Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ligustrazyny w leczeniu uzależnienia od alkoholu

12 października 2023 zaktualizowane przez: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospital
Spożywanie alkoholu jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka przewlekłych chorób niezakaźnych w populacji, a także główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów, chorób układu krążenia i chorób płuc, powodując poważne problemy zdrowotne, ekonomiczne i społeczne. Obecne leki przeciwalkoholowe mają ograniczone działanie terapeutyczne i nadal charakteryzują się wysokim odsetkiem nawrotów. Istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych leków do leczenia uzależnienia od alkoholu. Multimodalny mechanizm działania ligustrazyny w ośrodkowym układzie nerwowym wskazuje, że oczekuje się rozwoju ligustrazyny jako potencjalnego leku terapeutycznego w uzależnieniu od alkoholu. Nasze badanie dotyczyło terapeutycznego wpływu ligustrazyny na osoby uzależnione od alkoholu oraz mechanizmu multimodalnego obrazowania mózgu poprzez podawanie ligustrazyny w celu opracowania nowych ukierunkowanych leków do leczenia alkoholizmu i zapewnienia skuteczniejszej diagnostyki i metod leczenia w leczeniu klinicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst: Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) to powszechna choroba przewlekła, powodująca ogromne szkody dla społeczeństwa, powodująca ogromne obciążenia chorobowe i społeczne. W ostatnich latach poczyniono duży postęp w dziedzinie narkomanii w dziedzinie neurobiologii, ale trudno go odnieść do AUD. Kliniczne leczenie uzależnienia od alkoholu zawsze było w trudnej sytuacji związanej z brakiem leków i leków, dlatego pilnie potrzebne jest opracowanie nowych metod interwencji terapeutycznej. Chociaż neurobiologiczny mechanizm skuteczności ligustrazyny jest nadal niejasny, jej multimodalny mechanizm działania w ośrodkowym układzie nerwowym sugeruje, że oczekuje się, że ligustrazyna zostanie opracowana jako potencjalny lek terapeutyczny w leczeniu uzależnienia od alkoholu. Cel: Celem tego badania jest opracowanie leku terapeutycznego, który może skutecznie złagodzić zespół odstawienia alkoholu, promować zanik zachowań uzależniających i skutecznie zapobiegać ponownemu piciu dla głównego aktywnego składnika ligustrazyny tradycyjnej medycyny chińskiej Ligusticum chuanxiong. Realizacja tego projektu pozwoli na poszerzenie nowych funkcji (nowych wskazań) tradycyjnej medycyny chińskiej i jej głównego składnika aktywnego ligustrazyny, które mogą stać się skutecznym lekiem do leczenia uzależnienia od alkoholu oraz poznanie mechanizmu neuroobrazowania. METODY: Kwalifikujące się przypadki uzależnienia od alkoholu zostały zrekrutowane i przydzielone do 3 grup terapeutycznych zgodnie z randomizowaną procedurą podwójnie ślepej próby (leczenie konwencjonalne + grupa kontrolna placebo, leczenie konwencjonalne + grupa leczenia krótkotrwałego ligustrazyną, grupa leczenia konwencjonalnego + leczenie podtrzymujące ligustrazyną; około 100 przypadków w każdej grupie). Po 15 dniach leczenia grupowego, obserwacja przez 1 rok, obserwacja i porównanie częstości nawrotów uzależnienia od alkoholu, czasu trwania abstynencji (dni), częstotliwości i ilości picia, stopnia głodu alkoholowego oraz innych zmian poznawczych i psychologicznych w każdej grupie i odnotować działania niepożądane. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo ligustrazyny w uzależnieniu od alkoholu. Przeanalizowano zmiany multimodalnego obrazowania mózgu w każdej grupie i zbadano neuronalne efekty leczenia ligustrazyną. ② Zrekrutować zdrowych kontrolnych ≥ 100 przypadków, dopasować płeć i wiek do przypadków, zebrać kognitywne wskaźniki psychologiczne i dane z obrazowania mózgu na początku badania i 1 rok po punkcie wyjściowym, a następnie porównać je równolegle z każdą grupą leczoną w celu zbadania leczenia uzależnienia od alkoholu za pomocą ligustrazyny mechanizm neuronowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaojian Jia, PhD
  • Numer telefonu: +86 138 2379 7115
  • E-mail: 94205638@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qi Wang, PhD
  • Numer telefonu: +86 13688819667
  • E-mail: 16981017@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518118
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojian Jia, PhD
          • Numer telefonu: +86 138 2379 7115
          • E-mail: 94205638@qq.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzależnienie od alkoholu:

    ①W wieku od 18 do 65 lat;

    ② Spełnij kryteria diagnostyczne uzależnienia od alkoholu DSM-IV;

    ③Brak wyraźnej historii chorób neurologicznych w przeszłości, brak rodzinnej historii chorób psychicznych;

    ④Dobrowolny udział w badaniach, z dobrą kontynuacją i obserwacją oraz dobrą zgodnością;

    ⑤ Brak wyraźnych objawów psychotycznych.

  2. W połączeniu ze wskazaniami do leczenia ligustrazyną wybrane przypadki muszą spełniać wskaźnik miażdżycy ≥ 4:

Wskaźnik miażdżycy (AI) = [cholesterol całkowity (TC) - lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)] ÷ lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), normalna wartość AI wynosi <4, co odzwierciedla, że ​​stopień miażdżycy nie jest poważny ani łagodny , Im mniejsza wartość, tym mniejszy stopień miażdżycy. Jeśli wskaźnik miażdżycy ≥ 4 oznacza to, że wystąpiła ewidentna miażdżyca, a im większa wartość, tym poważniejszy stopień miażdżycy.

Kryteria wyłączenia:

  • ① Ostra faza odstawienia alkoholu, CIWA-Ar > 9 punktów;

    • Ciężkie choroby neurologiczne lub psychiczne spowodowane chorobami innymi niż przewlekłe uzależnienie od alkoholu: takie jak udar, infekcja wewnątrzczaszkowa, guz mózgu, schizofrenia itp.;

      • doświadczyłeś urazowego uszkodzenia mózgu lub innego uszkodzenia tkanki mózgowej; ④ Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków psychotropowych, zażywanie narkotyków lub uzależnienie od innych substancji w krótkim czasie; ⑤ Istnieją przeciwwskazania do stosowania ligustrazyny lub kobiety w ciąży i inne warunki, które nie nadają się do zażywania narkotyków; ⑥ Istnieją warunki, które nie nadają się do badania MRI głowy, takie jak klaustrofobia, metalowe przedmioty w ciele itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zarejestrowani uczestnicy akceptowali dożylne podawanie 250 ml soli fizjologicznej dziennie przez 15 dni, następnie 50 mg tabletki placebo doustnie utrzymywano przez 1 rok.
Dożylne podawanie 250 ml soli fizjologicznej dziennie przez 15 dni
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna przez podanie dożylne
Tabletka placebo 50 mg doustnie będzie utrzymywana przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Tabletka skrobiowa doustnie
Eksperymentalny: Leczenie krótkotrwałe ligustrazyną
Chlorowodorek ligustrazyny podawano dożylnie rozpuszczając 40 mg w 250 ml soli fizjologicznej dziennie przez 15 dni. Następnie tabletka placebo 50 mg przyjmowana doustnie będzie utrzymywana przez 1 rok
Tabletka placebo 50 mg doustnie będzie utrzymywana przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Tabletka skrobiowa doustnie
Chlorowodorek ligustrazyny podawano dożylnie, rozpuszczając 40 mg w 250 ml soli fizjologicznej dziennie przez 15 dni
Inne nazwy:
  • Tetrametylopirazyna przez podanie dożylne
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące ligustrazyną
Chlorowodorek ligustrazyny podawano dożylnie, rozpuszczając 40 mg w 250 ml soli fizjologicznej dziennie przez 15 dni, następnie tabletkę 50 mg ligustrazyny podawano doustnie przez 1 rok.
Chlorowodorek ligustrazyny podawano dożylnie, rozpuszczając 40 mg w 250 ml soli fizjologicznej dziennie przez 15 dni
Inne nazwy:
  • Tetrametylopirazyna przez podanie dożylne
Tabletka 50 mg ligustrazyny doustnie będzie utrzymywana przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Tetrametylopirazyna doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy nawracają, zakładając, że picie alkoholu przez więcej niż 3 dni w miesiącu w nieograniczonym otoczeniu jest ponownym piciem
Cztery tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zachowanie abstynencji
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
Pomiar dokładnego czasu (dni) utrzymania abstynencji
Cztery tygodnie po leczeniu
Częstotliwość spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
Ocena częstotliwości spożywania alkoholu
Cztery tygodnie po leczeniu
Ilość wypitego alkoholu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
Zmierzono ilość wypitego alkoholu.
Cztery tygodnie po leczeniu
Zmiana głodu alkoholowego w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą wizualnej skali analogowej głodu alkoholowego w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
Wizualna skala analogowa specyficzna dla alkoholu to ważny pomiar głodu alkoholu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak apetytu) do 10 (chęć natychmiastowego picia). Zmiana= (wynik w 4. tygodniu – wynik wyjściowy)
Cztery tygodnie po leczeniu
Procentowa średnia zmiana w wynikach zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
Sygnały BOLD fMRI oceniają różne ROI mózgu
Cztery tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie zdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj