복합 심장 수술에서의 항응고 관리
2023년 7월 12일 업데이트: Anna Gkiouliava, Aristotle University Of Thessaloniki
심장 수술에서 활성화된 응고 시간이 헤파린 농도 모니터링과 결합될 때 항응고 관리에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 폐쇄형 코팅 회로를 사용하는 심폐 바이패스 동안 판막 또는 복잡한 심장 수술을 받는 환자에서 헤파린 농도 수준 안내 유무에 관계없이 항응고 관리를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 초기 헤파린 덩어리, 후속 보충 용량 및 그룹 간 총 헤파린 분산.
- 그룹 간의 프로타민 복용량.
참가자는 판막 또는 복잡한 심장 수술이 예정된 성인 환자입니다. 활성화된 응고 시간 안내 관리 단독 또는 헤파린 수준 농도 모니터링과 조합으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Thessaloniki, 그리스, 54124
- AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택 절차
- 관상동맥 우회술을 제외한 심장 수술
- 최소 침습 체외순환 하의 심폐우회술
제외 기준:
- 헤파린 또는 프로타민에 대한 알려진 알레르기
- 혈액 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성화된 응고 시간(ACT)
이 그룹에서는 ACT 측정과 고정 용량의 헤파린 및 프로타민만 투여합니다. ACT는 ACT Plus 장치(Medtronic, MN, USA)를 사용하여 측정됩니다. 투여되는 헤파린 제제는 HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000IU/5ML입니다. 투여되는 프로타민 제제는 PROTAMINE SULPHATE/LEO PHARMA 10mg/ml입니다. |
관상동맥우회술(CABG) 이외 시술의 목표 ACT는 최소침습 체외순환술을 사용할 때 400초이다.
이 목표에 도달하고 심폐 우회술(CPB)을 시작하기 위해 300 IU(International Units)/kg 헤파린의 볼루스를 투여합니다.
반복된 ACT 측정은 적절한 항응고를 유지하기 위해 추가 헤파린 용량을 안내합니다.
그런 다음 CPB가 끝나면 초기 헤파린 볼루스 100IU마다 프로타민 0.75mg을 투여합니다.
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활성 비교기: 헤파린 농도(HC)
이 그룹에서는 Hepcon HMS Plus(Medtronic, MN, USA)를 사용하여 헤파린 농도 계산을 수행하고 각 환자의 헤파린에 대한 개별 반응을 테스트합니다. 구체적으로 수행된 테스트는 다음과 같습니다.
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HC 그룹에서 초기 헤파린 용량은 HepCon HMS Plus를 사용하여 계산됩니다.
ACT를 제외하고 CPB 동안 목표 헤파린 수치를 유지하기 위해 헤파린 농도를 측정합니다.
반전을 위한 프로타민 용량은 장치를 사용하여 실제 측정된 헤파린 수치를 기준으로 계산됩니다.
ACT도 모든 경우에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤파린 용량
기간: 심폐 바이패스 전 일시 투여량
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헤파린 용량, IU
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심폐 바이패스 전 일시 투여량
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헤파린 용량
기간: 심폐 바이패스 후 총 선량
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헤파린 용량, IU
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심폐 바이패스 후 총 선량
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프로타민 복용량
기간: 심폐 바이패스 후 총 선량
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프로타민 복용량, mg
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심폐 바이패스 후 총 선량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 수
기간: 수술 직후
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Mm^3당 혈소판 수
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수술 직후
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혈소판 수
기간: 수술 후 24시간
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Mm^3당 혈소판 수
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수술 후 24시간
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혈소판 수
기간: 수술 후 48시간
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Mm^3당 혈소판 수
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Helena Argiriadou, Dr, AHEPA University Hospital, Aristotole University of Thessaloniki
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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