MK-0616 (пероральный ингибитор PCSK9) Исследование почечной недостаточности 2 (MK-0616-020)
12 февраля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое клиническое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики MK-0616 у участников с различной степенью почечной недостаточности
Основной целью исследования является сравнение фармакокинетики (ФК) MK-0616 в плазме после однократного приема 20 мг у участников на фоне терапии статинами с различной степенью почечной недостаточности (умеренной, тяжелой, терминальной стадией почечной недостаточности [ESRD ]) к таковым у здоровых участников контрольной группы в среднем на фоне терапии статинами.
Формальной гипотезы нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Панель C включала участников с ТПН.
Никаких образцов мочи нельзя получить на участниках панели C, и, следовательно, никакого фармакокинетического (PK) анализа не могло быть выполнено для участников панели C в соответствии с предварительно определенным в протоколе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь хорошее здоровье, за исключением почечной недостаточности (RI) и гиперхолестеринемии для участников групп A, B и C. Участники с RI, которые имеют стабильные, хронические медицинские или психические заболевания, включая, помимо прочего, гипертонию, гиперхолестеринемию, сахарный диабет. , гипер- или гипотиреоз, подагра и хроническая тревога или депрессия могут быть включены по усмотрению исследователя и спонсора.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2 и ≤ 40 кг/м2 включительно
- Быть на стабильной дозе любой терапии статинами, определяемой как: отсутствие изменений в дозе или типе терапии статинами в течение как минимум 2 месяцев до скрининга, и участник не ожидает никаких изменений в терапии статинами на протяжении всего исследования до визита после исследования.
Критерий исключения:
- История или наличие стеноза почечной артерии.
- Была пересадка почки.
- Имеет быстро колеблющуюся почечную функцию, что определяется историческими измерениями.
- Имеет желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание пищи и лекарств, как это определено исследователем, или перенес шунтирование желудка или аналогичную операцию
- Рак в анамнезе (злокачественное новообразование)
- Наличие в анамнезе серьезных множественных и/или тяжелых аллергий, анафилактических реакций или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых продуктов.
- Получил лечение низкомолекулярным препаратом против пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9), моноклональным антителом или короткой интерферирующей РНК (миРНК) или РНК-интерференцией (например, Инклизиран) в течение 12 месяцев до скрининга
- Участники с RI (панели A, B и C): прием лекарств для лечения хронических заболеваний и/или состояний, связанных с заболеванием почек, если участник не принимал стабильный режим в течение как минимум 1 месяца (кроме статинов, которые требуют стабильная доза в течение как минимум 2 месяцев) до введения начальной дозы исследуемого вмешательства и/или не может воздержаться от использования лекарственного средства (лекарств) в течение 4 часов до и 4 часов после введения исследуемого вмешательства
- Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до визита перед исследованием (скрининга).
- Потребляет более 3 порций алкогольных напитков в день
- Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций напитков с кофеином в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель A: Умеренное почечное нарушение (RI)
Участники получают Enlicitide Decanoate 20 мг таблетки одноразовая доза перорально в день 1
|
Оральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель B: тяжелый RI
Участники получают Enlicitide Decanoate 20 мг таблетки одноразовая доза перорально в день 1
|
Оральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель C: Заболевание почек с конечной стадией (ТПН) на гемодиализе (HD)
Участники получают Enlicitide Decanoate 20 мг таблетки перорально в день 1 и день.
|
Оральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель D: здоровые средства контроля
Участники получают Enlicitide Decanoate 20 мг таблетки однократной однократной дозы в перорально в 1 -й день.
|
Оральная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 до бесконечно
Временное ограничение: Предыдущие и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после дозы
|
AUC0-INF был мерой общего количества лекарственного средства в плазме от введения дозы, экстраполированного в бесконечность.
Кровь для образцов плазмы была собрана в предварительно определенные временные точки, чтобы определить AUC0-дюйм Enlicitide Decanoate для участников панели A, B, C и D.
По протоколу, панель C ESRD на HD-руке была разделена на два рук: панель C ESRD-Enlicitide Decanoate Pre-Hemodialysis и панель C ESRD-Eneritide Decanoate Post-Hemodialysis для сообщений AUC0-INF.
Сообщалось о протоколе, среднее значение AUC0-INF.
|
Предыдущие и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после дозы
|
|
AUC со временем от 0 до последней измеримой концентрации (Auclast) Enlicitide decanoate
Временное ограничение: Предыдущие и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после дозы
|
Auclast определяли как площадь под кривой временного концентрации энлититида деканоата от временного до последней измеримой концентрации.
Кровь для образцов плазмы была собрана при предварительно определенных временных времени, чтобы определить auclast enlicitide decanoate на панели A, B, C и D-участники.
По протоколу, панель C ESRD на HD -руке была разделена на две руки: панель C ESRD - Enlicitide Decanoate Pre -Hemodialysis и панель C ESRD - Eneritide Decanoate post -hemodialysis для сообщений о Auclast.
Сообщалось о протоколе, среднее значение Auclast.
|
Предыдущие и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) энлититид деканоат
Временное ограничение: Предыдущие и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после дозы
|
CMAX определяли как максимальная или пиковая концентрация Enlicitide Decanoate, наблюдаемой после его введения.
Кровь для образцов плазмы была собрана в предварительно определенные моменты времени, чтобы определить CMAX Enlicitide Decanoate на участниках панели A, B, C и D.
По протоколу, панель C ESRD на HD-руке была разделена на два рук: панель Cenlicitide Decanoate pre-hemodialysis и панель C Enlicitide Decanoate Post-Hemodialysis для сообщений Cmax.
Сообщалось о протоколе, среднее CMAX.
|
Предыдущие и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после дозы
|
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) энлититида деканоаата
Временное ограничение: Предыдущие и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после дозы
|
TMAX был определен как время, необходимое для учебного препарата для достижения максимальной концентрации в плазме.
Кровь для образцов плазмы была собрана в предварительно определенные моменты времени, чтобы определить Tmax энлититид деканоат на панели A, B, C и D-участники.
По протоколу панель C ESRD на HD-руке была разделена на два рук: панель Cenlicitide Decanoate Pre-Hemodialysis и панель C Enlicitide Decanoate post-hemodialysis для сообщений Tmax.
За протокол, сообщалось о среднем TMAX.
|
Предыдущие и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после дозы
|
|
Кажущийся терминальный период полураспада (T1/2) энлититид деканоат
Временное ограничение: Предыдущие и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после дозы
|
Период жизни (T1/2) определяли как время, необходимое для концентрации в плазменном лекарственном препарате в деканоате, чтобы уменьшить на 50% от пика.
Кровь для образцов плазмы была собрана в предварительно определенные моменты времени, чтобы определить T1/2 энлитидного деканоата на участниках панели A, B, C и D.
По протоколу, панель C ESRD на HD-руке была разделена на два рук: панель C-энцитид деканоат предварительный гемодиализ и панель Cenlicitide Decanoate post-hemodialysis для сообщений T1/2.
По протоколу, было сообщено среднее значение T1/2.
|
Предыдущие и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после дозы
|
|
Кажущийся клиренс (cl/f) энлитид деканоат
Временное ограничение: Предыдущие и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после дозы
|
CL/F был очевидным общим клиренсом энлититидного деканоата в плазме с течением времени.
Кровь для образцов плазмы была собрана при предварительно определенных временных времени, чтобы определить CL/F Enlicitide Decanoate для участников панели A, B, C и D.
По протоколу, панель C ЭСРД на HD-руке была разделена на две руки: панель C-энцитид деканоат предварительный гемодиализ и панель-энцитид деканоат пост-гемодиализ для сообщений CL/F.
За протокол, среднее значение CL/F было зарегистрировано.
|
Предыдущие и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после дозы
|
|
Кажущийся объем распределения (VZ/F) энлититид деканоат
Временное ограничение: Предыдущие и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после дозы
|
VZ/F был кажущимся объемом распределения энлититидного деканоата между плазмой и остальной частью тела, после дозы, оцениваемого как общий объем деканоата энлититида, который должен быть равномерно распределен для достижения желаемой концентрации в плазме.
Кровь для образцов плазмы была собрана в предварительно определенные моменты времени, чтобы определить VZ/F Enlicitide Decanoate на панели A, B, C и D-участники.
По протоколу, панель C ESRD на HD-руке была разделена на две руки: панель Cenlicitide Decanoate Pre-Hemodialysis и панель C Enlicitide Decanoate Post-Hemodialysis для сообщений о VZ/F.
За протокол, сообщалось о среднем VZ/F.
|
Предыдущие и 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панель C: Диализатный клиренс (CLD) Enlicitide Decanoate
Временное ограничение: Предыдущие и 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы
|
CLD была мерой количества энлититидного деканоата, очищенного от плазмы через диализ.
По протоколу, панель C ESRD на HD-руке была разделена на два рычага: панель Cenlicitide Decanoate pre-hemodialysis и панель Cenlicitide decanoate post-hemodialysis.
Образцы мочи должны были быть собраны для участников панели C, чтобы определить средний CLD.
|
Предыдущие и 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы
|
|
Панель C: концентрация диализата (CD) энлититидного деканоата
Временное ограничение: Предыдущие и 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы
|
CD был мерой концентрации энлититидного деканоата в диализате.
По протоколу, панель C ESRD на HD-руке была разделена на два рычага: панель Cenlicitide Decanoate pre-hemodialysis и панель Cenlicitide decanoate post-hemodialysis.
Образцы мочи должны были быть собраны для участников панели C, чтобы определить средний CD.
|
Предыдущие и 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы
|
|
Панель C: Количество энлититидного деканоата выводится (AED) в диализате
Временное ограничение: Предыдущие и 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы
|
AED был мерой количества энлититидного деканоата, выделенного в диализате.
По протоколу, панель C ESRD на HD-руке была разделена на два рычага: панель Cenlicitide Decanoate pre-hemodialysis и панель Cenlicitide decanoate post-hemodialysis.
Образцы мочи должны были быть собраны для участников панели C, чтобы определить среднее AED.
|
Предыдущие и 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы
|
|
Панель C: процент дозы (%дозы) энлититидного деканоата, выделенного в диализате
Временное ограничение: Предыдущие и 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы
|
%Доза была процентной дозой энлититидного деканоата, выделенной в диализате.
По протоколу, панель C ESRD на HD-руке была разделена на два рычага: панель Cenlicitide Decanoate pre-hemodialysis и панель Cenlicitide decanoate post-hemodialysis.
Образцы мочи должны были быть собраны для участников панели C, чтобы определить %дозы.
|
Предыдущие и 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы
|
|
Количество Enlicitide Decanoate выводится в моче от 0 до 24 часов (AE0-24) после введения энлититида деканоата
Временное ограничение: Предыдуши и 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
AE0-24 был мерой количества энлититидного деканоата, выделенного через 0-24 часа.
Образцы мочи должны были быть собраны для определения AE0-24 после введения энцитид-деканоата для панелей A, B, C и D. Per Pertocol, панель C ESRD на HD был разделен на две руки: панель C Enlicitide Decanoate Pre-Hemodialysis и панель-деканатоте пост-гемодиалис в сообщении.
Сообщалось о протоколе, среднее значение AE0-24.
|
Предыдуши и 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы
|
|
Процент неизменного энлититида деканоата, выделенный в моче (Fe)
Временное ограничение: Предыдущие и 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы
|
Fe была мерой процента неизменного энлититидного деканоата, выделенного в моче.
Процент деканоата Enlicitide, который был выведен без изменений в моче в течение 24-часового интервала сбора (Fe), был рассчитан в 100 раз превышал соотношение AE0-24 и дозы.
Образцы мочи должны были быть собраны для определения Fe после введения энцитид-деканоата для панелей A, B, C и D. Per Protocol, панель C ЭССР на HD была разделена на две руки: панель Cenlicitide Decanoate Pre-Hemodialysis и панельный деканоат-деканоат пост-гемодиализ для сообщений Fe.
|
Предыдущие и 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы
|
|
Почечный клиренс (Clr) энлититид деканоат
Временное ограничение: Предыдущие и 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы
|
CLR была мерой того, насколько быстро Enlicitide Decanoate был удален из плазмы почками и выводится в моче.
Образцы мочи должны были быть собраны для определения CLR после введения энзелитид-деканоата для панелей A, B, C и D. Per Potocol, панель C ESRD на HD была разделена на две руки: панель-энлитид деканоат пре-гемодиализ и дециродитид-деканоат-панель пост-хемодиализ.
За протокол, сообщалось о среднем CLR.
|
Предыдущие и 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы
|
|
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 30 дней
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Сообщалось о количестве участников, которые испытали AE.
|
Примерно до 30 дней
|
|
Панели A, B и D: количество участников, которые прекратили исследование из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 30 дней
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Сообщалось о количестве участников панели A, B и D, которые прекратили лечение исследования из -за AE.
|
Примерно до 30 дней
|
|
Панель C: Количество участников, которые снялись с учебным лечением из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 30 дней
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Сообщалось о количестве участников панели C, которые прекратили учебное лечение из -за AE.
|
Примерно до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-020
- MK-0616-020 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .