- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05942352
Klinisk undersøgelse af ligustrazin i behandling af alkoholafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaojian Jia, PhD
- Telefonnummer: +86 138 2379 7115
- E-mail: 94205638@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qi Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 13688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518118
- Rekruttering
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojian Jia, PhD
- Telefonnummer: +86 138 2379 7115
- E-mail: 94205638@qq.com
-
Kontakt:
- Qi Wang, PhD
- Telefonnummer: +8613688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alkoholmisbrug:
①Alder 18~65 år gammel;
② Opfylde de diagnostiske kriterier for DSM-IV alkoholafhængighed;
③Ingen tydelig historie med neurologiske sygdomme i fortiden, ingen familiehistorie med psykiske sygdomme;
④Frivillig deltagelse i forskning, med god opfølgning og observation og god compliance;
⑤ Ingen tydelige psykotiske symptomer.
- Kombineret med behandlingsindikationerne for ligustrazin skal de udvalgte tilfælde opfylde arterioskleroseindekset ≥ 4:
Arterioskleroseindeks (AI) = [totalt kolesterol (TC) - high-density lipoprotein (HDL)] ÷ high-density lipoprotein (HDL), normalværdien af AI er <4, hvilket afspejler, at graden af arteriosklerose ikke er alvorlig eller mild , Jo mindre værdien er, jo lettere er graden af åreforkalkning. Hvis åreforkalkningsindekset ≥ 4, betyder det, at der er opstået tydelig åreforkalkning, og jo større værdien er, desto alvorligere er graden af åreforkalkning.
Ekskluderingskriterier:
① Akut alkoholabstinensfase, CIWA-Ar > 9 point;
Alvorlige neurologiske eller mentale sygdomme forårsaget af andre sygdomme end kronisk alkoholafhængighed: såsom slagtilfælde, intrakraniel infektion, hjernetumor, skizofreni osv.;
- Har oplevet traumatisk hjerneskade eller anden skade på hjernevæv; ④ Indtagelse af andre psykotrope stoffer, stofbrug eller anden stofafhængighed på kort sigt; ⑤ Der er kontraindikationer for anvendelsen af ligustrazin, eller kvinder er gravide og andre tilstande, der ikke er egnede til stofbrug; ⑥ Der er tilstande, der ikke er egnede til hoved-MR-undersøgelse, såsom klaustrofobi, metalgenstande i kroppen osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Tilmeldte deltagere ville acceptere intravenøs administration af 250 ml saltvand om dagen i 15 dage, hvorefter 50 mg placebotablet gennem munden ville blive opretholdt i 1 år.
|
Intravenøs administration af 250 ml saltvand dagligt i 15 dage
Andre navne:
50 mg placebotablet gennem munden ville blive bibeholdt i 1 år
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ligustrazin korttidsbehandling
Ligustrazinhydrochlorid blev indgivet intravenøst ved at opløse 40 mg i 250 ml saltvand dagligt i 15 dage.
Derefter vil en 50 mg placebotablet gennem munden blive opretholdt i 1 år
|
50 mg placebotablet gennem munden ville blive bibeholdt i 1 år
Andre navne:
Ligustrazinhydrochlorid blev indgivet intravenøst ved at opløse 40 mg i 250 ml saltvand dagligt i 15 dage
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ligustrazin vedligeholdelsesbehandling
Ligustrazinhydrochlorid blev indgivet intravenøst ved at opløse 40 mg i 250 ml saltvand om dagen i 15 dage, derefter ville en 50 mg Ligustrazin-tablet gennem munden blive opretholdt i 1 år.
|
Ligustrazinhydrochlorid blev indgivet intravenøst ved at opløse 40 mg i 250 ml saltvand dagligt i 15 dage
Andre navne:
50 mg Ligustrazin-tablet gennem munden vil blive opbevaret i 1 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
|
Procentdel af deltagere, der får tilbagefald ved at antage, at det at drikke alkohol mere end 3 dage om måneden i et ubegrænset miljø er at drikke igen
|
Fire uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at opretholde afholdenhed
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
|
Måling af nøjagtigt tidspunkt (dage) for at opretholde afholdenhed
|
Fire uger efter behandlingen
|
Hyppigheden af indtaget alkohol
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
|
Vurdering af hyppigheden af at indtage alkohol
|
Fire uger efter behandlingen
|
Mængden af indtaget alkohol
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
|
Mængden af indtaget alkohol vil blive målt.
|
Fire uger efter behandlingen
|
Ændring fra baseline i alkoholtrang ved at bruge Visual Analog Scale of Alcohol Craving i uge 4.
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
|
Alkohol-specifik Visual Analog Scale er en gyldig måling af trang til en alkohol.
Mulige scores varierer fra 0 (ingen trang) til 10 (ønsker at drikke med det samme).
Ændring= (uge 4 score - baseline score)
|
Fire uger efter behandlingen
|
Procent gennemsnitlig ændring i blodets iltniveauafhængige (FED) score
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
|
FED fMRI-signaler evaluerer forskellige hjerne-ROI
|
Fire uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-K003-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreforkalkning
-
Tao ZhangAfsluttetEndovaskulær reparation af aortaaneurisme | Endovaskulær behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteterKina
Kliniske forsøg med Placebo ved intravenøs administration
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
OculisNeurotrialsRekrutteringOptisk neuritis | Optik; Neuritis, med demyeliniseringFrankrig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetGigt, reumatoidDen Russiske Føderation