MK-0616 (Inibidor Oral de PCSK9) Estudo de Insuficiência Renal 2 (MK-0616-020)
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico aberto de dose única para avaliar a farmacocinética do MK-0616 em participantes com vários graus de insuficiência renal
O objetivo principal do estudo é comparar a farmacocinética plasmática (PK) de MK-0616 após uma dose única de 20 mg em participantes em um histórico de terapia com estatina com vários graus de insuficiência renal (doença renal moderada, grave, terminal [ESRD ]) para aqueles de participantes de controle pareados médios saudáveis em um histórico de terapia com estatina.
Não há hipótese formal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O painel C incluiu participantes com DRT.
Nenhuma amostra de urina pôde ser obtida nos participantes do Painel C e, portanto, nenhuma análise farmacocinética (PK) poderia ser realizada para os participantes do Painel C, conforme pré-especificado no protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar em boas condições de saúde, com exceção de insuficiência renal (IR) e hipercolesterolemia para participantes nos Painéis A, B e C. Participantes com RI que tenham condições médicas ou psiquiátricas crônicas e estáveis, incluindo, entre outros, hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes mellitus , hiper ou hipotireoidismo, gota e ansiedade ou depressão crônica podem ser incluídos a critério do investigador e do patrocinador.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2, inclusive
- Estar em uma dose estável de qualquer terapia com estatina definida como: sem alterações na dose ou tipo de terapia com estatina por pelo menos 2 meses antes da triagem e o participante não prevê nenhuma alteração na terapia com estatina durante o estudo até a visita pós-estudo
Critério de exclusão:
- História ou presença de estenose da artéria renal.
- Fez um transplante renal.
- Tem função renal rapidamente flutuante, conforme determinado por medições históricas
- Tem histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de alimentos e medicamentos, conforme determinado pelo investigador, ou teve bypass gástrico ou cirurgia semelhante
- Histórico de câncer (malignidade)
- História de alergias múltiplas e/ou graves significativas, ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
- Recebeu um tratamento de molécula pequena anti-proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), anticorpo monoclonal ou RNA de interferência curto (siRNA) ou interferência de RNA (ou seja, Inclisiran) dentro de 12 meses antes da triagem
- Participantes com IR (Painéis A, B e C): Tomando medicamentos para tratar condições médicas crônicas e/ou condições associadas à doença renal, se o participante não estiver em um regime estável por pelo menos 1 mês (exceto estatinas, que requerem uma dose estável por pelo menos 2 meses) antes da administração da dose inicial da intervenção do estudo e/ou é incapaz de suspender o uso do(s) medicamento(s) dentro de 4 horas antes e 4 horas após a administração da intervenção do estudo
- Participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da visita pré-estudo (triagem)
- Consome mais de 3 porções de bebidas alcoólicas por dia
- Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções de bebidas com cafeína por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Painel A: Moderado Renal Renal (RI)
Os participantes recebem decanoato de decanoato de 20 mg dose única por via oral no dia 1
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Dose oral
Outros nomes:
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Experimental: Painel B: RI grave
Os participantes recebem decanoato de decanoato de 20 mg dose única por via oral no dia 1
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Dose oral
Outros nomes:
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Experimental: Painel C: Doença renal em estágio final (DRT) na hemodiálise (HD)
Os participantes recebem decanoato de 20 mg de comprimido por via oral no dia 1 e dia 16.
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Dose oral
Outros nomes:
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Experimental: Painel D: Controles saudáveis
Os participantes recebem decanoato de decanoato de 20 mg dose única por via oral no dia 1.
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Dose oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) de Decanoato Aplitável
Prazo: Presose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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A AUC0-INF foi uma medida da quantidade total de medicamento no plasma da administração da dose extrapolada ao infinito.
O sangue para amostras de plasma foi coletado em pontos de tempo pré-especificados para determinar a AUC0-INF de decanoato de amostra para os participantes do painel A, B, C e D.
Por protocolo, o painel C ESRD no braço HD foi separado em dois braços: Painel C ESRD-Decanoato Aplitável Pré-hemodiálise e Painel C ESRD-Decanoato de Enlocação pós-hemodiálise para relatar AUC0-INF.
Por protocolo, a média da AUC0-INF foi relatada.
