MK-0616 (経口 PCSK9 阻害剤) 腎障害研究 2 (MK-0616-020)
2025年2月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
さまざまな程度の腎障害を持つ参加者におけるMK-0616の薬物動態を評価するための非盲検単回投与臨床研究
この研究の主な目的は、さまざまな程度の腎障害（中等度、重度、末期腎疾患[ESRD]）を持つスタチン療法の背景を持つ参加者に20 mgを単回投与した後のMK-0616の血漿薬物動態（PK）を比較することです。 ]) スタチン療法の背景を持つ健康な平均一致対照参加者の参加者に対する。
正式な仮説はありません。
調査の概要
詳細な説明
パネルCには、ESRDの参加者が含まれていました。
パネルC参加者では尿サンプルを取得できないため、プロトコルで事前に指定されたパネルC参加者に対して薬物動態（PK）分析は実行できませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
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Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- パネルA、B、およびCの参加者は、腎障害（RI）および高コレステロール血症を除いて健康状態が良好であること。高血圧、高コレステロール血症、糖尿病を含むがこれらに限定されない、安定した慢性の医学的または精神医学的状態を有するRIの参加者。 、甲状腺機能亢進症または低下症、痛風、慢性不安症またはうつ病は、治験責任医師および治験依頼者の裁量により含まれる場合があります。
- BMI (Body Mass Index) ≧ 18 kg/m2 かつ ≤ 40 kg/m2 (両端を含む)
- 以下のように定義される安定した用量のスタチン療法を受けていること：スクリーニング前の少なくとも2か月間、スタチン療法の用量または種類に変更がなく、参加者は研究後の来院まで研究全体を通じてスタチン療法に変更がないと予想している
除外基準:
- 腎動脈狭窄の既往または存在。
- 腎移植を受けました。
- 過去の測定結果から腎機能が急速に変動していることが判明
- 研究者によって判断された、食物や薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴がある、または胃バイパスまたは同様の手術を受けたことがある
- がん（悪性腫瘍）の既往
- 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴、または処方薬または非処方薬または食品に対するアナフィラキシー反応または重大な不耐性を経験したことがある
- スクリーニング前の12か月以内に、抗プロタンパク質変換酵素ズブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）小分子治療、モノクローナル抗体、または短鎖干渉RNA（siRNA）またはRNA干渉（すなわち、Inclisiran）を受けている
- RIの参加者（パネルA、B、およびC）：参加者が少なくとも1か月間安定したレジメンを服用していない場合、慢性病状および/または腎疾患に関連する症状を治療するための薬を服用している（スタチンを除く。 - 研究介入の初回用量の投与前に少なくとも2か月間安定した用量を投与されている、および/または研究介入の投与前および投与後4時間以内に薬剤の使用を控えることができない
- 事前研究（スクリーニング）訪問前の4週間以内に別の治験に参加した
- 1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取する
- 過剰な量の摂取（1 日あたり 6 杯を超えるカフェイン入り飲料として定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネルA：中程度の腎障害（RI）
参加者は、1日目にエンリシドデカノエート20 mgの錠剤を口頭で受け取ります
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経口投与
他の名前：
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実験的：パネルB：重度のRI
参加者は、1日目にエンリシドデカノエート20 mgの錠剤を口頭で受け取ります
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経口投与
他の名前：
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実験的：パネルC：血液透析（HD）の末期腎疾患（ESRD）
参加者は、1日目と16日目にエンライシドデカノエート20 mg錠剤を経口に受け取ります。
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経口投与
他の名前：
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実験的：パネルD：健康なコントロール
参加者は、1日目にEnlicitide DeCanoate 20 mg錠剤を口頭で受け取ります。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EnlicitideDeCanoateの時間0から無限（AUC0-INF）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前および0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および240時間後の240時間
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AUC0-INFは、血漿中の薬物の総量の尺度の尺度であり、無限に挿入された用量投与からの薬物でした。
プラズマサンプルの血液を事前に指定された時点で収集して、パネルA、B、C、およびDの参加者のためのエンチル化デカノエートのAUC0-INFを決定しました。
プロトコルごとに、HDアームのパネルセスルドは2つのアームに分離されました。パネルCESRD-エンエンチルドデカン酸プレセモディアリシスとパネルCESRD-エンエンチルドデカノ酸後隔離後AUC0-INFを報告します。
プロトコルごとに、平均AUC0-INFが報告されました。
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事前および0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および240時間後の240時間
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EnlicitideDeCanoateの時間0から最後の測定可能濃度（Auclast）までのAUC
時間枠：事前および0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および240時間後の240時間
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オークラストは、時間ゼロから最後の測定可能な濃度まで、エンリシドデカンエートの濃度時間曲線の下の領域として定義されました。
プラズマサンプルの血液は、事前に指定された時点で収集され、パネルA、B、C、およびDの参加者でデカノ酸エンリシドのオークラストを決定しました。
プロトコルごとに、HDアームのパネルセスルドは2つのアームに分離されました：パネルCESRD-エンエンチル化デカノ酸プレセモディアシスとパネルCESRD-エンエンチルドデカノ酸後透析後、オークラストを報告します。
プロトコルごとに、平均オークラストが報告されました。
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事前および0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および240時間後の240時間
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エンリシドデカンエートの最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前および0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および240時間後の240時間
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CMAXは、投与後に観察されたエンチル化デカンエートの最大またはピーク濃度として定義されました。
プラズマサンプルの血液は、事前に指定された時点で収集され、パネルA、B、C、およびDの参加者でデカノ酸エンリシドのcmaxを決定しました。
プロトコルごとに、HDアーム上のパネルセスルドを2つのアームに分けました。パネルCエンジチドデカン酸プレセモディアヘリシスとパネルCエンリシディドデカン酸後透析後、CMAXを報告します。
プロトコルごとに、平均CMAXが報告されました。
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事前および0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および240時間後の240時間
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デカンエートエンチル化型の最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：事前および0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および240時間後の240時間
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TMAXは、研究薬が血漿中で最大濃度に達するのに必要な時間として定義されました。
プラズマサンプルの血液は、事前に指定された時点で収集され、パネルA、B、C、およびDの参加者でデカノ酸エンリシドのTMAXを決定しました。
プロトコルごとに、HDアーム上のパネルセスルドを2つのアームに分けました。パネルCエン酸化エンチョー酸デカノート前透析前透析とパネルcエンリシドデカン酸後透析後、TMAXを報告します。
プロトコルごとに、平均TMAXが報告されました。
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事前および0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および240時間後の240時間
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デカンエートエンティレジドの見かけの末端半減期（T1/2）
時間枠：事前および0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および240時間後の240時間
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半減期（T1/2）は、ピークから50％減少するために、エンクリチドデカノエートの血漿薬物濃度に必要な時間として定義されました。
プラズマサンプルの血液は、事前に指定された時点で収集され、パネルA、B、C、およびDの参加者のエンジチドデカン酸のT1/2を決定しました。
プロトコルごとに、HDアーム上のパネルセスルドを2つのアームに分離しました。パネルCエン酸化エンジチドデカン酸プレセモディ透析前とパネルCエンリシドデカノエート後透析後、T1/2を報告します。
プロトコルごとに、平均T1/2が報告されました。
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事前および0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および240時間後の240時間
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デカノ酸エンチル化酸エンライジドの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：事前および0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および240時間後の240時間
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CL/Fは、長期にわたる血漿中のエンリシドデカンエートの明らかな総クリアランスでした。
プラズマサンプルの血液を事前に指定されたタイムポイントで収集して、パネルA、B、C、およびDの参加者のデカンエートエンエンチドのCL/Fを決定しました。
プロトコルごとに、HDアーム上のパネルセスルドを2つのアームに分けました。パネルCエン酸化型デカノ酸プレセモディアヘリシスとパネルCエンリシディドデカン酸後透析後、CL/Fを報告します。
プロトコルごとに、平均CL/Fが報告されました。
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事前および0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および240時間後の240時間
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デカンエートエンリシドの分布の見かけの量（VZ/F）
時間枠：事前および0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および240時間後の240時間
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VZ/Fは、血漿と体の残りの部分との間のエンリシドデカンエートの分布量であり、投与後、希望する血漿薬物濃度を達成するために均一に分布する必要があるエンジチドデカンエートの総体積として評価されました。
プラズマサンプルの血液は、事前に指定された時点で収集され、パネルA、B、C、およびDの参加者でデカノ酸エンリシドのVZ/Fを決定しました。
プロトコルごとに、HDアーム上のパネルセスルドを2つのアームに分けました。パネルCエン酸化型デカノエートプレセモディエリシスとパネルCエンリシディドデカン酸後出血後透析後、VZ/Fを報告します。
プロトコルごとに、平均VZ/Fが報告されました。
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事前および0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、120、168、および240時間後の240時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パネルC：デカンエートエンチル化酸酸化片の透析液クリアランス（CLD）
時間枠：事前に、0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、および48時間後に48時間
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CLDは、透析を介して血漿から除去されたデカンエートのエンリシドの量の尺度でした。
プロトコルごとに、HDアームのパネルセスルドは2つのアームに分離されました。パネルCエン酸化型デカノエートプレセモディエリシスとパネルCエンリシドデカノエート後透析後。
尿サンプルは、平均CLDを決定するために、パネルC参加者のために収集されました。
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事前に、0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、および48時間後に48時間
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パネルC：デカンエートエンリシドの透析濃度（CD）
時間枠：事前に、0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、および48時間後に48時間
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CDは、透析液中のエンリシドデカン酸濃度の濃度の尺度でした。
プロトコルごとに、HDアームのパネルセスルドは2つのアームに分離されました。パネルCエン酸化型デカノエートプレセモディエリシスとパネルCエンリシドデカノエート後透析後。
尿サンプルは、平均CDを決定するために、パネルC参加者のために収集されました。
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事前に、0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、および48時間後に48時間
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パネルC：透析液中に排泄されたエンリシドデカン酸の量（AED）
時間枠：事前に、0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、および48時間後に48時間
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AEDは、透析液に排出されたエンリシドデカン酸の量の尺度でした。
プロトコルごとに、HDアームのパネルセスルドは2つのアームに分離されました。パネルCエン酸化型デカノエートプレセモディエリシスとパネルCエンリシドデカノエート後透析後。
尿サンプルは、平均AEDを決定するために、パネルC参加者のために収集されました。
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事前に、0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、および48時間後に48時間
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パネルC：透析液に排泄されたエンリシドデカン酸の用量（％用量）の割合
時間枠：事前に、0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、および48時間後に48時間
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％用量は、透析液に排泄されたエンリシドデカン酸の用量の割合でした。
プロトコルごとに、HDアームのパネルセスルドは2つのアームに分離されました。パネルCエン酸化型デカノエートプレセモディエリシスとパネルCエンリシドデカノエート後透析後。
尿サンプルは、パネルC参加者が％用量を決定するために収集されました。
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事前に、0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、および48時間後に48時間
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エンリシドデカンエートの投与後、0〜24時間（AE0-24）に尿中に排泄されるエンチル化型デカンエートの量
時間枠：事前に、0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、および24時間後に24時間
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AE0-24は、0〜24時間で排泄されたエンチル化デカン酸の量の尺度でした。
尿サンプルは、パネルA、B、C、およびDのエンリシドデカノエートの投与後にAE0-24を決定するために収集されなければなりませんでした。プロトコルごとに、HD ARMのパネルC ESRDは2つの腕に分離されました。
プロトコルごとに、平均AE0-24が報告されました。
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事前に、0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、および24時間後に24時間
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尿（Fe）に排泄された不変のエンニチドデカン酸の割合（Fe）
時間枠：事前に、0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、および48時間後に48時間
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Feは、尿中に排泄された不変のエンリシドデカン酸の割合の尺度でした。
24時間の収集間隔（Fe）にわたって尿中に変化していないデカノエートのエンリシドの割合は、AE0-24と用量の比率の100倍として計算されました。
尿サンプルを収集して、パネルA、B、C、およびDにデカノ酸エンリシドを投与した後のFEを決定しました。プロトコルごとに、HD ARMのパネルC ESRDは2つの腕に分離されました。
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事前に、0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、および48時間後に48時間
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エンリシドデカンエートの腎クリアランス（CLR）
時間枠：事前に、0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、および48時間後に48時間
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CLRは、腎臓によってデカノ酸エン酸化エンジチドが血漿からどれだけ速く除去され、尿中に排泄されたかの尺度でした。
尿サンプルを収集して、プロトコルごとにパネルA、B、C、およびDにデカノ酸エンリシドを投与した後にCLRを決定することになっていました。HDARMのパネルC ESRDは、2つの腕に分離されました。
プロトコルごとに、平均CLRが報告されました。
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事前に、0、0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、および48時間後に48時間
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有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：約30日まで
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
AEを経験した参加者の数が報告されました。
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約30日まで
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パネルA、B、およびD：AEのために研究から中止した参加者の数
時間枠：約30日まで
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
AEによる研究治療を中止したパネルA、B、およびDの参加者の数が報告されました。
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約30日まで
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パネルC：AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約30日まで
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
AEによる研究治療を中止したパネルC参加者の数が報告されました。
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約30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (実際)
2024年1月19日
研究の完了 (実際)
2024年1月19日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0616-020
- MK-0616-020 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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