Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

K2-vitamin-pótlás felnőttkori epizodikus migrénben (ViKEM)

2023. július 5. frissítette: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

A K2-vitamin-kiegészítés hatékonysága a felnőttkori epizódos migrénben

A migrén egy legyengítő betegség és a rokkantság egyik fő oka a világon. Nagyon elterjedt, különösen a nők körében. A vitamin-kiegészítés potenciális terápiás lehetőség a migrén kezelésére, amelyet továbbra is nagyrészt alulvizsgáltak. Számos tanulmány kimutatta, hogy a migrénes emberek artériás merevsége nagyobb, mint a migrénes embereknél. A K2-vitamin-hiány az artériás merevség és meszesedés fontos közvetítője a mátrix Gla protein (MGP) csökkent karboxilációja miatt. A kiegészítés visszafordítja ezeket a változásokat és javítja az érrendszeri egészséget a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a korábbi vizsgálatok szerint. Ezért a K2-vitamin-pótlás potenciális szerepet játszhat migrénes betegeknél. A vizsgálat célja a K2-vitamin migrénes rohamok gyakoriságának csökkentésére és az artériás merevség csökkentésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A lakosságot a LAU Medical Center-Rizk Hospital neurológiai klinikájáról toborozzák, és felnőtt betegekből áll. Véletlenszerűen kiválasztják, hogy K2-vitamin-kiegészítőt vagy placebót kapjanak 6 hónapig. Az összehasonlítás érdekében laboratóriumi vizsgálatokat és artériás merevség méréseket végeznek a vizsgálat elején, közepén és végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-3288
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
  • Epizodikus migrén aurával vagy anélkül, több mint 12 hónapja az ICHD-3 kritériumok szerint.
  • A migrén gyakorisága havi 4-14 nap között a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • A migrén gyakorisága havi 4-14 nap a kiértékelési időszak alatt.
  • A migrénnapló sikeres kitöltése a kiindulási értékelési időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • Migrénes betegek, akiknek feszültsége vagy más primer fejfájása van
  • Azok a betegek, akik jelenleg migrénprofilaktikus kezelésben részesülnek (nátrium-valproát, topiramát, béta-blokkolók, triciklusos antidepresszánsok, SRNI, flunarizin, verapamil, lizinopril, kandezartán)
  • Azok a betegek, akik a szűrést követő 3 hónapon belül a korábban felsorolt ​​gyógyszerek bármelyikét szedték

  • Beteg, aki a következő gyógyszereket szedi:

    • Ergotamin vagy triptánok > 10 nap havonta
    • NSAID-ok vagy paracetamol > havi 15 nap
    • Opioidok havonta több mint 4 napot
    • Antikoagulánsokat szedő betegek
  • Egyéb aktív krónikus fájdalom szindrómák (pl. fibromyalgia, fájdalmas perifériás neuropátia, posztherpetikus neuralgia…)
  • A K2-vitaminnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Szójafehérje, sajt, tojás és hús allergia története
  • Trombózisos események története
  • Diagnosztizált koagulopátia vagy bármely, a koagulációval kapcsolatos állapot
  • Szív- és érrendszeri esemény az elmúlt hónapban
  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség
  • Szoptatás
  • Az orális gyógyszerek elviselésének képtelensége
  • Ismert bélrendszeri felszívódási zavarok vagy hipomotilitási szindrómák
  • Pitvarfibrilláció
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Bármilyen akut betegség az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (MK7) Kar
Ez az alanyok azon alcsoportjának felel meg, akik kapják a kiegészítést (K2-vitamin vagy menakinon-7).
Étrend-kiegészítő: K2-vitamin vagy menakinon-7
K2-vitamin (MK7) 360 mcg/nap szájon át naponta egyszer 6 hónapig
Más nevek:
  • MenaQ7
Placebo Comparator: Irányító kar
Ez a placebót kapó alanyok alcsoportjának felel meg.
Egyéb: Placebo
A placebo tablettákat 6 hónapon keresztül naponta egyszer szájon át adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A havi migrénes napok változása
Időkeret: 6 hónap
A K2-vitamin-kiegészítés hatása a havi migrénes napok kiindulási értékéhez viszonyított változásaira a placebóhoz képest. Ezt klinikailag értékelik egy kérdőív segítségével, amelyet a vizsgálat elején, havonta és a vizsgálat végén (6 hónap) kell beadni a havi migrénes napok gyakoriságáról és számáról.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest a fejfájás hatáspontszámában (HIT-6) a placebóhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a havi súlyos migrénes napokban.
Időkeret: 6 hónap
Változások a kiindulási értékhez képest a havi súlyos migrénes napokban a vizuális analóg skála 7 feletti értékelése alapján, placebóhoz képest.
6 hónap
Változások a kiindulási értékhez képest a módosított migrénes rokkantsági értékelés (MIDAS) pontszámában a placebóhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változások a kiindulási értékhez képest a módosított migrénes fizikai funkciók hatásnaplójában (MPFID) a placebóhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változások a kiindulási értékhez képest az életminőségben az EuroQoL mérése szerint a placebóhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az artériás merevség szintjének változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
Az artériás merevség szintjének változásai a cfPWV Complior Analyze segítségével történő mérésével értékelve.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Együttműködők

Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MK7-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Tervünk van a vizsgálati protokoll mielőbbi közzétételére.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a K2-vitamin vagy menakinon-7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel