腎移植前にイムリフィダーゼによる治療を受けた患者と非比較の移植患者グループの長期追跡試験 (PAES-LTFU)
非比較同時参照コホートを含む、腎移植前にイムリフィダーゼによる治療を受けた患者を対象とした前向きの承認後の長期追跡試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、承認後有効性および安全性（PAES）試験（試験20-HMedIdeS-19）の長期追跡試験です。 この試験には、PAES試験に参加し、イミフィダーゼ（治験薬）または標準治療薬による治療後に新しい腎臓を移植された患者が参加する。 イムフィダーゼは、新たに移植された腎臓を体が拒絶するのを防ぐために使用される薬で、ドナー腎臓に対する抗体を有し、交差適合検査陽性に基づいて「高感作」とみなされる成人の移植前に使用されます。
この追跡試験の目的は、新しい腎臓を移植された患者を対象に、長期にわたり有効性（腎機能）と安全性（副作用）を評価し続けるという欧州医薬品庁（EMA）の要件を満たすことです。 PAES試験。 患者は、貴重な長期データを収集するために、PAES試験で移植後最長5年間追跡調査される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Central Contact
- 電話番号：+46 46 16 56 70
- メール：clinicalstudyinfo@hansabiopharma.com
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario del Vall d´Hebron
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コンタクト：
- O Bestard, MD
- メール：oriol.bestard@vallhebron.cat
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主任研究者：
- O Bestrad
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Unidad de Trasplante Renal
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コンタクト：
- F Diekmann, MD
- メール：fdiekman@clinic.cat
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主任研究者：
- F Diekmann, MD
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Amado Andres, MD
- メール：amado.andres@salud.madrid.org
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主任研究者：
- Amado Andres
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Prague、チェコ、140-21
- 募集
- Nephrology Clinic Vídeňská 1958/9
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主任研究者：
- Ondrej Viklický, MD
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コンタクト：
- Ondrej Viklický, MD
- メール：ondrej.viklicky@ikem.cz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験関連の手続きの前に取得した署名済みのインフォームド・コンセント
- プロトコルに準拠する意欲と能力
- 以前に臨床試験で移植された 20-HmedIdeS-19 (PAES)
除外基準:
- その他の理由により治験責任医師の判断により治験に参加できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イムリフィダーゼ
20-HMedIdeS-19 (PAES) 研究で投与されたイムフィダーゼ
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イムリフィダーゼは、化膿連鎖球菌の免疫グロブリン G (IgG) 分解酵素であり、IgG に対して高度に選択的です。
IgG の切断により、1 つの F(ab')2 フラグメントと 1 つのホモ二量体 Fc フラグメントが生成され、Fc を介した IgG 活性が効率的に中和されます。
他の名前：
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実験的：非比較同時参照コホート
20-HMedIdeS-19 (PAES) 研究で実施された最良の治療法
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通常の移植ルーチン クリニックの通常の移植ルーチンに従って、移植および移植前および移植後の治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イムリフィダーゼ有効移植後最大5年までの無移植生存率（%）（イムリフィダーゼコホートのみ）
時間枠：移植から5年後
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移植片不全は、少なくとも 6 週間の透析への永久的な復帰、再移植、または腎摘出術と定義されます。 移植を受けていない患者は、時間ゼロの時点（つまり、PAES 試験への参加時点）で打ち切られます。 イベント（移植片不全または死亡）を起こしていない移植患者は、生存し、機能する移植片を有することが判明した最後の日付で検閲される。 5 年間の移植失敗のない生存率は、Kaplan-Meier 推定量を使用して推定されます。 登録から最初の死亡または移植片不全までの時間を時間変数として使用します。 |
移植から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後最大5年までの無移植生存率（%）（非比較同時参照コホートのみ）
時間枠：移植から5年後
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移植片不全は、少なくとも 6 週間の透析への永久的な復帰、再移植、または腎摘出術と定義されます。 移植を受けていない患者は、時間ゼロの時点（つまり、PAES 試験への参加時点）で打ち切られます。 イベント（移植片不全または死亡）を起こしていない移植患者は、生存し、機能する移植片を有することが判明した最後の日付で検閲される。 5 年間の移植失敗のない生存率は、Kaplan-Meier 推定量を使用して推定されます。 登録から最初の死亡または移植片不全までの時間を時間変数として使用します。 |
移植から5年後
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移植後2年および3年までの無移植生存率（%）
時間枠：移植後2年、3年
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移植片不全は、少なくとも 6 週間の透析への永久的な復帰、再移植、または腎摘出術と定義されます。 移植を受けていない患者は、時間ゼロの時点（つまり、PAES 試験への参加時点）で打ち切られます。 イベント（移植片不全または死亡）を起こしていない移植患者は、生存し、機能する移植片を有することが判明した最後の日付で検閲される。 2 年および 3 年の移植失敗のない生存率は、Kaplan-Meier 推定量を使用して推定されます。 登録から最初の死亡または移植片不全までの時間を時間変数として使用します。 |
移植後2年、3年
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推定糸球体濾過率（eGFR）および血清/血漿クレアチニンレベルによって評価される腎機能
時間枠：移植後2年、3年、5年後
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eGFR および血清/血漿クレアチニンによって評価された腎機能は、イミフィダーゼ グループと参照コホートについて 5 年間にわたって要約されます。 eGFR は腎機能の尺度です。 血清/血漿クレアチニンレベルが分析され、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 方程式に従って eGFR が計算されます。 腎機能の低下は、eGFR 値の低下を特徴とします。 イムリフィダーゼ群の移植が成功しなかった患者、または機能する移植片を持たない登録患者の場合、eGFR 値は 0 mL/分に設定されます。 |
移植後2年、3年、5年後
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移植後の患者の生存率 (%)
時間枠：移植後2年、3年、5年後
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イミフィダーゼ群と参照コホートについて、それぞれ最大 2 年、3 年、5 年の患者生存率が評価されます。 患者の 2 年、3 年、および 5 年生存率は、カプラン マイヤー曲線から抽出されます。 |
移植後2年、3年、5年後
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移植後の移植片生着率 (%)
時間枠：移植後2年、3年、5年後
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イミフィダーゼ群と参照コホートについて、それぞれ最大 2 年、3 年、および 5 年の移植片生存率が評価されます。 移植片の生着はカプランマイヤー曲線で表示されます。 移植片不全は、少なくとも 6 週間の透析への永久的な復帰、再移植、または腎摘出術と定義されます。 死亡した患者は死亡時に検閲される。 |
移植後2年、3年、5年後
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ヒト白血球抗原 (HLA)/ドナー特異的抗体 (DSA) レベル (イミフィダーゼ コホートのみ)
時間枠：移植後2年、3年、5年後
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HLA 抗体は、クラス I およびクラス II の IgG 単一抗原固相イムノアッセイ (SAB-HLA) を使用して分析されます。 ドナー特異的抗体 (DSA) は、ドナーとレシピエントからのヒト白血球抗原 (HLA) プロファイル データを使用して HLA 不一致を特定することによって同定されます。 平均蛍光強度 (MFI) は、試験 (または PAES 試験) 中の任意の時点で、MFI が 1000 以上であるすべての DSA について要約されます。 |
移植後2年、3年、5年後
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抗薬物抗体 (ADA) レベル (イミフィダーゼ コホートのみ)
時間枠：移植後2年、3年、5年後
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血清中の抗イミフィダーゼ IgG (ADA) 濃度の測定は、イムリフィダーゼの長期免疫原性を評価するためにカスタマイズされた ImmunoCAP を使用して一元的に実行されます。
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移植後2年、3年、5年後
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生検および血清学 (DSA) により抗体媒介性拒絶反応 (AMR) が確認された患者の割合 (%)
時間枠：移植後2年、3年、5年後
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両方の治療群で AMR 疑いの診断を確認するために、原因となる生検が行われます。 生検は局所的および中央で分析され、バンフ基準バージョン 2017 以降に従って評価されます。 |
移植後2年、3年、5年後
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生検により細胞媒介性拒絶反応（CMR）が確認された患者の割合（%）
時間枠：移植後2年、3年、5年後
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両方の治療群でCMRの疑いがある場合の診断を確認するために、原因となる生検が行われます。 生検は局所的および中央で分析され、バンフ基準バージョン 2017 以降に従って評価されます。 |
移植後2年、3年、5年後
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移植片拒絶反応の治療
時間枠：移植後2年、3年、5年後
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透析治療を受けた移植片拒絶反応の回数が記録されます。
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移植後2年、3年、5年後
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移植片拒絶反応の治療
時間枠：移植後2年、3年、5年後
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血漿交換療法で治療された移植片拒絶反応の回数が記録されます。
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移植後2年、3年、5年後
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移植片拒絶反応の治療
時間枠：移植後2年、3年、5年後
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薬物療法で治療された移植片拒絶反応の回数が記録されます。
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移植後2年、3年、5年後
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イムリフィダーゼ治療に関連すると疑われる有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) (イムリフィダーゼ コホートのみ)
時間枠：移植後2年、3年、5年後
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PAES試験におけるイムリフィダーゼ治療に関連が疑われるAE/SAEは、試験参加に対する署名されたインフォームドコンセントの時から最後の試験訪問時まで記録される。
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移植後2年、3年、5年後
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免疫抑制剤の使用
時間枠：移植後2年、3年、5年後
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患者の免疫抑制剤の使用は、治験参加に対する署名されたインフォームドコンセントの時から最後の治験来院まで、両方のコホートについて記録されます。
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移植後2年、3年、5年後
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併存疾患
時間枠：移植後2年、3年、5年後
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医学的に関連し、患者の医療記録に登録されている併存疾患に関する情報が収集されます。
医学的に関連する併存疾患には、感染症、悪性腫瘍、糖尿病、心血管イベントなどがあります。
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移植後2年、3年、5年後
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患者報告による人生参加の変化
時間枠：移植後2年、3年、5年後
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の社会健康領域「社会的役割および活動に参加する能力、PROMIS-SF-8a」は、患者の健康関連の生活の質の尺度として使用されます。 アンケートには、さまざまな社会活動に参加する人の能力に関する 8 つの質問が含まれており、各質問に対して 5 つの異なる回答から選択できます: まったく参加しない / まれに参加する / 時々 / 通常 / 常に参加する |
移植後2年、3年、5年後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Operations、Hansa Biopharma AB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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