유방보형물의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험
2022년 11월 2일 업데이트: Seoul National University Hospital
22세 이상 여성의 유방재건 또는 유방확대술 시 Cohesive Silicone Gel-Filled Breast Implant(CoSBI)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험.
본 연구의 목적은 (주)한스바이오메드에서 생산한 Cohesive Silicone Gel-Filled Breast Implant (CoSBI)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 유방 재건 또는 확대
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 유방암, 선천적 또는 우발적 유방 크기의 불균형에 따른 유방확대 재건술을 원하는 대상자
- 가임 여성의 음성 임신 검사
- 자발적으로 연구 참여를 결정하고 사전 동의서에 서명한 피험자
- 지시사항을 이해하고 준수하며 임상시험 기간 내내 참여할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 이전 유방 재건 또는 확대 이력
- 자기 면역 질환
- 통제되지 않은 활성 전염병
- 방사선 치료로 인해 짐승 임플란트를 삽입할 수 없습니다.
- 유방암이 재발했거나 암을 효과적으로 치료하지 않는 환자
- 켈로이드
- 전신 마취에 대한 비정상적인 혈액 검사 또는 ECG 결과
- 체내에 금속물질이 있거나 밀실공포증으로 MRI 촬영이 불가능한 환자
- 미적 중독, 약물 남용, 알코올 남용
- 연구책임자 또는 부연구자의 의학적 재량에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 응집 젤 유방 보형물
응집력있는 실리콘 겔 충전 유방 보형물
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유방확대 유방성형술에서 겨드랑이 절개로 근육하 아래에 응집력 있는 실리콘 젤로 채워진 유방 임플란트를 삽입합니다. 유방 재건 시 조직 확장기를 제거하고 Cohesive Silicone Gel-Filled Breast Implant를 삽입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파열률 1%
기간: 2 년
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모든 대상자들은 2년 동안 모니터링을 받았고 유방 보형물 후 6개월, 1년 및 2년에 파열을 정의하기 위해 MRI를 검사할 것입니다.
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2 년
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구형 구축률 5%
기간: 2 년
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4단계로 나누어진 Baker 분류는 구형구축을 평가하기 위한 참고자료로 사용될 것이다.
3, 4단계만 구형구축으로 확진하게 됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합 조직 질환의 비율
기간: 2 년
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결합 조직 질환에는 탈모, 홍반, 광과민증, 안구 건조증, 근육통, 신경통, 관절통 등이 포함됩니다.
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2 년
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가슴둘레와 실제 측정한 브라 컵 사이즈의 변화
기간: 2 년
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브라 컵 사이즈는 유두 위의 오른쪽 또는 왼쪽 가슴 둘레를 측정하여 결정할 수 있습니다. 6inch= doubleA, 7inch=A, 8inch= B, 9inch=C, 10inch=D, 11inch=E 바스트 둘레는 바스트 둘레선을 의미합니다. 가슴의 가장 큰 부분에 걸쳐 여성의 몸통 둘레를 측정하여 결정할 수 있습니다. |
2 년
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삶의 만족도 변화
기간: 2 년
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Rosenberg Self Esteem Scale, Body Esteem Scale, Survey of Functional-36 Status Survey를 포함한 주제 질문은 개입 후 6개월, 1년 및 2년에 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chanyeong Heo, Ph. D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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