- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05942352
Badanie kliniczne ligustrazyny w leczeniu uzależnienia od alkoholu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaojian Jia, PhD
- Numer telefonu: +86 138 2379 7115
- E-mail: 94205638@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qi Wang, PhD
- Numer telefonu: +86 13688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518118
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojian Jia, PhD
- Numer telefonu: +86 138 2379 7115
- E-mail: 94205638@qq.com
-
Kontakt:
- Qi Wang, PhD
- Numer telefonu: +8613688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uzależnienie od alkoholu:
①W wieku od 18 do 65 lat;
② Spełnij kryteria diagnostyczne uzależnienia od alkoholu DSM-IV;
③Brak wyraźnej historii chorób neurologicznych w przeszłości, brak rodzinnej historii chorób psychicznych;
④Dobrowolny udział w badaniach, z dobrą kontynuacją i obserwacją oraz dobrą zgodnością;
⑤ Brak wyraźnych objawów psychotycznych.
- W połączeniu ze wskazaniami do leczenia ligustrazyną wybrane przypadki muszą spełniać wskaźnik miażdżycy ≥ 4:
Wskaźnik miażdżycy (AI) = [cholesterol całkowity (TC) - lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)] ÷ lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), normalna wartość AI wynosi <4, co odzwierciedla, że stopień miażdżycy nie jest poważny ani łagodny , Im mniejsza wartość, tym mniejszy stopień miażdżycy. Jeśli wskaźnik miażdżycy ≥ 4 oznacza to, że wystąpiła ewidentna miażdżyca, a im większa wartość, tym poważniejszy stopień miażdżycy.
Kryteria wyłączenia:
① Ostra faza odstawienia alkoholu, CIWA-Ar > 9 punktów;
Ciężkie choroby neurologiczne lub psychiczne spowodowane chorobami innymi niż przewlekłe uzależnienie od alkoholu: takie jak udar, infekcja wewnątrzczaszkowa, guz mózgu, schizofrenia itp.;
- doświadczyłeś urazowego uszkodzenia mózgu lub innego uszkodzenia tkanki mózgowej; ④ Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków psychotropowych, zażywanie narkotyków lub uzależnienie od innych substancji w krótkim czasie; ⑤ Istnieją przeciwwskazania do stosowania ligustrazyny lub kobiety w ciąży i inne warunki, które nie nadają się do zażywania narkotyków; ⑥ Istnieją warunki, które nie nadają się do badania MRI głowy, takie jak klaustrofobia, metalowe przedmioty w ciele itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Zarejestrowani uczestnicy akceptowali dożylne podawanie 250 ml soli fizjologicznej dziennie przez 15 dni, następnie 50 mg tabletki placebo doustnie utrzymywano przez 1 rok.
|
Dożylne podawanie 250 ml soli fizjologicznej dziennie przez 15 dni
Inne nazwy:
Tabletka placebo 50 mg doustnie będzie utrzymywana przez 1 rok
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie krótkotrwałe ligustrazyną
Chlorowodorek ligustrazyny podawano dożylnie rozpuszczając 40 mg w 250 ml soli fizjologicznej dziennie przez 15 dni.
Następnie tabletka placebo 50 mg przyjmowana doustnie będzie utrzymywana przez 1 rok
|
Tabletka placebo 50 mg doustnie będzie utrzymywana przez 1 rok
Inne nazwy:
Chlorowodorek ligustrazyny podawano dożylnie, rozpuszczając 40 mg w 250 ml soli fizjologicznej dziennie przez 15 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące ligustrazyną
Chlorowodorek ligustrazyny podawano dożylnie, rozpuszczając 40 mg w 250 ml soli fizjologicznej dziennie przez 15 dni, następnie tabletkę 50 mg ligustrazyny podawano doustnie przez 1 rok.
|
Chlorowodorek ligustrazyny podawano dożylnie, rozpuszczając 40 mg w 250 ml soli fizjologicznej dziennie przez 15 dni
Inne nazwy:
Tabletka 50 mg ligustrazyny doustnie będzie utrzymywana przez 1 rok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Odsetek uczestników, którzy nawracają, zakładając, że picie alkoholu przez więcej niż 3 dni w miesiącu w nieograniczonym otoczeniu jest ponownym piciem
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zachowanie abstynencji
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Pomiar dokładnego czasu (dni) utrzymania abstynencji
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
|
Częstotliwość spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Ocena częstotliwości spożywania alkoholu
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
|
Ilość wypitego alkoholu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Zmierzono ilość wypitego alkoholu.
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana głodu alkoholowego w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą wizualnej skali analogowej głodu alkoholowego w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Wizualna skala analogowa specyficzna dla alkoholu to ważny pomiar głodu alkoholu.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak apetytu) do 10 (chęć natychmiastowego picia).
Zmiana= (wynik w 4. tygodniu – wynik wyjściowy)
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
|
Procentowa średnia zmiana w wynikach zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Sygnały BOLD fMRI oceniają różne ROI mózgu
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroby okluzyjne tętnic
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Alkoholizm
- Arterioskleroza
- Zachowanie, Uzależniający
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Tetrametylopirazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-K003-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .