진행성 고형종양에서 XH001과 Sintilimab 주사제 병용요법의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상 75세 이하입니다.
• 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있습니다. 피험자는 표준 치료 후 진행이 문서화되어 있거나 표준 치료를 견디지 ​​못하거나 거부하거나 표준 치료를 받을 자격이 없어야 합니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병 병변이 1개 이상 있습니다.
• 기대 수명이 ≥12주입니다.
• ECOG 수행 상태가 0-1입니다.
• 프로토콜 본문에 나열된 실험실 값으로 확인된 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

• 장기간 항알레르기 약물의 전신 투여가 필요하거나 백신 또는 약물에 대해 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력이 있는 자
• 증상이 있거나 빠르게 진행하는 중추신경계 전이. 호흡곤란을 초래하는 광범위한 폐 전이가 있는 환자; 주요 혈관 또는 신경에 ​​근접하거나 이를 침범하는 종양 환자;
• 스크리닝 전 6개월 이내의 새로운 뇌혈관 사고(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작 포함);
• 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 심근경색이 있거나 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 중증 심부전(부록 3, 뉴욕심장협회 심부전 분류 기준 NYHA Class ≥ III 참조) 및 기타 심혈관 질환이 있는 피험자;
• IL-2, CTLA-4 억제제, CD40 작용제, CD137 작용제, IFN-α를 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 백신 접종일(D1) 이전에 4회 면역 조절 약물 치료를 받은 피험자(고위험 수술 제외) 본 시험 전에 IFN-α 치료를 4회 중단한 경우 보조 요법으로 IFN-α를 사용하는 피험자);
• 베이스라인 전에 수혈, 에리스로포이에틴(EPO), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 받은 피험자;
• 기준선에서 대상 부위에 백신을 피내 주사하는 것을 방해할 수 있는 피부 질환(예: 건선)이 있는 피험자
• 스크리닝 기간 동안 이전의 항종양 치료 후 CTCAE 버전 5.0 등급 ≤ 1로 회복되지 않은 이상 반응(탈모증 및 백금 유발 신경독성 ≤ 등급 2 제외)을 앓고 있는 피험자;
• 스테로이드 호르몬 약물(종양 또는 비종양 관련 질환)의 병용이 필요합니다. 단, 국소 도포(접종 부위에 도포하지 않음) 또는 흡입용 스테로이드 제제를 필요로 한다.
• 피험자는 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 제어할 수 없는 감염(단순 요로 감염 또는 상기도 감염 제외)이 있습니다.
• 스크리닝 기간 동안 바이러스 모니터링에서 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 및/또는 B형 간염 코어 항체 및 양성 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산 > 1000 IU/mL, C형 간염 바이러스 항체, Treponema pallidum-특이 항체를 가진 피험자;
• 치료 중 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg으로 정의됨);
• 적절한 치료를 받고 회복 기준을 충족한 자궁경부 상피내암종, 유방암 상피내암종 및 피부 기저세포암종을 제외한 스크리닝 기간 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 대상자;
• 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자[예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(임상 증상이 없는 갑상선 기능 항진증 또는 화학방사선 요법으로 인한 갑상선 기능 저하증을 포함할 수 있음), 백반증 또는 회복된 천식은 어떠한 개입 없이 포함될 수 있으며, 의학적 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식 대상자는 포함될 수 없습니다];
• 이전에 유사한 치료용 종양 백신을 접종받은 피험자;
• 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 피험자;
• 아직 다른 임상 시험에 참여하고 있고 스크리닝 기간에 등록하지 않은 피험자;
• 연구자의 의견에 따라 잠재적인 건강, 정신적 또는 사회적 상태로 인해 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자
• 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 기타 조건.