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アルコール依存症の治療におけるリグストラジンの臨床研究

2023年10月12日 更新者:Xiaojian Jia、Shenzhen Kangning Hospital
アルコール摂取は、人口における慢性非感染性疾患の最も重要な危険因子の 1 つであり、ガン、心血管疾患、肺疾患による主な死亡原因でもあり、深刻な健康、経済、社会的問題を引き起こしています。 現在の断酒薬の治療効果は限られており、依然として再発率が高いです。 アルコール依存症の治療に効果的な薬の開発が急務となっています。 中枢神経系におけるリグストラジンの多峰性作用機序は、リグストラジンがアルコール依存症の潜在的な治療薬として開発されることが期待されていることを示しています。 私たちの研究は、アルコール依存症患者に対するリグストラジンの治療効果と、アルコール治療のための新しい標的薬を開発し、臨床治療のためのより効果的な診断と治療法を提供するために、リグストラジンの投与によるマルチモーダル脳イメージングのメカニズムを調査しました。

調査の概要

詳細な説明

背景: アルコール使用障害 (AUD) は、社会に大きな害をもたらす一般的な慢性疾患であり、多大な疾病負担と社会的負担を引き起こしています。 近年、神経生物学の分野における薬物乱用の分野では多くの進歩が見られますが、それをAUDに適用することは困難です。 アルコール依存症の臨床治療は常に医薬品不足の苦境にあり、新たな治療介入法の開発が急務となっている。 リグストラジンの有効性の神経生物学的メカニズムはまだ不明ですが、中枢神経系における多峰性の作用メカニズムは、リグストラジンがアルコール依存症の潜在的な治療薬として開発されることが期待されていることを示唆しています。 目的: この研究は、伝統的な漢方薬である Ligusticum chuanxiong の主な有効成分リグストラジンについて、アルコール離脱症候群を効果的に緩和し、依存性行動の消失を促進し、再飲酒を効果的に防止できる治療薬を開発することを目的としています。 このプロジェクトの実施は、アルコール依存症の治療に有効な薬剤として開発される可能性がある伝統的な漢方薬とその主な有効成分であるリグストラジンの新たな機能(新たな適応症)の拡大と、その神経画像化メカニズムの探索に役立ちます。 方法:適格なアルコール依存症症例を募集し、ランダム化二重盲検法に従って3つの治療群に割り当てた(従来治療+プラセボ対照群、従来治療+リグストラジン短期治療群、従来治療+リグストラジン維持治療群、約100例)各グループにあります)。 15日間のグループ治療後、1年間追跡調査し、アルコール依存症の再発率、禁酒期間(日数)、飲酒の頻度と量、渇望の程度、その他の認知的および心理的変化を観察および比較します。各グループに分けて副作用を記録します。 アルコール依存症に対するリグストラジンの臨床有効性と安全性。 各グループにおけるマルチモーダル脳画像の変化が分析され、リグストラジン治療の神経への影響が調査されました。 ②健康な対照症例を100人以上募集し、性別と年齢を症例と照合し、ベースライン時とベースラインから1年後の認知心理指標と脳画像データを収集し、各治療群と並行して比較して、リグストラジンによるアルコール依存症の治療法を検討する神経メカニズム。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiaojian Jia, PhD
  • 電話番号:+86 138 2379 7115
  • メール94205638@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Qi Wang, PhD
  • 電話番号:+86 13688819667
  • メール16981017@qq.com

研究場所

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518118
        • 募集
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaojian Jia, PhD
          • 電話番号:+86 138 2379 7115
          • メール94205638@qq.com
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. アルコール依存症:

    ①18歳以上65歳以下。

    ② DSM-IV アルコール依存症の診断基準を満たす。

    ③過去に明確な神経疾患の既往がなく、精神疾患の家族歴もない。

    ④適切なフォローアップと観察、および適切なコンプライアンスを伴う研究への自発的な参加。

    ⑤ 明らかな精神症状がないこと。

  2. リグストラジンの治療適応と組み合わせると、選択された症例は動脈硬化指数 ≥ 4 を満たす必要があります。

動脈硬化指数 (AI) = [総コレステロール (TC) - 高密度リポタンパク質 (HDL)] ÷ 高密度リポタンパク質 (HDL)。AI の正常値は 4 未満であり、動脈硬化の程度が重篤でも軽度でもないことを示しています。 , 値が小さいほど動脈硬化の程度が軽いことになります。 動脈硬化指数が4以上の場合は明らかな動脈硬化が起こっていることを意味し、数値が大きいほど動脈硬化の程度が重篤であることを意味します。

除外基準:

  • ① 急性アルコール離脱段階、CIWA-Ar > 9 ポイント。

    • 慢性アルコール依存症以外の疾患に起因する重度の神経疾患または精神疾患:脳卒中、頭蓋内感染症、脳腫瘍、統合失調症など。

      • 外傷性脳損傷または脳組織へのその他の損傷を経験したことがある。 ④ 他の向精神薬の服用、薬物使用、その他の薬物依存を短期的に行った場合。 ⑤ リグストラジンの適用に禁忌がある、または女性が妊娠中であるなど、薬物使用に適さない条件がある。 ⑥ 閉所恐怖症、体内に金属物があるなど、頭部MRI検査に適さない症状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
登録された参加者は、1日あたり250mlの生理食塩水の静脈内投与を15日間受け入れ、その後、50mgのプラセボ錠剤を経口で1年間維持することになる。
1日あたり250mlの生理食塩水を15日間静脈内投与
他の名前:
  • 生理食塩水の静脈内投与
50mgのプラセボ錠剤を経口投与すると1年間維持される
他の名前:
  • デンプンタブレットを口から摂取
実験的:リグストラジンの短期治療
リグストラジン塩酸塩は、1日当たり40mgを250mlの生理食塩水に溶解して15日間静脈内投与した。 その後、50 mg のプラセボ錠剤を 1 年間経口投与し続けることになります。
50mgのプラセボ錠剤を経口投与すると1年間維持される
他の名前:
  • デンプンタブレットを口から摂取
リグストラジン塩酸塩は、1日あたり40mgを250mlの生理食塩水に溶解して15日間静脈内投与されました。
他の名前:
  • テトラメチルピラジンの静脈内投与
実験的:リグストラジン維持療法
リグストラジン塩酸塩は、1日あたり40mgを250mlの生理食塩水に溶解して15日間静脈内投与され、その後、50mgのリグストラジン錠剤を経口で1年間維持される。
リグストラジン塩酸塩は、1日あたり40mgを250mlの生理食塩水に溶解して15日間静脈内投与されました。
他の名前:
  • テトラメチルピラジンの静脈内投与
リグストラジン 50 mg 錠剤の経口投与は 1 年間維持されます。
他の名前:
  • テトラメチルピラジンの経口摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠:治療から4週間後
制限のない環境で月に 3 日以上の飲酒を再飲酒と仮定した場合に再発した参加者の割合
治療から4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁欲を維持する時間
時間枠:治療から4週間後
禁欲を維持するための正確な時間(日数)の測定
治療から4週間後
飲酒の頻度
時間枠:治療から4週間後
アルコール摂取頻度の評価
治療から4週間後
アルコール摂取量
時間枠:治療から4週間後
消費したアルコールの量が測定されます。
治療から4週間後
4週目のアルコール渇望の視覚的アナログスケールを使用して、アルコール渇望のベースラインからの変化。
時間枠:治療から4週間後
アルコール特有の視覚的アナログ スケールは、アルコールへの渇望の有効な測定値です。 可能なスコアの範囲は 0 (渇望しない) から 10 (すぐに飲みたい) までです。 変化= (4週目のスコア - ベースラインスコア)
治療から4週間後
血中酸素濃度依存性 (BOLD) スコアの平均変化率
時間枠:治療から4週間後
太字の fMRI 信号はさまざまな脳 ROI を評価します
治療から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiaojian Jia、Shenzhen Kangning Hospita

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月28日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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