Клиническое исследование лигустразина при лечении алкогольной зависимости
12 октября 2023 г. обновлено: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospital
Употребление алкоголя является одним из важнейших факторов риска хронических неинфекционных заболеваний у населения, а также является основной причиной смертности от онкологических, сердечно-сосудистых и легочных заболеваний, вызывая серьезные медицинские, экономические и социальные проблемы.
Современные лекарства от алкогольной абстиненции имеют ограниченный терапевтический эффект и по-прежнему имеют высокую частоту рецидивов.
Необходимо срочно разработать эффективные препараты для лечения алкогольной зависимости.
Мультимодальный механизм действия лигустразина на центральную нервную систему указывает на то, что ожидается разработка лигустразина в качестве потенциального терапевтического препарата для лечения алкогольной зависимости.
В нашем исследовании изучалось терапевтическое действие лигустразина на субъектов с алкогольной зависимостью и механизм мультимодальной визуализации головного мозга путем введения лигустразина с целью разработки новых таргетных препаратов для лечения алкогольной зависимости и обеспечения более эффективных методов диагностики и лечения для клинического лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Актуальность: Расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUD), являются распространенным хроническим заболеванием, наносящим большой вред обществу, вызывая огромное бремя болезней и социальную нагрузку.
За последние годы в области наркологии достигнут большой прогресс в области нейробиологии, но применить его к АУД сложно.
Клиническое лечение алкогольной зависимости всегда страдало от нехватки лекарств и лекарств, поэтому остро необходима разработка новых методов терапевтического вмешательства.
Хотя нейробиологический механизм действия лигустразина до сих пор неясен, мультимодальный механизм его действия на центральную нервную систему предполагает, что ожидается разработка лигустразина в качестве потенциального терапевтического препарата для лечения алкогольной зависимости.
Цель: это исследование направлено на разработку терапевтического препарата, который может эффективно облегчить синдром отмены алкоголя, способствовать исчезновению аддиктивного поведения и эффективно предотвратить повторное употребление алкоголя для основного активного ингредиента лигустразина традиционной китайской медицины Ligusticum chuanxiong.
Реализация этого проекта позволит расширить новые функции (новые показания) традиционной китайской медицины и ее основного действующего вещества лигустразина, который может быть разработан в эффективный препарат для лечения алкогольной зависимости, и изучить его нейровизуализирующий механизм.
МЕТОДЫ: Подходящие пациенты с алкогольной зависимостью были набраны и распределены по 3 группам лечения в соответствии с рандомизированной двойной слепой процедурой (традиционное лечение + контрольная группа плацебо, группа обычного лечения + краткосрочная терапия лигустразином, группа традиционного лечения + поддерживающая терапия лигустразином; около 100 случаев). в каждой группе).
После 15 дней группового лечения, наблюдения в течение 1 года, наблюдают и сравнивают частоту рецидивов алкогольной зависимости, продолжительность воздержания (дни), частоту и количество выпивки, степень влечения и другие когнитивные и психологические изменения. в каждой группе и зафиксировать побочные реакции.
Клиническая эффективность и безопасность лигустразина при алкогольной зависимости.
Были проанализированы изменения мультимодальной визуализации головного мозга в каждой группе и изучены нервные эффекты лечения лигустразином.
②Набрать ≥ 100 здоровых контрольных пациентов, сопоставить их по полу и возрасту, собрать когнитивно-психологические показатели и данные визуализации мозга на исходном уровне и через 1 год после исходного уровня и сравнить их параллельно с каждой группой лечения, чтобы изучить лечение алкогольной зависимости с помощью лигустразина. нервный механизм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaojian Jia, PhD
- Номер телефона: +86 138 2379 7115
- Электронная почта: 94205638@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qi Wang, PhD
- Номер телефона: +86 13688819667
- Электронная почта: 16981017@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518118
- Рекрутинг
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Контакт:
- Xiaojian Jia, PhD
- Номер телефона: +86 138 2379 7115
- Электронная почта: 94205638@qq.com
-
Контакт:
- Qi Wang, PhD
- Номер телефона: +8613688819667
- Электронная почта: 16981017@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Алкогольная зависимость:
① Возраст от 18 до 65 лет;
② Соответствовать диагностическим критериям алкогольной зависимости DSM-IV;
③Отсутствие четкого анамнеза неврологических заболеваний в прошлом, отсутствие семейного анамнеза психических заболеваний;
④Добровольное участие в исследовании, с хорошим последующим наблюдением и наблюдением, и хорошее соблюдение;
⑤ Нет явных психотических симптомов.
- В сочетании с показаниями к лечению лигустразином выбранные случаи должны соответствовать индексу артериосклероза ≥ 4:
Индекс артериосклероза (AI) = [общий холестерин (TC) - липопротеины высокой плотности (HDL)] ÷ липопротеины высокой плотности (HDL), нормальное значение AI <4, отражая, что степень атеросклероза не является серьезной или легкой , Чем меньше значение, тем легче степень атеросклероза. Если индекс артериосклероза ≥ 4, это означает, что имел место явный артериосклероз, и чем больше значение, тем тяжелее степень атеросклероза.
Критерий исключения:
① Фаза острой алкогольной абстиненции, CIWA-Ar > 9 баллов;
Тяжелые неврологические или психические заболевания, вызванные заболеваниями, отличными от хронической алкогольной зависимости: такие как инсульт, внутричерепная инфекция, опухоль головного мозга, шизофрения и др.;
- перенесли черепно-мозговую травму или другое повреждение мозговой ткани; ④ Прием любых других психотропных препаратов, употребление наркотиков или зависимость от других веществ в краткосрочной перспективе; ⑤ Имеются противопоказания к применению лигустразина, беременные женщины и другие состояния, не подходящие для применения препарата; ⑥ Существуют состояния, не подходящие для МРТ головы, такие как клаустрофобия, наличие металлических предметов в теле и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Зарегистрированные участники принимали внутривенное введение 250 мл физиологического раствора в день в течение 15 дней, затем плацебо в таблетках по 50 мг перорально в течение 1 года.
|
Внутривенное введение 250 мл физиологического раствора в день в течение 15 дней.
Другие имена:
Таблетка плацебо 50 мг перорально будет поддерживаться в течение 1 года.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Краткосрочное лечение лигустразином
Лигустразина гидрохлорид вводили внутривенно, растворяя 40 мг в 250 мл физиологического раствора в день в течение 15 дней.
Затем в течение 1 года следует принимать таблетку плацебо по 50 мг перорально.
|
Таблетка плацебо 50 мг перорально будет поддерживаться в течение 1 года.
Другие имена:
Лигустразина гидрохлорид вводили внутривенно, растворяя 40 мг в 250 мл физиологического раствора в день в течение 15 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия лигустразином
Лигустразина гидрохлорид вводили внутривенно, растворяя 40 мг в 250 мл физиологического раствора в день в течение 15 дней, затем таблетку лигустразина по 50 мг внутрь в течение 1 года.
|
Лигустразина гидрохлорид вводили внутривенно, растворяя 40 мг в 250 мл физиологического раствора в день в течение 15 дней.
Другие имена:
50 мг лигустразина в таблетках для приема внутрь в течение 1 года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
|
Процент участников, которые сорвались, предполагая, что употребление алкоголя более 3 дней в месяц в неограниченной среде является повторным употреблением алкоголя.
|
Четыре недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время соблюдать воздержание
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
|
Измерение точного времени (дней) для поддержания воздержания
|
Четыре недели после лечения
|
|
Частота употребления алкоголя
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
|
Оценка частоты употребления алкоголя
|
Четыре недели после лечения
|
|
Количество выпитого алкоголя
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
|
Будет измеряться количество выпитого алкоголя.
|
Четыре недели после лечения
|
|
Изменение тяги к алкоголю по сравнению с исходным уровнем с помощью визуальной аналоговой шкалы тяги к алкоголю на 4-й неделе.
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
|
Визуальная аналоговая шкала, специфичная для алкоголя, является достоверным измерением тяги к алкоголю.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет тяги) до 10 (немедленно хочется пить).
Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка)
|
Четыре недели после лечения
|
|
Процентное среднее изменение показателей, зависящих от уровня кислорода в крови (жирный шрифт).
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
|
ЖИРНЫЕ сигналы фМРТ оценивают различные области интереса мозга
|
Четыре недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Алкоголизм
- Артериосклероз
- Поведение, Зависимость
- Сосудорасширяющие агенты
- Тетраметилпиразин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-K003-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
не решил
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .