Klinická studie ligustrazinu v léčbě závislosti na alkoholu
12. října 2023 aktualizováno: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospital
Konzumace alkoholu je jedním z nejvýznamnějších rizikových faktorů chronických nepřenosných onemocnění v populaci a je také hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, kardiovaskulární onemocnění a plicní onemocnění, což způsobuje vážné zdravotní, ekonomické a sociální problémy.
Současné léky na abstinenci alkoholu mají omezené terapeutické účinky a stále vykazují vysokou míru relapsů.
Je naléhavá potřeba vyvinout účinné léky pro léčbu závislosti na alkoholu.
Multimodální mechanismus účinku ligustrazinu v centrálním nervovém systému naznačuje, že se očekává, že ligustrazin bude vyvinut jako potenciální terapeutický lék pro závislost na alkoholu.
Naše studie zkoumala terapeutický účinek ligustrazinu na subjekty se závislostí na alkoholu a mechanismus multimodálního zobrazování mozku podáváním ligustrazinu s cílem vyvinout nová cílená léčiva pro léčbu alkoholu a poskytnout účinnější diagnostické a léčebné metody pro klinickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Poruchy spojené s užíváním alkoholu (AUD) jsou běžným chronickým onemocněním s velkou škodou pro společnost, které způsobuje obrovskou nemoc a sociální zátěž.
V posledních letech došlo k velkému pokroku v oblasti zneužívání drog v oblasti neurobiologie, ale je obtížné to aplikovat na AUD.
Klinická léčba závislosti na alkoholu byla vždy zatížena nedostatkem léků a léků a je naléhavě zapotřebí vyvinout nové terapeutické intervenční metody.
Ačkoli neurobiologický mechanismus účinnosti ligustrazinu je stále nejasný, jeho multimodální mechanismus účinku v centrálním nervovém systému naznačuje, že se očekává, že ligustrazin bude vyvinut jako potenciální terapeutický lék pro závislost na alkoholu.
Cíl: Cílem této studie je vyvinout léčebný lék, který může účinně zmírnit abstinenční syndrom, podpořit vymizení návykového chování a účinně zabránit opětovnému pití hlavní účinné látky ligustrazin tradiční čínské medicíny Ligusticum chuanxiong.
Realizace tohoto projektu pomůže rozšířit nové funkce (nové indikace) tradiční čínské medicíny a její hlavní účinné látky ligustrazin, z níž může být vyvinut účinný lék pro léčbu závislosti na alkoholu, a prozkoumat její neurozobrazovací mechanismus.
METODY: Vhodné případy závislosti na alkoholu byly vybrány a rozděleny do 3 léčebných skupin podle randomizovaného dvojitě zaslepeného postupu (konvenční léčba + kontrolní skupina s placebem, konvenční léčba + skupina krátkodobé léčby ligustrazinem, konvenční léčba + skupina udržovací léčby ligustrazinem; asi 100 případů v každé skupině).
Po 15 dnech skupinové léčby, sledování po dobu 1 roku, pozorovat a porovnávat míru recidivy závislosti na alkoholu, délku abstinence (dny), frekvenci a množství pití, míru bažení a další kognitivní a psychické změny v každé skupině a zaznamenejte nežádoucí reakce.
Klinická účinnost a bezpečnost ligustrazinu při závislosti na alkoholu.
Byly analyzovány změny multimodálního zobrazování mozku v každé skupině a byly zkoumány nervové účinky léčby ligustrazinem.
②Naverbujte zdravé kontroly ≥ 100 případů, přiřaďte pohlaví a věk k případům, shromážděte kognitivní psychologické indikátory a data zobrazení mozku na začátku a 1 rok po výchozím stavu a porovnejte je paralelně s každou léčebnou skupinou, abyste prozkoumali léčbu závislosti na alkoholu ligustrazinem nervový mechanismus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojian Jia, PhD
- Telefonní číslo: +86 138 2379 7115
- E-mail: 94205638@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qi Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86 13688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518118
- Nábor
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojian Jia, PhD
- Telefonní číslo: +86 138 2379 7115
- E-mail: 94205638@qq.com
-
Kontakt:
- Qi Wang, PhD
- Telefonní číslo: +8613688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Závislost na alkoholu:
①Věk 18~65 let;
② Splňujte diagnostická kritéria závislosti na alkoholu DSM-IV;
③Žádná jasná historie neurologických onemocnění v minulosti, žádná rodinná anamnéza duševních chorob;
④Dobrovolná účast na výzkumu s dobrým sledováním a pozorováním a dobrým dodržováním;
⑤ Žádné zjevné psychotické příznaky.
- V kombinaci s léčebnými indikacemi ligustrazinu musí vybrané případy splňovat index arteriosklerózy ≥ 4:
Index arteriosklerózy (AI) = [celkový cholesterol (TC) - lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)] ÷ lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), normální hodnota AI je <4, což odráží, že stupeň arteriosklerózy není závažný ani mírný , Čím menší hodnota, tím lehčí stupeň arteriosklerózy. Pokud je index arteriosklerózy ≥ 4, znamená to, že došlo k zjevné arterioskleróze a čím větší hodnota, tím závažnější je stupeň arteriosklerózy.
Kritéria vyloučení:
① Fáze akutního vysazení alkoholu, CIWA-Ar > 9 bodů;
Závažná neurologická nebo duševní onemocnění způsobená jinými chorobami než chronická závislost na alkoholu: jako je mrtvice, intrakraniální infekce, nádor na mozku, schizofrenie atd.;
- prodělali traumatické poranění mozku nebo jiné poškození mozkové tkáně; ④ Krátkodobé užívání jakýchkoli jiných psychotropních drog, užívání drog nebo jiné návykové látky; ⑤ Existují kontraindikace aplikace ligustrazinu nebo těhotné ženy a další stavy, které nejsou vhodné pro užívání drog; ⑥ Existují stavy, které nejsou vhodné pro vyšetření hlavy MRI, jako je klaustrofobie, kovové předměty v těle atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Zařazení účastníci by akceptovali intravenózní podávání 250 ml fyziologického roztoku denně po dobu 15 dnů, poté by 50 mg tableta placeba perorálně byla udržována po dobu 1 roku.
|
Intravenózní podání 250 ml fyziologického roztoku denně po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
50 mg tableta placeba ústy by měla být udržována po dobu 1 roku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Krátkodobá léčba ligustrazinem
Ligustrazin hydrochlorid byl podáván intravenózně rozpuštěním 40 mg ve 250 ml fyziologického roztoku denně po dobu 15 dnů.
Poté by se 50 mg tableta placeba podávaná ústy udržovala po dobu 1 roku
|
50 mg tableta placeba ústy by měla být udržována po dobu 1 roku
Ostatní jména:
Ligustrazin hydrochlorid byl podáván intravenózně rozpuštěním 40 mg ve 250 ml fyziologického roztoku denně po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Udržovací léčba ligustrazinem
Ligustrazin hydrochlorid byl podáván intravenózně rozpuštěním 40 mg ve 250 ml fyziologického roztoku denně po dobu 15 dnů, poté by 50 mg tableta ligustrazinu perorálně byla udržována po dobu 1 roku.
|
Ligustrazin hydrochlorid byl podáván intravenózně rozpuštěním 40 mg ve 250 ml fyziologického roztoku denně po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
50 mg tableta ligustrazinu ústy by měla být udržována po dobu 1 roku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsů
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
|
Procento účastníků, u kterých došlo k recidivě na základě předpokladu, že pití alkoholu více než 3 dny v měsíci v neomezeném prostředí znamená opětovné pití
|
Čtyři týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na udržení abstinence
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
|
Měření přesného času (dnů) k udržení abstinence
|
Čtyři týdny po léčbě
|
|
Frekvence konzumace alkoholu
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
|
Posouzení frekvence konzumace alkoholu
|
Čtyři týdny po léčbě
|
|
Množství vypitého alkoholu
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
|
Bylo by měřeno množství vypitého alkoholu.
|
Čtyři týdny po léčbě
|
|
Změna touhy po alkoholu od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové škály touhy po alkoholu ve 4. týdnu.
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
|
Vizuální analogová škála specifická pro alkohol je platným měřením touhy po alkoholu.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná chuť k jídlu) do 10 (chcete se ihned napít).
Změna= (skóre 4. týdne – základní skóre)
|
Čtyři týdny po léčbě
|
|
Procentuální střední změna skóre závislých na hladině kyslíku v krvi (TUČNÉ).
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
|
Signály bold fMRI vyhodnocují různé ROI mozku
|
Čtyři týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Alkoholismus
- Arterioskleróza
- Chování, návykové
- Vazodilatační činidla
- Tetramethylpyrazin
Další identifikační čísla studie
- 2023-K003-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
není rozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .