- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05942352
A ligusztrazin klinikai vizsgálata az alkoholfüggőség kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaojian Jia, PhD
- Telefonszám: +86 138 2379 7115
- E-mail: 94205638@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qi Wang, PhD
- Telefonszám: +86 13688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518118
- Toborzás
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaojian Jia, PhD
- Telefonszám: +86 138 2379 7115
- E-mail: 94205638@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Qi Wang, PhD
- Telefonszám: +8613688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alkoholfüggőség:
①18-65 éves korig;
② Megfelel a DSM-IV alkoholfüggőség diagnosztikai kritériumainak;
③A múltban nem szerepelt egyértelmű neurológiai betegségek, a családban nem fordult elő mentális betegség;
④ Önkéntes részvétel a kutatásban, jó nyomon követéssel és megfigyeléssel, valamint megfelelő megfeleléssel;
⑤ Nincsenek nyilvánvaló pszichotikus tünetek.
- A ligustrazin kezelési indikációival kombinálva a kiválasztott eseteknek meg kell felelniük az arterioszklerózis indexnek ≥ 4:
Arterioszklerózis index (AI) = [teljes koleszterin (TC) - nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)] ÷ nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), az AI normál értéke <4, ami azt jelzi, hogy az érelmeszesedés mértéke nem súlyos vagy enyhe , Minél kisebb az érték, annál könnyebb az érelmeszesedés mértéke. Ha az érelmeszesedés indexe ≥ 4, az azt jelenti, hogy nyilvánvaló érelmeszesedés történt, és minél nagyobb az érték, annál súlyosabb az érelmeszesedés mértéke.
Kizárási kritériumok:
① Akut alkoholelvonási fázis, CIWA-Ar > 9 pont;
Súlyos neurológiai vagy mentális betegségek, amelyeket a krónikus alkoholfüggőségtől eltérő betegségek okoznak: például stroke, intracranialis fertőzés, agydaganat, skizofrénia stb.;
- traumás agysérülést vagy más agyszöveti károsodást tapasztalt; ④ Bármilyen más pszichotróp kábítószer szedése, kábítószer-használat vagy egyéb szerfüggőség rövid távon; ⑤ Vannak ellenjavallatok a ligustrazin alkalmazására, vagy a nők terhesek és egyéb olyan állapotok, amelyek nem alkalmasak a kábítószer-használatra; ⑥ Vannak olyan állapotok, amelyek nem alkalmasak a fej MRI vizsgálatára, mint például klausztrofóbia, fémtárgyak a testben stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
A beiratkozott résztvevők napi 250 ml sóoldat intravénás beadását fogadták el 15 napon keresztül, majd 50 mg-os placebo tablettát szájon át 1 évig fenntartanak.
|
Napi 250 ml sóoldat intravénás beadása 15 napon keresztül
Más nevek:
Az 50 mg-os placebo tabletta szájon át 1 évig fennmarad
Más nevek:
|
Kísérleti: Ligusztrazin rövid távú kezelés
A ligustrazin-hidrokloridot intravénásan adták be 40 mg 250 ml sóoldatban való feloldásával naponta 15 napon keresztül.
Ezután egy 50 mg-os placebo tabletta szájon át 1 évig fennmarad
|
Az 50 mg-os placebo tabletta szájon át 1 évig fennmarad
Más nevek:
A ligustrazin-hidrokloridot intravénásan adták be 40 mg 250 ml sóoldatban való feloldásával naponta 15 napon keresztül.
Más nevek:
|
Kísérleti: Ligusztrazin fenntartó kezelés
A ligustrazin-hidrokloridot intravénásan adták be 40 mg 250 ml sóoldatban való feloldásával naponta 15 napig, majd egy 50 mg-os ligusztrazin tablettát szájon át 1 évig tartottak fenn.
|
A ligustrazin-hidrokloridot intravénásan adták be 40 mg 250 ml sóoldatban való feloldásával naponta 15 napon keresztül.
Más nevek:
Az 50 mg-os ligustrazin tabletta szájon át történő alkalmazása 1 évig fennmarad
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Relapszusok aránya
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszaesnek abból a feltételezésből, hogy ha egy hónapon belül több mint 3 napon át alkoholt fogyasztanak korlátlan környezetben, az újraivás
|
Négy héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje fenntartani az absztinenciát
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
|
Pontos idő (napok) mérése az absztinencia fenntartásához
|
Négy héttel a kezelés után
|
Az alkoholfogyasztás gyakorisága
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
|
Az alkoholfogyasztás gyakoriságának felmérése
|
Négy héttel a kezelés után
|
Az elfogyasztott alkohol mennyisége
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
|
Megmérik az elfogyasztott alkohol mennyiségét.
|
Négy héttel a kezelés után
|
Változás az alkoholsóvárság kiindulási értékéhez képest az alkoholsóvárgás vizuális analóg skálájával a 4. héten.
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
|
Az alkoholspecifikus vizuális analóg skála az alkohol iránti vágy érvényességi mérése.
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs sóvárgás) 10-ig (azonnal inni akarnak).
Változás= (4. hét pontszáma – alapvonal pontszám)
|
Négy héttel a kezelés után
|
Százalékos átlagos változás a vér oxigénszintjétől függő (BOLD) pontszámokban
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
|
A BOLD fMRI jelek különböző agyi ROI-t értékelnek
|
Négy héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Kényszeres viselkedés
- Impulzív viselkedés
- Alkoholizmus
- Érelmeszesedés
- Viselkedés, addiktív
- Értágító szerek
- Tetrametilpirazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-K003-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveObliterans arteriosclerosisKoreai Köztársaság
-
GE HealthcareTurku University Hospital; University of Turku; The Finnish Funding Agency for Technology...BefejezveObliterans arteriosclerosisFinnország
-
Kansai Rosai HospitalAssociation for Establishment of Ebvidence in InterventionsIsmeretlenObliterans arteriosclerosisJapán
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDIsmeretlenObliterans arteriosclerosisKína
-
Nagoya UniversityIsmeretlenBuerger-kór | Obliterans arteriosclerosisJapán
-
Tao ZhangBefejezveAz aorta aneurizma endovaszkuláris javítása | Az alsó végtagok arterioszklerózisának endovaszkuláris kezeléseKína
-
Universita di VeronaBefejezveDiabetes mellitus | Lábfekélyek | Obliterans arteriosclerosisOlaszország
-
Otsuka Beijing Research InstituteBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Obliterans arteriosclerosisKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenObliterans arteriosclerosis | Diabéteszes érbetegségek | Monckeberg mediális meszes szklerózisFranciaország
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...IsmeretlenDiabéteszes angiopátiák | Perifériás artériás betegség | Kritikus végtagi ischaemia | Thromboangiitis Obliterans | Obliterans arteriosclerosisOrosz Föderáció