Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина К2 при эпизодической мигрени у взрослых (ViKEM)

14 ноября 2025 г. обновлено: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Эффективность добавок витамина К2 при эпизодической мигрени у взрослых

Мигрень является изнурительной болезнью и основной причиной инвалидности в мире. Это очень распространено, особенно среди женщин. Витаминные добавки являются потенциальным терапевтическим вариантом лечения мигрени, который остается в значительной степени недостаточно изученным. Несколько исследований показали, что у людей с мигренью жесткость артерий, как правило, выше, чем у людей без мигрени. Дефицит витамина К2 является важным медиатором жесткости артерий и кальцификации из-за снижения карбоксилирования матриксного белка Gla (MGP). Согласно предыдущим исследованиям, добавки обращают вспять эти изменения и улучшают здоровье сосудов у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Таким образом, добавка витамина К2 может играть потенциальную роль у пациентов с мигренью. Цель исследования — проверить влияние витамина К2 на снижение частоты приступов мигрени и снижение жесткости артерий. Популяция будет набрана из неврологической клиники в больнице LAU Medical Center-Rizk и будет состоять из взрослых пациентов. Они будут рандомизированы для получения либо добавки витамина К2, либо плацебо в течение 6 месяцев. Лабораторные тесты и измерения жесткости артерий будут проводиться в начале, середине и в конце исследования для сравнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sola Aoun Bahous, MD, PhD
  • Номер телефона: +9613259450
  • Электронная почта: sola.bahous@lau.edu.lb

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cedric Mhaseb, MD
  • Номер телефона: +96176489620
  • Электронная почта: cedric.mhasseb@lau.edu

Места учебы

  • Ливан
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Ливан, 11-3288
        • Рекрутинг
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Контакт:
          • Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +9613259450
          • Электронная почта: sola.bahous@lau.edu.lb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Эпизодическая мигрень с аурой или без нее в анамнезе > 12 мес в соответствии с критериями ICHD-3.
  • Частота мигрени от 4 до 14 дней в месяц в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Частота мигрени от 4 до 14 дней в месяц в течение исходного периода оценки.
  • Успешное заполнение дневника мигрени в течение базового периода оценки.

Критерий исключения:

  • Больные мигренью с наложенным типом напряжения или другими формами первичных головных болей
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят какое-либо профилактическое лечение мигрени (вальпроат натрия, топирамат, бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты, SRNI, флунаризин, верапамил, лизиноприл, кандесартан)
  • Пациенты, которые принимали какие-либо из ранее перечисленных лекарств в течение 3 месяцев после скрининга

  • Пациент, который принимает следующие лекарства:

    • Эрготамин или триптаны > 10 дней в месяц
    • НПВП или парацетамол > 15 дней в месяц
    • Опиоиды более 4 дней в месяц
    • Пациенты на антикоагулянтах
  • Другие активные хронические болевые синдромы (т. фибромиалгия, болезненная периферическая невропатия, постгерпетическая невралгия…)
  • История гиперчувствительности к витамину К2
  • История аллергии на соевый белок, сыр, яйца и мясо
  • История тромботических событий
  • Диагностированная коагулопатия или любое состояние, связанное с коагуляцией
  • Сердечно-сосудистые события за последний месяц
  • Текущая или планируемая беременность
  • Кормление грудью
  • Непереносимость пероральных препаратов
  • Известные синдромы кишечной мальабсорбции или гипомоторики
  • Мерцательная аритмия
  • Активное злокачественное новообразование
  • Любое острое заболевание в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (MK7) Рука
Это соответствует подгруппе субъектов, которые будут получать добавку (витамин К2 или менахинон-7).
Диетическая добавка: Витамин К2 или менахинон-7
Витамин K2 (MK7) 360 мкг/день перорально один раз в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • MenaQ7
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Это соответствует подгруппе субъектов, которые будут получать плацебо.
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо будут вводиться перорально один раз в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количества дней мигрени в месяц
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние добавок витамина K2 на изменения по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц по сравнению с плацебо. Это будет оцениваться клинически с использованием вопросника, который будет проводиться в начале, ежемесячно и в конце исследования (6 месяцев) о частоте и количестве дней с мигренью в месяц.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем оценки влияния головной боли (HIT-6) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем количества дней с тяжелой мигренью в месяц.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в количестве дней с тяжелой мигренью в месяц, определяемые по визуальной аналоговой шкале с оценкой выше 7, по сравнению с плацебо.
6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем по модифицированной оценке инвалидности при мигрени (MIDAS) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в модифицированном дневнике воздействия на физическую функцию мигрени (MPFID) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем по шкале EuroQoL по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем артериальной жесткости.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения уровня артериальной жесткости оценивали путем измерения cfPWV с помощью Complior Analyze.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Соавторы

Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Следователи

  • Главный следователь: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MK7-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

У нас есть план как можно скорее опубликовать протокол исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться