Um estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes previamente tratados com imlifidase antes do transplante renal e um grupo não comparativo de pacientes transplantados (PAES-LTFU)
Um estudo prospectivo de acompanhamento de longo prazo pós-autorização de pacientes previamente tratados com imlifidase antes do transplante renal, incluindo uma coorte de referência simultânea não comparativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo do estudo de eficácia e segurança pós-autorização (PAES) (ensaio 20-HMedIdeS-19). O estudo incluirá pacientes que participaram do estudo PAES e foram transplantados com um novo rim após o tratamento com imlifidase (medicamento experimental) ou medicação padrão de atendimento. O imlifidase é um medicamento utilizado para evitar que o organismo rejeite um rim recentemente transplantado e é utilizado antes do transplante em adultos que tenham anticorpos contra o rim dador e sejam considerados “altamente sensibilizados” com base num teste de prova cruzada positivo.
O objetivo deste estudo de acompanhamento é atender aos requisitos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para continuar a avaliar a eficácia (função renal) e a segurança (efeitos colaterais) ao longo do tempo, para os pacientes que foram transplantados com um novo rim no julgamento PAES. Os pacientes serão acompanhados por até 5 anos após o transplante no estudo PAES para coletar dados valiosos a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar, Servicio de Nefrología
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario del Vall d´Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Unidad de Trasplante Renal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Normandy
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Bois-Guillaume, Normandy, França, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Stockholm County
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Huddinge, Stockholm County, Suécia, 14157
- Karolinska University Hospital,
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Prague, Tcheca, 140-21
- Nephrology Clinic Vídeňská 1958/9
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
- Anteriormente transplantado no ensaio clínico 20-HmedIdeS-19 (PAES)
Critério de exclusão:
- Incapacidade, por julgamento do investigador, de participar do estudo por outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imlifidase
Imlifidase administrada no estudo 20-HMedIdeS-19 (PAES)
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A imlifidase é uma enzima degradadora de imunoglobulina G (IgG) de Streptococcus pyogenes que é altamente seletiva para IgG.
A clivagem de IgG gera um fragmento F(ab')2 e um fragmento Fc homodimérico e neutraliza eficientemente as atividades de IgG mediadas por Fc.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Referência Simultânea Não Comparativa
Melhor tratamento disponível administrado no estudo 20-HMedIdeS-19 (PAES)
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Rotina normal de transplante Transplante e terapias pré e pós-transplante de acordo com a rotina normal de transplante da clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de falha do enxerto (%) até 5 anos após o transplante ativado por imlifidase (somente coorte de imlifidase)
Prazo: 5 anos após o transplante
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A falha do enxerto é definida como retorno permanente à diálise por pelo menos 6 semanas, retransplante ou nefrectomia. Os pacientes que não forem submetidos a transplante serão censurados no tempo zero (ou seja, na entrada no estudo PAES). Pacientes transplantados que não tenham um evento (falha do enxerto ou morte) serão censurados na última data conhecida estando vivos e tendo um enxerto funcionante. As taxas de sobrevida livre de falha do enxerto em 5 anos serão estimadas usando o estimador de Kaplan-Meier. O tempo desde a inscrição até a primeira morte ou falha do enxerto será usado como variável de tempo. |
5 anos após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de falha do enxerto (%) até 5 anos após o transplante (apenas coorte de referência concorrente não comparativa)
Prazo: 5 anos após o transplante
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A falha do enxerto é definida como retorno permanente à diálise por pelo menos 6 semanas, retransplante ou nefrectomia. Os pacientes que não forem submetidos a transplante serão censurados no tempo zero (ou seja, na entrada no estudo PAES). Pacientes transplantados que não tenham um evento (falha do enxerto ou morte) serão censurados na última data conhecida estando vivos e tendo um enxerto funcionante. As taxas de sobrevida livre de falha do enxerto em 5 anos serão estimadas usando o estimador de Kaplan-Meier. O tempo desde a inscrição até a primeira morte ou falha do enxerto será usado como variável de tempo. |
5 anos após o transplante
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Sobrevida livre de falha do enxerto (%) até 2 e 3 anos após o transplante
Prazo: 2 e 3 anos após o transplante
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A falha do enxerto é definida como retorno permanente à diálise por pelo menos 6 semanas, retransplante ou nefrectomia. Os pacientes que não forem submetidos a transplante serão censurados no tempo zero (ou seja, na entrada no estudo PAES). Pacientes transplantados que não tenham um evento (falha do enxerto ou morte) serão censurados na última data conhecida estando vivos e tendo um enxerto funcionante. As taxas de sobrevida livre de falha do enxerto em 2 e 3 anos serão estimadas usando o estimador de Kaplan-Meier. O tempo desde a inscrição até a primeira morte ou falha do enxerto será usado como variável de tempo. |
2 e 3 anos após o transplante
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Função renal avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e níveis séricos/plasmáticos de creatinina
Prazo: 2, 3 e 5 anos após o transplante
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A função renal avaliada por eGFR e creatinina sérica/plasmática será resumida ao longo de 5 anos para o grupo imlifidase e a coorte de referência. eGFR é uma medida da função renal. Os níveis séricos/plasmáticos de creatinina serão analisados e a eGFR será calculada de acordo com a equação modificação da dieta na doença renal (MDRD). A função renal reduzida é caracterizada por um valor diminuído de eGFR. Para pacientes no grupo imlifidase que não são transplantados com sucesso, ou para quaisquer pacientes inscritos sem um enxerto funcional, seus valores de eGFR serão definidos como 0 mL/min. |
2, 3 e 5 anos após o transplante
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Sobrevida do paciente (%) após transplante
Prazo: 2, 3 e 5 anos após o transplante
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A sobrevida do paciente até 2, 3 e 5 anos, respectivamente, será avaliada para o grupo imlifidase e a coorte de referência. As taxas de sobrevida dos pacientes em 2, 3 e 5 anos serão extraídas das curvas de Kaplan-Meier. |
2, 3 e 5 anos após o transplante
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Sobrevida do enxerto (%) após transplante
Prazo: 2, 3 e 5 anos após o transplante
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A sobrevida do enxerto até 2, 3 e 5 anos, respectivamente, será avaliada para o grupo imlifidase e a coorte de referência. A sobrevida do enxerto será apresentada com curvas de Kaplan-Meier. A falha do enxerto é definida como retorno permanente à diálise por pelo menos 6 semanas, retransplante ou nefrectomia. Os pacientes que morrem serão censurados no momento da morte. |
2, 3 e 5 anos após o transplante
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Níveis de antígeno leucocitário humano (HLA)/anticorpos específicos do doador (DSA) (somente coorte de imlifidase)
Prazo: 2, 3 e 5 anos após o transplante
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Os anticorpos HLA serão analisados por imunoensaio de fase sólida de antígeno único IgG para classe I e classe II (SAB-HLA). Os anticorpos específicos do doador (DSAs) são identificados usando os dados do perfil do antígeno leucocitário humano (HLA) do doador e do receptor para identificar incompatibilidades de HLA. A intensidade média de fluorescência (MFI) será resumida para todos os DSAs com um MFI de ≥1000 a qualquer momento durante o teste (ou o teste PAES). |
2, 3 e 5 anos após o transplante
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Níveis de anticorpos antidrogas (ADA) (somente coorte de imlifidase)
Prazo: 2, 3 e 5 anos após o transplante
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A determinação da concentração de anti-imlifidase IgG (ADA) no soro será realizada centralmente usando um ImmunoCAP personalizado para avaliar a imunogenicidade de longo prazo da imlifidase.
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2, 3 e 5 anos após o transplante
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Proporção de pacientes (%) com rejeições mediadas por anticorpos (AMRs) confirmadas por biópsia e sorologia (DSA)
Prazo: 2, 3 e 5 anos após o transplante
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Serão obtidas biópsias por causa para confirmar o diagnóstico de suspeita de AMRs em ambos os braços de tratamento. As biópsias serão analisadas local e centralmente e avaliadas de acordo com os critérios de Banff versão 2017 ou posterior. |
2, 3 e 5 anos após o transplante
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Proporção de pacientes (%) com Rejeições Mediadas por Células (CMRs) confirmadas por biópsia
Prazo: 2, 3 e 5 anos após o transplante
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Serão obtidas biópsias por causa para confirmar o diagnóstico de suspeita de CMRs em ambos os braços de tratamento. As biópsias serão analisadas local e centralmente e avaliadas de acordo com os critérios de Banff versão 2017 ou posterior. |
2, 3 e 5 anos após o transplante
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Tratamento de rejeições de enxerto
Prazo: 2, 3 e 5 anos após o transplante
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O número de episódios de rejeição de enxerto tratados com diálise será registrado
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2, 3 e 5 anos após o transplante
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Tratamento da rejeição do enxerto
Prazo: 2, 3 e 5 anos após o transplante
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O número de episódios de rejeição de enxerto tratados com plasmaférese será registrado
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2, 3 e 5 anos após o transplante
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Tratamento da rejeição do enxerto
Prazo: 2, 3 e 5 anos após o transplante
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O número de episódios de rejeição de enxerto tratados com medicação será registrado
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2, 3 e 5 anos após o transplante
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Eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) suspeitos de estarem relacionados ao tratamento com imlifidase (apenas coorte de imlifidase)
Prazo: 2, 3 e 5 anos após o transplante
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EAs/SAEs suspeitos de estarem relacionados ao tratamento com imlifidase no estudo PAES serão registrados desde o momento da assinatura do consentimento informado para participação no estudo até a última visita do estudo.
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2, 3 e 5 anos após o transplante
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Uso de medicação imunossupressora
Prazo: 2, 3 e 5 anos após o transplante
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O uso de medicamentos imunossupressores pelo paciente será registrado para ambas as coortes desde o momento da assinatura do consentimento informado para participação no estudo até a última visita do estudo.
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2, 3 e 5 anos após o transplante
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Comorbidades
Prazo: 2, 3 e 5 anos após o transplante
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Serão coletadas informações sobre comorbidades clinicamente relevantes e registradas no prontuário do paciente.
As comorbidades clinicamente relevantes são infecções, malignidade, diabetes mellitus e eventos cardiovasculares.
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2, 3 e 5 anos após o transplante
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Mudança na participação de vida relatada pelo paciente
Prazo: 2, 3 e 5 anos após o transplante
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O domínio Saúde Social do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) "Capacidade de participar de funções e atividades sociais, PROMIS-SF-8a" será usado como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes. O questionário inclui 8 perguntas sobre a capacidade de uma pessoa participar de diferentes atividades sociais e há 5 respostas diferentes para escolher para cada pergunta: Nunca/Raramente/Às vezes/Geralmente/Sempre |
2, 3 e 5 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-HMedIdeS-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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