Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-0616 (Oral PCSK9-hæmmer) Nedsat nyrefunktion undersøgelse 2 (MK-0616-020)

12. februar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​MK-0616 hos deltagere med varierende grader af nedsat nyrefunktion

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne plasmafarmakokinetikken (PK) af MK-0616 efter en enkelt dosis på 20 mg hos deltagere på baggrund af statinbehandling med varierende grader af nedsat nyrefunktion (moderat, svær, nyresygdom i slutstadiet [ESRD] ]) til dem af raske gennemsnitsmatchede kontroldeltagere på baggrund af statinbehandling. Der er ingen formel hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Panel C inkluderede deltagere med ESRD. Ingen urinprøver kunne opnås på panel C-deltagere, og dermed kunne der ikke udføres nogen farmakokinetisk (PK) -analyse for panel C-deltagere som præ-specificeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ved godt helbred med undtagelse af nedsat nyrefunktion (RI) og hyperkolesterolæmi for deltagere i panel A, B og C. Deltagere med RI, der har stabile, kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder men ikke begrænset til hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus , hyper- eller hypothyroidisme, gigt og kronisk angst eller depression kan inkluderes efter investigatorens og sponsorens skøn.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2, inklusive
  • Tag en stabil dosis af enhver statinbehandling defineret som: ingen ændringer i dosis eller type statinbehandling i mindst 2 måneder før screening, og deltageren forventer ingen ændringer i statinbehandlingen gennem hele undersøgelsen indtil poststudiebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af nyrearteriestenose.
  • Fik en nyretransplantation.
  • Har hurtigt fluktuerende nyrefunktion som bestemt ved historiske målinger
  • Har en tidligere mave-tarmsygdom, som kan påvirke føde- og lægemiddelabsorptionen, som bestemt af investigator, eller har haft gastrisk bypass eller lignende operation
  • Anamnese med kræft (malignitet)
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Har modtaget en anti-proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) behandling med små molekyler, monoklonalt antistof eller kort interfererende RNA (siRNA) eller RNA interferens (dvs. Inclisiran) inden for 12 måneder før screening
  • Deltagere med RI (panel A, B og C): Tager medicin til behandling af kroniske medicinske tilstande og/eller tilstande forbundet med nyresygdom, hvis deltageren ikke har været på et stabilt regime i mindst 1 måned (bortset fra statiner, som kræver en stabil dosis i mindst 2 måneder) før administration af den indledende dosis af undersøgelsesintervention og/eller er ude af stand til at tilbageholde brugen af ​​medicinen/medicinerne inden for 4 timer før og 4 timer efter administration af undersøgelsesinterventionen
  • Deltog i en anden undersøgelse inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
  • Indtager mere end 3 portioner alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner koffeinholdige drikkevarer om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A: Moderat nedsat nyrefunktion (RI)
Deltagerne modtager Amticitide Decanoate 20 mg tablet enkelt dosis oralt på dag 1
Medicin: Appicitide Decanoate
Oral dosis
Andre navne:
  • MK-0616
Eksperimentel: Panel B: Alvorlig RI
Deltagerne modtager Amticitide Decanoate 20 mg tablet enkelt dosis oralt på dag 1
Medicin: Appicitide Decanoate
Oral dosis
Andre navne:
  • MK-0616
Eksperimentel: Panel C: Nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på hæmodialyse (HD)
Deltagerne modtager Appicitide Decanoate 20 mg tablet oralt på dag 1 og dag 16.
Medicin: Appicitide Decanoate
Oral dosis
Andre navne:
  • MK-0616
Eksperimentel: Panel D: Sunde kontroller
Deltagerne modtager Appicitide Decanoate 20 mg tablet enkelt dosis oralt på dag 1.
Medicin: Appicitide Decanoate
Oral dosis
Andre navne:
  • MK-0616

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til infinity (AUC0-INF) af akvicitide decanoat
Tidsramme: Predose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosering
AUC0-INF var et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosisadministrationen ekstrapoleret til uendelig. Blod til plasmaprøver blev opsamlet ved præ-specificerede tidspunkter for at bestemme AUC0-INF for akvicitid-decanoat til panel A, B, C og D deltagere. Per-protokol blev panel C ESRD på HD-arm adskilt i to arme: panel C ESRD-Automide Decanoate pre-hemodialyse og panel C ESRD-Automide Decanoate post-hemodialyse til at rapportere AUC0-INF. Per-protokol blev der rapporteret om, at AUC0-INF blev rapporteret.
Predose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosering
AUC fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUCLAST) af Automide Decanoate
Tidsramme: Predose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosering
AUCLAST blev defineret som området under koncentrationstidskurven for akvicitide-decanoat fra tid nul til den sidste målbare koncentration. Blod til plasmaprøver blev opsamlet ved præ-specificerede tidspunkter for at bestemme auclasten af ​​akvicitid-decanoat i panel A, B, C og D-deltagere. Per -protokol blev panel C ESRD på HD -arm adskilt i to arme: panel C ESRD - Automide Decanoate pre -hemodialyse og panel C ESRD - Automide Decanoate post -hemodialyse til at rapportere auclast. Pr. Protokol blev der rapporteret om, at AUCLAST blev rapporteret.
Predose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosering
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af Automide Decanoate
Tidsramme: Predose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosering
CMAX blev defineret som den maksimale eller spidskoncentration af akvicitid -decanoat observeret efter dens administration. Blod til plasmaprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme Cmax af akvicitide-decanoat i panel A-, B-, C- og D-deltagere. Per-protokol blev panel C ESRD på HD-arm adskilt i to arme: panel C-akvicitid-decanoat før-hæmodialyse og panel C Appicitide Decanoate post-hemodialyse til at rapportere Cmax. Pr. Protokol blev der rapporteret om gennemsnitlig CMAX.
Predose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosering
Tid til maksimal plasmakoncentration (TMAX) af akticitide decanoat
Tidsramme: Predose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosering
Tmax blev defineret som den tid, der kræves for et undersøgelsesmedicin til at nå maksimal koncentration i plasma. Blod til plasmaprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme Tmax af akvicitide-decanoat i panel A-, B-, C- og D-deltagere. Per-protokol blev panel C ESRD på HD-arm adskilt i to arme: panel C-akticitid-decanoat før-hæmodialyse og panel C Appicitide Decanoate post-hemodialyse til at rapportere Tmax. Per -protokol blev der rapporteret om gennemsnitlig Tmax.
Predose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af akticitide decanoat
Tidsramme: Predose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosering
Halveringstid (T1/2) blev defineret som den tid, der kræves til plasmamedicinskoncentration af enclitide-decanoat for at falde med 50% fra top. Blod til plasmaprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme T1/2 af akvicitid-decanoat i panel A-, B-, C- og D-deltagere. Per-protokol blev panel C ESRD på HD-arm adskilt i to arme: panel C-aktericidid-decanoat før-hæmodialyse og panel C Appicitide Decanoate post-hemodialyse til at rapportere T1/2. Per -protokol blev der rapporteret om gennemsnitlig T1/2.
Predose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosering
Tilsyneladende clearance (CL/F) af akticitide decanoat
Tidsramme: Predose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosering
CL/F var den tilsyneladende totale clearance af akticitid -decanoat i plasma over tid. Blod til plasmaprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter for at bestemme CL/F af akvicitid-decanoat til panel A, B, C og D deltagere. Per-protokol blev panel C ESRD på HD-arm adskilt i to arme: panel C-akvicitid-decanoat-før-hemodialyse og panel C Appicitide Decanoate post-hemodialyse til at rapportere CL/F. Pr. Protokol blev der rapporteret om gennemsnitlig CL/F.
Predose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosering
Tilsyneladende mængde distribution (VZ/F) af ericitide decanoat
Tidsramme: Predose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosering
VZ/F var det tilsyneladende volumen af ​​distribution af akticitid -decanoat mellem plasmaet og resten af ​​kroppen, efter dosis, vurderet som den samlede mængde af aktecanoat, der skulle være ensartet fordelt for at opnå den ønskede plasmamedicinsk koncentration. Blod til plasmaprøver blev opsamlet på præ-specificerede tidspunkter for at bestemme VZ/F af akvicitid-decanoat i panel A, B, C og D deltagere. Per-protokol blev panel C ESRD på HD-arm adskilt i to arme: panel C-aktericidid-decanoat før-hæmodialyse og panel C Appicitide Decanoate post-hemodialyse til at rapportere VZ/F. Per -protokol blev gennemsnitlig VZ/F rapporteret.
Predose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Panel C: Dialysatrydding (CLD) af akticitid -decanoat
Tidsramme: Predose og 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
CLD var målet for mængden af ​​akticitid -decanoat ryddet fra plasma via dialyse. Per-protokol blev panel C ESRD på HD-arm adskilt i to arme: panel C-akvicitid-decanoat før-hæmodialyse og panel C Appicitide Decanoate post-hemodialyse. Urinprøver skulle indsamles for panel C -deltagere for at bestemme gennemsnitlig CLD.
Predose og 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Panel C: Dialysatkoncentration (CD) af aktercanoat
Tidsramme: Predose og 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
CD var målet for koncentrationen af ​​akticitid -decanoat i dialysat. Per-protokol blev panel C ESRD på HD-arm adskilt i to arme: panel C-akvicitid-decanoat før-hæmodialyse og panel C Appicitide Decanoate post-hemodialyse. Urinprøver skulle indsamles for panel C -deltagere for at bestemme gennemsnitlig CD.
Predose og 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Panel C: Mængde af Appicitide Decanoate udskilles (AED) i dialysat
Tidsramme: Predose og 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
AED var målet for mængden af ​​aktercanoat, der udskilles i dialysatet. Per-protokol blev panel C ESRD på HD-arm adskilt i to arme: panel C-akvicitid-decanoat før-hæmodialyse og panel C Appicitide Decanoate post-hemodialyse. Urinprøver skulle indsamles for panel C -deltagere for at bestemme gennemsnitlig AED.
Predose og 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Panel C: Procentdel af dosis (%dosis) af akkanoat, der udskilles i dialysat
Tidsramme: Predose og 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
%Dosis var procentdelen af ​​dosis af aktercanoat, der udskilles i dialysatet. Per-protokol blev panel C ESRD på HD-arm adskilt i to arme: panel C-akvicitid-decanoat før-hæmodialyse og panel C Appicitide Decanoate post-hemodialyse. Urinprøver skulle opsamles for panel C -deltagere for at bestemme %dosis.
Predose og 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Mængden af ​​godkendelsesdekanoat udskilles i urin fra 0 til 24 timer (AE0-24) efter administration af Appicitide Decanoate
Tidsramme: Predose og 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosering
AE0-24 var målet for mængden af ​​akkanoat, der udskilles ved 0 til 24 timer. Urinprøver skulle opsamles for at bestemme AE0-24 efter indgivelse af inchicidide-decanoat til paneler A, B, C og D. pr. Protokol, panel C ESRD på HD-arm blev adskilt i to arme: panel C Automide Decanoate pre-hemodialysis og panel C-tilknytning Decanoate post-hemodialysis til rapporter AE0-24. Per-protokol blev der rapporteret om, at AE0-24 blev rapporteret.
Predose og 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Procentdel af uændret akkanoat, der udskilles i urin (Fe)
Tidsramme: Predose og 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Fe var målet for procentdelen af ​​uændret Appicitide Decanoate udskilles i urinen. Procentdelen af ​​akticitid-decanoat, der blev udskilt uændret i urin over 24-timers opsamlingsinterval (Fe), blev beregnet som 100 gange forholdet mellem AE0-24 og dosis. Urinprøver skulle opsamles for at bestemme Fe efter indgivelse af akvicitid-decanoat til paneler A, B, C og D. pr. Protokol, panel C ESRD på HD-arm blev adskilt i to arme: panel C-tildeling af dekanoat før-hemodialyse og panel C Acclicitide Decanoate post-hemodialyse til at rapportere fe.
Predose og 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Nyreklarering (CLR) af akticitide decanoat
Tidsramme: Predose og 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
CLR var målet for, hvor hurtigt akticitid -decanoat blev fjernet fra plasmaet af nyrerne og udskilt i urin. Urinprøver skulle opsamles for at bestemme CLR efter indgivelse af akvicitid-decanoat til paneler A, B, C og D. pr. Protokol, panel C ESRD på HD-arm blev adskilt i to arme: panel C tillægsede decanoat før-hemodialyse og panel C Appicitide Decanoate post-hemodialyse til at rapportere clr. Per -protokol blev der rapporteret om gennemsnitlig CLR.
Predose og 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 30 dage
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret.
Op til cirka 30 dage
Paneler A, B og D: Antal deltagere, der afbrydes fra undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 30 dage
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af panel A, B og D -deltagere, der ophørte med undersøgelsesbehandling på grund af en AE, blev rapporteret.
Op til cirka 30 dage
Panel C: Antal deltagere, der ophørte fra undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 30 dage
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af panel C -deltagere, der ophørte med undersøgelsesbehandling på grund af en AE, blev rapporteret.
Op til cirka 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0616-020
  • MK-0616-020 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Appicitide Decanoate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner