Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K2-tilskud ved episodisk migræne hos voksne (ViKEM)

14. november 2025 opdateret af: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Effekten af ​​vitamin K2-tilskud ved episodisk migræne hos voksne

Migræne er en invaliderende sygdom og en væsentlig årsag til handicap i verden. Det er meget udbredt, især blandt kvinder. Vitamintilskud er en potentiel terapeutisk mulighed for migræne, som forbliver stort set underudforsket. Flere undersøgelser har vist, at personer med migræne har en tendens til at have højere arteriel stivhed end personer uden migræne. Vitamin K2-mangel er en vigtig mediator af arteriel stivhed og forkalkning på grund af nedsat carboxylering af matrix Gla-protein (MGP). Supplement reverserer disse ændringer og forbedrer vaskulær sundhed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet ifølge tidligere undersøgelser. Derfor kan vitamin K2-tilskud tjene en potentiel rolle hos migrænepatienter. Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​vitamin K2 på at mindske hyppigheden af ​​migræneanfald og mindske arteriel stivhed. Befolkningen vil blive rekrutteret fra neurologklinikken på LAU Medical Center-Rizk Hospital og vil bestå af voksne patienter. De vil blive randomiseret til at modtage enten tilskud af vitamin K2 eller placebo i 6 måneders varighed. Laboratorietests og arteriel stivhedsmåling vil blive udført i begyndelsen, midten og slutningen af ​​undersøgelsen til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Libanon
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Libanon, 11-3288
        • Rekruttering
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover
  • Anamnese med episodisk migræne med eller uden aura siden > 12 måneder i henhold til ICHD-3-kriterierne.
  • Migrænefrekvens fra 4-14 dage om måneden over de 3 måneder før screening.
  • Migrænehyppighed fra 4-14 dage om måneden i udgangsperioden for vurderingen.
  • Succesfuld afslutning af migrænedagbogen i løbet af baseline-evalueringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Migrænepatienter med overlejret spændingstype eller andre former for primær hovedpine
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med migræneprofylaktiske behandlinger (natriumvalproat, topiramat, betablokkere, tricykliske antidepressiva, SRNI, Flunarizin, Verapamil, Lisinopril, Candesartan)
  • Patienter, der har været på nogen af ​​de tidligere nævnte lægemidler inden for 3 måneder efter screening

  • Patient, der tager følgende medicin:

    • Ergotamin eller triptaner > 10 dage om måneden
    • NSAID eller paracetamol > 15 dage om måneden
    • Opioider mere end 4 dage om måneden
    • Patienter på antikoagulantia
  • Andre aktive kroniske smertesyndromer (dvs. fibromyalgi, smertefuld perifer neuropati, postherpetisk neuralgi...)
  • Anamnese med overfølsomhed over for vitamin K2
  • Historie om sojaprotein, ost, æg og kødallergi
  • Historie om trombotiske hændelser
  • Diagnosticeret koagulopati eller enhver tilstand relateret til koagulation
  • Kardiovaskulær hændelse i den seneste måned
  • Aktuel eller planlagt graviditet
  • Amning
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Kendte intestinale malabsorptions- eller hypomotilitetssyndromer
  • Atrieflimren
  • Aktiv malignitet
  • Enhver akut sygdom inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (MK7) Arm
Dette svarer til den undergruppe af forsøgspersoner, der vil modtage tilskuddet (vitamin K2 eller Menaquinon-7).
Kosttilskud: Vitamin K2 eller menaquinon-7
Vitamin K2 (MK7) 360 mcg/dag oralt én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • MenaQ7
Placebo komparator: Kontrolarm
Dette svarer til den undergruppe af forsøgspersoner, der vil modtage placebo.
Andet: Placebo
Placebo-piller vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af månedlige migrænedage
Tidsramme: 6 måneder
Effekt af vitamin K2-tilskud på ændringerne fra baseline i månedlige migrænedage sammenlignet med placebo. Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af et spørgeskema, der skal administreres ved starten, månedligt og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder) om hyppighed og antal migrænedage pr. måned.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i hovedpinepåvirkningsscore (HIT-6) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer fra baseline i månedlige svære migrænedage.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i månedlige svære migrænedage som defineret ved en visuel analog skala over 7 sammenlignet med placebo.
6 måneder
Ændringer fra baseline på den modificerede migræne handicapvurdering (MIDAS) score sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer fra baseline på den modificerede migræne fysisk funktionsindvirkningsdagbog (MPFID) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer fra baseline på livskvalitet som mål ved EuroQoL sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer fra basislinje for arterielt stivhedsniveau.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i arterielt stivhedsniveau vurderet ved at måle cfPWV ved hjælp af Complior Analyse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Samarbejdspartnere

Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MK7-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Vi har en plan om at offentliggøre undersøgelsesprotokollen så hurtigt som muligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner