進行性固形腫瘍におけるシンチリマブ注射と組み合わせたXH001の安全性と有効性の研究

包含基準:

• 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
• インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上、75 歳以下である。
• 組織学的に進行性固形腫瘍が確認された。 被験者は、標準治療後の進行を記録しているか、標準治療に不耐容であるか、標準治療を拒否しているか、または標準治療を受ける資格がないことが必要です。
• 固形腫瘍における反応評価基準で定義される測定可能な病変を少なくとも 1 つ有する。
• 平均余命は12週間以上です。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 です。
• プロトコールの本文に記載されている検査値によって確認された、適切な臓器機能を持っている

除外基準:

• 抗アレルギー薬の長期にわたる全身投与が必要な患者、またはワクチンや薬剤に対する生命を脅かすアレルギー反応の既往歴のある患者。
• 症候性または急速に進行性の中枢神経系転移。 呼吸困難を引き起こす広範囲の肺転移のある患者。主要な血管や神経に近い、またはそれらに浸潤している腫瘍のある患者。
• -スクリーニング前6か月以内の新たな脳血管障害（虚血性脳卒中、出血性脳卒中、一過性脳虚血発作を含む）。
• -スクリーニング前6か月以内の急性心筋梗塞、または制御不能な狭心症、制御不能な不整脈、重度の心不全（付録3、ニューヨーク心臓協会心不全分類基準NYHAクラス≧IIIを参照）およびその他の心血管疾患を患っている被験者。
• -最初のワクチン接種日（D1）前に4回、IL-2、CTLA-4阻害剤、CD40アゴニスト、CD137アゴニスト、IFN-αを含むがこれらに限定されない免疫調節薬による治療を受けた対象（高リスク外科手術を除く） IFN-α治療をこの試験前に4回中止した場合、補助療法としてIFN-αを使用している被験者）。
• -ベースライン前に輸血、エリスロポエチン（EPO）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を受けた被験者。
• ベースライン時に皮膚疾患（乾癬など）を患っており、対象領域へのワクチンの皮内注射が妨げられる可能性がある患者。
• 被験者は依然として副作用（脱毛症およびプラチナ誘発性神経毒性を除くグレード2以下）に苦しんでおり、スクリーニング期間中の前回の抗腫瘍治療後にCTCAEバージョン5.0グレード1以下に回復していない。
• ステロイドホルモン剤（腫瘍または非腫瘍関連疾患）の併用が必要です。ただし、局所塗布（ワクチン接種部位には塗布しない）または吸入ステロイド薬が必要です。
• 対象は全身治療を必要とする活動性感染症または制御不能な感染症（単純性尿路感染症または上気道感染症を除く）を患っている。
• スクリーニング期間中のウイルス学的モニタリングにおいて、ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原および/またはB型肝炎コア抗体、およびB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸＞1000 IU/mL、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ特異的抗体陽性を有する被験者;
• 治療によって高血圧が十分にコントロールされていない（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgとして定義される）。
• -スクリーニング期間前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている被験者。ただし、適切な治療を受け、回復基準を満たしている子宮頸部上皮内癌、上皮内乳癌、皮膚基底細胞癌を除く。
• 自己免疫疾患の既往歴のある被験者[間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症(臨床症状を伴わない甲状腺機能低下症または化学放射線療法による甲状腺機能低下症が含まれる場合がある)、これらに限定されない。白斑のある患者または回復した喘息は介入なしで含めることができるが、医療介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息の被験者は含めることはできない]。
• 以前に同様の治療用腫瘍ワクチンを受けた被験者。
• 先天性または後天性免疫不全症を患っている被験者;
• 被験者はまだ他の臨床試験に参加しており、スクリーニング期間に登録されていない。
• 研究者の意見によると、潜在的な健康状態、精神的または社会的状態のため、研究プロトコールに従うことができない、または従いたくない被験者;
• 研究者がこの研究への参加を不適切と判断するその他の条件。