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Presose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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AUC desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (auclasta) de decanoato de aliculização
Prazo: Presose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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A auclasta foi definida como a área sob a curva de concentração de decanoato de alicitente do tempo zero até a última concentração mensurável.
O sangue para amostras de plasma foi coletado em pontos de tempo pré-especificados para determinar o auclast de decanoato de aliciéte nos participantes do painel A, B, C e D.
Por protocolo, o painel C ESRD no braço HD foi separado em dois braços: Painel C ESRD - Decanoato de apicotídio ALIMENTADO PRÉ -HEMODIALSIS E PAINEL C ESRD - Decanoato de enriquenamento pós -hemodiálise para relatar Auclast.
Por protocolo, o Auclast médio foi relatado.
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Presose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de decanoato de aliciante
Prazo: Presose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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O CMAX foi definido como a concentração máxima ou de pico de decanoato de alargidade observado após sua administração.
O sangue para amostras de plasma foi coletado em momentos pré-especificados para determinar o CMAX do decanoato de enriquecimento nos participantes do Painel A, B, C e D.
Por protocolo, o painel C ESRD no braço HD foi separado em dois braços: o painel c apiconoato de apanoato pré-hemodiálise e o painel c apiconoato de apiconóato pós-hemodiálise para relatar cmax.
Por protocolo, o cmax médio foi relatado.
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Presose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de decanoato de aliciÉses
Prazo: Presose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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O TMAX foi definido como o tempo necessário para que um medicamento de estudo atinja a concentração máxima no plasma.
O sangue para amostras de plasma foi coletado em momentos pré-especificados para determinar o TMAX do decanoato de enriquecimento nos participantes do painel A, B, C e D.
Por protocolo, o painel C ESRD no braço HD foi separado em dois braços: o painel C. Decanoato de enriquenagem pré-hemodiálise e o painel C apiconoate pós-hemodiálise para relatar o TMAX.
Por protocolo, o TMAX médio foi relatado.
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Presose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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Half-vida terminal aparente (T1/2) de decanoato de amostra
Prazo: Presose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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A meia-vida (T1/2) foi definida como o tempo necessário para que a concentração de medicamento plasmática do decanoato de enclitídeo diminua em 50% em relação ao pico.
O sangue para amostras de plasma foi coletado em momentos pré-especificados para determinar o Decanoato de T1/2 do Alepanoato nos participantes do Painel A, B, C e D.
Por protocolo, o painel C ESRD no braço HD foi separado em dois braços: o painel c apanoato de apanoato pré-hemodiálise e o painel c apiconoato de apiconóato pós-hemodiálise para relatar T1/2.
Por protocolo, foi relatado T1/2 médio.
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Presose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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Aparência aparente (Cl/F) de Decanoato Alepitida
Prazo: Presose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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O Cl/F foi a aparente depuração total do decanoato de aliciante no plasma ao longo do tempo.
O sangue para amostras de plasma foi coletado em pontos de tempo pré-especificados para determinar o Decanoato de Cl/F do Decanoato de Enlegamento para os participantes do Painel A, B, C e D.
Por protocolo, o painel C ESRD no braço HD foi separado em dois braços: o painel c apanoato de apanoato pré-hemodiálise e o painel c apiconoato de apiconóato pós-hemodiálise para relatar cl/f.
Por protocolo, Cl/F médio foi relatado.
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Presose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição (VZ/F) de decanoato de amostra
Prazo: Presose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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VZ/F foi o aparente volume de distribuição de decanoato de alargidade entre o plasma e o restante do corpo, após a dose, avaliado como o volume total de decanoato de enriquecimento que precisaria ser distribuído uniformemente para alcançar a concentração de medicamento plasmático desejado.
O sangue para amostras de plasma foi coletado em momentos pré-especificados para determinar o Decanoato de VZ/F do Decanoato de Enlegamento nos participantes do Painel A, B, C e D.
Por protocolo, o painel C ESRD no braço HD foi separado em dois braços: o painel c apiconoato de apanoato pré-hemodiálise e o painel c apiconoate pós-hemodiálise para relatar VZ/F.
Por protocolo, foi relatado VZ/F médio.
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Presose e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Painel C: Liberação de dialisato (CLD) de decanoato de aliculesida
Prazo: Presose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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O CLD foi a medida da quantidade de decanoato de amostragem limpo do plasma via diálise.
Por protocolo, o painel C ESRD no braço HD foi separado em dois braços: Painel C Decanoato de enriquenagem pré-hemodiálise e Painel C Decanoato de decanoato APLICEDIDO pós-hemodiálise.
As amostras de urina deveriam ser coletadas para os participantes do Painel C determinarem o CLD médio.
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Presose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Painel C: Concentração de dialisato (CD) de Decanoato Aplicitídeo
Prazo: Presose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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A CD foi a medida da concentração de decanoato de alargidade no dialisato.
Por protocolo, o painel C ESRD no braço HD foi separado em dois braços: Painel C Decanoato de enriquenagem pré-hemodiálise e Painel C Decanoato de decanoato APLICEDIDO pós-hemodiálise.
As amostras de urina deveriam ser coletadas para os participantes do Painel C determinarem o CD médio.
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Presose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Painel C: Quantidade de decanoato de aliculização excretado (DEA) em dialisado
Prazo: Presose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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O AED foi a medida da quantidade de decanoato de enriquecimento excretado no dialisado.
Por protocolo, o painel C ESRD no braço HD foi separado em dois braços: Painel C Decanoato de enriquenagem pré-hemodiálise e Painel C Decanoato de decanoato APLICEDIDO pós-hemodiálise.
As amostras de urina deveriam ser coletadas para os participantes do Painel C determinar o DEA médio.
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Presose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Painel C: Porcentagem de dose (%dose) de decanoato de aliciÉses excretado em dialisado
Prazo: Presose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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A dose %foi a porcentagem da dose de decanoato de alargidade excretado no dialisado.
Por protocolo, o painel C ESRD no braço HD foi separado em dois braços: Painel C Decanoato de enriquenagem pré-hemodiálise e Painel C Decanoato de decanoato APLICEDIDO pós-hemodiálise.
As amostras de urina deveriam ser coletadas para os participantes do Painel C determinarem a dose %.
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Presose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Quantidade de decanoato de amostra excretado em urina de 0 a 24 horas (AE0-24) após a administração de decanoato de enriquecimento
Prazo: Prevendo e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
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AE0-24 foi a medida da quantidade de decanoato de aliciÉses excretado de 0 a 24 horas.
As amostras de urina deveriam ser coletadas para determinar o AE0-24 após a administração de decanoato de amostragem para os painéis A, B, C e D. por protocolo, o painel C ESRD no braço HD foi separado em dois braços: Painel C de decanoato de apiconóia e painel de canoato pós-hemodialysis para um painel de decanoato de decanoato.
Por protocolo, a média de AE0-24 foi relatada.
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Prevendo e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Porcentagem de decanoato de alfabetização inalterado excretado na urina (Fe)
Prazo: Presose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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O Fe foi a medida da porcentagem de decanoato inalitante inalterado excretado na urina.
A porcentagem de decanoato de alargamento que foi excretado inalterado na urina no intervalo de coleta de 24 horas (Fe) foi calculado como 100 vezes a proporção de AE0-24 e dose.
As amostras de urina deveriam ser coletadas para determinar o Fe após a administração de decanoato de amostragem para os painéis A, B, C e D. por protocolo, o painel C ESRD no braço HD foi separado em dois braços: o Decanoato de Andicanoato do Painel C, pré-hemodiálise, e o Decanoato de Decanoato de Relatório.
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Presose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Apuração renal (CLR) de Decanoato Alepitida
Prazo: Presose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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O CLR foi a medida de quão rápido o decanoato de aliciamento foi removido do plasma pelo rim e excretado na urina.
As amostras de urina deveriam ser coletadas para determinar o CLR após a administração de decanoato de amostragem para os painéis A, B, C e D. por protocolo, o painel C ESRD no braço HD foi separado em dois braços: o Decanoato de Andulidade do Painel C Pós-hemodializada ao relatório.
Por protocolo, o CLR médio foi relatado.
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Presose e 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 30 dias
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
O número de participantes que experimentaram um EA foi relatado.
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Até aproximadamente 30 dias
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Painéis A, B e D: Número de participantes que descontinuaram do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 30 dias
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
Os participantes do número de Painel A, B e D que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA foram relatados.
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Até aproximadamente 30 dias
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Painel C: Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 30 dias
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
O número de participantes do Painel C que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA foi relatado.
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Até aproximadamente 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0616-020
- MK-0616-020 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .