수술을 위해 FVIII 치료가 필요한 혈우병 A가 있는 여성/소녀의 관리에서 Nuwiq 투여 및 결과
수술을 위해 FVIII 치료가 필요한 혈우병이 있는 여성/소녀의 관리에서 Nuwiq 투여 및 결과 - 국제, 공개 라벨, 비대조 연구(NuDIMENSION)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristina Solomon
- 전화번호: +41795859042
- 이메일: cristina.solomon@octapharma.com
연구 장소
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Bonn, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Bonn,Institut für Experimentelle Haematologie und Transfusionsmedizin
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Duisburg, 독일
- 모병
- Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
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Hamburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf,II. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- UT Health San Antonio
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- Clinical Center for Serbia
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Bern, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Insel Spital Bern
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Leeds, 영국
- 모병
- St. James's University Hospital
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Montevideo, 우루과이
- 아직 모집하지 않음
- Centro Hospitalario Pereira Rossell
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Catanzaro, 이탈리아
- 모병
- Aziendo Ospedaliera "Puglieze Ciaccio"
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Palermo, 이탈리아
- 모병
- Policlinico "P. Giaconne"
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Chambray-lès-Tours, 프랑스
- 모병
- Avenue de la République
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes Hôtel-Dieu
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Stasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Strasbourg
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital,Coagulation Disorder Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병력에 따른 혈우병 A(FVIII:C ≥1-<40%)가 있는 여성/소녀
- 만 12세 이상
- FVIII 치료가 필요한 주요 선택 수술을 받을 예정
- 현지 규정에 따라 얻은 환자 또는 해당되는 경우 부모/법적 대리인의 서면 동의서를 자유롭게 제공
제외 기준:
- A형 혈우병 이외의 응고장애
- 현재 또는 과거의 FVIII 억제제(≥0.6 베데스다 단위[BU]/mL)
- 심각한 간 또는 신장 질환(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 수치 > 정상 상한치의 5배 또는 크레아티닌 >120 μmol/L)
- Nuwiq의 활성 물질 또는 그 부형제(자당, 염화나트륨, 염화칼슘 이수화물, 아르기닌 염산염, 구연산나트륨 이수화물, 폴록사머 188)에 대해 알려진 과민증
- 임신
- 이 연구에서 이미 수술을 받았습니다.
- 다른 중재 임상 시험에 현재 참여
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 시험용 의약품(IMP)으로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누위크
Nuwiq(재조합 FVIII)를 투여받은 모든 환자.
Nuwiq은 관련 처방 정보에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
치료는 적절한 상처 치유가 될 때까지 8-24시간마다 필요에 따라 반복되며, 필요한 경우 FVIII 혈장 수치를 30-60 IU/dL로 유지하기 위해 적어도 7일 더 반복됩니다.
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뉴위크는 유전공학적으로 조작된 인간 배아 신장 세포주(HEK 293F)에 의해 합성된 정제된 B-도메인 결실 FVIII 당단백질이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 지혈 효능
기간: 수술 중 및 연구자가 정의한 상처 치유가 완료될 때까지(예: 봉합사 제거, 배액 중단 등), 수술 당일 후 30 ± 3일의 연구 기간 동안
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치료의 전반적인 지혈 효능은 "성공" 또는 "실패"라는 이분법으로 측정됩니다.
뉴위크의 전반적인 수술 전후 지혈 효능은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에 의해 판정되며, 외과의사의 수술 중 지혈 효능 평가와 연구자의 수술 후 지혈 효능 평가를 고려하는 복합 평가 알고리즘을 사용하여 결정되어 전반적인 지혈 효능을 다음과 같이 분류합니다. 성공 또는 실패.
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수술 중 및 연구자가 정의한 상처 치유가 완료될 때까지(예: 봉합사 제거, 배액 중단 등), 수술 당일 후 30 ± 3일의 연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 지혈 효능
기간: 수술 중 : 첫 번째 피부 절개부터 마지막 봉합까지
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4점 순서 척도를 사용한 Nuwiq의 수술 중 지혈 효능 평가: 우수: 수술 중 실혈이 정상 지혈 상태에 있고 성별, 연령 및 키가 같은 환자에서 수행된 시술 유형에 대해 예상되는 평균 실혈액보다 낮거나 같았습니다. 양호: 정상 지혈 환자의 수술 중 실혈이 평균 예상 실혈보다 높았지만 시술 유형에 대한 최대 예상 실혈보다 낮거나 같았습니다. 중등도: 정상 지혈 환자에서 수술 중 실혈이 최대 예상 실혈량보다 높았으나 지혈은 조절되었다. 없음: 지혈이 통제되지 않아 응고 인자 대체 요법의 변경이 필요했습니다. |
수술 중 : 첫 번째 피부 절개부터 마지막 봉합까지
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FVIII 혈장 수준
기간: 뉴위크 주사 전 30분 이내, 주사 후 15~30분
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수술 전후 혈장 수준
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뉴위크 주사 전 30분 이내, 주사 후 15~30분
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수술 후 지혈 효능
기간: 수술 중 및 연구자가 정의한 상처 치유가 완료될 때까지(예: 봉합사 제거, 배액 중단 등), 수술 당일 후 30 ± 3일의 연구 기간 동안
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4점 순서 척도를 사용한 Nuwiq의 수술 후 지혈 효능 평가: 우수: 수술 후 합병증으로 인한 것이 아닌 수술 후 출혈이나 삼출물이 없습니다. 모든 수술 후 출혈(수술 합병증으로 인한)은 수술 유형에 따라 예상되는 대로 Nuwiq을 사용하여 조절되었습니다. 좋음: 수술 합병증으로 인한 것이 아닌 수술 후 출혈이나 삼출물이 없습니다. 수술 합병증으로 인한 수술 후 출혈을 조절하려면 뉴위크의 용량을 늘리거나 시술 유형에 대해 원래 예상되지 않은 추가 주사가 필요했습니다. 중등도: 수술 합병증으로 인한 것이 아닌 일부 수술 후 출혈 및 삼출물. 수술 후 출혈을 조절하려면 뉴위크의 용량을 늘리거나 시술 유형에 대해 원래 예상되지 않은 추가 주사가 필요했습니다. 없음: 조절되지 않는 광범위한 수술 후 출혈 및 삼출이 발생합니다. |
수술 중 및 연구자가 정의한 상처 치유가 완료될 때까지(예: 봉합사 제거, 배액 중단 등), 수술 당일 후 30 ± 3일의 연구 기간 동안
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동종 혈액제제
기간: 수술 중 및 연구자가 정의한 상처 치유가 완료될 때까지(예: 봉합사 제거, 배액 중단 등), 수술 당일 후 30 ± 3일의 연구 기간 동안
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동종 혈액 제제(적혈구, 혈소판 및 기타 혈액 제제) 사용
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수술 중 및 연구자가 정의한 상처 치유가 완료될 때까지(예: 봉합사 제거, 배액 중단 등), 수술 당일 후 30 ± 3일의 연구 기간 동안
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WFH 기준에 따른 수술 전후 지혈 효능
기간: 뉴위크 주사 전 30분 이내, 주사 후 15~30분
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WFH에서 권장하는 4점 척도를 사용하여 평가했습니다. 우수: 수술 중 및 수술 후 혈액 손실이 비혈우병 환자와 유사합니다. FVIII/우회제의 추가 용량이 필요하지 않음 양호: 수술 중 및/또는 수술 후 혈액 손실이 비혈우병 환자의 예상보다 약간 증가했지만 임상적으로 미미한 것으로 판단됩니다. FVIII/우회 약물의 추가 용량은 필요하지 않습니다. 양호: 비혈우병 환자에 대한 수술 중 및/또는 수술 후 혈액 손실이 예상보다 증가했으며 추가 치료가 필요합니다. FVIII/우회제의 추가 투여가 필요하거나 예상되는 수혈 요구량의 혈액 성분이 증가함 불량: 비혈우병 환자에 대한 예상보다 상당한 수술 중 및/또는 수술 후 혈액 손실이 상당히 증가하여 혈우병 이외의 의학적 문제로 설명되지 않는 개입이 필요함 . 예상치 못한 저혈압, 출혈로 인해 예기치 않게 중환자실로 이송, 예상되는 수혈 요구량에 비해 혈액 성분이 상당히 증가함 |
뉴위크 주사 전 30분 이내, 주사 후 15~30분
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부작용
기간: 첫 뉴위크 주사 시작부터 수술 후 30±3일까지
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전체 연구 기간 동안 기록된 이상반응 발생률
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첫 뉴위크 주사 시작부터 수술 후 30±3일까지
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혈전증 사건
기간: 첫 뉴위크 주사 시작부터 수술 후 30±3일까지
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연구 중 혈전증 발생률
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첫 뉴위크 주사 시작부터 수술 후 30±3일까지
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FVIII 억제제 형성
기간: 첫 뉴위크 주사 시작부터 수술 후 30±3일까지
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FVIII 억제제 형성 발생률
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첫 뉴위크 주사 시작부터 수술 후 30±3일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johannes Oldenburg, Experimental Haematology and Transfusion Medicine, University Clinic Bonn
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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