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Vitamin-K2-Supplementierung bei episodischer Migräne bei Erwachsenen (ViKEM)

14. November 2025 aktualisiert von: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Wirksamkeit der Vitamin-K2-Supplementierung bei episodischer Migräne bei Erwachsenen

Migräne ist eine schwächende Krankheit und eine der Hauptursachen für Behinderungen weltweit. Sie ist besonders bei Frauen weit verbreitet. Vitaminergänzung ist eine potenzielle Therapieoption für Migräne, die noch weitgehend unerforscht ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Menschen mit Migräne tendenziell eine höhere Arteriensteifheit haben als Menschen ohne Migräne. Ein Vitamin-K2-Mangel ist ein wichtiger Auslöser der arteriellen Steifheit und Verkalkung aufgrund einer verminderten Carboxylierung des Matrix-Gla-Proteins (MGP). Früheren Studien zufolge kehrt eine Nahrungsergänzung diese Veränderungen um und verbessert die Gefäßgesundheit bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Daher könnte eine Vitamin-K2-Supplementierung bei Migränepatienten eine potenzielle Rolle spielen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Vitamin K2 auf die Verringerung der Häufigkeit von Migräneattacken und die Verringerung der Arteriensteifheit zu testen. Die Bevölkerung wird aus der neurologischen Klinik des LAU Medical Center-Rizk Hospital rekrutiert und besteht aus erwachsenen Patienten. Sie werden randomisiert und erhalten für die Dauer von 6 Monaten entweder die Vitamin-K2-Ergänzung oder ein Placebo. Zum Vergleich werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie Labortests und Messungen der Arteriensteifigkeit durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Libanon
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Libanon, 11-3288
        • Rekrutierung
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Vorgeschichte episodischer Migräne mit oder ohne Aura seit > 12 Monaten gemäß den ICHD-3-Kriterien.
  • Migränehäufigkeit von 4 bis 14 Tagen pro Monat in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Migränehäufigkeit von 4 bis 14 Tagen pro Monat während des Basiszeitraums der Beurteilung.
  • Erfolgreiches Ausfüllen des Migränetagebuchs während des Basisbewertungszeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Migränepatienten mit überlagertem Spannungstyp oder anderen Formen primärer Kopfschmerzen
  • Patienten, die derzeit eine der Migräneprophylaxebehandlungen erhalten (Natriumvalproat, Topiramat, Betablocker, trizyklische Antidepressiva, SRNI, Flunarizin, Verapamil, Lisinopril, Candesartan)
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eines der zuvor aufgeführten Medikamente eingenommen haben

  • Patient, der folgende Medikamente einnimmt:

    • Ergotamin oder Triptane > 10 Tage pro Monat
    • NSAIDs oder Paracetamol > 15 Tage pro Monat
    • Opioide mehr als 4 Tage im Monat
    • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  • Andere aktive chronische Schmerzsyndrome (d. h. Fibromyalgie, schmerzhafte periphere Neuropathie, postherpetische Neuralgie…)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Vitamin K2
  • Vorgeschichte einer Sojaprotein-, Käse-, Eier- und Fleischallergie
  • Vorgeschichte thrombotischer Ereignisse
  • Diagnostizierte Koagulopathie oder eine mit der Gerinnung zusammenhängende Erkrankung
  • Herz-Kreislauf-Ereignis im letzten Monat
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Bekannte intestinale Malabsorption oder Hypomotilitätssyndrome
  • Vorhofflimmern
  • Aktive Malignität
  • Jede akute Erkrankung im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm (MK7).
Dies entspricht der Untergruppe der Probanden, die das Nahrungsergänzungsmittel (Vitamin K2 oder Menachinon-7) erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2 oder Menachinon-7
Vitamin K2 (MK7) 360 µg/Tag oral einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • MenaQ7
Placebo-Komparator: Steuerarm
Dies entspricht der Untergruppe der Probanden, die ein Placebo erhalten.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pillen werden 6 Monate lang einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkung einer Vitamin-K2-Supplementierung auf die Veränderungen der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo. Dies wird klinisch anhand eines Fragebogens beurteilt, der zu Beginn, monatlich und am Ende der Studie (6 Monate) über die Häufigkeit und Anzahl der Migränetage pro Monat ausgefüllt wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Kopfschmerz-Auswirkungs-Scores (HIT-6) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den monatlichen Tagen mit schwerer Migräne.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der monatlichen schweren Migränetage gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch eine Bewertung auf der visuellen Analogskala über 7, im Vergleich zu Placebo.
6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des MIDAS-Scores (Modified Migraine Disability Assessment) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Migräne-Physical-Function-Impact-Diary (MPFID) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität als Maß für EuroQoL im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen des Niveaus der arteriellen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen des arteriellen Steifheitsgrads, bewertet durch Messung des cfPWV mit Complior Analyze.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Mitarbeiter

Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Ermittler

  • Hauptermittler: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MK7-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir haben vor, das Studienprotokoll so bald wie möglich zu veröffentlichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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