Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K2-suppletie bij episodische migraine bij volwassenen (ViKEM)

14 november 2025 bijgewerkt door: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Werkzaamheid van vitamine K2-suppletie bij episodische migraine bij volwassenen

Migraine is een slopende ziekte en een belangrijke oorzaak van invaliditeit in de wereld. Het komt veel voor, vooral bij vrouwen. Vitaminesuppletie is een potentiële therapeutische optie voor migraine die grotendeels onderbelicht blijft. Verschillende studies hebben aangetoond dat mensen met migraine meer arteriële stijfheid hebben dan mensen zonder migraine. Vitamine K2-tekort is een belangrijke mediator van arteriële stijfheid en verkalking als gevolg van verminderde carboxylering van matrix Gla-eiwit (MGP). Suppletie keert deze veranderingen om en verbetert volgens eerdere studies de vasculaire gezondheid bij patiënten met nierziekte in het eindstadium. Daarom zou vitamine K2-suppletie een potentiële rol kunnen spelen bij migrainepatiënten. Het doel van de studie is om het effect van vitamine K2 op het verminderen van de frequentie van migraineaanvallen en het verminderen van arteriële stijfheid te testen. De populatie zal worden gerekruteerd uit de neurologiekliniek van het LAU Medical Center-Rizk Hospital en zal bestaan ​​uit volwassen patiënten. Ze zullen gerandomiseerd worden om ofwel het supplement van vitamine K2 of een placebo te krijgen voor de duur van 6 maanden. Ter vergelijking zullen laboratoriumtesten en arteriële stijfheidsmetingen worden uitgevoerd aan het begin, midden en aan het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Libanon
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Libanon, 11-3288
        • Werving
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Geschiedenis van episodische migraine met of zonder aura sinds > 12 maanden volgens de ICHD-3-criteria.
  • Migrainefrequentie van 4-14 dagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Migrainefrequentie van 4-14 dagen per maand tijdens de basislijnperiode van beoordeling.
  • Succesvolle afronding van het migrainedagboek tijdens de baseline-evaluatieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Migrainepatiënten met gesuperponeerd spanningstype of andere vormen van primaire hoofdpijn
  • Patiënten die momenteel een van de profylactische behandelingen voor migraine volgen (natriumvalproaat, topiramaat, bètablokkers, tricyclische antidepressiva, SRNI, flunarizine, verapamil, lisinopril, candesartan)
  • Patiënten die binnen 3 maanden na screening een van de eerder vermelde medicijnen hebben gebruikt

  • Patiënt die de volgende medicijnen gebruikt:

    • Ergotamine of Triptanen > 10 dagen per maand
    • NSAID's of paracetamol > 15 dagen per maand
    • Opioïden meer dan 4 dagen per maand
    • Patiënten op antistollingsmiddelen
  • Andere actieve chronische pijnsyndromen (d.w.z. fibromyalgie, pijnlijke perifere neuropathie, postherpetische neuralgie...)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor vitamine K2
  • Geschiedenis van soja-eiwit, kaas, eieren en vleesallergie
  • Geschiedenis van trombotische gebeurtenissen
  • Gediagnosticeerde coagulopathie of een aandoening die verband houdt met coagulatie
  • Cardiovasculair voorval in de afgelopen maand
  • Huidige of geplande zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Bekende intestinale malabsorptie of hypomotiliteitssyndromen
  • Boezemfibrilleren
  • Actieve maligniteit
  • Elke acute ziekte in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (MK7) Arm
Dit komt overeen met de subgroep van proefpersonen die het supplement (vitamine K2 of Menaquinone-7) zullen krijgen.
Voedingssupplement: Vitamine K2 of menachinon-7
Vitamine K2 (MK7) 360 mcg/dag oraal eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • MenaQ7
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Dit komt overeen met de subgroep van proefpersonen die een placebo zullen krijgen.
Ander: Placebo
Placebo-pillen worden gedurende 6 maanden eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: 6 maanden
Effect van vitamine K2-suppletie op de veranderingen ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen in vergelijking met placebo. Dit zal klinisch worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die aan het begin, maandelijks en aan het einde van de studie (6 maanden) moet worden afgenomen over de frequentie en het aantal migrainedagen per maand.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in de hoofdpijnimpactscore (HIT-6) in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse dagen met ernstige migraine.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse dagen met ernstige migraine zoals gedefinieerd door een visuele analoge schaalscore van meer dan 7, in vergelijking met placebo.
6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline op de gemodificeerde migraine-invaliditeitsbeoordeling (MIDAS)-score in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline op het gemodificeerde migraine physical function impact diary (MPFID) in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline op de kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQoL in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van het arteriële stijfheidsniveau.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen van het arteriële stijfheidsniveau beoordeeld door de cfPWV te meten met behulp van Complior Analyse.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Medewerkers

Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MK7-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

We hebben een plan om het studieprotocol zo snel mogelijk te publiceren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren