En langsiktig oppfølgingsstudie av pasienter som tidligere ble behandlet med imlifidase før nyretransplantasjon og en ikke-komparativ transplantert pasientgruppe (PAES-LTFU)
En prospektiv, langsiktig oppfølgingsstudie etter godkjenning av pasienter som tidligere er behandlet med imlifidase før nyretransplantasjon, inkludert en ikke-komparativ samtidig referansekohort
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en langsiktig oppfølgingsstudie av effekt- og sikkerhetsstudien etter godkjenning (PAES) (studie 20-HMedIdeS-19). Forsøket vil omfatte pasienter som deltok i PAES-studien og ble transplantert med en ny nyre etter behandling med imlifidase (utprøvingsmedisin) eller standardbehandlingsmedisiner. Imlifidase er et legemiddel som brukes for å hindre kroppen i å avstøte en nylig transplantert nyre og brukes før transplantasjon hos voksne som har antistoffer mot donor-nyren og anses som "høysensibilisert" basert på en positiv kryssmatch-test.
Formålet med denne oppfølgingsstudien er å oppfylle krav fra European Medicines Agency (EMA) om å fortsette å evaluere effekt (nyrefunksjon) og sikkerhet (bivirkninger) over tid, for pasientene som ble transplantert med en ny nyre i PAES-prøve. Pasientene vil bli fulgt i opptil 5 år etter transplantasjon i PAES-studien for å samle verdifulle langtidsdata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Central Contact
- Telefonnummer: +46 46 16 56 70
- E-post: clinicalstudyinfo@hansabiopharma.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario del Vall d´Hebron
-
Ta kontakt med:
- O Bestard, MD
- E-post: oriol.bestard@vallhebron.cat
-
Hovedetterforsker:
- O Bestrad
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Unidad de Trasplante Renal
-
Ta kontakt med:
- F Diekmann, MD
- E-post: fdiekman@clinic.cat
-
Hovedetterforsker:
- F Diekmann, MD
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Ta kontakt med:
- Amado Andres, MD
- E-post: amado.andres@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Amado Andres
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 140-21
- Rekruttering
- Nephrology Clinic Vídeňská 1958/9
-
Hovedetterforsker:
- Ondrej Viklický, MD
-
Ta kontakt med:
- Ondrej Viklický, MD
- E-post: ondrej.viklicky@ikem.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte prosedyrer
- Vilje og evne til å følge protokollen
- Tidligere transplantert i den kliniske studien 20-HmedIdeS-19 (PAES)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne etter etterforskerens vurdering til å delta i rettssaken av andre grunner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imlifidase
Imlifidase administrert i 20-HMedIdeS-19 (PAES) studien
|
Imlifidase er et immunoglobulin G (IgG)-nedbrytende enzym av Streptococcus pyogenes som er svært selektivt overfor IgG.
Spaltningen av IgG genererer ett F(ab')2- og ett homodimert Fc-fragment og nøytraliserer effektivt Fc-medierte aktiviteter av IgG.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-komparativ samtidig referansekohort
Beste tilgjengelige behandling administrert i 20-HMedIdeS-19 (PAES) studien
|
Normal transplantasjonsrutine Transplantasjons- og pre- og posttransplantasjonsbehandlinger i henhold til klinikkens normale transplantasjonsrutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantatsviktfri overlevelse (%) opptil 5 år etter imlifidaseaktivert transplantasjon (kun imlifidase-kohort)
Tidsramme: 5 år etter transplantasjon
|
Graftsvikt er definert som permanent tilbakegang til dialyse i minst 6 uker, retransplantasjon eller nefrektomi. Pasienter som ikke gjennomgår transplantasjon vil bli sensurert på tidspunkt null (dvs. ved inntreden i PAES-studien). Transplanterte pasienter som ikke har en hendelse (transplantatsvikt eller død) vil bli sensurert på den siste kjente datoen når de er i live og har et fungerende transplantat. 5-års graftfeilfrie overlevelsesrater vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren. Tiden fra registrering til første død eller transplantasjonssvikt vil bli brukt som tidsvariabel. |
5 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantatfeilfri overlevelse (%) opptil 5 år etter transplantasjon (kun ikke-komparativ samtidig referansekohort)
Tidsramme: 5 år etter transplantasjon
|
Graftsvikt er definert som permanent tilbakegang til dialyse i minst 6 uker, retransplantasjon eller nefrektomi. Pasienter som ikke gjennomgår transplantasjon vil bli sensurert på tidspunkt null (dvs. ved inntreden i PAES-studien). Transplanterte pasienter som ikke har en hendelse (transplantatsvikt eller død) vil bli sensurert på den siste kjente datoen når de er i live og har et fungerende transplantat. 5-års graftfeilfrie overlevelsesrater vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren. Tiden fra registrering til første død eller transplantasjonssvikt vil bli brukt som tidsvariabel. |
5 år etter transplantasjon
|
|
Transplantasjonsfeilfri overlevelse (%) opptil 2 og 3 år etter transplantasjon
Tidsramme: 2 og 3 år etter transplantasjon
|
Graftsvikt er definert som permanent tilbakegang til dialyse i minst 6 uker, retransplantasjon eller nefrektomi. Pasienter som ikke gjennomgår transplantasjon vil bli sensurert på tidspunkt null (dvs. ved inntreden i PAES-studien). Transplanterte pasienter som ikke har en hendelse (transplantatsvikt eller død) vil bli sensurert på den siste kjente datoen når de er i live og har et fungerende transplantat. 2- og 3-års graftfeilfrie overlevelsesrater vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren. Tiden fra registrering til første død eller transplantasjonssvikt vil bli brukt som tidsvariabel. |
2 og 3 år etter transplantasjon
|
|
Nyrefunksjon som evaluert ved estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) og serum/plasma kreatininnivåer
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
Nyrefunksjon vurdert ved eGFR og serum/plasma kreatinin vil bli oppsummert over 5 år for imlifidasegruppen og referansekohorten. eGFR er et mål på nyrefunksjonen. Serum/plasma-kreatininnivåene vil bli analysert og eGFR vil bli beregnet i henhold til ligningen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD). Redusert nyrefunksjon er preget av en redusert eGFR-verdi. For pasienter i imlifidase-gruppen som ikke er vellykket transplantert, eller for alle påmeldte pasienter uten et fungerende graft, vil deres eGFR-verdier settes til 0 ml/min. |
2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
|
Pasientoverlevelse (%) etter transplantasjon
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
Pasientoverlevelse opp til henholdsvis 2, 3 og 5 år vil bli vurdert for imlifidasegruppen og referansekohorten. 2, 3 og 5-års overlevelsesrater for pasienter vil bli hentet fra Kaplan-Meier-kurver. |
2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
|
Transplantasjonsoverlevelse (%) etter transplantasjon
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
Transplantatoverlevelse opp til henholdsvis 2, 3 og 5 år vil bli vurdert for imlifidasegruppen og referansekohorten. Transplantatoverlevelse vil bli presentert med Kaplan-Meier-kurver. Graftsvikt er definert som permanent tilbakegang til dialyse i minst 6 uker, retransplantasjon eller nefrektomi. Pasienter som dør vil bli sensurert ved dødstidspunktet. |
2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
|
Nivåer av humant leukocyttantigen (HLA)/donorspesifikke antistoffer (DSA) (kun imlifidase-kohort)
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
HLA-antistoffer vil bli analysert ved hjelp av en IgG enkeltantigen fastfase-immunoanalyse for klasse I og klasse II (SAB-HLA). Donorspesifikke antistoffer (DSA'er) identifiseres ved å bruke profildataene for human leukocyttantigen (HLA) fra giveren og mottakeren for å identifisere HLA-mismatches. Den gjennomsnittlige fluorescensintensiteten (MFI) vil bli oppsummert for alle DSAer med en MFI på ≥1000 når som helst under forsøket (eller PAES-studiet). |
2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
|
Nivåer av antistoff-antistoff (ADA) (kun imlifidase-kohort)
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
Bestemmelse av anti-imlifidase IgG (ADA) konsentrasjon i serum vil bli utført sentralt ved bruk av en tilpasset ImmunoCAP for å evaluere imlifidase langsiktig immunogenisitet.
|
2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
|
Andel pasienter (%) med biopsi- og serologi (DSA)-bekreftet antistoffmediert avslag (AMR)
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
For-årsak-biopsier vil bli innhentet for å bekrefte diagnosen for mistenkt AMR i begge behandlingsarmene. Biopsiene vil bli analysert lokalt og sentralt og evaluert i henhold til Banff kriterier versjon 2017 eller senere. |
2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
|
Andel pasienter (%) med biopsibekreftede cellemedierte avvisninger (CMR)
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
For-årsak-biopsier vil bli innhentet for å bekrefte diagnosen for mistenkte CMR-er i begge behandlingsarmene. Biopsiene vil bli analysert lokalt og sentralt og evaluert i henhold til Banff kriterier versjon 2017 eller senere. |
2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
|
Behandling av graftavstøtninger
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
Antall episoder av graftavstøtning behandlet med dialyse vil bli registrert
|
2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
|
Behandling av graftavstøtning
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
Antall episoder av graftavstøtning behandlet med plasmaferese vil bli registrert
|
2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
|
Behandling av graftavstøtning
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
Antall transplantatavstøtingsepisoder behandlet med medisiner vil bli registrert
|
2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
|
Bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) som mistenkes å være relatert til imlifidasebehandling (kun imlifidase-kohort)
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
Bivirkninger/SAE som mistenkes å være relatert til behandling med imlifidase i PAES-studien vil bli registrert fra tidspunktet for undertegnet informert samtykke for deltakelse i forsøket til siste prøvebesøk.
|
2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
|
Bruk av immundempende medisiner
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
Pasientens bruk av immundempende medikamenter vil bli registrert for begge kohorter fra tidspunktet for underskrevet informert samtykke for deltakelse i utprøvingen til siste prøvebesøk.
|
2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
Det vil bli samlet inn opplysninger om komorbiditeter som er medisinsk relevante og registrert i pasientens journal.
Medisinsk relevante komorbiditeter er infeksjoner, malignitet, diabetes mellitus og kardiovaskulære hendelser.
|
2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
|
Endring i pasientrapportert livsdeltakelse
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sosial helsedomenet "Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, PROMIS-SF-8a" vil bli brukt som et mål på pasientenes helserelaterte livskvalitet. Spørreskjemaet inneholder 8 spørsmål om en persons evne til å delta i forskjellige sosiale aktiviteter, og det er 5 forskjellige svar å velge mellom for hvert spørsmål: Aldri/Sjelden/Noen ganger/Vanligvis/Alltid |
2, 3 og 5 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-HMedIdeS-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .