Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K2-vitamiinilisä aikuisten episodisessa migreenissä (ViKEM)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

K2-vitamiinilisän tehokkuus aikuisten episodisessa migreenissä

Migreeni on heikentävä sairaus ja merkittävä vammaisuuden aiheuttaja maailmassa. Se on erittäin yleistä, etenkin naisten keskuudessa. Vitamiinilisä on mahdollinen terapeuttinen vaihtoehto migreeniin, jota ei ole tutkittu suurelta osin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että migreeniä sairastavilla ihmisillä on yleensä suurempi valtimon jäykkyys kuin ihmisillä, joilla ei ole migreeniä. K2-vitamiinin puutos on tärkeä valtimon jäykkyyden ja kalkkeutumisen välittäjä, joka johtuu matriksigla-proteiinin (MGP) vähentyneestä karboksylaatiosta. Täydennys kumoaa nämä muutokset ja parantaa verisuonten terveyttä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus aikaisempien tutkimusten mukaan. Siksi K2-vitamiinilisällä voi olla potentiaalinen rooli migreenipotilailla. Tutkimuksen tarkoituksena on testata K2-vitamiinin vaikutusta migreenikohtausten esiintyvyyden ja valtimoiden jäykkyyden vähentämiseen. Väestö rekrytoidaan LAU Medical Center-Rizk Hospital -sairaalan neurologian klinikalta ja muodostuu aikuisista potilaista. Heidät satunnaistetaan saamaan joko K2-vitamiinilisää tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Laboratoriokokeita ja valtimoiden jäykkyysmittauksia tehdään tutkimuksen alussa, keskellä ja lopussa vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Libanon
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Libanon, 11-3288
        • Rekrytointi
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Aikaisempi episodinen migreeni auralla tai ilman auraa yli 12 kuukauden ajalta ICHD-3-kriteerien mukaan.
  • Migreenitaajuus 4-14 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Migreenitaajuus 4-14 päivää kuukaudessa arvioinnin perusjakson aikana.
  • Migreenipäiväkirjan onnistunut täyttö lähtötilanteen arviointijakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Migreenipotilaat, joilla on päällekkäinen jännitystyyppi tai muunlainen primaarinen päänsärky
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä jotakin migreenin ennaltaehkäisevästä hoidosta (natriumvalproaatti, topiramaatti, beetasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, SRNI, flunaritsiini, verapamiili, lisinopriili, kandesartaani)
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet jotakin aiemmin luetelluista lääkkeistä 3 kuukauden sisällä seulonnasta

  • Potilas, joka käyttää seuraavia lääkkeitä:

    • Ergotamiini tai triptaanit > 10 päivää kuukaudessa
    • Tulehduskipulääkkeet tai parasetamoli > 15 päivää kuukaudessa
    • Opioideja yli 4 päivää kuukaudessa
    • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
  • Muut aktiiviset krooniset kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia, kivulias perifeerinen neuropatia, postherpeettinen neuralgia…)
  • Aiempi yliherkkyys K2-vitamiinille
  • Aiemmat soijaproteiini-, juusto-, muna- ja lihaallergiat
  • Tromboottisten tapahtumien historia
  • Diagnosoitu koagulopatia tai mikä tahansa koagulaatioon liittyvä tila
  • Sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen kuukauden aikana
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus
  • Imetys
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Tunnetut suoliston imeytymishäiriöt tai hypomotiliteettioireyhtymät
  • Eteisvärinä
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Mikä tahansa akuutti sairaus viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (MK7) Varsi
Tämä vastaa koehenkilöiden alaryhmää, jotka saavat lisäravintoa (K2-vitamiini tai menakinoni-7).
Ravintolisä: K2-vitamiini tai menakinoni-7
K2-vitamiini (MK7) 360 mcg/vrk suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • MenaQ7
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Tämä vastaa lumelääkettä saavien koehenkilöiden alaryhmää.
Muut: Plasebo
Plasebopillereitä annetaan suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kuukausittaisissa migreenipäivissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
K2-vitamiinilisän vaikutus kuukausittaisten migreenipäivien muutoksiin lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen. Tämä arvioidaan kliinisesti käyttämällä kyselylomaketta, joka annetaan tutkimuksen alussa, kuukausittain ja lopussa (6 kuukautta) migreenipäivien esiintymistiheydestä ja lukumäärästä kuukaudessa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta päänsäryn vaikutuspisteissä (HIT-6) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta kuukausittain vaikeina migreenipäivinä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta kuukausittaisissa vaikeissa migreenipäivissä, jotka on määritelty visuaalisen analogisen asteikon arvosanalla yli 7 verrattuna lumelääkkeeseen.
6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta modifioidun migreenin vammaisuuden arvioinnin (MIDAS) pisteissä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta modifioidussa migreenin fyysisten toimintojen vaikutuspäiväkirjassa (MPFID) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta elämänlaadussa EuroQoL-mittauksella verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Valtimon jäykkyystason muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valtimon jäykkyyden tason muutokset arvioitiin mittaamalla cfPWV Complior Analyze -analyysillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Yhteistyökumppanit

Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Tutkijat

  • Päätutkija: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MK7-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Meillä on suunnitelma julkaista tutkimuspöytäkirja mahdollisimman pian.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa