Étude clinique de Ligustrazine dans le traitement de la dépendance à l'alcool
12 octobre 2023 mis à jour par: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospital
La consommation d'alcool est l'un des facteurs de risque les plus importants pour les maladies chroniques non transmissibles dans la population, et c'est aussi la principale cause de décès par cancer, maladies cardiovasculaires et maladies pulmonaires, causant de graves problèmes sanitaires, économiques et sociaux.
Les médicaments actuels d'abstinence alcoolique ont des effets thérapeutiques limités et présentent encore un taux de rechute élevé.
Il est urgent de développer des médicaments efficaces pour le traitement de la dépendance à l'alcool.
Le mécanisme d'action multimodal de la ligustrazine dans le système nerveux central indique que la ligustrazine devrait être développée en tant que médicament thérapeutique potentiel pour la dépendance à l'alcool.
Notre étude a examiné l'effet thérapeutique de la ligustrazine sur des sujets alcooliques et le mécanisme d'imagerie cérébrale multimodale en administrant de la ligustrazine, afin de développer de nouveaux médicaments ciblés pour le traitement de l'alcool et de fournir des méthodes de diagnostic et de traitement plus efficaces pour le traitement clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) sont une maladie chronique courante qui nuit gravement à la société, entraînant une charge de morbidité et un fardeau social considérables.
Ces dernières années, de nombreux progrès ont été réalisés dans le domaine de la toxicomanie dans le domaine de la neurobiologie, mais il est difficile de les appliquer à l'AUD.
Le traitement clinique de la dépendance à l'alcool a toujours été confronté à la pénurie de médicaments et de drogues, et le développement de nouvelles méthodes d'intervention thérapeutique est urgent.
Bien que le mécanisme neurobiologique de l'efficacité de la ligustrazine ne soit toujours pas clair, son mécanisme d'action multimodal dans le système nerveux central suggère que la ligustrazine devrait être développée en tant que médicament thérapeutique potentiel pour la dépendance à l'alcool.
Objectif : Cette étude vise à développer un médicament thérapeutique qui peut soulager efficacement le syndrome de sevrage alcoolique, favoriser la disparition des comportements addictifs et prévenir efficacement la re-consommation pour le principal ingrédient actif ligustrazine de la médecine traditionnelle chinoise Ligusticum chuanxiong.
La mise en œuvre de ce projet permettra d'élargir les nouvelles fonctions (nouvelles indications) de la médecine traditionnelle chinoise et de son principal ingrédient actif, la ligustrazine, qui pourrait devenir un médicament efficace pour le traitement de la dépendance à l'alcool, et d'explorer son mécanisme de neuroimagerie.
MÉTHODES: Des cas éligibles d'alcoolodépendance ont été recrutés et répartis en 3 groupes de traitement selon une procédure randomisée en double aveugle (traitement conventionnel + groupe témoin placebo, traitement conventionnel + groupe traitement de courte durée à la ligustrazine, groupe traitement conventionnel + traitement d'entretien à la ligustrazine ; environ 100 cas dans chaque groupe).
Après 15 jours de traitement de groupe, suivi pendant 1 an, observer et comparer le taux de rechute de la dépendance à l'alcool, la durée de l'abstinence (jours), la fréquence et la quantité de consommation d'alcool, le degré d'état de manque et d'autres changements cognitifs et psychologiques dans chaque groupe et notez les effets indésirables.
Efficacité clinique et sécurité de la ligustrazine sur la dépendance à l'alcool.
Les modifications de l'imagerie cérébrale multimodale dans chaque groupe ont été analysées et les effets neuronaux du traitement à la ligustrazine ont été explorés.
②Recrutez des témoins sains ≥ 100 cas, faites correspondre le sexe et l'âge avec les cas, collectez des indicateurs psychologiques cognitifs et des données d'imagerie cérébrale au départ et 1 an après le départ, et comparez-les en parallèle avec chaque groupe de traitement pour explorer le traitement de la dépendance à l'alcool avec Ligustrazine mécanisme neuronal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaojian Jia, PhD
- Numéro de téléphone: +86 138 2379 7115
- E-mail: 94205638@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qi Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518118
- Recrutement
- Shenzhen Kangning Hospital
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Contact:
- Xiaojian Jia, PhD
- Numéro de téléphone: +86 138 2379 7115
- E-mail: 94205638@qq.com
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Contact:
- Qi Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +8613688819667
- E-mail: 16981017@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Dépendance à l'alcool:
①Âgé de 18 à 65 ans ;
② Répondre aux critères diagnostiques de la dépendance à l'alcool du DSM-IV ;
③Pas d'antécédents clairs de maladies neurologiques dans le passé, pas d'antécédents familiaux de maladies mentales ;
④Participation volontaire à la recherche, avec un bon suivi et observation, et une bonne observance ;
⑤ Aucun symptôme psychotique évident.
- Associés aux indications thérapeutiques de la ligustrazine, les cas sélectionnés doivent répondre à l'index d'artériosclérose ≥ 4 :
Indice d'artériosclérose (AI) = [cholestérol total (TC) - lipoprotéines de haute densité (HDL)] ÷ lipoprotéines de haute densité (HDL), la valeur normale de l'AI est <4, indiquant que le degré d'artériosclérose n'est ni grave ni léger , Plus la valeur est petite, plus le degré d'artériosclérose est léger. Si l'indice d'artériosclérose ≥ 4, cela signifie qu'une artériosclérose évidente s'est produite, et plus la valeur est élevée, plus le degré d'artériosclérose est grave.
Critère d'exclusion:
① Phase de sevrage alcoolique aigu, CIWA-Ar > 9 points ;
Maladies neurologiques ou mentales graves causées par des maladies autres que la dépendance chronique à l'alcool : telles que les accidents vasculaires cérébraux, les infections intracrâniennes, les tumeurs cérébrales, la schizophrénie, etc. ;
- Avoir subi une lésion cérébrale traumatique ou d'autres dommages aux tissus cérébraux ; ④ Prise de tout autre médicament psychotrope, consommation de drogue ou autre dépendance à une substance à court terme ; ⑤ Il existe des contre-indications à l'application de la ligustrazine, ou les femmes sont enceintes et d'autres conditions qui ne conviennent pas à la consommation de drogues ; ⑥ Certaines conditions ne conviennent pas à l'examen IRM de la tête, telles que la claustrophobie, les objets métalliques dans le corps, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants inscrits accepteraient l'administration intraveineuse de 250 ml de solution saline par jour pendant 15 jours, puis un comprimé placebo de 50 mg par voie orale serait maintenu pendant 1 an.
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Administration intraveineuse de 250 ml de solution saline par jour pendant 15 jours
Autres noms:
Le comprimé placebo de 50 mg par voie orale serait maintenu pendant 1 an
Autres noms:
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Expérimental: Traitement à court terme de Ligustrazine
Le chlorhydrate de Ligustrazine a été administré par voie intraveineuse en dissolvant 40 mg dans 250 ml de solution saline par jour pendant 15 jours.
Ensuite, un comprimé placebo de 50 mg par voie orale serait maintenu pendant 1 an
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Le comprimé placebo de 50 mg par voie orale serait maintenu pendant 1 an
Autres noms:
Le chlorhydrate de ligustrazine a été administré par voie intraveineuse en dissolvant 40 mg dans 250 ml de solution saline par jour pendant 15 jours
Autres noms:
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Expérimental: Traitement d'entretien à la Ligustrazine
Le chlorhydrate de Ligustrazine a été administré par voie intraveineuse en dissolvant 40 mg dans 250 ml de solution saline par jour pendant 15 jours, puis un comprimé de 50 mg de Ligustrazine par voie orale serait maintenu pendant 1 an.
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Le chlorhydrate de ligustrazine a été administré par voie intraveineuse en dissolvant 40 mg dans 250 ml de solution saline par jour pendant 15 jours
Autres noms:
Le comprimé de Ligustrazine à 50 mg par voie orale serait maintenu pendant 1 an
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute
Délai: Quatre semaines après le traitement
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Pourcentage de participants qui rechutent en supposant que boire de l'alcool plus de 3 jours par mois dans un environnement sans restriction est une re-boire
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Quatre semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour maintenir l'abstinence
Délai: Quatre semaines après le traitement
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Mesure du temps exact (jours) pour maintenir l'abstinence
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Quatre semaines après le traitement
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Fréquence de consommation d'alcool
Délai: Quatre semaines après le traitement
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Évaluation de la fréquence de consommation d'alcool
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Quatre semaines après le traitement
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Quantité d'alcool consommée
Délai: Quatre semaines après le traitement
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La quantité d'alcool consommé serait mesurée.
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Quatre semaines après le traitement
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Changement par rapport au niveau de référence du besoin d'alcool en utilisant l'échelle visuelle analogique du besoin d'alcool à la semaine 4.
Délai: Quatre semaines après le traitement
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L'échelle visuelle analogique spécifique à l'alcool est une mesure valide du besoin impérieux d'alcool.
Les scores possibles vont de 0 (pas d'envie) à 10 (envie de boire immédiatement).
Changement = (score de la semaine 4 - score de base)
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Quatre semaines après le traitement
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Variation moyenne en pourcentage des scores dépendants du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: Quatre semaines après le traitement
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Les signaux IRMf BOLD évaluent différents retours sur investissement du cerveau
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Quatre semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaojian Jia, Shenzhen Kangning Hospita
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2023
Première publication (Réel)
12 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Maladies artérielles occlusives
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Alcoolisme
- Artériosclérose
- Comportement, Addictif
- Agents vasodilatateurs
- Tétraméthylpyrazine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-K003-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pas décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .