Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nuwiq-dosering og resultater i håndteringen af ​​kvinder/piger med hæmofili En behov for FVIII-behandling til kirurgi

8. maj 2026 opdateret af: Octapharma

Nuwiq-dosering og resultater i håndteringen af ​​kvinder/piger med hæmofili En nødvendig FVIII-behandling til kirurgi - et internationalt, åbent, ikke-kontrolleret studie (NuDIMENSION)

Rekombinant faktor VIII til forebyggelse af blødning hos kvinder/piger med hæmofili A, der gennemgår større operationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige patienter med mild til moderat hæmofili A vil ofte have brug for FVIII-koncentrater for at give hæmostatisk dækning under større operationer. Denne prospektive, åbne, ikke-kontrollerede, enarmede, multinationale, multicenterundersøgelse har til formål at evaluere den samlede perioperative hæmostatiske effekt af Nuwiq hos kvinder/piger over 12 år med hæmofili A, der gennemgår større operationer, der kræver FVIII-behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St. James's University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital,Coagulation Disorder Unit
  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio
  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Avenue de la République
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Stasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Strasbourg
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Rekruttering
        • Aziendo Ospedaliera "Puglieze Ciaccio"
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico "P. Giaconne"
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Insel Spital Bern
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinical Center for Serbia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn,Institut für Experimentelle Haematologie und Transfusionsmedizin
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf,II. Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalario Pereira Rossell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder/piger med hæmofili A (FVIII:C ≥1-<40%) ifølge sygehistorie
  2. Mindst 12 år
  3. Planlagt til at gennemgå større elektiv kirurgi, der kræver FVIII-behandling
  4. Frit givet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller forælder/juridisk repræsentant, hvor det er relevant, indhentet i overensstemmelse med lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre koagulationsforstyrrelser end hæmofili A
  2. Nuværende eller tidligere FVIII-hæmmer (≥0,6 Bethesda-enheder [BU]/ml)
  3. Alvorlig lever- eller nyresygdom (alanin aminotransferase [ALT] og/eller aspartat aminotransferase [AST] niveauer >5 gange den øvre grænse for det normale; eller kreatinin >120 μmol/L)
  4. Kendt overfølsomhed over for Nuwiqs aktive stof eller dets hjælpestoffer (saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188)
  5. Graviditet
  6. Allerede blevet opereret i denne undersøgelse
  7. Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  8. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel (IMP) inden for 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nuwiq
Alle patienter, der får Nuwiq (rekombinant FVIII). Nuwiq vil blive administreret intravenøst ​​i overensstemmelse med den relevante ordinationsinformation. Behandlingen vil blive gentaget efter behov hver 8.-24. time, indtil tilstrækkelig sårheling, derefter - hvis nødvendigt - i mindst yderligere 7 dage for at opretholde FVIII-plasmaniveauer på 30-60 IE/dL.
Medicin: Nuwiq
Nuwiq er et oprenset B-domæne-deleteret FVIII-glycoprotein syntetiseret af en genetisk manipuleret human embryonal nyrecellelinje (HEK 293F).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hæmostatisk virkning
Tidsramme: Under kirurgi og indtil afslutning af sårheling (f.eks. fjernelse af suturer, ophør af dræning osv.) som defineret af investigator, i løbet af undersøgelsens varighed på 30 ± 3 dage efter dagen for kirurgisk indgreb
Samlet hæmostatisk effekt af behandlingen målt som binær "succes" eller "fiasko". Den overordnede perioperative hæmostatiske effekt af Nuwiq vil blive bedømt af en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) og bestemt ved hjælp af en sammensat vurderingsalgoritme, der betragter kirurgens vurdering af intraoperativ hæmostatisk effekt og investigatorens vurdering af postoperativ hæmostatisk effekt for at klassificere den samlede hæmostatiske virkning som hæmostatisk effekt. succes eller fiasko.
Under kirurgi og indtil afslutning af sårheling (f.eks. fjernelse af suturer, ophør af dræning osv.) som defineret af investigator, i løbet af undersøgelsens varighed på 30 ± 3 dage efter dagen for kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hæmostatisk effekt
Tidsramme: Under operation: Fra første hudsnit til sidste sutur

Vurdering af intraoperativ hæmostatisk effekt af Nuwiq ved hjælp af en 4-punkts ordinal skala:

Fremragende: Intraoperativt blodtab var lavere end eller lig med det gennemsnitlige forventede blodtab for den type procedure, der blev udført hos en patient med normal hæmostase og af samme køn, alder og statur

Godt: Intraoperativt blodtab var højere end det gennemsnitlige forventede blodtab, men lavere eller lig med det maksimale forventede blodtab for proceduretypen hos en patient med normal hæmostase.

Moderat: Intraoperativt blodtab var højere end det maksimale forventede blodtab for den type procedure, der blev udført hos en patient med normal hæmostase, men hæmostasen var kontrolleret.

Ingen: Hæmostasen var ukontrolleret, hvilket nødvendiggjorde en ændring i udskiftningsregimen for koagulationsfaktor.
Under operation: Fra første hudsnit til sidste sutur
FVIII plasmaniveauer
Tidsramme: ≤30 minutter før og 15-30 minutter efter Nuwiq-injektion
Perioperative plasmaniveauer
≤30 minutter før og 15-30 minutter efter Nuwiq-injektion
Postoperativ hæmostatisk effekt
Tidsramme: Under kirurgi og indtil afslutning af sårheling (f.eks. fjernelse af suturer, ophør af dræning osv.) som defineret af investigator, i løbet af undersøgelsens varighed på 30 ± 3 dage efter dagen for kirurgisk indgreb

Vurdering af postoperativ hæmostatisk effekt af Nuwiq ved hjælp af en 4-punkts ordinal skala:

Fremragende: Ingen postoperativ blødning eller udsivning, der ikke skyldtes komplikationer af operationen. Al postoperativ blødning (på grund af komplikationer ved operation) blev kontrolleret med Nuwiq som forventet for typen af ​​procedure.

Godt: Ingen postoperativ blødning eller siver, der ikke skyldtes komplikationer ved operationen. Kontrol af postoperativ blødning på grund af komplikationer af operationen krævede øget dosering med Nuwiq eller yderligere injektioner, som ikke oprindeligt var forudset for den type procedure.

Moderat: Noget postoperativ blødning og udsivning, der ikke skyldtes komplikationer ved operationen. Kontrol af postoperativ blødning krævede øget dosering med Nuwiq eller yderligere injektioner, som ikke oprindeligt var forventet for den type procedure.

Ingen: Omfattende ukontrolleret postoperativ blødning og udsivning.
Under kirurgi og indtil afslutning af sårheling (f.eks. fjernelse af suturer, ophør af dræning osv.) som defineret af investigator, i løbet af undersøgelsens varighed på 30 ± 3 dage efter dagen for kirurgisk indgreb
Allogene blodprodukter
Tidsramme: Under kirurgi og indtil afslutning af sårheling (f.eks. fjernelse af suturer, ophør af dræning osv.) som defineret af investigator, i løbet af undersøgelsens varighed på 30 ± 3 dage efter dagen for kirurgisk indgreb
Brug af allogene blodprodukter (røde blodlegemer, blodplader og andre blodprodukter)
Under kirurgi og indtil afslutning af sårheling (f.eks. fjernelse af suturer, ophør af dræning osv.) som defineret af investigator, i løbet af undersøgelsens varighed på 30 ± 3 dage efter dagen for kirurgisk indgreb
Perioperativ hæmostatisk effekt i henhold til WFH-kriterier
Tidsramme: ≤30 minutter før og 15-30 minutter efter Nuwiq-injektion

Vurderet ved hjælp af 4-punkts skala anbefalet af WFH:

Fremragende: Intra- og postoperativt blodtab svarende til ikke-hæmofil patient. Ingen ekstra doser af FVIII/bypass-midler er nødvendige. Godt: Intra- og/eller postoperativt blodtab steg en smule over forventet for ikke-hæmofil patient, men vurderet til at være klinisk ubetydelig. Ingen ekstra doser af FVIII/bypassmidler nødvendige. Rimelig: Intra- og/eller postoperativt blodtab steg over forventning for den ikke-hæmofile patient, og yderligere behandling nødvendig. Ekstra dosis af FVIII/bypassmidler nødvendig eller øget blodkomponent af forventet transfusionsbehov Dårlig: Betydeligt intra- og/eller postoperativt blodtab væsentligt øget over forventning for ikke-hæmofile patienter, kræver intervention, der ikke kan forklares af andre medicinske problemer end hæmofili . Uventet hypotension, uventet overførsel til intensivafdeling på grund af blødning, væsentligt øget blodkomponent af det forventede transfusionsbehov
≤30 minutter før og 15-30 minutter efter Nuwiq-injektion
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af første Nuwiq-injektion til 30 ±3 dage efter det kirurgiske indgreb
Forekomst af uønskede hændelser registreret i hele undersøgelsesperioden
Fra start af første Nuwiq-injektion til 30 ±3 dage efter det kirurgiske indgreb
Trombotiske hændelser
Tidsramme: Fra start af første Nuwiq-injektion til 30 ±3 dage efter det kirurgiske indgreb
Forekomst af trombotiske hændelser under undersøgelsen
Fra start af første Nuwiq-injektion til 30 ±3 dage efter det kirurgiske indgreb
Dannelse af FVIII-hæmmere
Tidsramme: Fra start af første Nuwiq-injektion til 30 ±3 dage efter det kirurgiske indgreb
Forekomst af dannelse af FVIII-hæmmere
Fra start af første Nuwiq-injektion til 30 ±3 dage efter det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Oldenburg, Experimental Haematology and Transfusion Medicine, University Clinic Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GENA-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Nuwiq

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner