Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозировка Nuwiq и результаты лечения женщин/девочек с гемофилией, нуждающихся в лечении FVIII перед хирургическим вмешательством

8 мая 2026 г. обновлено: Octapharma

Дозировка Nuwiq и результаты лечения женщин/девочек с гемофилией, нуждающихся в лечении FVIII для хирургического вмешательства - международное открытое неконтролируемое исследование (NuDIMENSION)

Рекомбинантный фактор VIII для профилактики кровотечений у женщин/девочек с гемофилией А, перенесших обширное хирургическое вмешательство

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам женского пола с гемофилией А легкой и средней степени тяжести часто требуются концентраты FVIII для обеспечения кровоостанавливающего действия во время серьезной хирургической операции. Это проспективное, открытое, неконтролируемое, одногрупповое, многонациональное, многоцентровое исследование направлено на оценку общей гемостатической эффективности Нувика в периоперационном периоде у женщин/девочек старше 12 лет с гемофилией А, перенесших обширную операцию, требующую лечения FVIII.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Bonn,Institut für Experimentelle Haematologie und Transfusionsmedizin
      • Duisburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf,II. Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Catanzaro, Италия
        • Рекрутинг
        • Aziendo Ospedaliera "Puglieze Ciaccio"
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico "P. Giaconne"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Clinical Center for Serbia
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St. James's University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • UT Health San Antonio
  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай
        • Еще не набирают
        • Centro Hospitalario Pereira Rossell
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital,Coagulation Disorder Unit
  • Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Avenue de la République
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Stasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Strasbourg
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Insel Spital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины/девочки с гемофилией А (FVIII:C ≥1-<40%) по данным анамнеза
  2. Не моложе 12 лет
  3. Запланирована серьезная плановая операция, требующая лечения FVIII.
  4. Свободно данное письменное информированное согласие пациента или родителя/законного представителя, где это применимо, полученное в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Нарушение свертывания крови, отличное от гемофилии А
  2. Ингибитор FVIII в настоящее время или в прошлом (≥0,6 единиц Бетесда [BU]/мл)
  3. Тяжелое заболевание печени или почек (уровни аланинаминотрансферазы [АЛТ] и/или аспартатаминотрансферазы [АСТ] более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы; или креатинин >120 мкмоль/л)
  4. Известная гиперчувствительность к активному веществу Нувика или его вспомогательным веществам (сахароза, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, гидрохлорид аргинина, дигидрат цитрата натрия, полоксамер 188)
  5. Беременность
  6. В этом исследовании уже была операция
  7. Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  8. Лечение любым исследуемым лекарственным средством (ИЛП) в течение 30 дней до визита для скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нувик
Все пациенты, получавшие Нувик (рекомбинантный фактор VIII). Нувик будет вводиться внутривенно в соответствии с соответствующей инструкцией по применению. Лечение будет повторяться по мере необходимости каждые 8-24 часа до адекватного заживления раны, а затем, при необходимости, в течение как минимум еще 7 дней для поддержания уровня FVIII в плазме на уровне 30-60 МЕ/дл.
Лекарство: Нувик
Nuwiq представляет собой очищенный гликопротеин FVIII с делецией домена B, синтезированный с помощью генно-инженерной линии клеток почки эмбриона человека (HEK 293F).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая гемостатическая эффективность
Временное ограничение: Во время операции и до завершения заживления раны (например, снятия швов, прекращения дренирования и т. д.) по определению исследователя, в течение периода исследования 30 ± 3 дня после дня хирургического вмешательства.
Общая гемостатическая эффективность лечения оценивалась как бинарный «успех» или «неудача». Общая периоперационная гемостатическая эффективность Нувика будет оцениваться Независимым комитетом по мониторингу данных (IDMC) и определяться с использованием комплексного алгоритма оценки, который учитывает оценку хирургом интраоперационной гемостатической эффективности и оценку исследователя послеоперационной гемостатической эффективности, чтобы классифицировать общую гемостатическую эффективность как успех или неудача.
Во время операции и до завершения заживления раны (например, снятия швов, прекращения дренирования и т. д.) по определению исследователя, в течение периода исследования 30 ± 3 дня после дня хирургического вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровоостанавливающая эффективность
Временное ограничение: Во время операции: от первого разреза кожи до последнего шва

Оценка интраоперационной гемостатической эффективности Нувика по 4-балльной порядковой шкале:

Отлично: интраоперационная кровопотеря была ниже или равна средней ожидаемой кровопотере для данного типа операции, выполненной у пациента с нормальным гемостазом, того же пола, возраста и телосложения.

Хорошо: интраоперационная кровопотеря была выше, чем средняя ожидаемая кровопотеря, но ниже или равна максимальной ожидаемой кровопотере для данного типа процедуры у пациента с нормальным гемостазом.

Умеренная: интраоперационная кровопотеря была выше, чем максимальная ожидаемая кровопотеря для данного типа операции, выполненной у пациента с нормальным гемостазом, но гемостаз контролировался.

Нет: гемостаз был неконтролируемым, что потребовало изменения схемы заместительной терапии факторами свертывания крови.
Во время операции: от первого разреза кожи до последнего шва
Уровни фактора VIII в плазме
Временное ограничение: ≤30 минут до и 15-30 минут после инъекции Нувика
Периоперационные уровни в плазме
≤30 минут до и 15-30 минут после инъекции Нувика
Послеоперационная гемостатическая эффективность
Временное ограничение: Во время операции и до завершения заживления раны (например, снятия швов, прекращения дренирования и т. д.) по определению исследователя, в течение периода исследования 30 ± 3 дня после дня хирургического вмешательства.

Оценка послеоперационной гемостатической эффективности Нувика по 4-балльной порядковой шкале:

Отлично: отсутствие послеоперационных кровотечений или мокнущих выделений, не связанных с осложнениями операции. Все послеоперационные кровотечения (из-за осложнений операции) контролировались с помощью Nuwiq, как и предполагалось для данного типа процедуры.

Хорошо: отсутствие послеоперационных кровотечений или мокнущих выделений, не связанных с осложнениями операции. Для контроля послеоперационного кровотечения из-за осложнений операции требовалось увеличение дозы Нувика или дополнительные инъекции, изначально не предусмотренные для данного типа процедуры.

Умеренная: некоторое послеоперационное кровотечение и мокнутие, не вызванное осложнениями операции. Для контроля послеоперационного кровотечения требовалось увеличение дозы Нувика или дополнительные инъекции, изначально не предусмотренные для данного типа процедуры.

Нет: обширное неконтролируемое послеоперационное кровотечение и мокнутие.
Во время операции и до завершения заживления раны (например, снятия швов, прекращения дренирования и т. д.) по определению исследователя, в течение периода исследования 30 ± 3 дня после дня хирургического вмешательства.
Аллогенные продукты крови
Временное ограничение: Во время операции и до завершения заживления раны (например, снятия швов, прекращения дренирования и т. д.) по определению исследователя, в течение периода исследования 30 ± 3 дня после дня хирургического вмешательства.
Использование аллогенных продуктов крови (эритроцитов, тромбоцитов и других продуктов крови)
Во время операции и до завершения заживления раны (например, снятия швов, прекращения дренирования и т. д.) по определению исследователя, в течение периода исследования 30 ± 3 дня после дня хирургического вмешательства.
Периоперационная гемостатическая эффективность по критериям WFH
Временное ограничение: ≤30 минут до и 15-30 минут после инъекции Нувика

Оценивается по 4-балльной шкале, рекомендованной WFH:

Отлично: интра- и послеоперационная кровопотеря аналогична таковой у пациентов, не страдающих гемофилией. Никаких дополнительных доз фактора VIII/обходных агентов не требуется. Хорошо: интра- и/или послеоперационная кровопотеря немного увеличилась по сравнению с ожидаемым для негемофилического пациента, но считается клинически незначительной. Никаких дополнительных доз фактора VIII/шунтирующих агентов не требуется. Удовлетворительно: интра- и/или послеоперационная кровопотеря увеличилась по сравнению с ожидаемой для негемофилического пациента, и необходимо дополнительное лечение. Требуется дополнительная доза FVIII/обходных агентов или увеличение компонента крови по сравнению с ожидаемой потребностью в переливании. Плохое: значительная интра- и/или послеоперационная кровопотеря значительно превышает ожидаемую для негемофилического пациента, требует вмешательства, не объясненного медицинской проблемой, кроме гемофилии. . Неожиданная гипотония, неожиданный перевод в отделение интенсивной терапии из-за кровотечения, существенное увеличение содержания компонента крови в ожидаемой потребности в переливании крови.
≤30 минут до и 15-30 минут после инъекции Нувика
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала первой инъекции Нувика до 30 ± 3 дней после хирургической процедуры.
Частота нежелательных явлений, зарегистрированных в течение всего периода исследования
От начала первой инъекции Нувика до 30 ± 3 дней после хирургической процедуры.
Тромботические события
Временное ограничение: От начала первой инъекции Нувика до 30 ± 3 дней после хирургической процедуры.
Частота тромботических событий во время исследования
От начала первой инъекции Нувика до 30 ± 3 дней после хирургической процедуры.
Образование ингибитора FVIII
Временное ограничение: От начала первой инъекции Нувика до 30 ± 3 дней после хирургической процедуры.
Частота образования ингибитора FVIII
От начала первой инъекции Нувика до 30 ± 3 дней после хирургической процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Oldenburg, Experimental Haematology and Transfusion Medicine, University Clinic Bonn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GENA-23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться