신장이식 전 Imlifidase 치료를 받은 환자군과 비비교 이식군을 대상으로 한 장기 추적 조사 (PAES-LTFU)
비비교 동시 참조 코호트를 포함하여 이전에 신장 이식 전에 이미리피다제로 치료받은 환자의 승인 후 장기 추적 조사 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 승인 후 유효성 및 안전성(PAES) 시험(시험 20-HMedIdeS-19)에 대한 장기 후속 시험입니다. 이 시험에는 PAES 시험에 참여하고 imlifidase(시험 약물) 또는 표준 치료 약물로 치료한 후 새 신장을 이식받은 환자가 포함됩니다. Imlifidase는 새로 이식된 신장을 신체가 거부하는 것을 방지하기 위해 사용되는 약물로 기증자 신장에 대한 항체가 있고 양성 교차 검사를 기반으로 '고감작'으로 간주되는 성인에게 이식 전에 사용됩니다.
이 후속 시험의 목적은 유럽 의약품청(EMA)에서 새 신장을 이식받은 환자에 대해 시간 경과에 따라 효능(신장 기능) 및 안전성(부작용)을 계속 평가하기 위한 요구 사항을 충족하는 것입니다. PAES 재판. 귀중한 장기 데이터를 수집하기 위해 PAES 시험에서 이식 후 최대 5년 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Stockholm County
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Huddinge, Stockholm County, 스웨덴, 14157
- Karolinska University Hospital,
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar, Servicio de Nefrología
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario del Vall d´Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Unidad de Trasplante Renal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Prague, 체코, 140-21
- Nephrology Clinic Vídeňská 1958/9
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Normandy
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Bois-Guillaume, Normandy, 프랑스, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차 전에 얻은 서명된 정보 제공 동의서
- 프로토콜 준수 의지 및 능력
- 이전에 임상 시험에서 이식된 20-HmedIdeS-19(PAES)
제외 기준:
- 기타 이유로 임상시험에 참가할 수 없다는 조사관의 판단에 의한 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미피다아제
20-HMedIdeS-19(PAES) 연구에서 투여된 Imlifidase
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Imlifidase는 IgG에 대해 고도로 선택적인 Streptococcus pyogenes의 면역글로불린 G(IgG) 분해 효소입니다.
IgG의 절단은 하나의 F(ab')2- 및 하나의 동종이합체 Fc-단편을 생성하고 IgG의 Fc-매개 활성을 효율적으로 중화합니다.
다른 이름들:
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실험적: 비비교 동시 참조 코호트
20-HMedIdeS-19(PAES) 연구에서 투여된 최적의 치료
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정상적인 이식 루틴 이식 및 클리닉의 정상적인 이식 루틴에 따른 이식 전후 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Imlifidase 가능 이식 후 최대 5년까지 이식 실패 없는 생존율(%)(imlifidase 코호트에만 해당)
기간: 이식 후 5년
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이식 실패는 최소 6주 동안 영구적인 투석 복귀, 재이식 또는 신장 절제술로 정의됩니다. 이식을 받지 않는 환자는 시간 0(즉, PAES 시험에 들어갈 때)에서 검열됩니다. 이벤트(이식 실패 또는 사망)가 없는 이식 환자는 살아 있고 기능하는 이식편을 갖는 마지막 알려진 날짜에서 검열됩니다. 5년 무이식편 생존율은 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 추정합니다. 등록에서 첫 번째 사망 또는 이식 실패까지의 시간이 시간 변수로 사용됩니다. |
이식 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 최대 5년까지 이식 실패 없는 생존율(%)(비비교 동시 참조 코호트에만 해당)
기간: 이식 후 5년
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이식 실패는 최소 6주 동안 영구적인 투석 복귀, 재이식 또는 신장 절제술로 정의됩니다. 이식을 받지 않는 환자는 시간 0(즉, PAES 시험에 들어갈 때)에서 검열됩니다. 이벤트(이식 실패 또는 사망)가 없는 이식 환자는 살아 있고 기능하는 이식편을 갖는 마지막 알려진 날짜에서 검열됩니다. 5년 무이식편 생존율은 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 추정합니다. 등록에서 첫 번째 사망 또는 이식 실패까지의 시간이 시간 변수로 사용됩니다. |
이식 후 5년
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이식 후 최대 2년 및 3년까지 이식 실패 없는 생존율(%)
기간: 이식 후 2년 및 3년
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이식 실패는 최소 6주 동안 영구적인 투석 복귀, 재이식 또는 신장 절제술로 정의됩니다. 이식을 받지 않는 환자는 시간 0(즉, PAES 시험에 들어갈 때)에서 검열됩니다. 이벤트(이식 실패 또는 사망)가 없는 이식 환자는 살아 있고 기능하는 이식편을 갖는 마지막 알려진 날짜에서 검열됩니다. 2년 및 3년 이식 실패 없는 생존율은 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 추정됩니다. 등록에서 첫 번째 사망 또는 이식 실패까지의 시간이 시간 변수로 사용됩니다. |
이식 후 2년 및 3년
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추정 사구체 여과율(eGFR) 및 혈청/혈장 크레아티닌 수치로 평가한 신장 기능
기간: 이식 후 2, 3, 5년
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eGFR 및 혈청/혈장 크레아티닌에 의해 평가된 신장 기능은 imlifidase 그룹 및 참조 코호트에 대해 5년에 걸쳐 요약될 것입니다. eGFR은 신장 기능의 척도입니다. 혈청/혈장 크레아티닌 수치를 분석하고 신장 질환(MDRD) 방정식 수정에 따라 eGFR을 계산합니다. 감소된 신장 기능은 감소된 eGFR 값을 특징으로 합니다. 성공적으로 이식되지 않은 imlifidase 그룹의 환자 또는 기능이 있는 이식편이 없는 등록된 환자의 경우 eGFR 값이 0mL/min으로 설정됩니다. |
이식 후 2, 3, 5년
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이식 후 환자 생존율(%)
기간: 이식 후 2, 3, 5년
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imlifidase 그룹과 참조 코호트에 대해 각각 최대 2년, 3년 및 5년의 환자 생존을 평가합니다. 2년, 3년 및 5년 환자 생존율은 Kaplan-Meier 곡선에서 추출됩니다. |
이식 후 2, 3, 5년
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이식 후 이식 생존(%)
기간: 이식 후 2, 3, 5년
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imlifidase 그룹과 참조 코호트에 대해 각각 최대 2년, 3년 및 5년의 이식 생존을 평가합니다. 이식 생존은 Kaplan-Meier 곡선으로 표시됩니다. 이식 실패는 최소 6주 동안 영구적인 투석 복귀, 재이식 또는 신장 절제술로 정의됩니다. 사망한 환자는 사망 시점에 검열됩니다. |
이식 후 2, 3, 5년
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인간 백혈구 항원(HLA)/공여자 특이적 항체(DSA) 수준(imlifidase 코호트에만 해당)
기간: 이식 후 2, 3, 5년
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HLA 항체는 클래스 I 및 클래스 II(SAB-HLA)에 대한 IgG 단일 항원 고체상 면역분석법을 사용하여 분석됩니다. 기증자 특이적 항체(DSA)는 HLA 불일치를 식별하기 위해 기증자와 수용자의 인간 백혈구 항원(HLA) 프로파일 데이터를 사용하여 식별됩니다. 시험(또는 PAES 시험) 동안 언제든지 MFI가 1000 이상인 모든 DSA에 대해 평균 형광 강도(MFI)가 요약됩니다. |
이식 후 2, 3, 5년
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항약물 항체(ADA) 수준(imlifidase 코호트에만 해당)
기간: 이식 후 2, 3, 5년
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혈청 내 항임리피다제 IgG(ADA) 농도 측정은 임리피다제 장기 면역원성을 평가하기 위해 맞춤형 ImmunoCAP를 사용하여 중앙에서 수행됩니다.
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이식 후 2, 3, 5년
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생검 및 혈청학(DSA)으로 확인된 항체 매개 거부반응(AMR)이 있는 환자의 비율(%)
기간: 이식 후 2, 3, 5년
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두 치료 부문에서 의심되는 AMR에 대한 진단을 확인하기 위해 원인 생검을 실시할 것입니다. 생검은 국소 및 중앙에서 분석되고 Banff 기준 버전 2017 이상에 따라 평가됩니다. |
이식 후 2, 3, 5년
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생검으로 확인된 세포 매개 거부반응(CMR) 환자 비율(%)
기간: 이식 후 2, 3, 5년
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두 치료 부문에서 의심되는 CMR에 대한 진단을 확인하기 위해 원인 생검을 실시할 것입니다. 생검은 국소 및 중앙에서 분석되고 Banff 기준 버전 2017 이상에 따라 평가됩니다. |
이식 후 2, 3, 5년
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이식 거부 치료
기간: 이식 후 2, 3, 5년
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투석으로 치료된 이식 거부 에피소드의 수를 기록합니다.
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이식 후 2, 3, 5년
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이식 거부 치료
기간: 이식 후 2, 3, 5년
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Plasmapheresis로 처리된 이식 거부 에피소드의 수를 기록합니다.
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이식 후 2, 3, 5년
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이식 거부 치료
기간: 이식 후 2, 3, 5년
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약물로 치료된 이식 거부 에피소드의 수를 기록합니다.
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이식 후 2, 3, 5년
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Imlifidase 치료와 관련이 있는 것으로 의심되는 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)(imlifidase 코호트에만 해당)
기간: 이식 후 2, 3, 5년
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PAES 시험에서 imlifidase 치료와 관련이 있는 것으로 의심되는 AE/SAE는 시험 참여에 대한 사전 동의서 서명 시점부터 마지막 시험 방문까지 기록됩니다.
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이식 후 2, 3, 5년
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면역억제제 사용
기간: 이식 후 2, 3, 5년
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환자의 면역억제 약물 사용은 시험 참여에 대한 사전 동의서 서명 시점부터 최종 시험 방문까지 두 코호트 모두에 대해 기록됩니다.
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이식 후 2, 3, 5년
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동반 질환
기간: 이식 후 2, 3, 5년
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의학적으로 관련이 있고 환자의 의료 기록에 등록된 합병증에 대한 정보가 수집됩니다.
의학적으로 관련된 합병증은 감염, 악성 종양, 당뇨병 및 심혈관 사건입니다.
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이식 후 2, 3, 5년
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환자가 보고한 생명 참여의 변화
기간: 이식 후 2, 3, 5년
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 사회적 건강 영역 "사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, PROMIS-SF-8a"는 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 척도로 사용됩니다. 설문지에는 다양한 사회 활동에 참여하는 개인의 능력에 대한 8개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에 대해 선택할 수 있는 5개의 다른 답변이 있습니다: 전혀/거의/가끔/보통/항상 |
이식 후 2, 3, 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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