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Integrazione di vitamina K2 nell'emicrania episodica dell'adulto (ViKEM)

14 novembre 2025 aggiornato da: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Efficacia dell'integrazione di vitamina K2 nell'emicrania episodica dell'adulto

L'emicrania è una malattia debilitante e una delle principali cause di disabilità nel mondo. È molto diffuso, soprattutto tra le donne. L'integrazione vitaminica è una potenziale opzione terapeutica per l'emicrania che rimane in gran parte poco esplorata. Diversi studi hanno dimostrato che le persone con emicrania tendono ad avere una maggiore rigidità arteriosa rispetto alle persone senza emicrania. La carenza di vitamina K2 è un importante mediatore della rigidità arteriosa e della calcificazione a causa della ridotta carbossilazione della proteina Gla della matrice (MGP). La supplementazione inverte questi cambiamenti e migliora la salute vascolare nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale secondo studi precedenti. Pertanto, l'integrazione di vitamina K2 potrebbe svolgere un ruolo potenziale nei pazienti con emicrania. Lo scopo dello studio è testare l'effetto della vitamina K2 sulla diminuzione della frequenza degli attacchi di emicrania e sulla diminuzione della rigidità arteriosa. La popolazione sarà reclutata dalla clinica neurologica presso il LAU Medical Center-Rizk Hospital e sarà costituita da pazienti adulti. Saranno randomizzati per ricevere il supplemento di vitamina K2 o un placebo per la durata di 6 mesi. I test di laboratorio e le misurazioni della rigidità arteriosa verranno eseguiti all'inizio, a metà e alla fine dello studio per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Libano
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Libano, 11-3288
        • Reclutamento
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Storia di emicrania episodica con o senza aura da > 12 mesi secondo i criteri ICHD-3.
  • Frequenza dell'emicrania da 4 a 14 giorni al mese nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Frequenza dell'emicrania da 4 a 14 giorni al mese durante il periodo di valutazione basale.
  • Completamento con successo del diario dell'emicrania durante il periodo di valutazione di base.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emicrania con tipo di tensione sovrapposta o altre forme di cefalea primaria
  • Pazienti che sono attualmente in trattamento profilattico contro l'emicrania (valproato di sodio, topiramato, beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, SRNI, flunarizina, verapamil, lisinopril, candesartan)
  • Pazienti che hanno assunto uno qualsiasi dei farmaci precedentemente elencati entro 3 mesi dallo screening

  • Paziente che assume i seguenti farmaci:

    • Ergotamina o Triptani > 10 giorni al mese
    • FANS o paracetamolo > 15 giorni al mese
    • Oppiacei più di 4 giorni al mese
    • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Altre sindromi dolorose croniche attive (es. fibromialgia, neuropatia periferica dolorosa, nevralgia post-erpetica…)
  • Storia di ipersensibilità alla vitamina K2
  • Storia di allergia alle proteine ​​della soia, al formaggio, alle uova e alla carne
  • Storia di eventi trombotici
  • Coagulopatia diagnosticata o qualsiasi condizione correlata alla coagulazione
  • Evento cardiovascolare nell'ultimo mese
  • Gravidanza in corso o pianificata
  • Allattamento
  • Incapacità di tollerare i farmaci orali
  • Sindromi note di malassorbimento intestinale o di ipomotilità
  • Fibrillazione atriale
  • Malignità attiva
  • Qualsiasi malattia acuta nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento (MK7).
Questo corrisponde al sottogruppo di soggetti che riceveranno il supplemento (vitamina K2 o Menachinone-7).
Integratore alimentare: Vitamina K2 o menachinone-7
Vitamina K2 (MK7) 360 mcg/giorno per via orale una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • MenaQ7
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Ciò corrisponde al sottogruppo di soggetti che riceveranno il placebo.
Altro: Placebo
Le pillole di placebo verranno somministrate per via orale una volta al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche dei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetto dell'integrazione di vitamina K2 sui cambiamenti rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania rispetto al placebo. Questo sarà valutato clinicamente utilizzando un questionario da somministrare all'inizio, mensilmente e alla fine dello studio (6 mesi) sulla frequenza e il numero di giorni di emicrania al mese.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nel punteggio dell'impatto del mal di testa (HIT-6) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania grave.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania grave come definito da una valutazione della scala analogica visiva superiore a 7, rispetto al placebo.
6 mesi
Variazioni rispetto al basale del punteggio MIDAS (Modified Emicraine Disability Assessment) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale sul diario dell'impatto sulla funzione fisica dell'emicrania modificato (MPFID) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale sulla qualità della vita come misura dell'EuroQoL rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale del livello di rigidità arteriosa.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni del livello di rigidità arteriosa valutate misurando il cfPWV utilizzando Complior Analyze.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Collaboratori

Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Investigatori

  • Investigatore principale: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MK7-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Abbiamo un piano per pubblicare il protocollo di studio il prima possibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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