Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy K2 w migrenie epizodycznej u dorosłych (ViKEM)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Skuteczność suplementacji witaminy K2 w epizodycznej migrenie u dorosłych

Migrena jest wyniszczającą chorobą i główną przyczyną niepełnosprawności na świecie. Jest bardzo rozpowszechniony, zwłaszcza wśród kobiet. Suplementacja witamin jest potencjalną opcją terapeutyczną w przypadku migreny, która pozostaje w dużej mierze niedostatecznie zbadana. Kilka badań wykazało, że osoby z migreną mają zwykle większą sztywność tętnic niż osoby bez migreny. Niedobór witaminy K2 jest ważnym mediatorem sztywności tętnic i zwapnienia z powodu zmniejszonej karboksylacji białka macierzy Gla (MGP). Suplementacja odwraca te zmiany i poprawia zdrowie naczyń u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, zgodnie z wcześniejszymi badaniami. Dlatego suplementacja witaminy K2 może odgrywać potencjalną rolę u pacjentów z migreną. Celem pracy jest sprawdzenie wpływu witaminy K2 na zmniejszenie częstości napadów migreny oraz zmniejszenie sztywności tętnic. Populacja będzie rekrutowana z kliniki neurologicznej w LAU Medical Center-Rizk Hospital i będzie składać się z dorosłych pacjentów. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement witaminy K2 lub placebo przez okres 6 miesięcy. Testy laboratoryjne i pomiary sztywności tętnic zostaną wykonane na początku, w środku i na końcu badania dla porównania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Liban
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Liban, 11-3288
        • Rekrutacyjny
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Historia epizodycznej migreny z aurą lub bez aury od > 12 miesięcy zgodnie z kryteriami ICHD-3.
  • Częstotliwość migreny od 4 do 14 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Częstotliwość migreny od 4 do 14 dni w miesiącu w podstawowym okresie oceny.
  • Pomyślne zakończenie dzienniczka migreny podczas podstawowego okresu oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z migreną z nałożonym typem napięciowym lub innymi postaciami pierwotnych bólów głowy
  • Pacjenci, którzy aktualnie stosują jakiekolwiek leczenie profilaktyczne migreny (walproinian sodu, topiramat, beta-adrenolityki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SRNI, flunaryzyna, werapamil, lizynopryl, kandesartan)
  • Pacjenci, którzy przyjmowali którykolwiek z wcześniej wymienionych leków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

  • Pacjent, który przyjmuje następujące leki:

    • Ergotamina lub Tryptany > 10 dni w miesiącu
    • NLPZ lub paracetamol > 15 dni w miesiącu
    • Opioidy więcej niż 4 dni w miesiącu
    • Pacjenci na antykoagulantach
  • Inne czynne przewlekłe zespoły bólowe (tj. fibromialgia, bolesna neuropatia obwodowa, neuralgia popółpaścowa…)
  • Historia nadwrażliwości na witaminę K2
  • Historia alergii na białko sojowe, ser, jajka i mięso
  • Historia zdarzeń zakrzepowych
  • Rozpoznana koagulopatia lub jakikolwiek stan związany z krzepnięciem
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ostatnim miesiącu
  • Obecna lub planowana ciąża
  • Laktacja
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Znane zespoły złego wchłaniania lub zmniejszonej motoryki jelit
  • Migotanie przedsionków
  • Aktywny nowotwór
  • Jakakolwiek ostra choroba w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrojenie interwencyjne (MK7).
Odpowiada to podgrupie osób, które otrzymają suplementację (witamina K2 lub menachinon-7).
Suplement diety: Witamina K2 lub menachinon-7
Witamina K2 (MK7) 360 mcg/dzień doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • MenaQ7
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Odpowiada to podgrupie pacjentów, którzy otrzymają placebo.
Inny: Placebo
Tabletki placebo będą podawane doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany miesięcznych dni migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ suplementacji witaminy K2 na zmiany od wartości wyjściowych w miesięcznych dniach migreny w porównaniu z placebo. Zostanie to ocenione klinicznie za pomocą kwestionariusza, który będzie wypełniany na początku, co miesiąc i na końcu badania (6 miesięcy) na temat częstotliwości i liczby dni z migreną w miesiącu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej w skali bólu głowy (HIT-6) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach z ciężką migreną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej w miesięcznych dniach z nasiloną migreną, określone na podstawie oceny wizualnej skali analogowej powyżej 7, w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej w zmodyfikowanej ocenie niepełnosprawności migreny (MIDAS) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zmodyfikowanego dziennika wpływu migreny na funkcje fizyczne (MPFID) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dotyczące jakości życia mierzonej za pomocą EuroQoL w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany od poziomu wyjściowego poziomu sztywności tętnic.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomu sztywności tętnic oceniane przez pomiar cfPWV za pomocą Complior Analyze.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Współpracownicy

Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Śledczy

  • Główny śledczy: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MK7-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planujemy jak najszybciej opublikować protokół badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj