Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ligustrazin i behandling af alkoholafhængighed

12. oktober 2023 opdateret af: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospital
Alkoholforbrug er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for kroniske ikke-smitsomme sygdomme i befolkningen, og det er også hovedårsagen til dødsfald af kræft, hjerte-kar-sygdomme og lungesygdomme, der forårsager alvorlige sundhedsmæssige, økonomiske og sociale problemer. De nuværende alkoholabstinensmidler har begrænset terapeutisk effekt og har stadig en høj tilbagefaldsrate. Det er et presserende behov at udvikle effektive lægemidler til behandling af alkoholafhængighed. Ligustrazins multimodale virkningsmekanisme i centralnervesystemet indikerer, at ligustrazin forventes at blive udviklet som et potentielt terapeutisk lægemiddel mod alkoholafhængighed. Vores undersøgelse undersøgte den terapeutiske effekt af ligustrazin på forsøgspersoner med alkoholafhængighed og mekanismen for multimodal hjernebilleddannelse ved at administrere ligustrazin, for at udvikle nye målrettede lægemidler til alkoholbehandling og give mere effektive diagnose og behandlingsmetoder til klinisk behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) er en almindelig kronisk sygdom med stor skade for samfundet, der forårsager en enorm sygdomsbyrde og social byrde. I de senere år er der sket mange fremskridt inden for stofmisbrug inden for neurobiologi, men det er svært at anvende det på AUD. Den kliniske behandling af alkoholafhængighed har altid været under knibe med mangel på medicin og stoffer, og der er et presserende behov for udvikling af nye terapeutiske interventionsmetoder. Selvom den neurobiologiske mekanisme for ligustrazins effektivitet stadig er uklar, tyder dens multimodale virkningsmekanisme i centralnervesystemet på, at ligustrazin forventes at blive udviklet som et potentielt terapeutisk lægemiddel mod alkoholafhængighed. Formål: Denne undersøgelse har til hensigt at udvikle et terapeutisk lægemiddel, der effektivt kan lindre alkoholabstinenssyndrom, fremme forsvinden af ​​vanedannende adfærd og effektivt forhindre gendrikning af den vigtigste aktive ingrediens ligustrazin i den traditionelle kinesiske medicin Ligusticum chuanxiong. Implementeringen af ​​dette projekt vil hjælpe med at udvide de nye funktioner (nye indikationer) af traditionel kinesisk medicin og dens vigtigste aktive ingrediens ligustrazin, som kan udvikles til et effektivt lægemiddel til behandling af alkoholafhængighed, og udforske dets neuroimaging-mekanisme. METODER: Kvalificerede tilfælde af alkoholafhængighed blev rekrutteret og tildelt 3 behandlingsgrupper i henhold til randomiseret dobbeltblindet procedure (konventionel behandling + placebokontrolgruppe, konventionel behandling + ligustrazin korttidsbehandlingsgruppe, konventionel behandling + ligustrazin vedligeholdelsesbehandlingsgruppe; omkring 100 tilfælde i hver gruppe). Efter 15 dages gruppebehandling, opfølgning i 1 år, observer og sammenlign tilbagefaldsraten for alkoholafhængighed, varigheden af ​​abstinenser (dage), hyppigheden og mængden af ​​drikkeri, graden af ​​trang og andre kognitive og psykologiske ændringer i hver gruppe, og noter bivirkninger. Klinisk effekt og sikkerhed af ligustrazin på alkoholafhængighed. Ændringerne af multimodal hjernebilleddannelse i hver gruppe blev analyseret, og de neurale virkninger af ligustrazinbehandling blev undersøgt. ②Rekrutter sunde kontroller ≥ 100 tilfælde, match køn og alder med tilfældene, indsaml kognitive psykologiske indikatorer og hjernebilleddata ved baseline og 1 år efter baseline, og sammenlign dem parallelt med hver behandlingsgruppe for at udforske behandlingen af ​​alkoholafhængighed med Ligustrazin neurale mekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaojian Jia, PhD
  • Telefonnummer: +86 138 2379 7115
  • E-mail: 94205638@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qi Wang, PhD
  • Telefonnummer: +86 13688819667
  • E-mail: 16981017@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518118
        • Rekruttering
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojian Jia, PhD
          • Telefonnummer: +86 138 2379 7115
          • E-mail: 94205638@qq.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alkoholmisbrug:

    ①Alder 18~65 år gammel;

    ② Opfylde de diagnostiske kriterier for DSM-IV alkoholafhængighed;

    ③Ingen tydelig historie med neurologiske sygdomme i fortiden, ingen familiehistorie med psykiske sygdomme;

    ④Frivillig deltagelse i forskning, med god opfølgning og observation og god compliance;

    ⑤ Ingen tydelige psykotiske symptomer.

  2. Kombineret med behandlingsindikationerne for ligustrazin skal de udvalgte tilfælde opfylde arterioskleroseindekset ≥ 4:

Arterioskleroseindeks (AI) = [totalt kolesterol (TC) - high-density lipoprotein (HDL)] ÷ high-density lipoprotein (HDL), normalværdien af ​​AI er <4, hvilket afspejler, at graden af ​​arteriosklerose ikke er alvorlig eller mild , Jo mindre værdien er, jo lettere er graden af ​​åreforkalkning. Hvis åreforkalkningsindekset ≥ 4, betyder det, at der er opstået tydelig åreforkalkning, og jo større værdien er, desto alvorligere er graden af ​​åreforkalkning.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Akut alkoholabstinensfase, CIWA-Ar > 9 point;

    • Alvorlige neurologiske eller mentale sygdomme forårsaget af andre sygdomme end kronisk alkoholafhængighed: såsom slagtilfælde, intrakraniel infektion, hjernetumor, skizofreni osv.;

      • Har oplevet traumatisk hjerneskade eller anden skade på hjernevæv; ④ Indtagelse af andre psykotrope stoffer, stofbrug eller anden stofafhængighed på kort sigt; ⑤ Der er kontraindikationer for anvendelsen af ​​ligustrazin, eller kvinder er gravide og andre tilstande, der ikke er egnede til stofbrug; ⑥ Der er tilstande, der ikke er egnede til hoved-MR-undersøgelse, såsom klaustrofobi, metalgenstande i kroppen osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tilmeldte deltagere ville acceptere intravenøs administration af 250 ml saltvand om dagen i 15 dage, hvorefter 50 mg placebotablet gennem munden ville blive opretholdt i 1 år.
Intravenøs administration af 250 ml saltvand dagligt i 15 dage
Andre navne:
  • Saltvand ved intravenøs administration
50 mg placebotablet gennem munden ville blive bibeholdt i 1 år
Andre navne:
  • Stivelse tablet gennem munden
Eksperimentel: Ligustrazin korttidsbehandling
Ligustrazinhydrochlorid blev indgivet intravenøst ​​ved at opløse 40 mg i 250 ml saltvand dagligt i 15 dage. Derefter vil en 50 mg placebotablet gennem munden blive opretholdt i 1 år
50 mg placebotablet gennem munden ville blive bibeholdt i 1 år
Andre navne:
  • Stivelse tablet gennem munden
Ligustrazinhydrochlorid blev indgivet intravenøst ​​ved at opløse 40 mg i 250 ml saltvand dagligt i 15 dage
Andre navne:
  • Tetramethylpyrazin ved intravenøs administration
Eksperimentel: Ligustrazin vedligeholdelsesbehandling
Ligustrazinhydrochlorid blev indgivet intravenøst ​​ved at opløse 40 mg i 250 ml saltvand om dagen i 15 dage, derefter ville en 50 mg Ligustrazin-tablet gennem munden blive opretholdt i 1 år.
Ligustrazinhydrochlorid blev indgivet intravenøst ​​ved at opløse 40 mg i 250 ml saltvand dagligt i 15 dage
Andre navne:
  • Tetramethylpyrazin ved intravenøs administration
50 mg Ligustrazin-tablet gennem munden vil blive opbevaret i 1 år
Andre navne:
  • Tetramethylpyrazin gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Procentdel af deltagere, der får tilbagefald ved at antage, at det at drikke alkohol mere end 3 dage om måneden i et ubegrænset miljø er at drikke igen
Fire uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opretholde afholdenhed
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Måling af nøjagtigt tidspunkt (dage) for at opretholde afholdenhed
Fire uger efter behandlingen
Hyppigheden af ​​indtaget alkohol
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Vurdering af hyppigheden af ​​at indtage alkohol
Fire uger efter behandlingen
Mængden af ​​indtaget alkohol
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Mængden af ​​indtaget alkohol vil blive målt.
Fire uger efter behandlingen
Ændring fra baseline i alkoholtrang ved at bruge Visual Analog Scale of Alcohol Craving i uge 4.
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Alkohol-specifik Visual Analog Scale er en gyldig måling af trang til en alkohol. Mulige scores varierer fra 0 (ingen trang) til 10 (ønsker at drikke med det samme). Ændring= (uge 4 score - baseline score)
Fire uger efter behandlingen
Procent gennemsnitlig ændring i blodets iltniveauafhængige (FED) score
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
FED fMRI-signaler evaluerer forskellige hjerne-ROI
Fire uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreforkalkning

Kliniske forsøg med Placebo ved intravenøs administration

3
Abonner