Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ligusztrazin klinikai vizsgálata az alkoholfüggőség kezelésében

2023. október 12. frissítette: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospital
Az alkoholfogyasztás a lakosság körében a krónikus, nem fertőző betegségek egyik legfontosabb kockázati tényezője, emellett súlyos egészségügyi, gazdasági és társadalmi problémákat okozó daganatos, szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek okozta halálozás fő oka. A jelenlegi alkohol-absztinencia gyógyszerek korlátozott terápiás hatást fejtenek ki, és még mindig magas a visszaesések aránya. Sürgősen szükség van hatékony gyógyszerek kifejlesztésére az alkoholfüggőség kezelésére. A ligustrazin multimodális hatásmechanizmusa a központi idegrendszerben azt jelzi, hogy a ligustrazint várhatóan az alkoholfüggőség potenciális terápiás gyógyszereként fogják kifejleszteni. Vizsgálatunk során a ligustrazin terápiás hatását vizsgáltuk alkoholfüggő alanyokon, valamint a multimodális agyi képalkotás mechanizmusát ligustrazin adagolásával, hogy új célzott alkoholkezelési gyógyszereket fejlesszünk ki, és hatékonyabb diagnosztikai és kezelési módszereket biztosítsunk a klinikai kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Az alkoholfogyasztási rendellenességek (AUD) egy gyakori krónikus betegség, amely nagy károkat okoz a társadalomban, hatalmas betegség- és társadalmi terhet okoz. Az elmúlt években nagy előrelépés történt a kábítószerrel való visszaélés területén a neurobiológia területén, de ezt nehéz az AUD-ra alkalmazni. Az alkoholfüggőség klinikai kezelése mindig is a gyógyszer- és kábítószerhiány szorult helyzete volt, ezért sürgősen szükség van új terápiás beavatkozási módszerek kidolgozására. Bár a ligustrazin hatékonyságának neurobiológiai mechanizmusa még nem tisztázott, multimodális hatásmechanizmusa a központi idegrendszerben azt sugallja, hogy a ligustrazint az alkoholfüggőség potenciális terápiás gyógyszereként fejlesztik ki. Célkitűzés: A tanulmány célja egy olyan terápiás gyógyszer kifejlesztése, amely hatékonyan enyhíti az alkohol megvonási szindrómát, elősegíti a függőséget okozó magatartásformák megszűnését, és hatékonyan megakadályozza a hagyományos kínai orvoslás Ligusticum chuanxiong fő hatóanyaga, a ligusztrazin újraivását. A projekt megvalósítása elősegíti a hagyományos kínai orvoslás új funkcióinak (új indikációinak) bővítését és fő hatóanyaga, a ligustrazin, amelyből az alkoholfüggőség kezelésében hatékony gyógyszert lehet fejleszteni, és feltárja neuroimaging mechanizmusát. MÓDSZEREK: A jogosult alkoholfüggőségi eseteket randomizált kettős vak eljárással 3 kezelési csoportba soroltuk (hagyományos kezelés + placebo kontrollcsoport, hagyományos kezelés + ligustrazin rövid távú kezelési csoport, hagyományos kezelés + ligustrazin fenntartó kezelési csoport; körülbelül 100 eset minden csoportban). 15 napos csoportos kezelés után 1 évig követni, megfigyelni és összehasonlítani az alkoholfüggőség visszaesési arányát, az absztinencia időtartamát (nap), az ivás gyakoriságát és mennyiségét, a sóvárgás mértékét és egyéb kognitív és pszichológiai változásokat. minden csoportban, és rögzítse a mellékhatásokat. A ligustrazin klinikai hatékonysága és biztonságossága az alkoholfüggőségben. Elemeztük a multimodális agyi képalkotás változásait minden csoportban, és feltártuk a ligustrazin kezelés neurális hatásait. ②Toborozzon egészséges kontrollokat ≥ 100 esetből, párosítsa a nemet és az életkort az esetekkel, gyűjtse össze a kognitív pszichológiai mutatókat és az agy képalkotó adatait a kiinduláskor és egy évvel a kiindulás után, és hasonlítsa össze őket párhuzamosan az egyes kezelési csoportokkal, hogy feltárja az alkoholfüggőség Ligusztrazinnal történő kezelését. idegi mechanizmus.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaojian Jia, PhD
  • Telefonszám: +86 138 2379 7115
  • E-mail: 94205638@qq.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518118
        • Toborzás
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaojian Jia, PhD
          • Telefonszám: +86 138 2379 7115
          • E-mail: 94205638@qq.com
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alkoholfüggőség:

    ①18-65 éves korig;

    ② Megfelel a DSM-IV alkoholfüggőség diagnosztikai kritériumainak;

    ③A múltban nem szerepelt egyértelmű neurológiai betegségek, a családban nem fordult elő mentális betegség;

    ④ Önkéntes részvétel a kutatásban, jó nyomon követéssel és megfigyeléssel, valamint megfelelő megfeleléssel;

    ⑤ Nincsenek nyilvánvaló pszichotikus tünetek.

  2. A ligustrazin kezelési indikációival kombinálva a kiválasztott eseteknek meg kell felelniük az arterioszklerózis indexnek ≥ 4:

Arterioszklerózis index (AI) = [teljes koleszterin (TC) - nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)] ÷ nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), az AI normál értéke <4, ami azt jelzi, hogy az érelmeszesedés mértéke nem súlyos vagy enyhe , Minél kisebb az érték, annál könnyebb az érelmeszesedés mértéke. Ha az érelmeszesedés indexe ≥ 4, az azt jelenti, hogy nyilvánvaló érelmeszesedés történt, és minél nagyobb az érték, annál súlyosabb az érelmeszesedés mértéke.

Kizárási kritériumok:

  • ① Akut alkoholelvonási fázis, CIWA-Ar > 9 pont;

    • Súlyos neurológiai vagy mentális betegségek, amelyeket a krónikus alkoholfüggőségtől eltérő betegségek okoznak: például stroke, intracranialis fertőzés, agydaganat, skizofrénia stb.;

      • traumás agysérülést vagy más agyszöveti károsodást tapasztalt; ④ Bármilyen más pszichotróp kábítószer szedése, kábítószer-használat vagy egyéb szerfüggőség rövid távon; ⑤ Vannak ellenjavallatok a ligustrazin alkalmazására, vagy a nők terhesek és egyéb olyan állapotok, amelyek nem alkalmasak a kábítószer-használatra; ⑥ Vannak olyan állapotok, amelyek nem alkalmasak a fej MRI vizsgálatára, mint például klausztrofóbia, fémtárgyak a testben stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A beiratkozott résztvevők napi 250 ml sóoldat intravénás beadását fogadták el 15 napon keresztül, majd 50 mg-os placebo tablettát szájon át 1 évig fenntartanak.
Napi 250 ml sóoldat intravénás beadása 15 napon keresztül
Más nevek:
  • Sóoldat intravénás beadással
Az 50 mg-os placebo tabletta szájon át 1 évig fennmarad
Más nevek:
  • Keményítő tabletta szájon át
Kísérleti: Ligusztrazin rövid távú kezelés
A ligustrazin-hidrokloridot intravénásan adták be 40 mg 250 ml sóoldatban való feloldásával naponta 15 napon keresztül. Ezután egy 50 mg-os placebo tabletta szájon át 1 évig fennmarad
Az 50 mg-os placebo tabletta szájon át 1 évig fennmarad
Más nevek:
  • Keményítő tabletta szájon át
A ligustrazin-hidrokloridot intravénásan adták be 40 mg 250 ml sóoldatban való feloldásával naponta 15 napon keresztül.
Más nevek:
  • Tetrametilpirazin intravénás beadással
Kísérleti: Ligusztrazin fenntartó kezelés
A ligustrazin-hidrokloridot intravénásan adták be 40 mg 250 ml sóoldatban való feloldásával naponta 15 napig, majd egy 50 mg-os ligusztrazin tablettát szájon át 1 évig tartottak fenn.
A ligustrazin-hidrokloridot intravénásan adták be 40 mg 250 ml sóoldatban való feloldásával naponta 15 napon keresztül.
Más nevek:
  • Tetrametilpirazin intravénás beadással
Az 50 mg-os ligustrazin tabletta szájon át történő alkalmazása 1 évig fennmarad
Más nevek:
  • Tetrametilpirazin szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszaesnek abból a feltételezésből, hogy ha egy hónapon belül több mint 3 napon át alkoholt fogyasztanak korlátlan környezetben, az újraivás
Négy héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje fenntartani az absztinenciát
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
Pontos idő (napok) mérése az absztinencia fenntartásához
Négy héttel a kezelés után
Az alkoholfogyasztás gyakorisága
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
Az alkoholfogyasztás gyakoriságának felmérése
Négy héttel a kezelés után
Az elfogyasztott alkohol mennyisége
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
Megmérik az elfogyasztott alkohol mennyiségét.
Négy héttel a kezelés után
Változás az alkoholsóvárság kiindulási értékéhez képest az alkoholsóvárgás vizuális analóg skálájával a 4. héten.
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
Az alkoholspecifikus vizuális analóg skála az alkohol iránti vágy érvényességi mérése. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs sóvárgás) 10-ig (azonnal inni akarnak). Változás= (4. hét pontszáma – alapvonal pontszám)
Négy héttel a kezelés után
Százalékos átlagos változás a vér oxigénszintjétől függő (BOLD) pontszámokban
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
A BOLD fMRI jelek különböző agyi ROI-t értékelnek
Négy héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nincs eldöntve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

3
Iratkozz fel