Turvallisuus- ja tehotutkimus XH001:stä yhdistettynä sintilimabi-injektioon kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Hän haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen oikeudenkäyntiä varten.
• On ≥18-vuotias ja ≤ 75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
• Hänellä on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu eteneminen tavanomaisen hoidon jälkeen tai he eivät siedä sitä, kieltäytyvät tai eivät ole oikeutettuja standardihoitoon.
• Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva sairausleesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
• Sen elinajanodote on ≥12 viikkoa.
• Sen ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1.
• Sillä on riittävä elinten toiminta, kuten protokollan pääosassa luetellut laboratorioarvot vahvistavat

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka joutuvat saamaan systeemistä allergialääkkeitä pitkään tai joilla on ollut hengenvaarallisia allergisia reaktioita jollekin rokotteelle tai lääkkeelle;
• Oireiset tai nopeasti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on laajat keuhkoetäpesäkkeet, jotka johtavat hengenahdistukseen; potilaat, joilla on kasvaimia lähellä suuria verisuonia tai hermoja tai ne tunkeutuvat niihin;
• Uusi aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Potilaalla, jolla on akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hallitsematon angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, vaikea sydämen vajaatoiminta (katso liite 3, New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan luokituskriteerit NYHA luokka ≥ III) ja muita sydän- ja verisuonitauteja;
• Potilas, joka on saanut hoitoa immunomoduloivilla lääkkeillä 4 kertaa ennen ensimmäistä rokotuspäivää (D1), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: IL-2, CTLA-4:n estäjät, CD40-agonistit, CD137-agonistit, IFN-α (paitsi suuren riskin kirurgiset toimenpiteet koehenkilöt, jotka käyttävät IFN-α:aa adjuvanttihoitona, jos IFN-α-hoito lopetetaan 4 kertaa ennen tätä tutkimusta);
• Kohde, joka sai verensiirtoa, erytropoietiinia (EPO), granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) ennen lähtötasoa;
• Potilaalla, jolla on alkuvaiheessa ihosairauksia (esim. psoriaasi), jotka voivat estää rokotteen ihonsisäisen injektion kohdealueelle;
• Tutkittava kärsii edelleen haittavaikutuksista (paitsi hiustenlähtö ja platinan aiheuttama neurotoksisuus ≤ aste 2), joita ei ole palautettu CTCAE-version 5.0 luokkaan ≤ 1 seulontajakson aikana aikaisemman kasvainhoidon jälkeen;
• Samanaikainen steroidihormonilääkkeiden käyttö (kasvaimeen tai muuhun kuin kasvaimeen liittyviin sairauksiin) on tarpeen; kuitenkin tarvitaan paikallinen annostelu (ei rokotekohtaan) tai inhaloitavat steroidilääkkeet;
• Potilaalla on aktiivinen infektio tai hallitsematon infektio (lukuun ottamatta yksinkertaista virtsatieinfektiota tai ylempien hengitysteiden infektiota), joka vaatii systeemistä hoitoa;
• Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aine ja positiivinen hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo > 1000 IU/ml, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, Treponema pallidum -spesifinen vasta-aine virologisessa seurannassa seulontajakson aikana;
• Hypertensio huonosti hallinnassa hoidon aikana (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg);
• Potilaalla, jolla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontajaksoa, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, rintasyöpää in situ ja ihon tyvisolusyöpää, jotka ovat saaneet asianmukaista hoitoa ja täyttäneet toipumiskriteerit;
• Kohde, jolla on ollut autoimmuunisairauksia [kuten, mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasen vajaatoiminta ilman kliinisiä oireita tai kemoterapian aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta voidaan sisällyttää), koehenkilöt vitiligo tai toipunut astma voidaan sisällyttää ilman interventiota, ja astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei voida sisällyttää];
• Kohde, joka on aiemmin saanut samanlaisia ​​terapeuttisia kasvainrokotteita;
• Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
• Koehenkilö, joka edelleen osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin ja joka ei ole ilmoittautunut seulontajaksolle;
• Tutkittava, joka ei pysty tai ei halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa mahdollisten terveydellisten, henkisten tai sosiaalisten olosuhteiden vuoksi tutkijan mielestä;
• Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistumisesta tähän tutkimukseen sopimattomia.