Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ligustratsiinin kliininen tutkimus alkoholiriippuvuuden hoidossa

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospital
Alkoholin kulutus on yksi tärkeimmistä väestön kroonisten ei-tarttuvien sairauksien riskitekijöistä, ja se on myös tärkein syöpä-, sydän- ja verisuonisairauksien sekä keuhkosairauksien aiheuttama kuolinsyy, joka aiheuttaa vakavia terveydellisiä, taloudellisia ja sosiaalisia ongelmia. Nykyisillä alkoholista pidättäytymislääkkeillä on rajalliset terapeuttiset vaikutukset ja niillä on edelleen korkea uusiutumisaste. On kiireellisesti kehitettävä tehokkaita lääkkeitä alkoholiriippuvuuden hoitoon. Ligustratsiinin multimodaalinen vaikutusmekanismi keskushermostossa osoittaa, että ligustratsiinia odotetaan kehitettävän mahdolliseksi terapeuttiseksi lääkkeeksi alkoholiriippuvuuden hoitoon. Tutkimuksessamme selvitettiin ligustratsiinin terapeuttista vaikutusta alkoholiriippuvaisilla henkilöillä ja multimodaalisen aivojen kuvantamisen mekanismia antamalla ligustratsiinia, jotta voidaan kehittää uusia kohdennettuja lääkkeitä alkoholin hoitoon ja tarjota tehokkaampia diagnoosi- ja hoitomenetelmiä kliiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Alkoholinkäyttöhäiriöt (AUD) on yleinen krooninen sairaus, josta on suurta haittaa yhteiskunnalle ja joka aiheuttaa valtavan sairaus- ja sosiaalisen taakan. Viime vuosina on edistytty paljon huumeiden väärinkäytön alalla neurobiologian alalla, mutta sitä on vaikea soveltaa AUD:iin. Alkoholiriippuvuuden kliininen hoito on aina ollut lääkkeiden ja lääkkeiden puutteen ahdingossa, ja uusia terapeuttisia interventiomenetelmiä tarvitaan kipeästi. Vaikka ligustratsiinin tehon neurobiologinen mekanismi on vielä epäselvä, sen multimodaalinen vaikutusmekanismi keskushermostossa viittaa siihen, että ligustratsiinia odotetaan kehitettävän mahdolliseksi terapeuttiseksi lääkkeeksi alkoholiriippuvuuden hoitoon. Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää terapeuttinen lääke, joka voi tehokkaasti lievittää alkoholin vieroitusoireyhtymää, edistää riippuvuuskäyttäytymisen katoamista ja tehokkaasti estää perinteisen kiinalaisen lääketieteen Ligusticum chuanxiongin tärkeimmän vaikuttavan aineen ligustratsiinin uudelleenjuomisen. Tämän hankkeen toteuttaminen auttaa laajentamaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja sen tärkeimmän vaikuttavan aineen ligustratsiinin uusia toimintoja (uusia indikaatioita), joista voidaan kehittää tehokas alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitettu lääke, sekä tutkia sen hermokuvausmekanismia. MENETELMÄT: Tukikelpoiset alkoholiriippuvuustapaukset rekrytoitiin ja jaettiin kolmeen hoitoryhmään satunnaistetun kaksoissokkomenetelmän mukaisesti (perinteinen hoito + lumelääkekontrolliryhmä, tavanomainen hoito + ligustratsiini lyhytkestoinen hoitoryhmä, tavanomainen hoito + ligustratsiiniylläpitohoitoryhmä; noin 100 tapausta jokaisessa ryhmässä). 15 päivän ryhmähoidon jälkeen seuraa 1 vuosi, tarkkaile ja vertaa alkoholiriippuvuuden uusiutumista, raittiuden kestoa (päiviä), juomisen tiheyttä ja määrää, himoa ja muita kognitiivisia ja psykologisia muutoksia. kussakin ryhmässä ja kirjaa muistiin haittavaikutukset. Ligustratsiinin kliininen teho ja turvallisuus alkoholiriippuvuudessa. Kussakin ryhmässä analysoitiin multimodaalisen aivojen kuvantamisen muutoksia ja tutkittiin ligustratsiinihoidon hermostovaikutuksia. ② Rekrytoi terveitä kontrolleja ≥ 100 tapausta, sovita sukupuoli ja ikä tapauksiin, kerää kognitiivisia psykologisia indikaattoreita ja aivokuvaustietoja lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta ja vertaa niitä rinnakkain kunkin hoitoryhmän kanssa tutkiaksesi alkoholiriippuvuuden hoitoa ligustratsiinilla. hermomekanismi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaojian Jia, PhD
  • Puhelinnumero: +86 138 2379 7115
  • Sähköposti: 94205638@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Qi Wang, PhD
  • Puhelinnumero: +86 13688819667
  • Sähköposti: 16981017@qq.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518118
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojian Jia, PhD
          • Puhelinnumero: +86 138 2379 7115
          • Sähköposti: 94205638@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alkoholiriippuvuus:

    ①Ikä 18-65 vuotta vanha;

    ② Täytä DSM-IV-alkoholiriippuvuuden diagnostiset kriteerit;

    ③Ei selkeää neurologisten sairauksien historiaa, ei suvussa mielenterveyssairauksia;

    ④Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, hyvä seuranta ja tarkkailu sekä hyvä noudattaminen;

    ⑤ Ei selviä psykoottisia oireita.

  2. Yhdessä ligustrasiinin hoito-indikaatioiden kanssa valittujen tapausten on täytettävä arterioskleroosiindeksi ≥ 4:

Valtimoskleroosiindeksi (AI) = [kokonaiskolesteroli (TC) - korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL)] ÷ korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), AI:n normaaliarvo on <4, mikä tarkoittaa, että arterioskleroosin aste ei ole vakava tai lievä , Mitä pienempi arvo, sitä kevyempi arterioskleroosin aste. Jos arterioskleroosiindeksi on ≥ 4, se tarkoittaa, että ilmeinen arterioskleroosi on tapahtunut, ja mitä suurempi arvo, sitä vakavampi arterioskleroosin aste.

Poissulkemiskriteerit:

  • ① Akuutti alkoholivieroitusvaihe, CIWA-Ar > 9 pistettä;

    • Muiden sairauksien kuin kroonisen alkoholiriippuvuuden aiheuttamat vakavat neurologiset tai mielenterveyden sairaudet: kuten aivohalvaus, kallonsisäinen infektio, aivokasvain, skitsofrenia jne.;

      • olet kokenut traumaattisen aivovamman tai muun aivokudoksen vaurion; ④ muiden psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen, huumeiden käyttö tai muu riippuvuus lyhyellä aikavälillä; ⑤ Ligustratsiinin käytöllä on vasta-aiheita tai naiset ovat raskaana ja muita sairauksia, jotka eivät sovellu huumeiden käyttöön; ⑥ On tiloja, jotka eivät sovellu pään magneettikuvaukseen, kuten klaustrofobia, metalliesineet kehossa jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ilmoittautuneet osallistujat hyväksyisivät 250 ml:n keittosuolaliuosta suonensisäisen annon päivässä 15 päivän ajan, minkä jälkeen 50 mg lumetablettia suun kautta jatkettaisiin 1 vuoden ajan.
Laskimonsisäinen annostelu 250 ml suolaliuosta päivässä 15 päivän ajan
Muut nimet:
  • Suolaliuos laskimoon annettavalla
Suun kautta otettava 50 mg lumetabletti säilytetään 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Tärkkelystabletti suun kautta
Kokeellinen: Lyhytaikainen ligustratsiinihoito
Ligustratsiinihydrokloridia annettiin suonensisäisesti liuottamalla 40 mg 250 ml:aan suolaliuosta päivässä 15 päivän ajan. Sitten 50 mg:n lumetablettia suun kautta jatkettaisiin 1 vuoden ajan
Suun kautta otettava 50 mg lumetabletti säilytetään 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Tärkkelystabletti suun kautta
Ligustratsiinihydrokloridia annettiin suonensisäisesti liuottamalla 40 mg 250 ml:aan suolaliuosta päivässä 15 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tetrametyylipyratsiini laskimoon annettavalla
Kokeellinen: Ligustratsiini-ylläpitohoito
Ligustratsiinihydrokloridia annettiin suonensisäisesti liuottamalla 40 mg 250 ml:aan suolaliuosta päivässä 15 päivän ajan, minkä jälkeen 50 mg:n ligustratsiinitablettia pidettiin suun kautta 1 vuoden ajan.
Ligustratsiinihydrokloridia annettiin suonensisäisesti liuottamalla 40 mg 250 ml:aan suolaliuosta päivässä 15 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tetrametyylipyratsiini laskimoon annettavalla
50 mg:n ligustratsiinitabletti suun kautta säilytetään 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Tetrametyylipyratsiini suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka uusiutuvat olettaen, että alkoholin juominen yli 3 päivänä kuukaudessa rajoittamattomassa ympäristössä juo uudelleen
Neljä viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ylläpitää raittiutta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Tarkka ajan (päivien) mittaaminen raittiuden ylläpitämiseksi
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Alkoholin kulutustiheys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Alkoholin käyttötiheyden arviointi
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Kulutetun alkoholin määrä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Kulutetun alkoholin määrä mitataan.
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Muutos alkoholinhimoon lähtötilanteesta käyttämällä visuaalista analogista alkoholinhimoasteikkoa viikolla 4.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Alkoholikohtainen visuaalinen analoginen asteikko on oikea alkoholinhimo mitta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei himoa) 10:een (halua juoda heti). Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet)
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Veren happitasosta riippuvaisten (BOLD) pisteiden keskimääräinen muutos prosentteina
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
BOLD fMRI-signaalit arvioivat erilaisia ​​aivojen ROI:ta
Neljä viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa