MK-0616 (orale PCSK9-remmer) Onderzoek naar nierfunctiestoornis 2 (MK-0616-020)
12 februari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label klinisch onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van MK-0616 te evalueren bij deelnemers met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de plasmafarmacokinetiek (PK) van MK-0616 na een enkele dosis van 20 mg bij deelnemers op een achtergrond van statinetherapie met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie (matige, ernstige, eindstadium nierziekte [ESRD ]) met die van gezonde gemiddelde gematchte controledeelnemers met een achtergrond van statinetherapie.
Er is geen formele hypothese.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Paneel C omvatte deelnemers met ESRD.
Er konden geen urinemonsters worden verkregen op paneel C-deelnemers en daarom kon geen farmacokinetische (PK) -analyse worden uitgevoerd voor paneel C-deelnemers als vooraf gespecificeerd in het protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0005)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0001)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0002)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede gezondheid verkeren, met uitzondering van nierinsufficiëntie (RI) en hypercholesterolemie voor deelnemers in panelen A, B en C. Deelnemers met RI die stabiele, chronische medische of psychiatrische aandoeningen hebben, inclusief maar niet beperkt tot hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus , hyper- of hypothyreoïdie, jicht en chronische angst of depressie kunnen naar goeddunken van de onderzoeker en de sponsor worden opgenomen.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 en ≤ 40 kg/m2, inclusief
- Een stabiele dosis van elke statinetherapie krijgen, gedefinieerd als: geen veranderingen in de dosis of het type statinetherapie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening en de deelnemer verwacht geen veranderingen in de statinetherapie tijdens het onderzoek tot het bezoek na de studie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van nierarteriestenose.
- Een niertransplantatie gehad.
- Heeft een snel fluctuerende nierfunctie zoals bepaald door historische metingen
- Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de opname van voedsel en medicijnen kunnen beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoeker, of heeft een maagbypass of soortgelijke operatie ondergaan
- Geschiedenis van kanker (maligniteit)
- Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën, of heeft een anafylactische reactie gehad of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
- Heeft een anti-eiwit convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9) behandeling met kleine moleculen, monoklonaal antilichaam of kort interfererend RNA (siRNA) of RNA-interferentie (dwz Inclisiran) gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Deelnemers met RI (panels A, B en C): medicijnen gebruiken om chronische medische aandoeningen en/of aandoeningen geassocieerd met nierziekte te behandelen, als de deelnemer gedurende ten minste 1 maand geen stabiel regime heeft gevolgd (anders dan statines, waarvoor een stabiele dosis gedurende ten minste 2 maanden) voorafgaand aan toediening van de initiële dosis studie-interventie, en/of niet in staat is om het gebruik van de medicatie(s) binnen 4 uur vóór en 4 uur na toediening van studie-interventie te onthouden
- Deelgenomen aan een andere onderzoekende studie binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoeksbezoek (screening).
- Consumenteert meer dan 3 porties alcoholische dranken per dag
- Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties cafeïnehoudende dranken per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A: Matige nierstoornissen (RI)
Deelnemers ontvangen encanoate en tablet van de encanoaat van 20 mg enkele dosis oraal op dag 1
|
Orale dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paneel B: Ernstige RI
Deelnemers ontvangen encanoate en tablet van de encanoaat van 20 mg enkele dosis oraal op dag 1
|
Orale dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paneel C: eindstadium nierziekte (ESRD) op hemodialyse (HD)
Deelnemers ontvangen encanoaat en tablet van 20 mg oraal op dag 1 en dag 16.
|
Orale dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paneel D: gezonde bedieningselementen
Deelnemers ontvangen encanoaat en tablet van de encanoaat enkele dosis oraal op dag 1.
|
Orale dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van encanoate encanoaat
Tijdsspanne: Predose en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na de dosis
|
AUC0-INF was een maat voor de totale hoeveelheid geneesmiddelen in het plasma van de dosis toediening geëxtrapoleerd naar oneindig.
Bloed voor plasmamonsters werd verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om de AUC0-INF van encanoaat van engitide te bepalen voor paneel A-, B-, C- en D-deelnemers.
Per protocol werd paneel C esrd op HD-arm gescheiden in twee armen: paneel C esrd-encanoate decanoaat pre-hemodialysis en panel c esrd-encanoate decanoaat post-hemodialyse om AUC0-Inf te rapporteren.
Per protocol werd gemiddelde AUC0-INF gerapporteerd.
|
Predose en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na de dosis
|
|
AUC van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUCLAST) van encanoate en encanoaat
Tijdsspanne: Predose en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na de dosis
|
AUCLAST werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratietijdcurve van encanoaat van engitide van tijd nul tot laatste meetbare concentratie.
