Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MK-0616 (пероральный ингибитор PCSK9) Исследование почечной недостаточности 2 (MK-0616-020)

6 февраля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое клиническое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики MK-0616 у участников с различной степенью почечной недостаточности

Основной целью исследования является сравнение фармакокинетики (ФК) MK-0616 в плазме после однократного приема 20 мг у участников на фоне терапии статинами с различной степенью почечной недостаточности (умеренной, тяжелой, терминальной стадией почечной недостаточности [ESRD ]) к таковым у здоровых участников контрольной группы в среднем на фоне терапии статинами. Формальной гипотезы нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Иметь хорошее здоровье, за исключением почечной недостаточности (RI) и гиперхолестеринемии для участников групп A, B и C. Участники с RI, которые имеют стабильные, хронические медицинские или психические заболевания, включая, помимо прочего, гипертонию, гиперхолестеринемию, сахарный диабет. , гипер- или гипотиреоз, подагра и хроническая тревога или депрессия могут быть включены по усмотрению исследователя и спонсора.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2 и ≤ 40 кг/м2 включительно
  • Быть на стабильной дозе любой терапии статинами, определяемой как: отсутствие изменений в дозе или типе терапии статинами в течение как минимум 2 месяцев до скрининга, и участник не ожидает никаких изменений в терапии статинами на протяжении всего исследования до визита после исследования.

Критерий исключения:

  • История или наличие стеноза почечной артерии.
  • Была пересадка почки.
  • Имеет быстро колеблющуюся почечную функцию, что определяется историческими измерениями.
  • Имеет желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание пищи и лекарств, как это определено исследователем, или перенес шунтирование желудка или аналогичную операцию
  • Рак в анамнезе (злокачественное новообразование)
  • Наличие в анамнезе серьезных множественных и/или тяжелых аллергий, анафилактических реакций или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых продуктов.
  • Получил лечение низкомолекулярным препаратом против пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9), моноклональным антителом или короткой интерферирующей РНК (миРНК) или РНК-интерференцией (например, Инклизиран) в течение 12 месяцев до скрининга
  • Участники с RI (панели A, B и C): прием лекарств для лечения хронических заболеваний и/или состояний, связанных с заболеванием почек, если участник не принимал стабильный режим в течение как минимум 1 месяца (кроме статинов, которые требуют стабильная доза в течение как минимум 2 месяцев) до введения начальной дозы исследуемого вмешательства и/или не может воздержаться от использования лекарственного средства (лекарств) в течение 4 часов до и 4 часов после введения исследуемого вмешательства
  • Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до визита перед исследованием (скрининга).
  • Потребляет более 3 порций алкогольных напитков в день
  • Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций напитков с кофеином в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель A: Умеренное нарушение функции почек (RI)
Период 1. День 1: участники получают MK-0616 в таблетках по 20 мг однократно перорально (период 1 = 15 дней).
Лекарство: МК-0616
Разовая пероральная доза
Экспериментальный: Панель B: Тяжелый РИ
Период 1. День 1: участники получают MK-0616 в таблетках по 20 мг однократно перорально (период 1 = 15 дней).
Лекарство: МК-0616
Разовая пероральная доза
Экспериментальный: Панель C: Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) на гемодиализе (HD)
Период 1. День 1: участники получают MK-0616 в таблетках по 20 мг однократно перорально (период 1 = 15 дней). Период 2. День 1. Участники получают однократную дозу таблетки MK-0616 по 20 мг перорально (период 2 = 15 дней). Период вымывания в 14 дней разделит период 1 и период 2.
Лекарство: МК-0616
Разовая пероральная доза
Экспериментальный: Панель D: Здоровый
Период 1. День 1: участники получают MK-0616 в таблетках по 20 мг однократно перорально (период 1 = 15 дней).
Лекарство: МК-0616
Разовая пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панели A, B и D: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-Inf) MK-0616: период 1
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после введения дозы (период 1 = 15 дней).
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения AUC0-inf MK-0616.
Период 1: до введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после введения дозы (период 1 = 15 дней).
Панель C: AUC0-inf MK-0616: периоды 1 и 2
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после введения дозы (каждый период = 15 дней).
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения AUC0-inf MK-0616.
Периоды 1 и 2: до введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после введения дозы (каждый период = 15 дней).
Панели A, B и D: AUC от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUClast) MK-0616: период 1
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после введения дозы (период 1 = 15 дней).
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения AUClast MK-0616.
Период 1: до введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после введения дозы (период 1 = 15 дней).
Панель C: AUClast MK-0616: периоды 1 и 2
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после введения дозы (каждый период = 15 дней).
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения AUClast MK-0616.
Периоды 1 и 2: до введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после введения дозы (каждый период = 15 дней).
Панели A, B и D: максимальная концентрация в плазме (Cmax) MK-0616: период 1
Временное ограничение: Период 1: до введения и 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 после введения (период 1 = 15 дней).
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения Cmax MK-0616.
Период 1: до введения и 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 после введения (период 1 = 15 дней).
Панель C: максимальная концентрация в плазме (Cmax) MK-0616: периоды 1 и 2.
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после введения дозы (каждый период = 15 дней).
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения Cmax MK-0616.
Периоды 1 и 2: до введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после введения дозы (каждый период = 15 дней).
Панели A, B и D: время до максимальной концентрации в плазме (Tmax) MK-0616: период 1
Временное ограничение: Период 1: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема.
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения Tmax MK-0616.
Период 1: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема.
Панель C: время до максимальной концентрации в плазме (Tmax) MK-0616: периоды 1 и 2.
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема.
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения Tmax MK-0616.
Периоды 1 и 2: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема.
Панели A, B и D: кажущийся конечный период полураспада (t1/2) MK-0616: период 1.
Временное ограничение: Период 1: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема.
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения t1/2 MK-0616.
Период 1: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема.
Панель C: t1/2 MK-0616: периоды 1 и 2
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема.
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения t1/2 MK-0616.
Периоды 1 и 2: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема.
Панели A, B и D: видимый зазор (CL/F) MK-0616: период 1
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после введения дозы (период 1 = 15 дней).
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения CL / F MK-0616.
Период 1: до введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после введения дозы (период 1 = 15 дней).
Панель C: Видимый зазор (CL/F) MK-0616: Периоды 1 и 2
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема.
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения CL / F MK-0616.
Периоды 1 и 2: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема.
Панели A, B и D: кажущийся объем распределения (Vz/F) MK-0616.
Временное ограничение: Период 1: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема.
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения Vz/F MK-0616.
Период 1: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема.
Панель C: Видимый объем распределения (Vz/F) MK-0616
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема.
Кровь для образцов плазмы будет собираться в заранее указанные моменты времени для определения Vz/F MK-0616.
Периоды 1 и 2: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс диализата (CLd) MK-0616
Временное ограничение: До приема и до 8 часов после приема — Панель C (Период 2)
CLd представляет собой количество MK-0616, выводимого из плазмы посредством диализа.
До приема и до 8 часов после приема — Панель C (Период 2)
Концентрация диализата МК-0616
Временное ограничение: До приема и до 8 часов после приема — Панель C (Период 2)
Cd – концентрация МК-0616 в диализате.
До приема и до 8 часов после приема — Панель C (Период 2)
Количество MK-0616, выделенного (AEd) в диализате
Временное ограничение: До приема и до 8 часов после приема — Панель C (Период 2)
Будет оцениваться количество MK-0616, выделяемого в диализате.
До приема и до 8 часов после приема — Панель C (Период 2)
Процент дозы (% дозы) MK-0616, выделяемого в диализате
Временное ограничение: До приема и до 8 часов после приема — Панель C (Период 2)
Будет оцениваться процентное содержание дозы МК-0616 в диализате.
До приема и до 8 часов после приема — Панель C (Период 2)
Количество MK-0616, выделяемого с мочой от 0 до 24 часов (AE0-24)
Временное ограничение: До введения дозы и до 24 часов после ее введения (все панели: период 1; панель C: период 2)
Будет указано количество MK-0616, выведенного с мочой в первые 24 часа после введения дозы.
До введения дозы и до 24 часов после ее введения (все панели: период 1; панель C: период 2)
Фракция неизмененного MK-0616, выделяемого с мочой (Fe)
Временное ограничение: До введения дозы и до 24 часов после ее введения (все панели: период 1; панель C: период 2)
Будет указана фракция неизмененного MK-0616, выведенного с мочой.
До введения дозы и до 24 часов после ее введения (все панели: период 1; панель C: период 2)
Почечный клиренс (CLr) MK-0616
Временное ограничение: До введения дозы и до 24 часов после ее введения (все панели: период 1; панель C: период 2)
CLr MK-0616 будет сообщен
До введения дозы и до 24 часов после ее введения (все панели: период 1; панель C: период 2)
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 30 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 30 дней
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 30 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0616-020
  • MK-0616-020 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МК-0616

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться