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Suplementação de vitamina K2 na enxaqueca episódica em adultos (ViKEM)

5 de julho de 2023 atualizado por: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Eficácia da suplementação de vitamina K2 na enxaqueca episódica em adultos

A enxaqueca é uma doença debilitante e uma das principais causas de incapacidade no mundo. É altamente prevalente, especialmente entre as mulheres. A suplementação vitamínica é uma opção terapêutica potencial para enxaquecas que permanece pouco explorada. Vários estudos mostraram que pessoas com enxaqueca tendem a ter maior rigidez arterial do que pessoas sem enxaqueca. A deficiência de vitamina K2 é um importante mediador da rigidez arterial e calcificação devido à diminuição da carboxilação da proteína Gla da matriz (MGP). A suplementação reverte essas alterações e melhora a saúde vascular em pacientes com doença renal terminal, de acordo com estudos anteriores. Portanto, a suplementação de vitamina K2 pode desempenhar um papel potencial em pacientes com enxaqueca. O objetivo do estudo é testar o efeito da vitamina K2 na diminuição da frequência das crises de enxaqueca e na diminuição da rigidez arterial. A população será recrutada na clínica de neurologia do LAU Medical Center-Rizk Hospital e será composta por pacientes adultos. Eles serão randomizados para receber o suplemento de vitamina K2 ou um placebo durante 6 meses. Testes laboratoriais e medidas de rigidez arterial serão feitos no início, meio e no final do estudo para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 11-3288
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
  • História de enxaqueca episódica com ou sem aura desde > 12 meses de acordo com os critérios da ICHD-3.
  • Frequência da enxaqueca de 4 a 14 dias por mês durante os 3 meses anteriores à triagem.
  • Frequência da enxaqueca de 4 a 14 dias por mês durante o período inicial de avaliação.
  • Conclusão bem-sucedida do diário de enxaqueca durante o período de avaliação inicial.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com enxaqueca com tipo de tensão sobreposta ou outras formas de cefaleias primárias
  • Pacientes que estão atualmente em tratamento profilático para enxaqueca (valproato de sódio, topiramato, betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, SRNI, flunarizina, verapamil, lisinopril, candesartana)
  • Pacientes que tomaram qualquer um dos medicamentos listados anteriormente dentro de 3 meses após a triagem

  • Paciente que faz uso dos seguintes medicamentos:

    • Ergotamina ou triptanos > 10 dias por mês
    • AINEs ou paracetamol > 15 dias por mês
    • Opioides mais de 4 dias por mês
    • Pacientes em uso de anticoagulantes
  • Outras síndromes de dor crônica ativa (ou seja, fibromialgia, neuropatia periférica dolorosa, neuralgia pós-herpética…)
  • História de hipersensibilidade à vitamina K2
  • Histórico de alergia à proteína de soja, queijo, ovos e carne
  • História de eventos trombóticos
  • Coagulopatia diagnosticada ou qualquer condição relacionada à coagulação
  • Evento cardiovascular no último mês
  • Gravidez atual ou planejada
  • Lactação
  • Incapacidade de tolerar medicamentos orais
  • Síndromes de má absorção intestinal ou hipomotilidade conhecidas
  • Fibrilação atrial
  • Malignidade ativa
  • Qualquer doença aguda no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção (MK7)
Corresponde ao subgrupo de sujeitos que receberá o suplemento (vitamina K2 ou Menaquinona-7).
Suplemento dietético: Vitamina K2 ou menaquinona-7
Vitamina K2 (MK7) 360 mcg/dia por via oral uma vez ao dia por 6 meses
Outros nomes:
  • MenaQ7
Comparador de Placebo: Braço de controle
Isso corresponde ao subgrupo de indivíduos que receberão placebo.
Outro: Placebo
As pílulas de placebo serão administradas por via oral uma vez ao dia durante 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos dias mensais de enxaqueca
Prazo: 6 meses
Efeito da suplementação de vitamina K2 nas mudanças da linha de base em dias mensais de enxaqueca em comparação com o placebo. Isso será avaliado clinicamente por meio de um questionário a ser administrado no início, mensalmente e no final do estudo (6 meses) sobre frequência e número de dias de enxaqueca por mês.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na pontuação do impacto da dor de cabeça (HIT-6) em comparação com o placebo.
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações da linha de base em dias mensais de enxaqueca intensa.
Prazo: 6 meses
Alterações da linha de base em dias mensais de enxaqueca intensa, conforme definido por uma classificação na escala visual analógica acima de 7, em comparação com o placebo.
6 meses
Alterações da linha de base no escore modificado de avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS) em comparação com o placebo.
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações da linha de base no diário modificado de impacto da função física da enxaqueca (MPFID) em comparação com o placebo.
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações da linha de base na qualidade de vida medida pelo EuroQoL em comparação com o placebo.
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações da linha de base do nível de rigidez arterial.
Prazo: 6 meses
Alterações do nível de rigidez arterial avaliadas medindo o cfPWV usando o Complior Analyze.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Colaboradores

Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Investigadores

  • Investigador principal: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MK7-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Temos um plano para publicar o protocolo do estudo o mais rápido possível.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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