- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05942352
Klinische Studie zu Ligustrazin bei der Behandlung von Alkoholsucht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaojian Jia, PhD
- Telefonnummer: +86 138 2379 7115
- E-Mail: 94205638@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qi Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 13688819667
- E-Mail: 16981017@qq.com
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518118
- Rekrutierung
- Shenzhen Kangning Hospital
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Kontakt:
- Xiaojian Jia, PhD
- Telefonnummer: +86 138 2379 7115
- E-Mail: 94205638@qq.com
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Kontakt:
- Qi Wang, PhD
- Telefonnummer: +8613688819667
- E-Mail: 16981017@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alkoholabhängigkeit:
①Im Alter von 18 bis 65 Jahren;
② Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der DSM-IV-Alkoholabhängigkeit;
③Keine klare Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen in der Vergangenheit, keine familiäre Vorgeschichte psychischer Erkrankungen;
④Freiwillige Teilnahme an der Forschung mit guter Nachverfolgung und Beobachtung sowie guter Compliance;
⑤ Keine offensichtlichen psychotischen Symptome.
- In Kombination mit den Behandlungsindikationen von Ligustrazin müssen die ausgewählten Fälle den Arteriosklerose-Index ≥ 4 erfüllen:
Arteriosklerose-Index (AI) = [Gesamtcholesterin (TC) – High-Density-Lipoprotein (HDL)] ÷ High-Density-Lipoprotein (HDL), der Normalwert von AI ist <4, was darauf hindeutet, dass der Grad der Arteriosklerose weder schwerwiegend noch mild ist , Je kleiner der Wert, desto geringer ist der Grad der Arteriosklerose. Wenn der Arteriosklerose-Index ≥ 4 ist, bedeutet dies, dass eine offensichtliche Arteriosklerose aufgetreten ist. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Grad der Arteriosklerose.
Ausschlusskriterien:
① Akute Alkoholentzugsphase, CIWA-Ar > 9 Punkte;
Schwere neurologische oder psychische Erkrankungen, die durch andere Krankheiten als chronische Alkoholabhängigkeit verursacht werden: wie Schlaganfall, intrakranielle Infektion, Hirntumor, Schizophrenie usw.;
- Sie haben ein Schädel-Hirn-Trauma oder eine andere Schädigung des Hirngewebes erlitten; ④ Kurzfristige Einnahme anderer Psychopharmaka, Drogenkonsum oder andere Substanzabhängigkeit; ⑤ Es gibt Kontraindikationen für die Anwendung von Ligustrazin, schwangere Frauen und andere Erkrankungen, die für den Drogenkonsum nicht geeignet sind. ⑥ Es gibt Bedingungen, die für eine Kopf-MRT-Untersuchung nicht geeignet sind, wie z. B. Klaustrophobie, Metallgegenstände im Körper usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Eingeschriebene Teilnehmer würden die intravenöse Verabreichung von 250 ml Kochsalzlösung pro Tag über einen Zeitraum von 15 Tagen akzeptieren, anschließend würde die orale Einnahme einer 50-mg-Placebo-Tablette ein Jahr lang beibehalten.
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Intravenöse Verabreichung von 250 ml Kochsalzlösung pro Tag über 15 Tage
Andere Namen:
Die orale Einnahme einer 50-mg-Placebo-Tablette würde ein Jahr lang beibehalten
Andere Namen:
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Experimental: Kurzzeitbehandlung mit Ligustrazin
Ligustrazinhydrochlorid wurde 15 Tage lang intravenös verabreicht, indem 40 mg in 250 ml Kochsalzlösung pro Tag gelöst wurden.
Dann würde eine 50-mg-Placebo-Tablette zum Einnehmen ein Jahr lang beibehalten
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Die orale Einnahme einer 50-mg-Placebo-Tablette würde ein Jahr lang beibehalten
Andere Namen:
Ligustrazinhydrochlorid wurde 15 Tage lang intravenös verabreicht, indem 40 mg in 250 ml Kochsalzlösung pro Tag gelöst wurden
Andere Namen:
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Experimental: Erhaltungstherapie mit Ligustrazin
Ligustrazinhydrochlorid wurde intravenös verabreicht, indem 15 Tage lang täglich 40 mg in 250 ml Kochsalzlösung aufgelöst wurden. Anschließend wurde eine 50-mg-Ligustrazin-Tablette ein Jahr lang oral eingenommen.
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Ligustrazinhydrochlorid wurde 15 Tage lang intravenös verabreicht, indem 40 mg in 250 ml Kochsalzlösung pro Tag gelöst wurden
Andere Namen:
Die orale Einnahme einer 50-mg-Ligustrazin-Tablette würde ein Jahr lang beibehalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückfallrate
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, weil sie davon ausgehen, dass das Trinken von Alkohol an mehr als drei Tagen im Monat in einer uneingeschränkten Umgebung ein erneuter Alkoholkonsum ist
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Vier Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, die Abstinenz aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
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Messung der genauen Zeit(en) zur Aufrechterhaltung der Abstinenz
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Vier Wochen nach der Behandlung
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Häufigkeit des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
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Beurteilung der Häufigkeit des Alkoholkonsums
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Vier Wochen nach der Behandlung
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Menge des konsumierten Alkohols
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
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Gemessen würde die Menge des konsumierten Alkohols.
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Vier Wochen nach der Behandlung
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Veränderung des Alkoholverlangens gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der visuellen Analogskala des Alkoholverlangens in Woche 4.
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
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Die alkoholspezifische visuelle Analogskala ist ein gültiges Maß für das Verlangen nach Alkohol.
Die möglichen Werte reichen von 0 (kein Verlangen) bis 10 (möchte sofort trinken).
Änderung = (Woche-4-Wertung – Ausgangswert)
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Vier Wochen nach der Behandlung
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Prozentuale mittlere Änderung der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Werte (BOLD).
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
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BOLD-fMRT-Signale bewerten den unterschiedlichen ROI des Gehirns
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Vier Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Zwangsverhalten
- Impulsives Verhalten
- Alkoholismus
- Arteriosklerose
- Verhalten, Sucht
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Tetramethylpyrazin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-K003-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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