- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05942352
Ligustratsiinin kliininen tutkimus alkoholiriippuvuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaojian Jia, PhD
- Puhelinnumero: +86 138 2379 7115
- Sähköposti: 94205638@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qi Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86 13688819667
- Sähköposti: 16981017@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518118
- Rekrytointi
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojian Jia, PhD
- Puhelinnumero: +86 138 2379 7115
- Sähköposti: 94205638@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Wang, PhD
- Puhelinnumero: +8613688819667
- Sähköposti: 16981017@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alkoholiriippuvuus:
①Ikä 18-65 vuotta vanha;
② Täytä DSM-IV-alkoholiriippuvuuden diagnostiset kriteerit;
③Ei selkeää neurologisten sairauksien historiaa, ei suvussa mielenterveyssairauksia;
④Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, hyvä seuranta ja tarkkailu sekä hyvä noudattaminen;
⑤ Ei selviä psykoottisia oireita.
- Yhdessä ligustrasiinin hoito-indikaatioiden kanssa valittujen tapausten on täytettävä arterioskleroosiindeksi ≥ 4:
Valtimoskleroosiindeksi (AI) = [kokonaiskolesteroli (TC) - korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL)] ÷ korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), AI:n normaaliarvo on <4, mikä tarkoittaa, että arterioskleroosin aste ei ole vakava tai lievä , Mitä pienempi arvo, sitä kevyempi arterioskleroosin aste. Jos arterioskleroosiindeksi on ≥ 4, se tarkoittaa, että ilmeinen arterioskleroosi on tapahtunut, ja mitä suurempi arvo, sitä vakavampi arterioskleroosin aste.
Poissulkemiskriteerit:
① Akuutti alkoholivieroitusvaihe, CIWA-Ar > 9 pistettä;
Muiden sairauksien kuin kroonisen alkoholiriippuvuuden aiheuttamat vakavat neurologiset tai mielenterveyden sairaudet: kuten aivohalvaus, kallonsisäinen infektio, aivokasvain, skitsofrenia jne.;
- olet kokenut traumaattisen aivovamman tai muun aivokudoksen vaurion; ④ muiden psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen, huumeiden käyttö tai muu riippuvuus lyhyellä aikavälillä; ⑤ Ligustratsiinin käytöllä on vasta-aiheita tai naiset ovat raskaana ja muita sairauksia, jotka eivät sovellu huumeiden käyttöön; ⑥ On tiloja, jotka eivät sovellu pään magneettikuvaukseen, kuten klaustrofobia, metalliesineet kehossa jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ilmoittautuneet osallistujat hyväksyisivät 250 ml:n keittosuolaliuosta suonensisäisen annon päivässä 15 päivän ajan, minkä jälkeen 50 mg lumetablettia suun kautta jatkettaisiin 1 vuoden ajan.
|
Laskimonsisäinen annostelu 250 ml suolaliuosta päivässä 15 päivän ajan
Muut nimet:
Suun kautta otettava 50 mg lumetabletti säilytetään 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen ligustratsiinihoito
Ligustratsiinihydrokloridia annettiin suonensisäisesti liuottamalla 40 mg 250 ml:aan suolaliuosta päivässä 15 päivän ajan.
Sitten 50 mg:n lumetablettia suun kautta jatkettaisiin 1 vuoden ajan
|
Suun kautta otettava 50 mg lumetabletti säilytetään 1 vuoden ajan
Muut nimet:
Ligustratsiinihydrokloridia annettiin suonensisäisesti liuottamalla 40 mg 250 ml:aan suolaliuosta päivässä 15 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ligustratsiini-ylläpitohoito
Ligustratsiinihydrokloridia annettiin suonensisäisesti liuottamalla 40 mg 250 ml:aan suolaliuosta päivässä 15 päivän ajan, minkä jälkeen 50 mg:n ligustratsiinitablettia pidettiin suun kautta 1 vuoden ajan.
|
Ligustratsiinihydrokloridia annettiin suonensisäisesti liuottamalla 40 mg 250 ml:aan suolaliuosta päivässä 15 päivän ajan
Muut nimet:
50 mg:n ligustratsiinitabletti suun kautta säilytetään 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka uusiutuvat olettaen, että alkoholin juominen yli 3 päivänä kuukaudessa rajoittamattomassa ympäristössä juo uudelleen
|
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ylläpitää raittiutta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Tarkka ajan (päivien) mittaaminen raittiuden ylläpitämiseksi
|
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Alkoholin kulutustiheys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Alkoholin käyttötiheyden arviointi
|
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kulutetun alkoholin määrä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Kulutetun alkoholin määrä mitataan.
|
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos alkoholinhimoon lähtötilanteesta käyttämällä visuaalista analogista alkoholinhimoasteikkoa viikolla 4.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Alkoholikohtainen visuaalinen analoginen asteikko on oikea alkoholinhimo mitta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei himoa) 10:een (halua juoda heti).
Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet)
|
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Veren happitasosta riippuvaisten (BOLD) pisteiden keskimääräinen muutos prosentteina
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
BOLD fMRI-signaalit arvioivat erilaisia aivojen ROI:ta
|
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Valtimon tukossairaudet
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Alkoholismi
- Valtimotauti
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Vasodilataattorit
- Tetrametyylipyratsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-K003-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .