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성인 간헐적 편두통에 대한 비타민 K2 보충 (ViKEM)

2025년 11월 14일 업데이트: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

성인 간헐적 편두통에서 비타민 K2 보충의 효능

편두통은 몸을 쇠약하게 만드는 질병이며 전 세계 장애의 주요 원인입니다. 특히 여성들 사이에서 매우 널리 퍼져 있습니다. 비타민 보충은 아직 많이 연구되지 않은 편두통에 대한 잠재적인 치료 옵션입니다. 여러 연구에 따르면 편두통이 있는 사람은 편두통이 없는 사람보다 동맥 경화가 더 높은 경향이 있습니다. 비타민 K2 결핍은 기질 Gla 단백질(MGP)의 카르복실화 감소로 인한 동맥 경화 및 석회화의 중요한 매개체입니다. 보충제는 이러한 변화를 역전시키고 이전 연구에 따르면 말기 신장 질환 환자의 혈관 건강을 개선합니다. 따라서 비타민 K2 보충은 편두통 환자에게 잠재적인 역할을 할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 편두통 발작의 빈도 감소와 동맥 경직 감소에 대한 비타민 K2의 효과를 테스트하는 것입니다. 인구는 LAU Medical Center-Rizk 병원의 신경과 클리닉에서 모집되며 성인 환자로 구성됩니다. 6개월 동안 무작위로 비타민 K2 보충제 또는 위약을 투여받게 됩니다. 실험실 테스트 및 동맥 경화 측정은 비교를 위해 연구의 시작, 중간 및 끝에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 레바논
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, 레바논, 11-3288
        • 모병
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • ICHD-3 기준에 따라 > 12개월 이후 조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통의 병력.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 월 4-14일의 편두통 빈도.
  • 기준선 평가 기간 동안 월 4-14일의 편두통 빈도.
  • 기준선 평가 기간 동안 편두통 일기를 성공적으로 완료했습니다.

제외 기준:

  • 중첩 긴장형 또는 다른 형태의 원발성 두통이 있는 편두통 환자
  • 현재 편두통 예방 치료를 받고 있는 환자
  • 스크리닝 후 3개월 이내에 이전에 나열된 약물 중 하나를 복용한 환자

  • 다음 약물을 복용하는 환자:

    • 에르고타민 또는 트립탄 > 월 10일
    • NSAID 또는 파라세타몰 > 월 15일
    • 한 달에 4일 이상 오피오이드
    • 항응고제를 복용 중인 환자
  • 기타 활동성 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통, 고통스러운 말초 신경병증, 대상포진 후 신경통…)
  • 비타민 K2에 대한 과민증 병력
  • 콩 단백질, 치즈, 계란 및 육류 알레르기의 병력
  • 혈전 사건의 역사
  • 진단된 응고 장애 또는 응고와 관련된 모든 상태
  • 지난 한 달 동안 심혈관 사건
  • 현재 또는 계획된 임신
  • 젖 분비
  • 경구 약물을 견딜 수 없음
  • 알려진 장 흡수 장애 또는 저운동성 증후군
  • 심방세동
  • 활동성 악성종양
  • 지난 한 달 동안의 모든 급성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재(MK7) 팔
이는 보충제(비타민 K2 또는 메나퀴논-7)를 ​​받을 피험자의 하위 그룹에 해당합니다.
건강 보조 식품: 비타민 K2 또는 메나퀴논-7
비타민 K2(MK7) 360mcg/일 6개월 동안 하루에 한 번 구두로
다른 이름들:
  • 메나Q7
위약 비교기: 컨트롤 암
이는 위약을 투여받을 피험자의 하위 그룹에 해당합니다.
다른: 위약
위약 알약은 6개월 동안 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월간 편두통일의 변화
기간: 6 개월
비타민 K2 보충이 위약과 비교하여 매월 편두통 일수의 기준선 변화에 미치는 영향. 이는 매달 편두통의 빈도 및 일수에 대해 연구 시작, 매월 및 연구 종료(6개월)에 시행되는 설문지를 사용하여 임상적으로 평가될 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 두통 영향 점수(HIT-6)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6 개월
6 개월
매월 중증 편두통일의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6 개월
위약과 비교하여 7 이상의 시각적 아날로그 척도 등급으로 정의된 월간 중증 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화.
6 개월
위약과 비교하여 수정된 편두통 장애 평가(MIDAS) 점수에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 6 개월
6 개월
위약과 비교하여 수정된 편두통 신체 기능 영향 일기(MPFID)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6 개월
6 개월
위약과 비교하여 EuroQoL에 의해 측정된 삶의 질에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 6 개월
6 개월
동맥 경직 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6 개월
Complior Analyze를 사용하여 cfPWV를 측정하여 동맥 경직도 수준의 변화를 평가했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

협력자

Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

수사관

  • 수석 연구원: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MK7-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

가능한 한 빨리 연구 프로토콜을 게시할 계획이 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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