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MK-0616 (経口 PCSK9 阻害剤) 腎障害研究 2 (MK-0616-020)

2024年2月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

さまざまな程度の腎障害を持つ参加者におけるMK-0616の薬物動態を評価するための非盲検単回投与臨床研究

この研究の主な目的は、さまざまな程度の腎障害（中等度、重度、末期腎疾患[ESRD]）を持つスタチン療法の背景を持つ参加者に20 mgを単回投与した後のMK-0616の血漿薬物動態（PK）を比較することです。 ]) スタチン療法の背景を持つ健康な平均一致対照参加者の参加者に対する。 正式な仮説はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • パネルA、B、およびCの参加者は、腎障害（RI）および高コレステロール血症を除いて健康状態が良好であること。高血圧、高コレステロール血症、糖尿病を含むがこれらに限定されない、安定した慢性の医学的または精神医学的状態を有するRIの参加者。 、甲状腺機能亢進症または低下症、痛風、慢性不安症またはうつ病は、治験責任医師および治験依頼者の裁量により含まれる場合があります。
  • BMI (Body Mass Index) ≧ 18 kg/m2 かつ ≤ 40 kg/m2 (両端を含む)
  • 以下のように定義される安定した用量のスタチン療法を受けていること：スクリーニング前の少なくとも2か月間、スタチン療法の用量または種類に変更がなく、参加者は研究後の来院まで研究全体を通じてスタチン療法に変更がないと予想している

除外基準:

  • 腎動脈狭窄の既往または存在。
  • 腎移植を受けました。
  • 過去の測定結果から腎機能が急速に変動していることが判明
  • 研究者によって判断された、食物や薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴がある、または胃バイパスまたは同様の手術を受けたことがある
  • がん（悪性腫瘍）の既往
  • 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴、または処方薬または非処方薬または食品に対するアナフィラキシー反応または重大な不耐性を経験したことがある
  • スクリーニング前の12か月以内に、抗プロタンパク質変換酵素ズブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）小分子治療、モノクローナル抗体、または短鎖干渉RNA（siRNA）またはRNA干渉（すなわち、Inclisiran）を受けている
  • RIの参加者（パネルA、B、およびC）：参加者が少なくとも1か月間安定したレジメンを服用していない場合、慢性病状および/または腎疾患に関連する症状を治療するための薬を服用している（スタチンを除く。 - 研究介入の初回用量の投与前に少なくとも2か月間安定した用量を投与されている、および/または研究介入の投与前および投与後4時間以内に薬剤の使用を控えることができない
  • 事前研究（スクリーニング）訪問前の4週間以内に別の治験に参加した
  • 1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取する
  • 過剰な量の摂取（1 日あたり 6 杯を超えるカフェイン入り飲料として定義）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パネル A: 中等度の腎障害 (RI)
期間 1 1 日目: 参加者は MK-0616 20 mg 錠剤を単回経口投与されます (期間 1 = 15 日間)
薬：MK-0616
単回経口投与
実験的：パネル B: 重度のRI
期間 1 1 日目: 参加者は MK-0616 20 mg 錠剤を単回経口投与されます (期間 1 = 15 日間)
薬：MK-0616
単回経口投与
実験的：パネル C: 血液透析 (HD) における末期腎疾患 (ESRD)
期間 1 1 日目: 参加者は MK-0616 20 mg 錠剤を単回経口投与されます (期間 1 = 15 日間)。 期間 2 1 日目: 参加者は、MK-0616 20 mg 錠剤を単回経口投与されます (期間 2 = 15 日間)。 14 日間のウォッシュアウト期間により、期間 1 と期間 2 が分かれます。
薬：MK-0616
単回経口投与
実験的：パネル D: 健康
期間 1 1 日目: 参加者は MK-0616 20 mg 錠剤を単回経口投与されます (期間 1 = 15 日間)
薬：MK-0616
単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パネル A、B、および D: MK-0616 の時間 0 から無限大 (AUC0-Inf) までの濃度時間曲線の下の領域: 期間 1
時間枠：期間 1: 投与前および投与後 0.5、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後 (期間 1 = 15 日)
血漿サンプル用の血液は、MK-0616 の AUC0-inf を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
期間 1: 投与前および投与後 0.5、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後 (期間 1 = 15 日)
パネル C: MK-0616 の AUC0-inf: 期間 1 および 2
時間枠：期間 1 および 2: 投与前および投与後 0.5、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後 (各期間 = 15 日)
血漿サンプル用の血液は、MK-0616 の AUC0-inf を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
期間 1 および 2: 投与前および投与後 0.5、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後 (各期間 = 15 日)
パネル A、B、D: MK-0616 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの AUC: 期間 1
時間枠：期間 1: 投与前および投与後 0.5、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後 (期間 1 = 15 日)
血漿サンプル用の血液は、MK-0616 の AUClast を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
期間 1: 投与前および投与後 0.5、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後 (期間 1 = 15 日)
パネル C: MK-0616 の AUClast: 期間 1 および 2
時間枠：期間 1 および 2: 投与前および投与後 0.5、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後 (各期間 = 15 日)
血漿サンプル用の血液は、MK-0616 の AUClast を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
期間 1 および 2: 投与前および投与後 0.5、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後 (各期間 = 15 日)
パネル A、B、D: MK-0616 の最大血漿濃度 (Cmax): 期間 1
時間枠：期間 1: 投与前および投与後 0.5、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 日後 (期間 1 = 15 日)
血漿サンプル用の血液は、MK-0616 の Cmax を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
期間 1: 投与前および投与後 0.5、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 日後 (期間 1 = 15 日)
パネル C: MK-0616 の最大血漿濃度 (Cmax): 期間 1 および 2
時間枠：期間 1 および 2: 投与前および投与後 0.5、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後 (各期間 = 15 日)
血漿サンプル用の血液は、MK-0616 の Cmax を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
期間 1 および 2: 投与前および投与後 0.5、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後 (各期間 = 15 日)
パネル A、B、および D: MK-0616 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間: 期間 1
時間枠：期間 1: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、240 時間後
血漿サンプル用の血液は、MK-0616 の Tmax を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
期間 1: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、240 時間後
パネル C: MK-0616 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax): 期間 1 および 2
時間枠：期間 1 および 2: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後
血漿サンプル用の血液は、MK-0616 の Tmax を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
期間 1 および 2: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後
パネル A、B、および D: MK-0616 の見かけの終末半減期 (t1/2): 期間 1
時間枠：期間 1: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、240 時間後
血漿サンプル用の血液は、MK-0616 の t1/2 を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
期間 1: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、240 時間後
パネル C: MK-0616 の t1/2: 期間 1 および 2
時間枠：期間 1 および 2: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後
血漿サンプル用の血液は、MK-0616 の t1/2 を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
期間 1 および 2: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後
パネル A、B、D: MK-0616 の見かけのクリアランス (CL/F): 期間 1
時間枠：期間 1: 投与前および投与後 0.5、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後 (期間 1 = 15 日)
血漿サンプル用の血液は、MK-0616 の CL/F を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
期間 1: 投与前および投与後 0.5、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後 (期間 1 = 15 日)
パネル C: MK-0616 の見かけのクリアランス (CL/F): 期間 1 および 2
時間枠：期間 1 および 2: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後
血漿サンプル用の血液は、MK-0616 の CL/F を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
期間 1 および 2: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後
パネル A、B、D: MK-0616 の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：期間 1: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、240 時間後
血漿サンプル用の血液は、MK-0616 の Vz/F を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
期間 1: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、240 時間後
パネル C: MK-0616 の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：期間 1 および 2: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後
血漿サンプル用の血液は、MK-0616 の Vz/F を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
期間 1 および 2: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および 240 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MK-0616 の透析液クリアランス (CLd)
時間枠：投与前および投与後最大 8 時間 - パネル C (期間 2)
CLd は、透析によって血漿から除去された MK-0616 の量です。
投与前および投与後最大 8 時間 - パネル C (期間 2)
MK-0616の透析液濃度
時間枠：投与前および投与後最大 8 時間 - パネル C (期間 2)
Cd は透析液中の MK-0616 の濃度です。
投与前および投与後最大 8 時間 - パネル C (期間 2)
透析液中のMK-0616排泄量（AED）
時間枠：投与前および投与後最大 8 時間 - パネル C (期間 2)
透析液中に排泄される MK-0616 の量が評価されます。
投与前および投与後最大 8 時間 - パネル C (期間 2)
透析液中に排泄された MK-0616 の用量の割合 (%Dose)
時間枠：投与前および投与後最大 8 時間 - パネル C (期間 2)
透析液中の MK-0616 の用量の割合が評価されます。
投与前および投与後最大 8 時間 - パネル C (期間 2)
0 ～ 24 時間の尿中排泄される MK-0616 の量 (AE0-24)
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで (すべてのパネル: 期間 1; パネル C: 期間 2)
投与後最初の 24 時間以内に尿中に排泄された MK-0616 の量が報告されます。
投与前および投与後 24 時間まで (すべてのパネル: 期間 1; パネル C: 期間 2)
尿中に排泄された未変化の MK-0616 の割合 (Fe)
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで (すべてのパネル: 期間 1; パネル C: 期間 2)
尿中に排泄された未変化の MK-0616 の割合が報告されます。
投与前および投与後 24 時間まで (すべてのパネル: 期間 1; パネル C: 期間 2)
MK-0616 の腎クリアランス (CLr)
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで (すべてのパネル: 期間 1; パネル C: 期間 2)
MK-0616 の CLr が報告されます
投与前および投与後 24 時間まで (すべてのパネル: 期間 1; パネル C: 期間 2)
少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長約30日間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
最長約30日間
AEにより研究を中止した参加者の割合
時間枠：最長約30日間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
最長約30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月20日

一次修了 (実際)

2024年1月19日

研究の完了 (実際)

2024年1月19日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0616-020
  • MK-0616-020 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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