Bloed voor plasmamonsters werd verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om de AUCLAST van encanoaat in paneel A, B, C en D te bepalen.
Per protocol werd paneel C eSrd op HD -arm gescheiden in twee armen: paneel C esrd - encanoate decanoaat pre -hemodialysis en panel C esrd - encanoate Decanoate post -hemodialysis om auclast te melden.
Per protocol werd gemiddelde AUCLAST gemeld.
|
Predose en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van encanoaat encanoaat
Tijdsspanne: Predose en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na de dosis
|
CMAX werd gedefinieerd als de maximale of piekconcentratie van encanoaat van engitide waargenomen na de toediening ervan.
Bloed voor plasmamonsters werd verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de CMAX van encanoaat in paneel A, B, C en D te bepalen.
Per protocol werd paneel C eSrd op HD-arm gescheiden in twee armen: paneel C encanoate decanoaat pre-hemodialysis en paneel C encanoaat post-hemodialysis om CMAX te rapporteren.
Per protocol werd gemiddelde cmax gerapporteerd.
|
Predose en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van encanoate encanoaat
Tijdsspanne: Predose en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na de dosis
|
TMAX werd gedefinieerd als de tijd die nodig was om een studiemedicijn te bereiken om een maximale concentratie in plasma te bereiken.
Bloed voor plasmamonsters werd verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de TMAX van encanoaat in paneel A, B, C en D deelnemers te bepalen.
Per protocol werd paneel C eSrd op HD-arm gescheiden in twee armen: paneel C encanoate decanoaat pre-hemodialysis en paneel C encanoaat post-hemodialysis om TMAX te rapporteren.
Per protocol werd gemiddelde TMAX gerapporteerd.
|
Predose en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na de dosis
|
|
Schijnbare terminal halfwaardetijd (T1/2) van encanoate encanoaat
Tijdsspanne: Predose en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na de dosis
|
De halfwaardetijd (T1/2) werd gedefinieerd als de tijd die nodig was voor de plasmaconcentratie van enclitide-decanoaat om met 50% te dalen ten opzichte van de piek.
Bloed voor plasmamonsters werd verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de T1/2 van encanoaat in paneel A, B, C en D te bepalen.
Per protocol werd paneel C eSrd op HD-arm gescheiden in twee armen: paneel C encanoate decanoaat pre-hemodialysis en paneel C encanoaat post-hemodialysis om T1/2 te rapporteren.
Per protocol werd gemiddelde T1/2 gerapporteerd.
|
Predose en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na de dosis
|
|
Duidelijke klaring (Cl/F) van encanoate encanoaat
Tijdsspanne: Predose en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na de dosis
|
CL/F was de schijnbare totale klaring van encanoaat in plasma in de loop van de tijd.
Bloed voor plasmamonsters werd verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om de CL/F van encanoaat van engitide te bepalen voor deelnemers van paneel A, B, C en D.
Per protocol werd paneel C eSrd op HD-arm gescheiden in twee armen: paneel C encanoate decanoaat pre-hemodialysis en paneel C encanoaat post-hemodialysis om Cl/F te rapporteren.
Per protocol werd gemiddelde CL/F gerapporteerd.
|
Predose en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F) van encanoate encanoaat
Tijdsspanne: Predose en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na de dosis
|
VZ/F was het schijnbare volume van de verdeling van encanoaat encanoaat tussen het plasma en de rest van het lichaam, na de dosis, beoordeeld als het totale volume van encanoaat en encanoaat van encano van encanatie die uniform zou moeten worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie te bereiken.
Bloed voor plasmamonsters werd verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de VZ/F van encanoaat in paneel A, B, C en D te bepalen.
Per protocol werd paneel C eSrd op HD-arm gescheiden in twee armen: paneel C encanoate decanoaat pre-hemodialysis en paneel C encanoaat post-hemodialysis om VZ/F te rapporteren.
Per protocol werd gemiddelde VZ/F gerapporteerd.
|
Predose en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paneel C: dialysaatklaring (CLD) van encanoate en encanoaat
Tijdsspanne: Predose en 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
CLD was de maat voor de hoeveelheid encanoaat in encanoaat van plasma via dialyse.
Per protocol werd paneel C eSrd op HD-arm gescheiden in twee armen: paneel C encanoate decanoaat pre-hemodialysis en paneel C encanoate post-hemodialyse.
Urinemonsters moesten worden verzameld voor paneel C -deelnemers om de gemiddelde CLD te bepalen.
|
Predose en 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Paneel C: Dialysaatconcentratie (CD) van encanoaat encanoaat
Tijdsspanne: Predose en 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
CD was de maat voor de concentratie van encanoaat in encanoaat in dialysaat.
Per protocol werd paneel C eSrd op HD-arm gescheiden in twee armen: paneel C encanoate decanoaat pre-hemodialysis en paneel C encanoate post-hemodialyse.
Urinemonsters moesten worden verzameld voor paneel C -deelnemers om de gemiddelde CD te bepalen.
|
Predose en 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Paneel C: hoeveelheid encanoaat uit de encanoaat (aed) in dialysaat
Tijdsspanne: Predose en 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
AED was de maat voor de hoeveelheid encanoaat in de dialysaat en encanoaat.
Per protocol werd paneel C eSrd op HD-arm gescheiden in twee armen: paneel C encanoate decanoaat pre-hemodialysis en paneel C encanoate post-hemodialyse.
Urinemonsters moesten worden verzameld voor paneel C -deelnemers om gemiddelde AED te bepalen.
|
Predose en 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Paneel C: Percentage van de dosis (%dosis) van encanoaat uiteensomstandigheden uitgescheiden in dialysaat
Tijdsspanne: Predose en 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
%Dosis was het percentage van de dosis encanoaat in de dialysaat van encanoaat.
Per protocol werd paneel C eSrd op HD-arm gescheiden in twee armen: paneel C encanoate decanoaat pre-hemodialysis en paneel C encanoate post-hemodialyse.
Urinemonsters moesten worden verzameld voor paneel C -deelnemers om de %dosis te bepalen.
|
Predose en 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid encanoaat in encanoaat uitgescheiden in urine van 0 tot 24 uur (AE0-24) na toediening van encanoaat encanoaat
Tijdsspanne: Predose en 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
AE0-24 was de maat voor de hoeveelheid encanoaat van encanoaat van het ene tot 24 uur uitgescheiden.
Urinemonsters moesten worden verzameld om de AE0-24 te bepalen na toediening van engicitide-decanoaat voor panelen A, B, C en D. Per protocol, paneel C ESRD op HD-arm werd gescheiden in twee armen: paneel C Encanoate Pre-Hemodialysis en Panel C Enlicitide Decanoate Post-Hemodialysis To Melding AE0-24.
Per protocol werd gemiddelde AE0-24 gerapporteerd.
|
Predose en 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Percentage ongewijzigd encanoaat uitgescheiden encanoaat in urine (FE)
Tijdsspanne: Predose en 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Fe was de maatstaf voor het percentage ongewijzigd encanoaat dat in de urine is uitgescheiden.
Het percentage encanoaat van engitide dat ongewijzigd werd uitgescheiden in urine gedurende het 24-uurs verzamelinterval (Fe) werd berekend als 100 keer de verhouding van AE0-24 en dosis.
Urinemonsters moesten worden verzameld om de Fe te bepalen na toediening van engitide-decanoaat voor panelen A, B, C en D. Per protocol, paneel C eSrd op HD-arm werd gescheiden in twee armen: paneel C Enlicitide Decanoate Pre-Hemodiaysis en Panel C Enlicitide Decanoate Post-Hemodiaysis om Fe te rapporteren.
|
Predose en 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Nierklaring (CLR) van encanoate encanoaat
Tijdsspanne: Predose en 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
CLR was de maat voor hoe snel encanoaat encanoaat door de nier uit het plasma werd verwijderd en in urine werd uitgescheiden.
Urinemonsters moesten worden verzameld om de CLR te bepalen na toediening van engitide-decanoaat voor panelen A, B, C en D. Per protocol, paneel C esrd op HD-arm werd gescheiden in twee armen: paneel C encanoate pre-hemodiaysis en paneel C encanoaat post-hemodiaysis om clr te rapporteren Clr.
Per protocol werd gemiddelde CLR gemeld.
|
Predose en 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen
|
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat een AE heeft meegemaakt, werd gemeld.
|
Tot ongeveer 30 dagen
|
|
Panelen A, B en D: Aantal deelnemers dat uit de studie stopte vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen
|
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers aan paneel A, B en D die de studiebehandeling hebben stopgezet als gevolg van een AE werd gemeld.
|
Tot ongeveer 30 dagen
|
|
Paneel C: Aantal deelnemers dat stopte met de studiebehandeling vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen
|
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers aan paneel C dat de studiebehandeling van de studies heeft beëindigd als gevolg van een AE werd gemeld.
|
Tot ongeveer 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0616-020
- MK-0616-020 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .