알코올 중독 치료에서 Ligustrazine의 임상 연구
2023년 10월 12일 업데이트: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospital
알코올 소비는 인구의 만성 비전염성 질병의 가장 중요한 위험 요소 중 하나이며, 암, 심혈관 질환 및 폐 질환으로 인한 사망의 주요 원인이기도 하여 심각한 건강, 경제 및 사회적 문제를 야기합니다.
현재의 금주 약물은 치료 효과가 제한적이며 여전히 높은 재발률을 나타냅니다.
알코올 중독 치료를 위한 효과적인 약물 개발이 시급한 상황입니다.
중추 신경계에서 리구스트라진의 다양한 작용 기전은 리구스트라진이 알코올 중독에 대한 잠재적인 치료제로 개발될 것으로 예상된다는 것을 나타냅니다.
본 연구에서는 알코올 중독 환자에 대한 리구스트라진의 치료 효과와 리구스트라진 투여에 의한 다중 모드 뇌 영상화 기전을 조사하여 알코올 치료를 위한 새로운 표적 약물을 개발하고 보다 효과적인 진단 및 임상 치료 방법을 제공하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
배경: 알코올사용장애(AUD)는 사회에 큰 피해를 주는 흔한 만성질환으로 질병부담과 사회적 부담이 크다.
최근 신경생물학 분야에서 약물 남용 분야에 많은 진전이 있었지만 이를 AUD에 적용하기는 어렵다.
알코올 중독의 임상적 치료는 항상 의약품과 약물의 부족에 처해 있어 새로운 치료 개입 방법의 개발이 절실히 필요합니다.
리구스트라진의 효능에 대한 신경생물학적 기전은 아직 불분명하지만, 중추 신경계에서의 다중 작용 기전은 리구스트라진이 알코올 중독에 대한 잠재적인 치료제로 개발될 것으로 기대된다는 것을 암시합니다.
목적: 본 연구는 한약 Ligusticum chuanxiong의 주요 활성 성분인 ligustrazine에 대해 알코올 금단 증후군을 효과적으로 완화하고, 중독 행동의 소실을 촉진하며, 재음주를 효과적으로 예방할 수 있는 치료제를 개발하고자 한다.
이 프로젝트의 구현은 알코올 중독 치료를 위한 효과적인 약물로 개발될 수 있는 중국 전통 의학 및 주요 활성 성분인 리구스트라진의 새로운 기능(새로운 적응증)을 확장하고 신경 영상 메커니즘을 탐색하는 데 도움이 될 것입니다.
방법: 적격 알코올 중독 사례를 모집하여 무작위 이중 맹검법에 따라 3개의 치료군으로 배정하였다(기존 치료 + 위약 대조군, 기존 치료 + 리구스트라진 단기 치료군, 기존 치료 + 리구스트라진 유지 치료군; 약 100건) 각 그룹에서).
15일간의 집단치료 후 1년간 추적 관찰하여 알코올 중독의 재발률, 금주 기간(일수), 음주 빈도 및 양, 갈망 정도, 기타 인지 및 심리적 변화를 관찰 및 비교 각 그룹에서 부작용을 기록하십시오.
알코올 중독에 대한 ligustrazine의 임상적 효능 및 안전성.
각 그룹의 다중 모드 뇌 영상의 변화를 분석하고 ligustrazine 치료의 신경 효과를 탐색했습니다.
② 100명 이상의 건강한 대조군을 모집하고, 성별과 연령을 사례와 일치시키고, 기준선과 기준선 후 1년에 인지심리지표 및 뇌영상 데이터를 수집하고, Ligustrazine에 의한 알코올 중독의 치료를 탐색하기 위해 각 치료군과 병렬로 비교합니다. 신경 메커니즘.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaojian Jia, PhD
- 전화번호: +86 138 2379 7115
- 이메일: 94205638@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qi Wang, PhD
- 전화번호: +86 13688819667
- 이메일: 16981017@qq.com
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518118
- 모병
- Shenzhen Kangning Hospital
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연락하다:
- Xiaojian Jia, PhD
- 전화번호: +86 138 2379 7115
- 이메일: 94205638@qq.com
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연락하다:
- Qi Wang, PhD
- 전화번호: +8613688819667
- 이메일: 16981017@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
알코올 중독:
①만 18세~65세
② DSM-IV 알코올 의존의 진단 기준을 충족합니다.
③과거 신경계 질환의 병력이 없고, 정신질환의 가족력이 없다.
④ 자발적인 연구 참여, 후속 조치 및 관찰, 준수
⑤ 명백한 정신병적 증상이 없다.
- 리구스트라진의 치료 적응증과 함께 선택된 사례는 동맥경화 지수 ≥ 4를 충족해야 합니다.
동맥경화지수(AI) = [총콜레스테롤(TC) - 고밀도지단백(HDL)] ÷ 고밀도지단백(HDL), AI의 정상값은 <4로 동맥경화의 정도가 심하지 않거나 경미하지 않음을 반영 , 값이 작을수록 동맥 경화의 정도가 가벼워집니다. 동맥경화지수가 4이상이면 분명한 동맥경화증이 발생했음을 의미하며, 수치가 클수록 동맥경화증의 정도가 심한 것을 의미한다.
제외 기준:
① 급성 알코올 금단 단계, CIWA-Ar > 9점;
뇌졸중, 두개내감염, 뇌종양, 정신분열증 등 만성알코올의존 이외의 질병으로 인한 중증의 신경계 또는 정신질환
- 외상성 뇌 손상 또는 뇌 조직에 대한 기타 손상을 경험한 적이 있습니다. ④ 기타 향정신성 약물을 단기간에 복용하거나 약물을 사용하거나 기타 물질에 의존하는 경우 ⑤ 리구스트라진의 투여에 금기사항이 있거나 여성이 임신 중이거나 기타 약물 사용에 적합하지 않은 상태인 경우 ⑥ 밀실공포증, 체내 금속물체 등 머리 MRI 검사에 적합하지 않은 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
등록된 참가자는 15일 동안 하루에 250ml의 식염수를 정맥 주사한 다음 경구로 50mg 위약 정제를 1년 동안 유지합니다.
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15일 동안 매일 250ml 식염수 정맥 투여
다른 이름들:
입으로 50mg 위약 정제를 1년 동안 유지합니다.
다른 이름들:
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실험적: 리구스트라진 단기 치료
Ligustrazine hydrochloride는 15일 동안 1일 40mg을 250ml 식염수에 녹여 정맥주사하였다.
그런 다음 구강으로 50mg 위약 정제를 1년 동안 유지합니다.
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입으로 50mg 위약 정제를 1년 동안 유지합니다.
다른 이름들:
리구스트라진염산염 40mg을 1일 250ml 생리식염수에 녹여 15일 동안 정맥주사하였다.
다른 이름들:
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실험적: 리구스트라진 유지요법
Ligustrazine hydrochloride는 40mg을 250ml 식염수에 하루 15일 동안 용해하여 정맥주사한 다음 50mg Ligustrazine 정제를 경구 투여하여 1년 동안 유지합니다.
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리구스트라진염산염 40mg을 1일 250ml 생리식염수에 녹여 15일 동안 정맥주사하였다.
다른 이름들:
50 mg Ligustrazine 정제를 경구 복용하면 1년 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 치료 4주 후
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제한되지 않은 환경에서 한 달에 3일 이상 술을 마시는 것이 재음주라고 가정하여 재발하는 참가자의 비율
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금욕을 유지하는 시간
기간: 치료 4주 후
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금욕을 유지하기 위한 정확한 시간(일수) 측정
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치료 4주 후
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알코올 소비 빈도
기간: 치료 4주 후
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알코올 섭취 빈도 평가
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치료 4주 후
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알코올 섭취량
기간: 치료 4주 후
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소비되는 알코올의 양이 측정됩니다.
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치료 4주 후
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4주차에 알코올 갈망의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 알코올 갈망의 기준선에서 변경합니다.
기간: 치료 4주 후
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알코올 특정 시각적 아날로그 척도는 알코올에 대한 갈망의 유효한 측정입니다.
가능한 점수 범위는 0(갈망 없음)에서 10(즉시 마시고 싶다)입니다.
변화= (4주차 점수 - 기준선 점수)
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치료 4주 후
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혈중 산소 수치 종속(BOLD) 점수의 백분율 평균 변화
기간: 치료 4주 후
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BOLD fMRI 신호는 다른 뇌 ROI를 평가합니다.
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치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-K003-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결정하지 못한
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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