Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nuwiq-dosering och resultat i hanteringen av kvinnor/flickor med blödarsjuka. Behöver FVIII-behandling för kirurgi

8 maj 2026 uppdaterad av: Octapharma

Nuwiq-dosering och resultat vid handläggning av kvinnor/flickor med hemofili En FVIII-behandling i behov av kirurgi - en internationell, öppen, icke-kontrollerad studie (NuDIMENSION)

Rekombinant faktor VIII för förebyggande av blödning hos kvinnor/flickor med hemofili A som genomgår större operation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnliga patienter med mild till måttlig hemofili A behöver ofta FVIII-koncentrat för att ge hemostatisk täckning under större operationer. Denna prospektiva, öppna, icke-kontrollerade, enarmade, multinationella, multicenterstudie syftar till att utvärdera den totala perioperativa hemostatiska effekten av Nuwiq hos kvinnor/flickor över 12 år med hemofili A som genomgår en större operation som kräver FVIII-behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital,Coagulation Disorder Unit
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • Avenue de la République
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Stasbourg, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Strasbourg
  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • UT Health San Antonio
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Rekrytering
        • Aziendo Ospedaliera "Puglieze Ciaccio"
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico "P. Giaconne"
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Insel Spital Bern
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • Clinical Center for Serbia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St. James's University Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Bonn,Institut für Experimentelle Haematologie und Transfusionsmedizin
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf,II. Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Hospitalario Pereira Rossell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor/flickor med hemofili A (FVIII:C ≥1-<40%) enligt medicinsk historia
  2. Minst 12 år
  3. Planerad att genomgå större elektiv kirurgi som kräver FVIII-behandling
  4. Fritt givet skriftligt informerat samtycke från patienten, eller förälder/juridisk representant i tillämpliga fall, erhållet i enlighet med lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  1. Andra koagulationsstörningar än hemofili A
  2. Nuvarande eller tidigare FVIII-hämmare (≥0,6 Bethesda-enheter [BU]/ml)
  3. Allvarlig lever- eller njursjukdom (nivåer av alaninaminotransferas [ALT] och/eller aspartataminotransferas [AST] >5 gånger den övre normalgränsen; eller kreatinin >120 μmol/L)
  4. Känd överkänslighet mot Nuwiqs aktiva substans eller dess hjälpämnen (sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188)
  5. Graviditet
  6. Har redan opererats i denna studie
  7. Nuvarande deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  8. Behandling med valfritt prövningsläkemedel (IMP) inom 30 dagar före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nuwiq
Alla patienter som får Nuwiq (rekombinant FVIII). Nuwiq kommer att administreras intravenöst i enlighet med relevant förskrivningsinformation. Behandlingen kommer att upprepas vid behov var 8-24:e timme tills adekvat sårläkning, sedan - vid behov - i minst ytterligare 7 dagar för att bibehålla FVIII-plasmanivåer på 30-60 IE/dL.
Läkemedel: Nuwiq
Nuwiq är ett renat B-domän-deleterat FVIII-glykoprotein syntetiserat av en genetiskt modifierad human embryonal njurcellinje (HEK 293F).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total hemostatisk effekt
Tidsram: Under operationen och tills sårläkningen avslutats (t.ex. avlägsnande av suturer, upphörande av dränering, etc.) enligt definitionen av utredaren, under studietiden på 30 ± 3 dagar efter dagen för det kirurgiska ingreppet
Total hemostatisk effekt av behandlingen mätt som binär "framgång" eller "misslyckande". Den totala perioperativa hemostatiska effekten av Nuwiq kommer att bedömas av en oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) och fastställas med hjälp av en sammansatt bedömningsalgoritm som beaktar kirurgens bedömning av intraoperativ hemostatisk effekt och utredarens bedömning av postoperativ hemostatisk effekt för att klassificera den totala effekten av hemostatisk effekt. framgång eller misslyckande.
Under operationen och tills sårläkningen avslutats (t.ex. avlägsnande av suturer, upphörande av dränering, etc.) enligt definitionen av utredaren, under studietiden på 30 ± 3 dagar efter dagen för det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ hemostatisk effekt
Tidsram: Under operation: Från första hudsnitt till sista sutur

Bedömning av intraoperativ hemostatisk effekt av Nuwiq med hjälp av en 4-gradig ordinalskala:

Utmärkt: Intraoperativ blodförlust var lägre än eller lika med den genomsnittliga förväntade blodförlusten för den typ av procedur som utfördes hos en patient med normal hemostas och av samma kön, ålder och kroppsbyggnad

Bra: Intraoperativ blodförlust var högre än den genomsnittliga förväntade blodförlusten men lägre eller lika med den maximala förväntade blodförlusten för typen av ingrepp hos en patient med normal hemostas.

Måttlig: Intraoperativ blodförlust var högre än den maximala förväntade blodförlusten för den typ av procedur som utfördes hos en patient med normal hemostas, men hemostasen kontrollerades.

Ingen: Hemostas var okontrollerad, vilket krävde en förändring av koagulationsfaktorersättningsregimen.
Under operation: Från första hudsnitt till sista sutur
FVIII plasmanivåer
Tidsram: ≤30 minuter före och 15-30 minuter efter Nuwiq-injektion
Peroperativa plasmanivåer
≤30 minuter före och 15-30 minuter efter Nuwiq-injektion
Postoperativ hemostatisk effekt
Tidsram: Under operationen och tills sårläkningen avslutats (t.ex. avlägsnande av suturer, upphörande av dränering, etc.) enligt definitionen av utredaren, under studietiden på 30 ± 3 dagar efter dagen för det kirurgiska ingreppet

Bedömning av postoperativ hemostatisk effekt av Nuwiq med hjälp av en 4-gradig ordinalskala:

Utmärkt: Ingen postoperativ blödning eller sippring som inte berodde på komplikationer av operationen. All postoperativ blödning (på grund av komplikationer av operation) kontrollerades med Nuwiq som förväntat för typen av ingrepp.

Bra: Inga postoperativa blödningar eller sippor som inte berodde på komplikationer av operationen. Kontroll av postoperativ blödning på grund av komplikationer av operationen krävde ökad dosering med Nuwiq eller ytterligare injektioner som inte ursprungligen förväntades för den typen av ingrepp.

Måttlig: Vissa postoperativa blödningar och sippor som inte berodde på komplikationer av operationen. Kontroll av postoperativ blödning krävde ökad dosering med Nuwiq eller ytterligare injektioner som inte ursprungligen förväntades för den typen av ingrepp.

Inga: Omfattande okontrollerade postoperativa blödningar och sippor.
Under operationen och tills sårläkningen avslutats (t.ex. avlägsnande av suturer, upphörande av dränering, etc.) enligt definitionen av utredaren, under studietiden på 30 ± 3 dagar efter dagen för det kirurgiska ingreppet
Allogena blodprodukter
Tidsram: Under operationen och tills sårläkningen avslutats (t.ex. avlägsnande av suturer, upphörande av dränering, etc.) enligt definitionen av utredaren, under studietiden på 30 ± 3 dagar efter dagen för det kirurgiska ingreppet
Användning av allogena blodprodukter (röda blodkroppar, blodplättar och andra blodprodukter)
Under operationen och tills sårläkningen avslutats (t.ex. avlägsnande av suturer, upphörande av dränering, etc.) enligt definitionen av utredaren, under studietiden på 30 ± 3 dagar efter dagen för det kirurgiska ingreppet
Perioperativ hemostatisk effekt enligt WFH-kriterier
Tidsram: ≤30 minuter före och 15-30 minuter efter Nuwiq-injektion

Bedömd med en 4-gradig skala som rekommenderas av WFH:

Utmärkt: Intra- och postoperativ blodförlust som liknar en icke-hemofil patient. Inga extra doser av FVIII/bypassmedel behövs Bra: Intra- och/eller postoperativ blodförlust ökade något över förväntan för icke-hemofila patienter, men bedömdes vara kliniskt obetydlig. Inga extra doser av FVIII/bypassmedel behövs Rättvis: Intra- och/eller postoperativ blodförlust ökade över förväntan för den icke-hemofila patienten, och ytterligare behandling behövs. Extra dos av FVIII/bypassmedel behövs, eller ökad blodkomponent av förväntat transfusionsbehov Dåligt: ​​Betydande intra- och/eller postoperativ blodförlust väsentligt ökad över förväntan för icke-hemofila patienter, kräver intervention som inte förklaras av andra medicinska problem än hemofili . Oväntad hypotoni, oväntad överföring till ICU på grund av blödning, avsevärt ökad blodkomponent av det förväntade transfusionsbehovet
≤30 minuter före och 15-30 minuter efter Nuwiq-injektion
Biverkningar
Tidsram: Från början av den första Nuwiq-injektionen till 30 ±3 dagar efter det kirurgiska ingreppet
Incidensen av biverkningar registrerade under hela studieperioden
Från början av den första Nuwiq-injektionen till 30 ±3 dagar efter det kirurgiska ingreppet
Trombotiska händelser
Tidsram: Från början av den första Nuwiq-injektionen till 30 ±3 dagar efter det kirurgiska ingreppet
Incidensen av trombotiska händelser under studien
Från början av den första Nuwiq-injektionen till 30 ±3 dagar efter det kirurgiska ingreppet
Bildning av FVIII-hämmare
Tidsram: Från början av den första Nuwiq-injektionen till 30 ±3 dagar efter det kirurgiska ingreppet
Incidens av bildning av FVIII-hämmare
Från början av den första Nuwiq-injektionen till 30 ±3 dagar efter det kirurgiska ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Octapharma

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Oldenburg, Experimental Haematology and Transfusion Medicine, University Clinic Bonn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GENA-23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera