Antikoagulaation hallinta monimutkaisissa sydänkirurgioissa
Vaikutus antikoagulaation hallintaan, kun aktivoitu hyytymisaika yhdistetään hepariinipitoisuuden seurantaan sydänkirurgiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata antikoagulaatiohoitoa hepariinipitoisuuden ohjauksen kanssa tai ilman niitä potilailla, joille tehdään läppä- tai monimutkainen sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana suljettuja, päällystettyjä piirejä käyttäen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- alkuhepariinibolus, myöhemmät lisäannokset ja hepariinin kokonaisvarianssi ryhmien välillä.
- protamiiniannos ryhmien kesken.
Osallistujat ovat aikuisia potilaita, joille on suunniteltu läppä- tai monimutkainen sydänleikkaus. Ne satunnaistetaan joko aktivoidun hyytymisajan ohjaamaan hoitoon yksinään tai yhdistettynä hepariinipitoisuuden seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54124
- AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnaisia menettelyjä
- sydänkirurgia lukuun ottamatta sepelvaltimon ohitussiirtoa
- Kardiopulmonaalinen ohitus minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkierron alla
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia hepariinille tai protamiinille
- hematologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Tässä ryhmässä annetaan vain ACT-mittauksia ja kiinteitä hepariini- ja protamiiniannoksia. ACT mitataan ACT Plus -laitteella (Medtronic, MN, USA). Annettu hepariiniformulaatio on HEPARIN/LEO INJ.SOL 25000IU/5ML. Annettu protamiiniformulaatio on PROTAMINE SULPHATE/LEO PHARMA 10 mg/ml |
Muiden toimenpiteiden kuin sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) ACT-tavoite on 400 s, kun käytetään minimaalisesti invasiivista kehonulkoista verenkiertoa.
300 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg hepariinia annetaan boluksena tämän tavoitteen saavuttamiseksi ja kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aloittamiseksi.
Toistuvat ACT-mittaukset ohjaavat lisää hepariiniannosta riittävän antikoagulaation ylläpitämiseksi.
Sitten CPB:n lopussa annetaan 0,75 mg protamiinia jokaista 100 IU:ta kohden alkuperäistä hepariinibolusta.
|
|
Active Comparator: Hepariinipitoisuus (HC)
Tässä ryhmässä Hepcon HMS Plus -laitetta (Medtronic, MN, USA) käytetään hepariinipitoisuuden laskemiseen ja kunkin potilaan yksilöllisen hepariinivasteen testaamiseen. Erityisesti suoritetut testit olivat:
|
HC-ryhmässä hepariinin aloitusannos lasketaan käyttämällä HepCon HMS Plus -laitetta.
ACT:tä lukuun ottamatta hepariinipitoisuus mitataan hepariinin tavoitetasojen ylläpitämiseksi CPB:n aikana.
Käänteinen protamiiniannos lasketaan laitteen avulla mitattujen todellisten hepariinitasojen perusteella.
ACT suoritetaan myös kaikissa tapauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepariinin annos
Aikaikkuna: Bolusannos ennen kardiopulmonaalista ohitusta
|
Hepariiniannos, IU
|
Bolusannos ennen kardiopulmonaalista ohitusta
|
|
Hepariinin annos
Aikaikkuna: Kokonaisannos kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
Hepariiniannos, IU
|
Kokonaisannos kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
|
Protamiiniannos
Aikaikkuna: Kokonaisannos kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
Protamiiniannos, mg
|
Kokonaisannos kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Verihiutalemäärä per mm^3
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verihiutalemäärä per mm^3
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verihiutalemäärä per mm^3
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helena Argiriadou, Dr, AHEPA University Hospital, Aristotole University of Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3432
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .