XH001联合信迪利单抗注射液治疗晚期实体瘤的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 愿意并且能够为试验提供书面知情同意书。
• 在签署知情同意书之日年龄≥18岁且≤75岁。
• 患有经组织学证实的晚期实体瘤。 受试者必须有标准治疗后进展的记录，或者不能耐受、拒绝或不符合标准治疗的条件。
• 具有至少 1 个实体瘤疗效评估标准定义的可测量疾病病变。
• 预期寿命≥12周。
• ECOG 表现状态为 0-1。
• 经方案正文中列出的实验室值证实具有足够的器官功能

排除标准：

• 需要长期接受全身应用抗过敏药物，或对任何疫苗或药物有危及生命的过敏反应史的受试者；
• 有症状或快速进展的中枢神经系统转移。 肺广泛转移导致呼吸困难的患者；肿瘤靠近或侵犯主要血管或神经的患者；
• 筛查前6个月内新发脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中、短暂性脑缺血发作）；
• 筛选前6个月内患有急性心肌梗死，或未控制的心绞痛、未控制的心律失常、严重心力衰竭（见附录3，纽约心脏协会心力衰竭分类标准NYHA分级≥III级）等心血管疾病；
• 首次接种日（D1）前接受过4次免疫调节药物治疗的受试者，包括但不限于：IL-2、CTLA-4抑制剂、CD40激动剂、CD137激动剂、IFN-α（高危手术除外）使用IFN-α作为辅助治疗的受试者，如果在本试验前已停止IFN-α治疗4次）；
• 基线前接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的受试者；
• 基线时患有皮肤病（例如牛皮癣）的受试者可能会妨碍将疫苗皮内注射到目标区域；
• 筛选期间受试者在既往抗肿瘤治疗后仍出现不良反应（脱发和铂类神经毒性≤2级除外）且尚未恢复至CTCAE 5.0版≤1级；
• 需要同时使用类固醇激素药物（肿瘤或非肿瘤相关疾病）；但需要局部涂抹（不是涂抹在疫苗接种部位）或吸入类固醇药物；
• 受试者存在活动性感染或无法控制的感染（单纯性尿路感染或上呼吸道感染除外），需要全身治疗；
• 筛选期间病毒学监测中人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸>1000 IU/mL、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体阳性的受试者；
• 治疗时高血压控制不佳（定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
• 筛查期前5年内患有其他恶性肿瘤，但接受适当治疗并符合康复标准的宫颈原位癌、乳腺癌原位癌和皮肤基底细胞癌除外；
• 有自身免疫性疾病病史[例如但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退症(可包括无临床症状的甲状腺功能减退症或放化疗引起的甲状腺功能减退症)，受试者患有白癜风或已康复的哮喘受试者无需任何干预即可纳入，而需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘受试者则不能纳入]；
• 既往接受过类似治疗性肿瘤疫苗的受试者；
• 患有先天性或后天性免疫缺陷的受试者；
• 受试者仍在参加其他临床试验且未在筛选期入组；
• 研究者认为由于潜在的健康、精神或社会状况而无法或不愿意遵守研究方案的受试者；
• 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。