Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu K2 při epizodické migréně u dospělých (ViKEM)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Účinnost suplementace vitaminu K2 u epizodické migrény u dospělých

Migréna je vysilující nemoc a hlavní příčina invalidity ve světě. Je velmi rozšířený, zejména u žen. Suplementace vitamínů je potenciální terapeutickou možností pro migrény, která zůstává do značné míry nedostatečně prozkoumána. Několik studií ukázalo, že lidé s migrénou mívají vyšší ztuhlost tepen než lidé bez migrény. Nedostatek vitaminu K2 je důležitým mediátorem arteriální tuhosti a kalcifikace v důsledku snížené karboxylace matrix Gla proteinu (MGP). Suplementace tyto změny ruší a zlepšuje vaskulární zdraví u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podle předchozích studií. Proto by suplementace vitaminu K2 mohla hrát potenciální roli u pacientů s migrénou. Účelem studie je otestovat účinek vitaminu K2 na snížení frekvence záchvatů migrény a snížení tuhosti tepen. Populace se bude rekrutovat z neurologické kliniky v LAU Medical Center-Rizk Hospital a bude tvořit dospělé pacienty. Budou randomizováni tak, aby dostávali buď doplněk vitaminu K2, nebo placebo po dobu 6 měsíců. Pro srovnání budou na začátku, uprostřed a na konci studie provedeny laboratorní testy a měření tuhosti tepen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Libanon
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Libanon, 11-3288
        • Nábor
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Anamnéza epizodické migrény s aurou nebo bez aury od > 12 měsíců podle kritérií ICHD-3.
  • Frekvence migrény od 4 do 14 dnů za měsíc během 3 měsíců před screeningem.
  • Frekvence migrény od 4 do 14 dnů za měsíc během základního období hodnocení.
  • Úspěšné dokončení deníku migrény během základního hodnotícího období.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s migrénou s typem superponovaného napětí nebo jinými formami primárních bolestí hlavy
  • Pacienti, kteří jsou v současné době na některé z profylaktických terapií migrény (valproát sodný, topiramát, beta-blokátory, tricyklická antidepresiva, SRNI, flunarizin, verapamil, lisinopril, kandesartan)
  • Pacienti, kteří do 3 měsíců od screeningu užívali některý z výše uvedených léků

  • Pacient, který užívá následující léky:

    • Ergotamin nebo Triptany > 10 dní v měsíci
    • NSAID nebo paracetamol > 15 dní v měsíci
    • Opioidy více než 4 dny v měsíci
    • Pacienti na antikoagulanciích
  • Jiné aktivní chronické bolestivé syndromy (tj. fibromyalgie, bolestivá periferní neuropatie, postherpetická neuralgie…)
  • Anamnéza přecitlivělosti na vitamín K2
  • Anamnéza alergie na sójovou bílkovinu, sýr, vejce a maso
  • Historie trombotických příhod
  • Diagnostikovaná koagulopatie nebo jakýkoli stav související s koagulací
  • Kardiovaskulární příhoda za poslední měsíc
  • Současné nebo plánované těhotenství
  • Laktace
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Známé syndromy střevní malabsorpce nebo hypomotility
  • Fibrilace síní
  • Aktivní malignita
  • Jakékoli akutní onemocnění za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah (MK7) Arm
To odpovídá podskupině subjektů, které budou dostávat doplněk (vitamín K2 nebo menachinon-7).
Doplněk stravy: Vitamin K2 nebo menachinon-7
Vitamín K2 (MK7) 360 mcg/den perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • MenaQ7
Komparátor placeba: Ovládací rameno
To odpovídá podskupině subjektů, které budou dostávat placebo.
Jiný: Placebo
Placebo pilulky budou podávány perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny měsíčních dnů migrény
Časové okno: 6 měsíců
Účinek suplementace vitaminu K2 na změny oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény ve srovnání s placebem. To bude hodnoceno klinicky pomocí dotazníku, který bude podáván na začátku, měsíčně a na konci studie (6 měsíců) o frekvenci a počtu dní migrény za měsíc.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve skóre dopadu bolesti hlavy (HIT-6) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech těžké migrény.
Časové okno: 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v měsíčních dnech těžké migrény, jak je definováno na vizuální analogové stupnici hodnocení nad 7, ve srovnání s placebem.
6 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě skóre modifikovaného hodnocení postižení migrény (MIDAS) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v modifikovaném deníku dopadu na fyzickou funkci migrény (MPFID) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty kvality života měřené pomocí EuroQoL ve srovnání s placebem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny úrovně arteriální tuhosti od základní linie.
Časové okno: 6 měsíců
Změny úrovně arteriální tuhosti hodnocené měřením cfPWV pomocí Complior Analyze.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Spolupracovníci

Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK7-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Máme v plánu zveřejnit protokol studie co nejdříve.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit