Estudio clínico de ligustrazina en el tratamiento de la adicción al alcohol
12 de octubre de 2023 actualizado por: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospital
El consumo de alcohol es uno de los factores de riesgo más importantes para las enfermedades crónicas no transmisibles en la población, además es la principal causa de muerte por cáncer, enfermedades cardiovasculares y enfermedades pulmonares, provocando graves problemas de salud, económicos y sociales.
Los fármacos actuales para la abstinencia del alcohol tienen efectos terapéuticos limitados y aún presentan una alta tasa de recaídas.
Es una necesidad urgente desarrollar fármacos efectivos para el tratamiento de la adicción al alcohol.
El mecanismo de acción multimodal de la ligustrazina en el sistema nervioso central indica que se espera que la ligustrazina se desarrolle como un fármaco terapéutico potencial para la adicción al alcohol.
Nuestro estudio investigó el efecto terapéutico de la ligustrazina en sujetos con adicción al alcohol y el mecanismo de imágenes cerebrales multimodales mediante la administración de ligustrazina, con el fin de desarrollar nuevos fármacos dirigidos para el tratamiento del alcohol y proporcionar métodos de diagnóstico y tratamiento más efectivos para el tratamiento clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: los trastornos por consumo de alcohol (AUD) son una enfermedad crónica común con un gran daño para la sociedad, causando una enorme carga de enfermedad y carga social.
En los últimos años se ha avanzado mucho en el campo del abuso de drogas en el campo de la neurobiología, pero es difícil aplicarlo a la AUD.
El tratamiento clínico de la adicción al alcohol siempre ha estado bajo el predicamento de la falta de medicamentos y drogas, y se necesita con urgencia el desarrollo de nuevos métodos de intervención terapéutica.
Aunque el mecanismo neurobiológico de la eficacia de la ligustrazina aún no está claro, su mecanismo de acción multimodal en el sistema nervioso central sugiere que se espera que la ligustrazina se desarrolle como un fármaco terapéutico potencial para la adicción al alcohol.
Objetivo: Este estudio pretende desarrollar un fármaco terapéutico que pueda aliviar de manera efectiva el síndrome de abstinencia de alcohol, promover la desaparición de conductas adictivas y prevenir de manera efectiva la re-consumición del principal ingrediente activo ligustrazina de la medicina tradicional china Ligusticum chuanxiong.
La implementación de este proyecto ayudará a expandir las nuevas funciones (nuevas indicaciones) de la medicina tradicional china y su principal ingrediente activo, la ligustrazina, que puede convertirse en un fármaco eficaz para el tratamiento de la adicción al alcohol, y explorar su mecanismo de neuroimagen.
MÉTODOS: Los casos de adicción al alcohol elegibles fueron reclutados y asignados a 3 grupos de tratamiento de acuerdo con un procedimiento aleatorio doble ciego (tratamiento convencional + grupo de control con placebo, tratamiento convencional + grupo de tratamiento a corto plazo con ligustrazina, tratamiento convencional + grupo de tratamiento de mantenimiento con ligustrazina; alrededor de 100 casos en cada grupo).
Después de 15 días de tratamiento grupal, seguimiento durante 1 año, observe y compare la tasa de recaída de la adicción al alcohol, la duración de la abstinencia (días), la frecuencia y la cantidad de bebida, el grado de ansia y otros cambios cognitivos y psicológicos. en cada grupo y registrar las reacciones adversas.
Eficacia clínica y seguridad de la ligustrazina en la adicción al alcohol.
Se analizaron los cambios de las imágenes cerebrales multimodales en cada grupo y se exploraron los efectos neurales del tratamiento con ligustrazina.
②Reclutar controles sanos ≥ 100 casos, emparejar el sexo y la edad con los casos, recopilar indicadores psicológicos cognitivos y datos de imágenes cerebrales al inicio y 1 año después del inicio, y compararlos en paralelo con cada grupo de tratamiento para explorar el tratamiento de la adicción al alcohol con ligustrazina mecanismo neural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojian Jia, PhD
- Número de teléfono: +86 138 2379 7115
- Correo electrónico: 94205638@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qi Wang, PhD
- Número de teléfono: +86 13688819667
- Correo electrónico: 16981017@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518118
- Reclutamiento
- Shenzhen Kangning Hospital
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Contacto:
- Xiaojian Jia, PhD
- Número de teléfono: +86 138 2379 7115
- Correo electrónico: 94205638@qq.com
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Contacto:
- Qi Wang, PhD
- Número de teléfono: +8613688819667
- Correo electrónico: 16981017@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Adicción al alcohol:
①Edad 18~65 años;
② Cumplir con los criterios diagnósticos de dependencia del alcohol DSM-IV;
③Sin antecedentes claros de enfermedades neurológicas en el pasado, sin antecedentes familiares de enfermedades mentales;
④Participación voluntaria en la investigación, con buen seguimiento y observación, y buen cumplimiento;
⑤ Sin síntomas psicóticos evidentes.
- Combinado con las indicaciones de tratamiento de ligustrazina, los casos seleccionados deben cumplir el índice de arteriosclerosis ≥ 4:
Índice de arteriosclerosis (AI) = [colesterol total (CT) - lipoproteína de alta densidad (HDL)] ÷ lipoproteína de alta densidad (HDL), el valor normal de AI es <4, lo que refleja que el grado de arteriosclerosis no es grave ni leve , Cuanto menor sea el valor, menor será el grado de arteriosclerosis. Si el índice de arteriosclerosis ≥ 4, significa que se ha producido una arteriosclerosis evidente, y cuanto mayor sea el valor, más grave será el grado de arteriosclerosis.
Criterio de exclusión:
① Fase aguda de abstinencia alcohólica, CIWA-Ar > 9 puntos;
Enfermedades neurológicas o mentales graves causadas por enfermedades distintas de la dependencia crónica del alcohol: tales como accidente cerebrovascular, infección intracraneal, tumor cerebral, esquizofrenia, etc.;
- Ha experimentado una lesión cerebral traumática u otro daño al tejido cerebral; ④ Tomar cualquier otra droga psicotrópica, uso de drogas u otra dependencia de sustancias a corto plazo; ⑤ Hay contraindicaciones para la aplicación de ligustrazina, o las mujeres están embarazadas y otras condiciones que no son adecuadas para el uso de drogas; ⑥ Hay condiciones que no son adecuadas para el examen de resonancia magnética de la cabeza, como claustrofobia, objetos metálicos en el cuerpo, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes inscritos aceptarían la administración intravenosa de 250 ml de solución salina por día durante 15 días, luego se mantendrían 50 mg de tableta de placebo por vía oral durante 1 año.
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Administración intravenosa de 250 ml de solución salina al día durante 15 días
Otros nombres:
La tableta de placebo de 50 mg por vía oral se mantendría durante 1 año
Otros nombres:
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Experimental: Ligustrazina tratamiento a corto plazo
El clorhidrato de ligustrazina se administró por vía intravenosa disolviendo 40 mg en 250 ml de solución salina por día durante 15 días.
Luego, se mantendría un comprimido de placebo de 50 mg por vía oral durante 1 año
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La tableta de placebo de 50 mg por vía oral se mantendría durante 1 año
Otros nombres:
El clorhidrato de ligustrazina se administró por vía intravenosa disolviendo 40 mg en 250 ml de solución salina por día durante 15 días.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento de mantenimiento con ligustrazina
El clorhidrato de ligustrazina se administró por vía intravenosa disolviendo 40 mg en 250 ml de solución salina por día durante 15 días, luego se mantendría una tableta de 50 mg de ligustrazina por vía oral durante 1 año.
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El clorhidrato de ligustrazina se administró por vía intravenosa disolviendo 40 mg en 250 ml de solución salina por día durante 15 días.
Otros nombres:
La tableta de 50 mg de ligustrazina por vía oral se mantendría durante 1 año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
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Porcentaje de participantes que recaen al suponer que beber alcohol durante más de 3 días en un mes en un entorno sin restricciones es volver a beber
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Cuatro semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para mantener la abstinencia
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
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Medición del tiempo exacto (días) para mantener la abstinencia
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Cuatro semanas después del tratamiento
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Frecuencia de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
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Valoración de la frecuencia de consumo de alcohol
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Cuatro semanas después del tratamiento
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Cantidad de alcohol consumido
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
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Se mediría la cantidad de alcohol consumido.
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Cuatro semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el deseo de alcohol mediante el uso de la escala analógica visual de deseo de alcohol en la semana 4.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
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La escala analógica visual específica para el alcohol es una medida válida del ansia por un alcohol.
Las posibles puntuaciones van desde 0 (sin antojo) hasta 10 (quiero beber inmediatamente).
Cambio = (puntuación de la semana 4 - puntuación inicial)
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Cuatro semanas después del tratamiento
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Cambio medio porcentual en las puntuaciones dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
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Las señales BOLD fMRI evalúan diferentes ROI cerebrales
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Cuatro semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Alcoholismo
- Arteriosclerosis
- Comportamiento, Adictivo
- Agentes vasodilatadores
- Tetrametilpirazina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-K003-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .