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Suplementación con vitamina K2 en la migraña episódica del adulto (ViKEM)

5 de julio de 2023 actualizado por: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Eficacia de la suplementación con vitamina K2 en la migraña episódica en adultos

La migraña es una enfermedad debilitante y una de las principales causas de discapacidad en el mundo. Es muy frecuente, especialmente entre las mujeres. La suplementación con vitaminas es una opción terapéutica potencial para las migrañas que sigue sin explorarse en gran medida. Varios estudios han demostrado que las personas con migraña tienden a tener una mayor rigidez arterial que las personas sin migraña. La deficiencia de vitamina K2 es un mediador importante de la rigidez arterial y la calcificación debido a la disminución de la carboxilación de la proteína Gla de la matriz (MGP). La suplementación revierte estos cambios y mejora la salud vascular en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal según estudios previos. Por lo tanto, la suplementación con vitamina K2 podría desempeñar un papel potencial en los pacientes con migraña. El propósito del estudio es probar el efecto de la vitamina K2 en la disminución de la frecuencia de los ataques de migraña y la disminución de la rigidez arterial. La población se reclutará en la clínica de neurología del LAU Medical Center-Rizk Hospital y estará compuesta por pacientes adultos. Serán aleatorizados para recibir el suplemento de vitamina K2 o un placebo durante 6 meses. Se realizarán pruebas de laboratorio y mediciones de rigidez arterial al principio, a la mitad y al final del estudio para comparar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sola Aoun Bahous, MD, PhD
  • Número de teléfono: +9613259450
  • Correo electrónico: sola.bahous@lau.edu.lb

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chadia Haddad, PhD
  • Número de teléfono: +9613240119
  • Correo electrónico: chadia_9@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 11-3288
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Antecedentes de migraña episódica con o sin aura desde > 12 meses según los criterios ICHD-3.
  • Frecuencia de migraña de 4 a 14 días por mes durante los 3 meses anteriores a la selección.
  • Frecuencia de migraña de 4 a 14 días por mes durante el período de referencia de la evaluación.
  • Finalización exitosa del diario de migraña durante el período de evaluación inicial.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con migraña con tipo de tensión superpuesta u otras formas de dolores de cabeza primarios
  • Pacientes que actualmente estén en alguno de los tratamientos profilácticos para la migraña (Valproato de sodio, Topiramato, Betabloqueantes, Antidepresivos tricíclicos, SRNI, Flunarizina, Verapamilo, Lisinopril, Candesartán)
  • Pacientes que han estado tomando alguno de los medicamentos enumerados anteriormente dentro de los 3 meses posteriores a la selección

  • Paciente que toma los siguientes medicamentos:

    • Ergotamina o triptanos > 10 días al mes
    • AINE o paracetamol > 15 días al mes
    • Opioides más de 4 días al mes
    • Pacientes con anticoagulantes
  • Otros síndromes de dolor crónico activo (es decir, fibromialgia, neuropatía periférica dolorosa, neuralgia posherpética…)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la vitamina K2
  • Antecedentes de alergia a la proteína de soja, queso, huevos y carne.
  • Historia de eventos trombóticos
  • Coagulopatía diagnosticada o cualquier condición relacionada con la coagulación
  • Evento cardiovascular en el último mes
  • Embarazo actual o planeado
  • Lactancia
  • Incapacidad para tolerar medicamentos orales.
  • Síndromes conocidos de malabsorción o hipomotilidad intestinal
  • Fibrilación auricular
  • malignidad activa
  • Cualquier enfermedad aguda en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención (MK7)
Corresponde al subgrupo de sujetos que recibirán el suplemento (vitamina K2 o Menaquinona-7).
Suplemento dietético: Vitamina K2 o menaquinona-7
Vitamina K2 (MK7) 360 mcg/día por vía oral una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • MenaQ7
Comparador de placebos: Brazo de control
Esto corresponde al subgrupo de sujetos que recibirán placebo.
Otro: Placebo
Las píldoras de placebo se administrarán por vía oral una vez al día durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: 6 meses
Efecto de la suplementación con vitamina K2 sobre los cambios desde el inicio en los días mensuales de migraña en comparación con el placebo. Esto se evaluará clínicamente mediante un cuestionario que se administrará al inicio, mensualmente y al final del estudio (6 meses) sobre la frecuencia y el número de días con migraña al mes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la puntuación del impacto del dolor de cabeza (HIT-6) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios desde el inicio en días mensuales de migraña severa.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios desde el inicio en los días mensuales de migraña severa según lo definido por una calificación de escala analógica visual superior a 7, en comparación con el placebo.
6 meses
Cambios desde el inicio en la puntuación de la evaluación modificada de la discapacidad por migraña (MIDAS) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios desde el inicio en el diario de impacto de la función física de la migraña modificado (MPFID) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios desde el inicio en la calidad de vida medida por el EuroQoL en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios desde el inicio del nivel de rigidez arterial.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el nivel de rigidez arterial evaluados midiendo la cfPWV utilizando Complior Analyze.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Colaboradores

Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Investigadores

  • Investigador principal: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MK7-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Tenemos un plan para publicar el protocolo del estudio lo antes posible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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