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Supplémentation en vitamine K2 dans la migraine épisodique chez l'adulte (ViKEM)

14 novembre 2025 mis à jour par: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Efficacité de la supplémentation en vitamine K2 dans la migraine épisodique chez l'adulte

La migraine est une maladie débilitante et une cause majeure d'invalidité dans le monde. Il est très répandu, surtout chez les femmes. La supplémentation en vitamines est une option thérapeutique potentielle pour les migraines qui reste largement sous-explorée. Plusieurs études ont montré que les personnes souffrant de migraine ont tendance à avoir une raideur artérielle plus élevée que les personnes sans migraine. La carence en vitamine K2 est un médiateur important de la rigidité artérielle et de la calcification en raison de la diminution de la carboxylation de la protéine matricielle Gla (MGP). Selon des études antérieures, la supplémentation inverse ces changements et améliore la santé vasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Par conséquent, la supplémentation en vitamine K2 pourrait jouer un rôle potentiel chez les patients migraineux. Le but de l'étude est de tester l'effet de la vitamine K2 sur la diminution de la fréquence des crises de migraine et la diminution de la raideur artérielle. La population sera recrutée à partir de la clinique de neurologie du LAU Medical Center-Rizk Hospital et sera constituée de patients adultes. Ils seront randomisés pour recevoir soit le supplément de vitamine K2 soit un placebo pendant une durée de 6 mois. Des tests de laboratoire et des mesures de rigidité artérielle seront effectués au début, au milieu et à la fin de l'étude à des fins de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Liban
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Liban, 11-3288
        • Recrutement
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Antécédents de migraine épisodique avec ou sans aura depuis > 12 mois selon les critères ICHD-3.
  • Fréquence des migraines de 4 à 14 jours par mois au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  • Fréquence des migraines de 4 à 14 jours par mois pendant la période de référence de l'évaluation.
  • Réussite du journal de la migraine pendant la période d'évaluation de base.

Critère d'exclusion:

  • Migraines avec type de tension superposée ou autres formes de céphalées primaires
  • Patients qui suivent actuellement l'un des traitements prophylactiques contre la migraine (valproate de sodium, topiramate, bêta-bloquants, antidépresseurs tricycliques, SRNI, flunarizine, vérapamil, lisinopril, candésartan)
  • Patients qui ont pris l'un des médicaments énumérés précédemment dans les 3 mois suivant le dépistage

  • Patient qui prend les médicaments suivants :

    • Ergotamine ou Triptans > 10 jours par mois
    • AINS ou paracétamol > 15 jours par mois
    • Opioïdes plus de 4 jours par mois
    • Patients sous anticoagulants
  • Autres syndromes de douleur chronique active (c.-à-d. fibromyalgie, neuropathie périphérique douloureuse, névralgie post-zostérienne…)
  • Antécédents d'hypersensibilité à la vitamine K2
  • Antécédents d'allergie aux protéines de soja, au fromage, aux œufs et à la viande
  • Antécédents d'événements thrombotiques
  • Coagulopathie diagnostiquée ou toute condition liée à la coagulation
  • Événement cardiovasculaire au cours du dernier mois
  • Grossesse en cours ou planifiée
  • Lactation
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Syndromes connus de malabsorption intestinale ou d'hypomotilité
  • Fibrillation auriculaire
  • Malignité active
  • Toute maladie aiguë au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention (MK7)
Cela correspond au sous-groupe de sujets qui recevront la supplémentation (vitamine K2 ou Menaquinone-7).
Complément alimentaire: Vitamine K2 ou ménaquinone-7
Vitamine K2 (MK7) 360 mcg/jour par voie orale une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • MenaQ7
Comparateur placebo: Bras de commande
Cela correspond au sous-groupe de sujets qui recevront le placebo.
Autre: Placebo
Les pilules placebo seront administrées par voie orale une fois par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des jours mensuels de migraine
Délai: 6 mois
Effet de la supplémentation en vitamine K2 sur les changements par rapport au niveau de référence des jours mensuels de migraine par rapport au placebo. Cela sera évalué cliniquement à l'aide d'un questionnaire à administrer au début, mensuellement et à la fin de l'étude (6 mois) sur la fréquence et le nombre de jours de migraine par mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans le score d'impact des maux de tête (HIT-6) par rapport au placebo.
Délai: 6 mois
6 mois
Changements par rapport à la ligne de base en jours mensuels de migraine sévère.
Délai: 6 mois
Changements par rapport au départ en jours mensuels de migraine sévère tels que définis par une échelle visuelle analogique supérieure à 7, par rapport au placebo.
6 mois
Changements par rapport au départ sur le score d'évaluation modifiée de l'incapacité de la migraine (MIDAS) par rapport au placebo.
Délai: 6 mois
6 mois
Changements par rapport au départ sur le journal d'impact de la fonction physique de la migraine modifié (MPFID) par rapport au placebo.
Délai: 6 mois
6 mois
Changements par rapport au départ sur la qualité de vie telle que mesurée par l'EuroQoL par rapport au placebo.
Délai: 6 mois
6 mois
Changements par rapport à la ligne de base du niveau de rigidité artérielle.
Délai: 6 mois
Changements du niveau de rigidité artérielle évalués en mesurant le cfPWV à l'aide de Complior Analyze.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Collaborateurs

Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MK7-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Nous prévoyons de publier le protocole d'étude dès que possible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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