Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zu Ligustrazin bei der Behandlung von Alkoholsucht

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospital
Alkoholkonsum ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für chronische nichtübertragbare Krankheiten in der Bevölkerung und auch die Haupttodesursache durch Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lungenerkrankungen, was zu schwerwiegenden gesundheitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Problemen führt. Die aktuellen Medikamente zur Alkoholabstinenz haben nur begrenzte therapeutische Wirkungen und weisen immer noch eine hohe Rückfallrate auf. Es ist dringend erforderlich, wirksame Medikamente zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit zu entwickeln. Der multimodale Wirkungsmechanismus von Ligustrazin im Zentralnervensystem deutet darauf hin, dass Ligustrazin voraussichtlich als potenzielles therapeutisches Medikament gegen Alkoholabhängigkeit entwickelt wird. Unsere Studie untersuchte die therapeutische Wirkung von Ligustrazin bei alkoholabhängigen Personen und den Mechanismus der multimodalen Bildgebung des Gehirns durch die Verabreichung von Ligustrazin, um neue zielgerichtete Medikamente für die Alkoholbehandlung zu entwickeln und wirksamere Diagnose- und Behandlungsmethoden für die klinische Behandlung bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Alkoholkonsumstörungen (AUD) sind eine häufige chronische Erkrankung mit großem Schaden für die Gesellschaft, die eine enorme Krankheitslast und soziale Belastung mit sich bringt. In den letzten Jahren wurden auf dem Gebiet der Neurobiologie große Fortschritte auf dem Gebiet des Drogenmissbrauchs erzielt, es ist jedoch schwierig, diese auf AUD anzuwenden. Die klinische Behandlung von Alkoholabhängigkeit steht seit jeher unter dem Problem des Mangels an Medikamenten und Medikamenten, und die Entwicklung neuer therapeutischer Interventionsmethoden ist dringend erforderlich. Obwohl der neurobiologische Mechanismus der Wirksamkeit von Ligustrazin noch unklar ist, deutet sein multimodaler Wirkungsmechanismus im Zentralnervensystem darauf hin, dass Ligustrazin voraussichtlich als potenzielles therapeutisches Medikament gegen Alkoholabhängigkeit entwickelt wird. Ziel: In dieser Studie soll ein therapeutisches Medikament entwickelt werden, das das Alkoholentzugssyndrom wirksam lindern, das Verschwinden von Suchtverhalten fördern und das Wiedertrinken für den Hauptwirkstoff Ligustrazin der traditionellen chinesischen Medizin Ligusticum chuanxiong wirksam verhindern kann. Die Umsetzung dieses Projekts wird dazu beitragen, die neuen Funktionen (neue Indikationen) der traditionellen chinesischen Medizin und ihres Hauptwirkstoffs Ligustrazin zu erweitern, der zu einem wirksamen Medikament zur Behandlung von Alkoholsucht entwickelt werden könnte, und seinen Neuroimaging-Mechanismus zu erforschen. METHODEN: Geeignete Fälle von Alkoholabhängigkeit wurden rekrutiert und nach einem randomisierten Doppelblindverfahren drei Behandlungsgruppen zugeordnet (konventionelle Behandlung + Placebo-Kontrollgruppe, Gruppe mit konventioneller Behandlung + Kurzzeitbehandlung mit Ligustrazin, Gruppe mit konventioneller Behandlung + Ligustrazin-Erhaltungsbehandlung; etwa 100 Fälle). in jeder Gruppe). Nach 15 Tagen Gruppenbehandlung, Nachbeobachtung für 1 Jahr, Beobachten und Vergleichen der Rückfallrate der Alkoholabhängigkeit, der Dauer der Abstinenz (Tage), der Häufigkeit und Menge des Trinkens, des Ausmaßes des Verlangens und anderer kognitiver und psychologischer Veränderungen in jeder Gruppe und protokollieren Sie Nebenwirkungen. Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ligustrazin bei Alkoholabhängigkeit. Die Veränderungen der multimodalen Bildgebung des Gehirns in jeder Gruppe wurden analysiert und die neuronalen Auswirkungen der Behandlung mit Ligustrazin untersucht. ②Rekrutieren Sie gesunde Kontrollpersonen ≥ 100 Fälle, gleichen Sie Geschlecht und Alter mit den Fällen ab, sammeln Sie kognitiv-psychologische Indikatoren und Bildgebungsdaten des Gehirns zu Studienbeginn und 1 Jahr nach Studienbeginn und vergleichen Sie diese parallel mit jeder Behandlungsgruppe, um die Behandlung von Alkoholabhängigkeit mit Ligustrazin zu untersuchen neuronaler Mechanismus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaojian Jia, PhD
  • Telefonnummer: +86 138 2379 7115
  • E-Mail: 94205638@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qi Wang, PhD
  • Telefonnummer: +86 13688819667
  • E-Mail: 16981017@qq.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518118
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojian Jia, PhD
          • Telefonnummer: +86 138 2379 7115
          • E-Mail: 94205638@qq.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alkoholabhängigkeit:

    ①Im Alter von 18 bis 65 Jahren;

    ② Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der DSM-IV-Alkoholabhängigkeit;

    ③Keine klare Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen in der Vergangenheit, keine familiäre Vorgeschichte psychischer Erkrankungen;

    ④Freiwillige Teilnahme an der Forschung mit guter Nachverfolgung und Beobachtung sowie guter Compliance;

    ⑤ Keine offensichtlichen psychotischen Symptome.

  2. In Kombination mit den Behandlungsindikationen von Ligustrazin müssen die ausgewählten Fälle den Arteriosklerose-Index ≥ 4 erfüllen:

Arteriosklerose-Index (AI) = [Gesamtcholesterin (TC) – High-Density-Lipoprotein (HDL)] ÷ High-Density-Lipoprotein (HDL), der Normalwert von AI ist <4, was darauf hindeutet, dass der Grad der Arteriosklerose weder schwerwiegend noch mild ist , Je kleiner der Wert, desto geringer ist der Grad der Arteriosklerose. Wenn der Arteriosklerose-Index ≥ 4 ist, bedeutet dies, dass eine offensichtliche Arteriosklerose aufgetreten ist. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Grad der Arteriosklerose.

Ausschlusskriterien:

  • ① Akute Alkoholentzugsphase, CIWA-Ar > 9 Punkte;

    • Schwere neurologische oder psychische Erkrankungen, die durch andere Krankheiten als chronische Alkoholabhängigkeit verursacht werden: wie Schlaganfall, intrakranielle Infektion, Hirntumor, Schizophrenie usw.;

      • Sie haben ein Schädel-Hirn-Trauma oder eine andere Schädigung des Hirngewebes erlitten; ④ Kurzfristige Einnahme anderer Psychopharmaka, Drogenkonsum oder andere Substanzabhängigkeit; ⑤ Es gibt Kontraindikationen für die Anwendung von Ligustrazin, schwangere Frauen und andere Erkrankungen, die für den Drogenkonsum nicht geeignet sind. ⑥ Es gibt Bedingungen, die für eine Kopf-MRT-Untersuchung nicht geeignet sind, wie z. B. Klaustrophobie, Metallgegenstände im Körper usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eingeschriebene Teilnehmer würden die intravenöse Verabreichung von 250 ml Kochsalzlösung pro Tag über einen Zeitraum von 15 Tagen akzeptieren, anschließend würde die orale Einnahme einer 50-mg-Placebo-Tablette ein Jahr lang beibehalten.
Intravenöse Verabreichung von 250 ml Kochsalzlösung pro Tag über 15 Tage
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung durch intravenöse Verabreichung
Die orale Einnahme einer 50-mg-Placebo-Tablette würde ein Jahr lang beibehalten
Andere Namen:
  • Stärketablette zum Einnehmen
Experimental: Kurzzeitbehandlung mit Ligustrazin
Ligustrazinhydrochlorid wurde 15 Tage lang intravenös verabreicht, indem 40 mg in 250 ml Kochsalzlösung pro Tag gelöst wurden. Dann würde eine 50-mg-Placebo-Tablette zum Einnehmen ein Jahr lang beibehalten
Die orale Einnahme einer 50-mg-Placebo-Tablette würde ein Jahr lang beibehalten
Andere Namen:
  • Stärketablette zum Einnehmen
Ligustrazinhydrochlorid wurde 15 Tage lang intravenös verabreicht, indem 40 mg in 250 ml Kochsalzlösung pro Tag gelöst wurden
Andere Namen:
  • Tetramethylpyrazin durch intravenöse Verabreichung
Experimental: Erhaltungstherapie mit Ligustrazin
Ligustrazinhydrochlorid wurde intravenös verabreicht, indem 15 Tage lang täglich 40 mg in 250 ml Kochsalzlösung aufgelöst wurden. Anschließend wurde eine 50-mg-Ligustrazin-Tablette ein Jahr lang oral eingenommen.
Ligustrazinhydrochlorid wurde 15 Tage lang intravenös verabreicht, indem 40 mg in 250 ml Kochsalzlösung pro Tag gelöst wurden
Andere Namen:
  • Tetramethylpyrazin durch intravenöse Verabreichung
Die orale Einnahme einer 50-mg-Ligustrazin-Tablette würde ein Jahr lang beibehalten
Andere Namen:
  • Tetramethylpyrazin zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, weil sie davon ausgehen, dass das Trinken von Alkohol an mehr als drei Tagen im Monat in einer uneingeschränkten Umgebung ein erneuter Alkoholkonsum ist
Vier Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Abstinenz aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Messung der genauen Zeit(en) zur Aufrechterhaltung der Abstinenz
Vier Wochen nach der Behandlung
Häufigkeit des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Beurteilung der Häufigkeit des Alkoholkonsums
Vier Wochen nach der Behandlung
Menge des konsumierten Alkohols
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Gemessen würde die Menge des konsumierten Alkohols.
Vier Wochen nach der Behandlung
Veränderung des Alkoholverlangens gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der visuellen Analogskala des Alkoholverlangens in Woche 4.
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Die alkoholspezifische visuelle Analogskala ist ein gültiges Maß für das Verlangen nach Alkohol. Die möglichen Werte reichen von 0 (kein Verlangen) bis 10 (möchte sofort trinken). Änderung = (Woche-4-Wertung – Ausgangswert)
Vier Wochen nach der Behandlung
Prozentuale mittlere Änderung der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Werte (BOLD).
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
BOLD-fMRT-Signale bewerten den unterschiedlichen ROI des Gehirns
Vier Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren