En långtidsuppföljningsstudie av patienter som tidigare behandlats med imlifidas före njurtransplantation och en icke-jämförande transplanterad patientgrupp (PAES-LTFU)
En prospektiv, långtidsuppföljningsstudie efter auktorisation av patienter som tidigare behandlats med imlifidas före njurtransplantation, inklusive en icke-jämförande samtidig referenskohort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en långtidsuppföljningsstudie av effekt- och säkerhetsstudien efter godkännandet (PAES) (studie 20-HMedIdeS-19). Studien kommer att omfatta patienter som deltog i PAES-studien och transplanterades med en ny njure efter behandling med imlifidas (försöksläkemedel) eller standardvårdsmedicin. Imlifidase är ett läkemedel som används för att förhindra att kroppen stöter bort en nytransplanterad njure och används före transplantation hos vuxna som har antikroppar mot donatornjuren och som anses vara "högsensibiliserade" baserat på ett positivt korsmatchningstest.
Syftet med denna uppföljningsstudie är att uppfylla krav från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att fortsätta att utvärdera effekt (njurfunktion) och säkerhet (biverkningar) över tid för de patienter som transplanterats med en ny njure i PAES-försök. Patienterna kommer att följas i upp till 5 år efter transplantationen i PAES-studien för att samla in värdefulla långsiktiga data.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Central Contact
- Telefonnummer: +46 46 16 56 70
- E-post: clinicalstudyinfo@hansabiopharma.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario del Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- O Bestard, MD
- E-post: oriol.bestard@vallhebron.cat
-
Huvudutredare:
- O Bestrad
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Unidad de Trasplante Renal
-
Kontakt:
- F Diekmann, MD
- E-post: fdiekman@clinic.cat
-
Huvudutredare:
- F Diekmann, MD
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Kontakt:
- Amado Andres, MD
- E-post: amado.andres@salud.madrid.org
-
Huvudutredare:
- Amado Andres
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 140-21
- Rekrytering
- Nephrology Clinic Vídeňská 1958/9
-
Huvudutredare:
- Ondrej Viklický, MD
-
Kontakt:
- Ondrej Viklický, MD
- E-post: ondrej.viklicky@ikem.cz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke erhållits före eventuella rättegångsrelaterade procedurer
- Vilja och förmåga att följa protokollet
- Tidigare transplanterad i den kliniska prövningen 20-HmedIdeS-19 (PAES)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga enligt utredarens bedömning att delta i rättegången av andra skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imlifidas
Imlifidas administrerat i 20-HMedIdeS-19 (PAES) studien
|
Imlifidas är ett immunglobulin G (IgG)-nedbrytande enzym från Streptococcus pyogenes som är mycket selektivt mot IgG.
Klyvningen av IgG genererar ett F(ab')2- och ett homodimert Fc-fragment och neutraliserar effektivt Fc-medierade aktiviteter av IgG.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Icke-jämförande samtidig referenskohort
Bästa tillgängliga behandling administrerad i 20-HMedIdeS-19 (PAES)-studien
|
Normal transplantationsrutin Transplantations- och pre- och posttransplantationsterapier i enlighet med klinikens normala transplantationsrutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantatfelfri överlevnad (%) upp till 5 år efter imlifidas-aktiverad transplantation (endast imlifidas-kohort)
Tidsram: 5 år efter transplantation
|
Graftsvikt definieras som permanent återgång till dialys i minst 6 veckor, omtransplantation eller nefrektomi. Patienter som inte genomgår transplantation kommer att censureras vid tidpunkten noll (dvs. vid inträde i PAES-prövningen). Transplanterade patienter som inte har någon händelse (transplantatfel eller död) kommer att censureras vid det senaste kända datumet när de lever och har ett fungerande transplantat. Den 5-åriga transplantatfelfria överlevnaden kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn. Tiden från inskrivning till första dödsfall eller transplantatfel kommer att användas som tidsvariabel. |
5 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantatfelfri överlevnad (%) upp till 5 år efter transplantation (enbart icke-jämförande samtidig referenskohort)
Tidsram: 5 år efter transplantation
|
Graftsvikt definieras som permanent återgång till dialys i minst 6 veckor, omtransplantation eller nefrektomi. Patienter som inte genomgår transplantation kommer att censureras vid tidpunkten noll (dvs. vid inträde i PAES-prövningen). Transplanterade patienter som inte har någon händelse (transplantatfel eller död) kommer att censureras vid det senaste kända datumet när de lever och har ett fungerande transplantat. Den 5-åriga transplantatfelfria överlevnaden kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn. Tiden från inskrivning till första dödsfall eller transplantatfel kommer att användas som tidsvariabel. |
5 år efter transplantation
|
|
Transplantatfelfri överlevnad (%) upp till 2 och 3 år efter transplantation
Tidsram: 2 och 3 år efter transplantation
|
Graftsvikt definieras som permanent återgång till dialys i minst 6 veckor, omtransplantation eller nefrektomi. Patienter som inte genomgår transplantation kommer att censureras vid tidpunkten noll (dvs. vid inträde i PAES-prövningen). Transplanterade patienter som inte har någon händelse (transplantatfel eller död) kommer att censureras vid det senaste kända datumet när de lever och har ett fungerande transplantat. De 2 och 3-åriga transplantatfelfria överlevnaden kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn. Tiden från inskrivning till första dödsfall eller transplantatfel kommer att användas som tidsvariabel. |
2 och 3 år efter transplantation
|
|
Njurfunktion utvärderad av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) och serum/plasma kreatininnivåer
Tidsram: 2, 3 och 5 år efter transplantation
|
Njurfunktion bedömd med eGFR och serum/plasma-kreatinin kommer att sammanfattas under 5 år för imlifidasgruppen och referenskohorten. eGFR är ett mått på njurfunktionen. Serum/plasma-kreatininnivåerna kommer att analyseras och eGFR kommer att beräknas enligt ekvationen för modifiering av kost vid njursjukdom (MDRD). Nedsatt njurfunktion kännetecknas av ett minskat eGFR-värde. För patienter i imlifidasgruppen som inte är framgångsrikt transplanterade, eller för alla inskrivna patienter utan ett fungerande transplantat, kommer deras eGFR-värden att sättas till 0 ml/min. |
2, 3 och 5 år efter transplantation
|
|
Patientöverlevnad (%) efter transplantation
Tidsram: 2, 3 och 5 år efter transplantation
|
Patientöverlevnad upp till 2, 3 respektive 5 år kommer att bedömas för imlifidasgruppen och referenskohorten. Patientöverlevnaden efter 2, 3 och 5 år kommer att extraheras från Kaplan-Meier-kurvorna. |
2, 3 och 5 år efter transplantation
|
|
Transplantatöverlevnad (%) efter transplantation
Tidsram: 2, 3 och 5 år efter transplantation
|
Transplantatöverlevnad upp till 2, 3 respektive 5 år kommer att bedömas för imlifidasgruppen och referenskohorten. Transplantatöverlevnad kommer att presenteras med Kaplan-Meier-kurvor. Graftsvikt definieras som permanent återgång till dialys i minst 6 veckor, omtransplantation eller nefrektomi. Patienter som dör kommer att censureras vid tidpunkten för döden. |
2, 3 och 5 år efter transplantation
|
|
Nivåer av humant leukocytantigen (HLA)/donatorspecifika antikroppar (DSA) (endast imlifidas-kohort)
Tidsram: 2, 3 och 5 år efter transplantation
|
HLA-antikroppar kommer att analyseras med hjälp av en IgG enkelantigen fastfas-immunanalys för klass I och klass II (SAB-HLA). Donatorspecifika antikroppar (DSA) identifieras genom att använda profildata från human leukocytantigen (HLA) från givaren och mottagaren för att identifiera HLA-felmatchningar. Den genomsnittliga fluorescensintensiteten (MFI) kommer att sammanfattas för alla DSA med ett MFI på ≥1000 när som helst under försöket (eller PAES-försöket). |
2, 3 och 5 år efter transplantation
|
|
Nivåer av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) (endast imlifidas-kohort)
Tidsram: 2, 3 och 5 år efter transplantation
|
Bestämning av anti-imlifidas IgG (ADA) koncentration i serum kommer att utföras centralt med hjälp av en skräddarsydd ImmunoCAP för att utvärdera imlifidas långsiktiga immunogenicitet.
|
2, 3 och 5 år efter transplantation
|
|
Andel patienter (%) med biopsi- och serologi (DSA)-bekräftade antikroppsmedierade avstötningar (AMR)
Tidsram: 2, 3 och 5 år efter transplantation
|
För orsaksbiopsier kommer att erhållas för att bekräfta diagnosen för misstänkt AMR i båda behandlingsarmarna. Biopsierna kommer att analyseras lokalt och centralt och utvärderas enligt Banffs kriterier version 2017 eller senare. |
2, 3 och 5 år efter transplantation
|
|
Andel patienter (%) med biopsi bekräftade cellmedierade avstötningar (CMR)
Tidsram: 2, 3 och 5 år efter transplantation
|
För orsaksbiopsier kommer att erhållas för att bekräfta diagnosen för misstänkt CMR i båda behandlingsarmarna. Biopsierna kommer att analyseras lokalt och centralt och utvärderas enligt Banffs kriterier version 2017 eller senare. |
2, 3 och 5 år efter transplantation
|
|
Behandling av transplantatavstötningar
Tidsram: 2, 3 och 5 år efter transplantation
|
Antalet transplantatavstötningsepisoder som behandlats med dialys kommer att registreras
|
2, 3 och 5 år efter transplantation
|
|
Behandling av transplantatavstötning
Tidsram: 2, 3 och 5 år efter transplantation
|
Antalet transplantatavstötningsepisoder som behandlats med plasmaferes kommer att registreras
|
2, 3 och 5 år efter transplantation
|
|
Behandling av transplantatavstötning
Tidsram: 2, 3 och 5 år efter transplantation
|
Antalet transplantatavstötningsepisoder som behandlats med medicin kommer att registreras
|
2, 3 och 5 år efter transplantation
|
|
Biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE) som misstänks vara relaterade till imlifidasbehandling (endast imlifidas-kohort)
Tidsram: 2, 3 och 5 år efter transplantation
|
Biverkningar/SAE som misstänks vara relaterade till behandling med imlifidas i PAES-prövningen kommer att registreras från tidpunkten för undertecknat informerat samtycke för deltagande i prövningen fram till det sista försöksbesöket.
|
2, 3 och 5 år efter transplantation
|
|
Användning av immunsuppressiv medicin
Tidsram: 2, 3 och 5 år efter transplantation
|
Patientens användning av immunsuppressiva läkemedel kommer att registreras för båda kohorterna från tidpunkten för undertecknat informerat samtycke för deltagande i prövningen fram till sista prövningsbesöket.
|
2, 3 och 5 år efter transplantation
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: 2, 3 och 5 år efter transplantation
|
Uppgifter om komorbiditeter som är medicinskt relevanta och registrerade i patientens journal kommer att samlas in.
Medicinskt relevanta komorbiditeter är infektioner, malignitet, diabetes mellitus och kardiovaskulära händelser.
|
2, 3 och 5 år efter transplantation
|
|
Förändring i patientrapporterad livsdeltagande
Tidsram: 2, 3 och 5 år efter transplantation
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Health-domän "Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, PROMIS-SF-8a" kommer att användas som ett mått på patienternas hälsorelaterade livskvalitet. Enkäten innehåller 8 frågor om en persons förmåga att delta i olika sociala aktiviteter och det finns 5 olika svar att välja mellan för varje fråga: Aldrig/Sällan/Ibland/Oftast/Alltid |
2, 3 och 5 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-HMedIdeS-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .