- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05942352
Klinisk studie av ligustrazin i behandling av alkoholavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaojian Jia, PhD
- Telefonnummer: +86 138 2379 7115
- E-post: 94205638@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qi Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 13688819667
- E-post: 16981017@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518118
- Rekruttering
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaojian Jia, PhD
- Telefonnummer: +86 138 2379 7115
- E-post: 94205638@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Qi Wang, PhD
- Telefonnummer: +8613688819667
- E-post: 16981017@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alkoholavhengighet:
①Alder 18~65 år gammel;
② Oppfylle de diagnostiske kriteriene for DSM-IV alkoholavhengighet;
③ Ingen klar historie med nevrologiske sykdommer i det siste, ingen familiehistorie med psykiske sykdommer;
④Frivillig deltakelse i forskning, med god oppfølging og observasjon, og god etterlevelse;
⑤ Ingen åpenbare psykotiske symptomer.
- Kombinert med behandlingsindikasjonene for ligustrazin, må de utvalgte tilfellene oppfylle arterioskleroseindeksen ≥ 4:
Arterioskleroseindeks (AI) = [totalt kolesterol (TC) - high-density lipoprotein (HDL)] ÷ high-density lipoprotein (HDL), normalverdien av AI er <4, noe som reflekterer at graden av arteriosklerose ikke er alvorlig eller mild , Jo mindre verdi, jo lettere grad av arteriosklerose. Hvis arteriosclerosis index ≥ 4, betyr det at åpenbar arteriosclerosis har oppstått, og jo større verdi, jo mer alvorlig grad av arteriosclerosis.
Ekskluderingskriterier:
① Akutt alkoholabstinensfase, CIWA-Ar > 9 poeng;
Alvorlige nevrologiske eller mentale sykdommer forårsaket av andre sykdommer enn kronisk alkoholavhengighet: som slag, intrakraniell infeksjon, hjernesvulst, schizofreni, etc.;
- Har opplevd traumatisk hjerneskade eller annen skade på hjernevev; ④ Inntak av andre psykotrope stoffer, narkotikabruk eller annen rusavhengighet på kort sikt; ⑤ Det er kontraindikasjoner for bruk av ligustrazin, eller kvinner er gravide og andre forhold som ikke er egnet for bruk av narkotika; ⑥ Det er forhold som ikke er egnet for MR-undersøkelse av hodet, som klaustrofobi, metallgjenstander i kroppen osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Registrerte deltakere ville akseptere intravenøs administrering av 250 ml saltvann per dag i 15 dager, deretter vil 50 mg placebotablett gjennom munnen opprettholdes i 1 år.
|
Intravenøs administrering av 250 ml saltvann per dag i 15 dager
Andre navn:
50 mg placebotablett gjennom munnen vil opprettholdes i 1 år
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ligustrazin korttidsbehandling
Ligustrazinhydroklorid ble administrert intravenøst ved å løse opp 40 mg i 250 ml saltvann per dag i 15 dager.
Deretter vil en 50 mg placebotablett gjennom munnen opprettholdes i 1 år
|
50 mg placebotablett gjennom munnen vil opprettholdes i 1 år
Andre navn:
Ligustrazinhydroklorid ble administrert intravenøst ved å løse opp 40 mg i 250 ml saltvann per dag i 15 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ligustrazin vedlikeholdsbehandling
Ligustrazinhydroklorid ble administrert intravenøst ved å løse opp 40 mg i 250 ml saltvann per dag i 15 dager, deretter vil en 50 mg Ligustrazin-tablett gjennom munnen opprettholdes i 1 år.
|
Ligustrazinhydroklorid ble administrert intravenøst ved å løse opp 40 mg i 250 ml saltvann per dag i 15 dager
Andre navn:
50 mg Ligustrazin tablett gjennom munnen vil opprettholdes i 1 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Fire uker etter behandling
|
Andel av deltakerne som får tilbakefall ved å anta at det å drikke alkohol mer enn 3 dager i måneden i et ubegrenset miljø er å drikke på nytt
|
Fire uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å opprettholde avholdenhet
Tidsramme: Fire uker etter behandling
|
Måling av nøyaktig tid (dager) for å opprettholde abstinens
|
Fire uker etter behandling
|
|
Hyppighet av alkohol konsumert
Tidsramme: Fire uker etter behandling
|
Vurdering av hyppighet for å konsumere alkohol
|
Fire uker etter behandling
|
|
Mengde alkohol konsumert
Tidsramme: Fire uker etter behandling
|
Mengden alkohol som konsumeres vil bli målt.
|
Fire uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i alkoholtrang ved å bruke Visual Analog Scale of Alcohol Craving i uke 4.
Tidsramme: Fire uker etter behandling
|
Alkoholspesifikk Visual Analog Scale er en gyldig måling av suget etter en alkohol.
Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen craving) til 10 (ønsker å drikke umiddelbart).
Endring= (uke 4 poengsum - grunnlinjepoengsum)
|
Fire uker etter behandling
|
|
Prosent gjennomsnittlig endring i blodoksygennivåavhengige (FET) poeng
Tidsramme: Fire uker etter behandling
|
FET fMRI-signaler evaluerer forskjellig hjerneavkastning
|
Fire uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Arterielle okklusive sykdommer
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Alkoholisme
- Arteriosklerose
- Atferd, avhengighetsskapende
- Vasodilaterende midler
- Tetrametylpyrazin
Andre studie-ID-numre
- 2023-K003-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .