Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av ligustrazin i behandling av alkoholavhengighet

12. oktober 2023 oppdatert av: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospital
Alkoholforbruk er en av de viktigste risikofaktorene for kroniske ikke-smittsomme sykdommer i befolkningen, og det er også hovedårsaken til dødsfall av kreft, hjerte- og karsykdommer og lungesykdommer, som forårsaker alvorlige helsemessige, økonomiske og sosiale problemer. De nåværende alkoholabstinensmidlene har begrenset terapeutisk effekt og har fortsatt høy tilbakefallsrate. Det er et presserende behov for å utvikle effektive legemidler for behandling av alkoholavhengighet. Den multimodale virkningsmekanismen til ligustrazin i sentralnervesystemet indikerer at ligustrazin forventes å bli utviklet som et potensielt terapeutisk legemiddel for alkoholavhengighet. Vår studie undersøkte den terapeutiske effekten av ligustrazin på personer med alkoholavhengighet og mekanismen for multimodal hjerneavbildning ved å administrere ligustrazin, for å utvikle nye målrettede legemidler for alkoholbehandling og gi mer effektive diagnose og behandlingsmetoder for klinisk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Alkoholbruksforstyrrelser (AUD) er en vanlig kronisk sykdom med stor skade for samfunnet, og forårsaker en enorm sykdomsbyrde og sosial belastning. De siste årene har det vært gjort store fremskritt innen narkotikamisbruk innen nevrobiologi, men det er vanskelig å anvende det på AUD. Den kliniske behandlingen av alkoholavhengighet har alltid vært utsatt for mangel på medisiner og medikamenter, og det er et presserende behov for utvikling av nye terapeutiske intervensjonsmetoder. Selv om den nevrobiologiske mekanismen for ligustrazins effekt fortsatt er uklar, antyder dens multimodale virkningsmekanisme i sentralnervesystemet at ligustrazin forventes å bli utviklet som et potensielt terapeutisk medikament for alkoholavhengighet. Mål: Denne studien har til hensikt å utvikle et terapeutisk medikament som effektivt kan lindre alkoholabstinenssyndrom, fremme forsvinningen av avhengighetsskapende atferd og effektivt forhindre gjendrikking for den viktigste aktive ingrediensen ligustrazin i den tradisjonelle kinesiske medisinen Ligusticum chuanxiong. Gjennomføringen av dette prosjektet vil bidra til å utvide de nye funksjonene (nye indikasjoner) til tradisjonell kinesisk medisin og dens viktigste aktive ingrediens ligustrazin, som kan utvikles til et effektivt medikament for behandling av alkoholavhengighet, og utforske dens nevrobildemekanisme. METODER: Kvalifiserte tilfeller av alkoholavhengighet ble rekruttert og tildelt 3 behandlingsgrupper i henhold til randomisert dobbelt-blind prosedyre (konvensjonell behandling + placebokontrollgruppe, konvensjonell behandling + korttidsbehandling med ligustrazin, konvensjonell behandling + ligustrazin vedlikeholdsbehandlingsgruppe; ca. 100 tilfeller i hver gruppe). Etter 15 dagers gruppebehandling, oppfølging i 1 år, observer og sammenlign tilbakefallsraten for alkoholavhengighet, varigheten av abstinensen (dager), hyppigheten og mengden av drikking, graden av sug og andre kognitive og psykologiske endringer i hver gruppe, og registrere bivirkninger. Klinisk effekt og sikkerhet av ligustrazin på alkoholavhengighet. Endringene av multimodal hjerneavbildning i hver gruppe ble analysert, og de nevrale effektene av ligustrazinbehandling ble utforsket. ②Rekrutter friske kontroller ≥ 100 tilfeller, match kjønn og alder med tilfellene, samle inn kognitive psykologiske indikatorer og hjerneavbildningsdata ved baseline og 1 år etter baseline, og sammenlign dem parallelt med hver behandlingsgruppe for å utforske behandlingen av alkoholavhengighet med Ligustrazin nevrale mekanisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaojian Jia, PhD
  • Telefonnummer: +86 138 2379 7115
  • E-post: 94205638@qq.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Qi Wang, PhD
  • Telefonnummer: +86 13688819667
  • E-post: 16981017@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518118
        • Rekruttering
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojian Jia, PhD
          • Telefonnummer: +86 138 2379 7115
          • E-post: 94205638@qq.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alkoholavhengighet:

    ①Alder 18~65 år gammel;

    ② Oppfylle de diagnostiske kriteriene for DSM-IV alkoholavhengighet;

    ③ Ingen klar historie med nevrologiske sykdommer i det siste, ingen familiehistorie med psykiske sykdommer;

    ④Frivillig deltakelse i forskning, med god oppfølging og observasjon, og god etterlevelse;

    ⑤ Ingen åpenbare psykotiske symptomer.

  2. Kombinert med behandlingsindikasjonene for ligustrazin, må de utvalgte tilfellene oppfylle arterioskleroseindeksen ≥ 4:

Arterioskleroseindeks (AI) = [totalt kolesterol (TC) - high-density lipoprotein (HDL)] ÷ high-density lipoprotein (HDL), normalverdien av AI er <4, noe som reflekterer at graden av arteriosklerose ikke er alvorlig eller mild , Jo mindre verdi, jo lettere grad av arteriosklerose. Hvis arteriosclerosis index ≥ 4, betyr det at åpenbar arteriosclerosis har oppstått, og jo større verdi, jo mer alvorlig grad av arteriosclerosis.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Akutt alkoholabstinensfase, CIWA-Ar > 9 poeng;

    • Alvorlige nevrologiske eller mentale sykdommer forårsaket av andre sykdommer enn kronisk alkoholavhengighet: som slag, intrakraniell infeksjon, hjernesvulst, schizofreni, etc.;

      • Har opplevd traumatisk hjerneskade eller annen skade på hjernevev; ④ Inntak av andre psykotrope stoffer, narkotikabruk eller annen rusavhengighet på kort sikt; ⑤ Det er kontraindikasjoner for bruk av ligustrazin, eller kvinner er gravide og andre forhold som ikke er egnet for bruk av narkotika; ⑥ Det er forhold som ikke er egnet for MR-undersøkelse av hodet, som klaustrofobi, metallgjenstander i kroppen osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Registrerte deltakere ville akseptere intravenøs administrering av 250 ml saltvann per dag i 15 dager, deretter vil 50 mg placebotablett gjennom munnen opprettholdes i 1 år.
Intravenøs administrering av 250 ml saltvann per dag i 15 dager
Andre navn:
  • Saltvann ved intravenøs administrering
50 mg placebotablett gjennom munnen vil opprettholdes i 1 år
Andre navn:
  • Stivelsestablett gjennom munnen
Eksperimentell: Ligustrazin korttidsbehandling
Ligustrazinhydroklorid ble administrert intravenøst ​​ved å løse opp 40 mg i 250 ml saltvann per dag i 15 dager. Deretter vil en 50 mg placebotablett gjennom munnen opprettholdes i 1 år
50 mg placebotablett gjennom munnen vil opprettholdes i 1 år
Andre navn:
  • Stivelsestablett gjennom munnen
Ligustrazinhydroklorid ble administrert intravenøst ​​ved å løse opp 40 mg i 250 ml saltvann per dag i 15 dager
Andre navn:
  • Tetrametylpyrazin ved intravenøs administrering
Eksperimentell: Ligustrazin vedlikeholdsbehandling
Ligustrazinhydroklorid ble administrert intravenøst ​​ved å løse opp 40 mg i 250 ml saltvann per dag i 15 dager, deretter vil en 50 mg Ligustrazin-tablett gjennom munnen opprettholdes i 1 år.
Ligustrazinhydroklorid ble administrert intravenøst ​​ved å løse opp 40 mg i 250 ml saltvann per dag i 15 dager
Andre navn:
  • Tetrametylpyrazin ved intravenøs administrering
50 mg Ligustrazin tablett gjennom munnen vil opprettholdes i 1 år
Andre navn:
  • Tetrametylpyrazin gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Fire uker etter behandling
Andel av deltakerne som får tilbakefall ved å anta at det å drikke alkohol mer enn 3 dager i måneden i et ubegrenset miljø er å drikke på nytt
Fire uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å opprettholde avholdenhet
Tidsramme: Fire uker etter behandling
Måling av nøyaktig tid (dager) for å opprettholde abstinens
Fire uker etter behandling
Hyppighet av alkohol konsumert
Tidsramme: Fire uker etter behandling
Vurdering av hyppighet for å konsumere alkohol
Fire uker etter behandling
Mengde alkohol konsumert
Tidsramme: Fire uker etter behandling
Mengden alkohol som konsumeres vil bli målt.
Fire uker etter behandling
Endring fra baseline i alkoholtrang ved å bruke Visual Analog Scale of Alcohol Craving i uke 4.
Tidsramme: Fire uker etter behandling
Alkoholspesifikk Visual Analog Scale er en gyldig måling av suget etter en alkohol. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen craving) til 10 (ønsker å drikke umiddelbart). Endring= (uke 4 poengsum - grunnlinjepoengsum)
Fire uker etter behandling
Prosent gjennomsnittlig endring i blodoksygennivåavhengige (FET) poeng
Tidsramme: Fire uker etter behandling
FET fMRI-signaler evaluerer forskjellig hjerneavkastning
Fire uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere