Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K2-tilskudd ved episodisk migrene hos voksne (ViKEM)

14. november 2025 oppdatert av: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Effekten av vitamin K2-tilskudd ved episodisk migrene hos voksne

Migrene er en ødeleggende sykdom og en viktig årsak til uførhet i verden. Det er svært utbredt, spesielt blant kvinner. Vitamintilskudd er et potensielt terapeutisk alternativ for migrene som forblir stort sett underutforsket. Flere studier har vist at personer med migrene har en tendens til å ha høyere arteriell stivhet enn personer uten migrene. Vitamin K2-mangel er en viktig mediator for arteriell stivhet og forkalkning på grunn av redusert karboksylering av matriks Gla-protein (MGP). Tilskudd reverserer disse endringene og forbedrer vaskulær helse hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet ifølge tidligere studier. Derfor kan vitamin K2-tilskudd tjene en potensiell rolle hos migrenepasienter. Formålet med studien er å teste effekten av vitamin K2 på å redusere frekvensen av migreneanfall og redusere arteriell stivhet. Befolkningen skal rekrutteres fra nevrologisk klinikk ved LAU Medisinske Senter-Rizk sykehus og vil utgjøre voksne pasienter. De vil bli randomisert til å motta enten tilskudd av vitamin K2 eller placebo i 6 måneder. Laboratorietester og arterielle stivhetsmålinger vil bli gjort i begynnelsen, midten og slutten av studien for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Libanon
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Libanon, 11-3288
        • Rekruttering
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Anamnese med episodisk migrene med eller uten aura siden > 12 måneder i henhold til ICHD-3-kriteriene.
  • Migrenefrekvens fra 4-14 dager per måned i løpet av de 3 månedene før screening.
  • Migrenefrekvens fra 4-14 dager per måned i løpet av vurderingsperioden.
  • Vellykket fullføring av migrenedagboken under evalueringsperioden for baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Migrenepasienter med overlagret spenningstype eller andre former for primær hodepine
  • Pasienter som for øyeblikket er på noen av de migreneprofylaktiske behandlingene (natriumvalproat, topiramat, betablokkere, trisykliske antidepressiva, SRNI, flunarizin, verapamil, lisinopril, candesartan)
  • Pasienter som har vært på noen av de tidligere oppførte medisinene innen 3 måneder etter screening

  • Pasient som tar følgende medisiner:

    • Ergotamin eller triptaner > 10 dager per måned
    • NSAIDs eller paracetamol > 15 dager per måned
    • Opioider mer enn 4 dager per måned
    • Pasienter på antikoagulantia
  • Andre aktive kroniske smertesyndromer (dvs. fibromyalgi, smertefull perifer nevropati, postherpetisk nevralgi...)
  • Historie med overfølsomhet overfor vitamin K2
  • Historie om soyaprotein, ost, egg og kjøttallergi
  • Historie om trombotiske hendelser
  • Diagnostisert koagulopati eller enhver tilstand relatert til koagulasjon
  • Kardiovaskulær hendelse den siste måneden
  • Nåværende eller planlagt graviditet
  • Amming
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Kjente intestinal malabsorpsjon eller hypomotilitetssyndromer
  • Atrieflimmer
  • Aktiv malignitet
  • Eventuell akutt sykdom den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (MK7) Arm
Dette tilsvarer undergruppen av forsøkspersoner som vil få tilskuddet (vitamin K2 eller Menaquinon-7).
Kosttilskudd: Vitamin K2 eller menaquinon-7
Vitamin K2 (MK7) 360 mcg/dag oralt en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • MenaQ7
Placebo komparator: Kontrollarm
Dette tilsvarer undergruppen av forsøkspersoner som vil få placebo.
Annen: Placebo
Placebo-piller vil bli administrert oralt én gang daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av månedlige migrenedager
Tidsramme: 6 måneder
Effekt av vitamin K2-tilskudd på endringene fra baseline i månedlige migrenedager sammenlignet med placebo. Dette vil bli vurdert klinisk ved hjelp av et spørreskjema som skal administreres ved starten, månedlig og ved slutten av studien (6 måneder) om frekvens og antall migrenedager per måned.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i hodepineeffektscore (HIT-6) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i månedlige alvorlige migrenedager.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i månedlige alvorlige migrenedager som definert av en visuell analog skalavurdering over 7, sammenlignet med placebo.
6 måneder
Endringer fra baseline på den modifiserte vurderingen av migrene funksjonshemming (MIDAS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline på den modifiserte migrene fysisk funksjon innvirkning dagbok (MPFID) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline på livskvalitet som mål ved EuroQoL sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline av arteriell stivhetsnivå.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i arterielt stivhetsnivå vurdert ved å måle cfPWV ved hjelp av Complior Analyse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Samarbeidspartnere

Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MK7-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Vi har en plan om å publisere studieprotokollen så snart som mulig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere