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Dosaggio e risultati di Nuwiq nella gestione di donne/ragazze affette da emofilia A che necessitano di trattamento con FVIII per intervento chirurgico

8 maggio 2026 aggiornato da: Octapharma

Dosaggio e risultati di Nuwiq nella gestione di donne/ragazze affette da emofilia A che necessitano di un trattamento con FVIII per la chirurgia - uno studio internazionale, in aperto, non controllato (NuDIMENSION)

Fattore VIII ricombinante per la prevenzione del sanguinamento nelle donne/ragazze con emofilia A sottoposte a chirurgia maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti di sesso femminile con emofilia A da lieve a moderata avranno spesso bisogno di concentrati di FVIII per fornire una copertura emostatica durante interventi chirurgici importanti. Questo studio prospettico, in aperto, non controllato, a braccio singolo, multinazionale e multicentrico mira a valutare l'efficacia emostatica perioperatoria complessiva di Nuwiq in donne/ragazze di età superiore ai 12 anni con emofilia A sottoposte a intervento chirurgico importante che richiede un trattamento con FVIII

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital,Coagulation Disorder Unit
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Avenue de la République
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Stasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Strasbourg
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn,Institut für Experimentelle Haematologie und Transfusionsmedizin
      • Duisburg, Germania
        • Reclutamento
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf,II. Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Reclutamento
        • Aziendo Ospedaliera "Puglieze Ciaccio"
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico "P. Giaconne"
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St. James's University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinical Center for Serbia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Insel Spital Bern
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalario Pereira Rossell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne/ragazze con emofilia A (FVIII:C ≥1-<40%) in base all'anamnesi
  2. Almeno 12 anni di età
  3. Programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva maggiore che richieda un trattamento con FVIII
  4. Consenso informato scritto liberamente rilasciato dal paziente, o genitore/rappresentante legale ove applicabile, ottenuto in conformità con le normative locali

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi della coagulazione diversi dall'emofilia A
  2. Inibitore del FVIII presente o pregresso (≥0,6 unità Bethesda [BU]/mL)
  3. Malattia epatica o renale grave (livelli di alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST] >5 volte il limite superiore della norma; o creatinina >120 μmol/L)
  4. Ipersensibilità nota al principio attivo di Nuwiq o ai suoi eccipienti (saccarosio, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, arginina cloridrato, sodio citrato diidrato, polossamero 188)
  5. Gravidanza
  6. Ha già subito un intervento chirurgico in questo studio
  7. Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  8. Trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) entro 30 giorni prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuwiq
Tutti i pazienti trattati con Nuwiq (FVIII ricombinante). Nuwiq verrà somministrato per via endovenosa in conformità con le informazioni di prescrizione pertinenti. Il trattamento sarà ripetuto, se necessario, ogni 8-24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi - se necessario - per almeno altri 7 giorni per mantenere i livelli plasmatici di FVIII di 30-60 UI/dL.
Droga: Nuwiq
Nuwiq è una glicoproteina FVIII deleta dal dominio B purificata sintetizzata da una linea di cellule renali embrionali umane geneticamente modificate (HEK 293F).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia emostatica complessiva
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e fino al completamento della guarigione della ferita (ad esempio rimozione delle suture, cessazione del drenaggio, ecc.) come definito dallo sperimentatore, durante la durata dello studio di 30 ± 3 giorni dopo il giorno dell'intervento chirurgico
Efficacia emostatica complessiva del trattamento misurata come “successo” o “fallimento” binario. L'efficacia emostatica perioperatoria complessiva di Nuwiq sarà giudicata da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) e determinata utilizzando un algoritmo di valutazione composito che considera la valutazione del chirurgo sull'efficacia emostatica intraoperatoria e la valutazione dello sperimentatore sull'efficacia emostatica postoperatoria per classificare l'efficacia emostatica complessiva come successo o fallimento.
Durante l'intervento chirurgico e fino al completamento della guarigione della ferita (ad esempio rimozione delle suture, cessazione del drenaggio, ecc.) come definito dallo sperimentatore, durante la durata dello studio di 30 ± 3 giorni dopo il giorno dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia emostatica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento: dalla prima incisione cutanea all'ultima sutura

Valutazione dell'efficacia emostatica intraoperatoria di Nuwiq utilizzando una scala ordinale a 4 punti:

Eccellente: la perdita di sangue intraoperatoria è stata inferiore o uguale alla perdita di sangue media prevista per il tipo di procedura eseguita in un paziente con emostasi normale e dello stesso sesso, età e statura

Buono: la perdita ematica intraoperatoria è stata superiore alla perdita ematica media attesa, ma inferiore o uguale alla perdita ematica massima attesa per il tipo di procedura in un paziente con emostasi normale.

Moderato: la perdita di sangue intraoperatoria è stata superiore alla perdita di sangue massima prevista per il tipo di procedura eseguita in un paziente con emostasi normale, ma l'emostasi era controllata.

Nessuno: l'emostasi era incontrollata, richiedendo un cambiamento nel regime di sostituzione del fattore di coagulazione.
Durante l'intervento: dalla prima incisione cutanea all'ultima sutura
Livelli plasmatici del FVIII
Lasso di tempo: ≤30 minuti prima e 15-30 minuti dopo l'iniezione di Nuwiq
Livelli plasmatici perioperatori
≤30 minuti prima e 15-30 minuti dopo l'iniezione di Nuwiq
Efficacia emostatica postoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e fino al completamento della guarigione della ferita (ad esempio rimozione delle suture, cessazione del drenaggio, ecc.) come definito dallo sperimentatore, durante la durata dello studio di 30 ± 3 giorni dopo il giorno dell'intervento chirurgico

Valutazione dell'efficacia emostatica postoperatoria di Nuwiq utilizzando una scala ordinale a 4 punti:

Eccellente: nessun sanguinamento o stillicidio postoperatorio non dovuto a complicazioni dell'intervento chirurgico. Tutti i sanguinamenti postoperatori (dovuti a complicazioni dell'intervento chirurgico) sono stati controllati con Nuwiq come previsto per il tipo di procedura.

Buono: nessun sanguinamento o stillicidio postoperatorio non dovuto a complicazioni dell'intervento chirurgico. Il controllo del sanguinamento postoperatorio dovuto a complicazioni dell’intervento chirurgico ha richiesto un aumento del dosaggio di Nuwiq o iniezioni aggiuntive non originariamente previste per il tipo di procedura.

Moderato: qualche sanguinamento e stillicidio postoperatorio non dovuto a complicazioni dell'intervento chirurgico. Il controllo del sanguinamento postoperatorio ha richiesto un aumento del dosaggio di Nuwiq o iniezioni aggiuntive non originariamente previste per il tipo di procedura.

Nessuno: sanguinamento e stillicidio postoperatorio esteso e incontrollato.
Durante l'intervento chirurgico e fino al completamento della guarigione della ferita (ad esempio rimozione delle suture, cessazione del drenaggio, ecc.) come definito dallo sperimentatore, durante la durata dello studio di 30 ± 3 giorni dopo il giorno dell'intervento chirurgico
Emoderivati ​​allogenici
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e fino al completamento della guarigione della ferita (ad esempio rimozione delle suture, cessazione del drenaggio, ecc.) come definito dallo sperimentatore, durante la durata dello studio di 30 ± 3 giorni dopo il giorno dell'intervento chirurgico
Utilizzo di prodotti sanguigni allogenici (globuli rossi, piastrine e altri prodotti sanguigni)
Durante l'intervento chirurgico e fino al completamento della guarigione della ferita (ad esempio rimozione delle suture, cessazione del drenaggio, ecc.) come definito dallo sperimentatore, durante la durata dello studio di 30 ± 3 giorni dopo il giorno dell'intervento chirurgico
Efficacia emostatica perioperatoria secondo i criteri WFH
Lasso di tempo: ≤30 minuti prima e 15-30 minuti dopo l'iniezione di Nuwiq

Valutato utilizzando la scala a 4 punti consigliata da WFH:

Eccellente: perdita di sangue intra e postoperatoria simile a quella del paziente non emofilico. Non sono necessarie dosi aggiuntive di FVIII/agenti bypassanti Buono: perdita di sangue intra e/o postoperatoria leggermente aumentata rispetto alle aspettative per i pazienti non emofilici, ma giudicata clinicamente insignificante. Non sono necessarie dosi aggiuntive di FVIII/agenti bypassanti Giusto: la perdita di sangue intra e/o postoperatoria è aumentata rispetto alle aspettative per i pazienti non emofilici e sono necessari trattamenti aggiuntivi. Necessaria dose extra di FVIII/agenti bypassanti o aumento dei componenti ematici rispetto alla prevista necessità trasfusionale Scarso: significativa perdita di sangue intra e/o postoperatoria sostanzialmente aumentata rispetto alle aspettative per pazienti non emofilici, richiede un intervento non spiegato da problemi medici diversi dall'emofilia . Ipotensione imprevista, trasferimento inaspettato in terapia intensiva a causa di sanguinamento, aumento sostanziale della componente ematica rispetto alla prevista necessità di trasfusione
≤30 minuti prima e 15-30 minuti dopo l'iniezione di Nuwiq
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima iniezione di Nuwiq fino a 30 ± 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza degli eventi avversi registrati durante l’intero periodo di studio
Dall'inizio della prima iniezione di Nuwiq fino a 30 ± 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Eventi trombotici
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima iniezione di Nuwiq fino a 30 ± 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi trombotici durante lo studio
Dall'inizio della prima iniezione di Nuwiq fino a 30 ± 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Formazione di inibitori del FVIII
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima iniezione di Nuwiq fino a 30 ± 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza della formazione degli inibitori del FVIII
Dall'inizio della prima iniezione di Nuwiq fino a 30 ± 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Oldenburg, Experimental Haematology and Transfusion Medicine, University Clinic Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GENA-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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