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成人の発作性片頭痛におけるビタミンK2の補給 (ViKEM)

2023年7月5日 更新者：Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

成人の発作性片頭痛におけるビタミンK2補給の有効性

片頭痛は衰弱性の病気であり、世界中で障害の主な原因となっています。 特に女性の間で非常に蔓延しています。 ビタミンの補給は片頭痛の潜在的な治療選択肢ですが、ほとんど研究されていません。 片頭痛のある人は、片頭痛のない人よりも動脈硬化が高い傾向があることが、いくつかの研究で示されています。 ビタミン K2 欠乏は、マトリックス Gla タンパク質 (MGP) のカルボキシル化の減少による動脈硬化と石灰化の重要なメディエーターです。 以前の研究によると、サプリメントを摂取するとこれらの変化が逆転し、末期腎疾患患者の血管の健康が改善されます。 したがって、ビタミンK2の補給は片頭痛患者において潜在的な役割を果たす可能性があります。 研究の目的は、片頭痛発作の頻度を減らし、動脈硬化を軽減するビタミンK2の効果をテストすることです。 患者はLAUメディカルセンター・リズク病院の神経内科クリニックから集められ、成人患者で構成されます。 彼らは無作為に選ばれ、ビタミンK2のサプリメントかプラセボのいずれかを6か月間投与される。 臨床検査と動脈硬化の測定は、比較のために研究の開始時、中間期、終了時に行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン、11-3288
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • ICHD-3基準によると、前兆の有無にかかわらず、12か月以上にわたる発作性片頭痛の病歴。
  • スクリーニング前の3か月間、片頭痛の頻度が月あたり4～14日。
  • 評価のベースライン期間中の片頭痛の頻度は月に 4 ～ 14 日です。
  • ベースライン評価期間中に片頭痛日記を正常に完了した。

除外基準:

  • 重畳緊張型または他の形態の一次性頭痛を伴う片頭痛患者
  • 現在片頭痛予防治療（バルプロ酸ナトリウム、トピラマート、ベータ遮断薬、三環系抗うつ薬、SRNI、フルナリジン、ベラパミル、リシノプリル、カンデサルタン）のいずれかを服用している患者
  • スクリーニング後3か月以内に前述の薬剤のいずれかを服用している患者

  • 以下の薬を服用している患者：

    • エルゴタミンまたはトリプタン製剤 1 か月あたり 10 日以上
    • NSAID またはパラセタモールを月に 15 日以上服用
    • オピオイドを月に4日以上服用
    • 抗凝固薬を服用している患者
  • その他の活動性慢性疼痛症候群（すなわち、 線維筋痛症、有痛性末梢神経障害、帯状疱疹後神経痛…）
  • ビタミンK2に対する過敏症の病歴
  • 大豆タンパク質、チーズ、卵、肉アレルギーの既往歴
  • 血栓性イベントの病歴
  • 凝固障害または凝固に関連する疾患と診断されている
  • 過去 1 か月間における心血管系イベント
  • 現在または妊娠を計画している
  • 授乳中
  • 経口薬に耐えられない
  • 既知の腸の吸収不良または運動低下症候群
  • 心房細動
  • 活動性悪性腫瘍
  • 過去 1 か月以内に急性疾患があった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入 (MK7) アーム
これは、サプリメント（ビタミンK2またはメナキノン-7）を受ける対象のサブグループに対応します。
ダイエットサプリメント：ビタミンK2またはメナキノン-7
ビタミン K2 (MK7) 360 mcg/日、1 日 1 回、6 か月間経口投与
他の名前：
  • メナQ7
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
これは、プラセボを投与される被験者のサブグループに対応します。
他の：プラセボ
プラセボ錠剤は、1日1回、6か月間経口投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎月の片頭痛日の推移
時間枠：6ヵ月
プラセボと比較した、毎月の片頭痛日数のベースラインからの変化に対するビタミン K2 サプリメントの効果。 これは、片頭痛の頻度と月当たりの日数について、研究の開始時、毎月、および終了時（6か月）に実施されるアンケートを使用して臨床的に評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した頭痛影響スコア (HIT-6) のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
毎月の重度の片頭痛日のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
プラセボと比較した、7を超える視覚的アナログスケール評価によって定義される、毎月の重度の片頭痛日数のベースラインからの変化。
6ヵ月
プラセボと比較した修正片頭痛障害評価 (MIDAS) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
プラセボと比較した修正片頭痛身体機能影響日記 (MPFID) のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
プラセボと比較した、EuroQoL による生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
動脈硬化レベルのベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
動脈硬化レベルの変化は、Complior Analyze を使用して cfPWV を測定することによって評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

協力者

Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

捜査官

  • 主任研究者：Sola Aoun Bahous, MD, PhD、Lebanese American University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MK7-003

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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私たちは研究計画書をできるだけ早く公開する計画を立てています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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