Długoterminowa obserwacja pacjentów leczonych wcześniej imlifidazą przed przeszczepieniem nerki oraz nieporównawcza grupa pacjentów po przeszczepieniu (PAES-LTFU)
Prospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne po wydaniu pozwolenia na leczenie pacjentów wcześniej leczonych imlifidazą przed przeszczepieniem nerki, w tym nieporównawcza równoczesna kohorta referencyjna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to długoterminowa obserwacja badania skuteczności i bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PAES) (badanie 20-HMedIdeS-19). Badanie obejmie pacjentów, którzy brali udział w badaniu PAES i którym przeszczepiono nową nerkę po leczeniu imlifidazą (lek próbny) lub lekiem standardowym. Imlifidaza jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nowo przeszczepionej nerki i jest stosowana przed przeszczepieniem u osób dorosłych, u których występują przeciwciała przeciwko nerce dawcy i które na podstawie pozytywnego wyniku testu krzyżowego uznaje się za „wysoce uczulone”.
Celem tego badania kontrolnego jest spełnienie wymagań Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczących dalszej oceny skuteczności (czynności nerek) i bezpieczeństwa (działania niepożądane) w czasie u pacjentów, którym przeszczepiono nową nerkę w Próba PAES. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 5 lat po przeszczepie w badaniu PAES w celu zebrania cennych danych długoterminowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 140-21
- Nephrology Clinic Vídeňská 1958/9
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Normandy
-
Bois-Guillaume, Normandy, Francja, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar, Servicio de Nefrología
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario del Vall d´Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Unidad de Trasplante Renal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Szwecja, 14157
- Karolinska University Hospital,
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Parma, Włochy, 43100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed procedurami związanymi z badaniem
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
- Wcześniej przeszczepiony w badaniu klinicznym 20-HmedIdeS-19 (PAES)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do udziału w badaniu z innych powodów, na podstawie oceny badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imlifidaza
Imlifidaza podawana w badaniu 20-HMedIdeS-19 (PAES).
|
Imlifidaza jest enzymem Streptococcus pyogenes rozkładającym immunoglobulinę G (IgG), który jest wysoce selektywny wobec IgG.
Rozszczepienie IgG generuje jeden F(ab')2- i jeden homodimeryczny fragment Fc i skutecznie neutralizuje zależne od Fc działania IgG.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nieporównawcza współbieżna kohorta referencyjna
Najlepsze dostępne leczenie stosowane w badaniu 20-HMedIdeS-19 (PAES).
|
Normalna procedura transplantacyjna Transplantacja oraz terapie przed- i potransplantacyjne zgodnie z normalną procedurą transplantacyjną kliniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od uszkodzenia przeszczepu (%) do 5 lat po przeszczepieniu aktywowanym imlifidazą (tylko kohorta z imlifidazą)
Ramy czasowe: 5 lat po przeszczepie
|
Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako trwały powrót do dializy przez co najmniej 6 tygodni, ponowne przeszczepienie lub nefrektomię. Pacjenci, którzy nie przechodzą przeszczepu, zostaną ocenzurowani w czasie zero (tj. przy wejściu do badania PAES). Pacjenci po przeszczepieniu, u których nie wystąpiło zdarzenie (niepowodzenie przeszczepu lub śmierć), zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyją i mają funkcjonujący przeszczep. 5-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od przeszczepu zostaną oszacowane za pomocą estymatora Kaplana-Meiera. Czas od rejestracji do pierwszego zgonu lub niepowodzenia przeszczepu zostanie wykorzystany jako zmienna czasowa. |
5 lat po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez uszkodzenia przeszczepu (%) do 5 lat po przeszczepie (tylko nieporównawcza równoczesna kohorta referencyjna)
Ramy czasowe: 5 lat po przeszczepie
|
Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako trwały powrót do dializy przez co najmniej 6 tygodni, ponowne przeszczepienie lub nefrektomię. Pacjenci, którzy nie przechodzą przeszczepu, zostaną ocenzurowani w czasie zero (tj. przy wejściu do badania PAES). Pacjenci po przeszczepieniu, u których nie wystąpiło zdarzenie (niepowodzenie przeszczepu lub śmierć), zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyją i mają funkcjonujący przeszczep. 5-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od przeszczepu zostaną oszacowane za pomocą estymatora Kaplana-Meiera. Czas od rejestracji do pierwszego zgonu lub niepowodzenia przeszczepu zostanie wykorzystany jako zmienna czasowa. |
5 lat po przeszczepie
|
|
Przeżycie bez uszkodzeń przeszczepu (%) do 2 i 3 lat po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 i 3 lata po przeszczepie
|
Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako trwały powrót do dializy przez co najmniej 6 tygodni, ponowne przeszczepienie lub nefrektomię. Pacjenci, którzy nie przechodzą przeszczepu, zostaną ocenzurowani w czasie zero (tj. przy wejściu do badania PAES). Pacjenci po przeszczepieniu, u których nie wystąpiło zdarzenie (niepowodzenie przeszczepu lub śmierć), zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyją i mają funkcjonujący przeszczep. Wskaźniki 2- i 3-letniego przeżycia bez niepowodzenia przeszczepu zostaną oszacowane za pomocą estymatora Kaplana-Meiera. Czas od rejestracji do pierwszego zgonu lub niepowodzenia przeszczepu zostanie wykorzystany jako zmienna czasowa. |
2 i 3 lata po przeszczepie
|
|
Czynność nerek oceniana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i poziomu kreatyniny w surowicy/osoczu
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
Czynność nerek oceniana za pomocą eGFR i kreatyniny w surowicy/osoczu zostanie podsumowana na przestrzeni 5 lat dla grupy imlifidazy i kohorty referencyjnej. eGFR jest miarą funkcji nerek. Zbadane zostaną poziomy kreatyniny w surowicy/osoczu i obliczony eGFR zgodnie z równaniem dotyczącym modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD). Osłabiona czynność nerek charakteryzuje się obniżoną wartością eGFR. W przypadku pacjentów z grupy otrzymującej imlifidazę, u których przeszczep nie został pomyślnie przeprowadzony, lub w przypadku włączonych pacjentów bez działającego przeszczepu, ich wartości eGFR zostaną ustawione na 0 ml/min. |
2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
|
Przeżycie pacjenta (%) po przeszczepie
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
Przeżycie pacjentów odpowiednio do 2, 3 i 5 lat zostanie ocenione dla grupy imlifidazy i kohorty referencyjnej. 2, 3 i 5-letnie wskaźniki przeżycia pacjentów zostaną wyodrębnione z krzywych Kaplana-Meiera. |
2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
|
Przeżycie przeszczepu (%) po przeszczepie
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
Przeżycie przeszczepu odpowiednio do 2, 3 i 5 lat zostanie ocenione dla grupy imlifidazy i kohorty referencyjnej. Przeżycie przeszczepu zostanie przedstawione za pomocą krzywych Kaplana-Meiera. Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako trwały powrót do dializy przez co najmniej 6 tygodni, ponowne przeszczepienie lub nefrektomię. Pacjenci, którzy umrą, zostaną ocenzurowani w chwili śmierci. |
2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
|
Poziomy ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA)/przeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA) (tylko kohorta imlifidazy)
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
Przeciwciała HLA będą analizowane przy użyciu testu immunologicznego z pojedynczym antygenem IgG na fazie stałej dla klasy I i klasy II (SAB-HLA). Przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA) są identyfikowane przy użyciu danych profilu ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) od dawcy i biorcy w celu zidentyfikowania niedopasowań HLA. Średnia intensywność fluorescencji (MFI) zostanie podsumowana dla wszystkich DSA z MFI ≥1000 w dowolnym momencie badania (lub badania PAES). |
2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
|
Poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (tylko kohorta imlifidazy)
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
Oznaczanie stężenia anty-imlifidazy IgG (ADA) w surowicy będzie wykonywane centralnie przy użyciu spersonalizowanego ImmunoCAP w celu oceny długoterminowej immunogenności imlifidazy.
|
2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
|
Odsetek pacjentów (%) z potwierdzonymi biopsją i serologią (DSA) odrzutami za pośrednictwem przeciwciał (AMR)
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
Zostaną wykonane biopsje celowe w celu potwierdzenia rozpoznania podejrzeń oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w obu ramionach leczenia. Biopsje będą analizowane lokalnie i centralnie oraz oceniane zgodnie z kryteriami Banffa w wersji 2017 lub nowszej. |
2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
|
Odsetek pacjentów (%) z potwierdzonymi w biopsji odrzuceniami komórkowymi (CMR)
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
Zostaną wykonane biopsje celowe w celu potwierdzenia diagnozy podejrzeń CMR w obu ramionach leczenia. Biopsje będą analizowane lokalnie i centralnie oraz oceniane zgodnie z kryteriami Banffa w wersji 2017 lub nowszej. |
2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
|
Leczenie odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
Rejestrowana będzie liczba epizodów odrzucenia przeszczepu leczonych dializą
|
2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
|
Leczenie odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
Rejestrowana będzie liczba epizodów odrzucenia przeszczepu leczonych plazmaferezą
|
2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
|
Leczenie odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
Liczba epizodów odrzucenia przeszczepu leczonych lekami zostanie zarejestrowana
|
2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podejrzewane o związek z leczeniem imlifidazą (tylko kohorta imlifidazy)
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
AE/SAE podejrzewane o związek z leczeniem imlifidazą w badaniu PAES będą rejestrowane od momentu podpisania świadomej zgody na udział w badaniu do ostatniej wizyty w badaniu.
|
2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
|
Stosowanie leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
Stosowanie przez pacjenta leków immunosupresyjnych będzie rejestrowane dla obu kohort od momentu podpisania świadomej zgody na udział w badaniu do ostatniej wizyty badawczej.
|
2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
Gromadzone będą informacje o chorobach współistniejących, które są medycznie istotne i zarejestrowane w dokumentacji medycznej pacjenta.
Medycznie istotne choroby współistniejące to infekcje, nowotwory złośliwe, cukrzyca i zdarzenia sercowo-naczyniowe.
|
2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta udziału w życiu
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Dziedzina zdrowia społecznego „Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, PROMIS-SF-8a” zostanie wykorzystana jako miara jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz zawiera 8 pytań dotyczących zdolności danej osoby do uczestniczenia w różnych aktywnościach społecznych, a na każde pytanie można wybrać 5 różnych odpowiedzi: Nigdy/Rzadko/Czasami/Zazwyczaj/Zawsze |
2, 3 i 5 lat po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-HMedIdeS-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .